Aspectos jurídicos a tener en cuenta en el caso de los bebés modificados genéticamente en China
30 noviembre
13:442018
INTRODUCCIÓN
La noticia ha saltado a la luz en numerosos medios de comunicación: el investigador chino He Jiankui y su equipo de la Universidad SUSTech (Southern University of Science and Technology of China) en Shenzhen han producido los dos primeros seres humanos (dos niñas) modificados genéticamente mediante la técnica CRISPR-CAS9.
En la medida en que tal experimentación no ha sido publicada en ninguna revista científica especializada, la sorpresa de la propia Universidad porque el investigador se encontraba en excedencia y no había informado nada sobre la investigación, el desconocimiento de cómo se ha realizado exactamente la experimentación, entre otras causas, hace que la información de que disponemos por ahora sea incompleta y, por tanto, no está suficientemente contrastada, motivo por el cual la presente valoración debe regirse por el principio de precaución.
¿Por qué hablamos del Principio de Precaución? Por dos motivos: 1) La cautela a la hora de dejar constancia escrita sobre un experimento respecto del que se desconocen muchos datos. 2) El Principio de Precaución, precisamente, es un principio jurídico básico y fundamental en Bioderecho, sobre todo desde la Sentencia del Tribunal de Primera Instancia de la Unión Europea de 11 de septiembre de 2002, conocida como la Sentencia Virginiamicina.
Este Principio, que ha sido trasladado a la legislación bioética, viene a decir que la función de protección, amparo y, en su caso, prohibición y sanción del Derecho debe actuar y aplicarse cuando exista incertidumbre e imprevisión sobre las consecuencias (sobre todo los riesgos) que puedan derivarse de una determinada investigación o experimentación.
Por otro lado, la falta de información hace que no se puedan tatar varios temas sobre los que, en este caso concreto, incide el Bioderecho, como el consentimiento informado; la confidencialidad y secreto de los datos biológicos y biomédicos de carácter personal relativos a la salud de los padres y de los bebés; y, finalmente, si la experimentación fue sometida a los controles que deben efectuar los correspondientes Comités, tanto científicos como éticos, si bien en este sentido es factible sospechar, a pesar de que no deja de ser una conjetura, que no se cumplió con este requisito legal toda vez que no se informó a la Universidad.
Así pues, dejando aparte la valoración exclusivamente bioética, que corresponde a otro apartado del presente Informe, y teniendo en cuenta que la legislación china no es la misma que la española o europea, sobre la base de lo que ahora conocemos, trataremos de responder a las siguientes preguntas: ¿La experimentación objeto del presente análisis biojurídico vulnera las leyes en materia bioética, tanto supranacionales como nacionales? Si lo hace, ¿la causa es únicamente el Principio de Precaución?
Para responder a esas preguntas distinguiremos descriptivamente lo que dicen al respeto la legislación comunitaria y la legislación de nuestro país.
1. LEGISLACIÓN COMUNITARIA
Artículo 5.a: “Una investigación, un tratamiento o un diagnóstico en relación con el genoma de un individuo, sólo podrá efectuarse previa evaluación rigurosa de los riesgos y las ventajas que entrañe y de conformidad con cualquier otra exigencia de la legislación nacional”.
Artículo 24: “El Comité Internacional de Bioética de la UNESCO contribuirá a difundir los principios enunciados en la presente Declaración y a profundizar el examen de las cuestiones planteadas por su aplicación y por la evolución de las tecnologías en cuestión. Deberá organizar consultas apropiadas con las partes interesadas, como por ejemplo los grupos vulnerables. Presentará, de conformidad con los procedimientos reglamentarios de la UNESCO, recomendaciones a la Conferencia General y prestará asesoramiento en lo referente al seguimiento de la presente Declaración, en particular por lo que se refiere a la identificación de prácticas que pueden ir en contra de la dignidad humana, como las intervenciones en la línea germinal”.La última frase cabe interpretarla en sentido de prohibición de tales intervenciones.
1.2. CONVENIO EUROPEO SOBRE LOS DERECHOS HUMANOS Y LA BIOMEDICINA (CONVENIO DE OVIEDO)
Artículo 13: “No podrá realizarse intervención alguna en el genoma humano si no es con fines preventivos, terapéuticos o diagnósticos, y a condición de que no tenga por objeto introducir ninguna modificación en el genoma de la descendencia”.
El número 89 del Informe Explicativo del Convenio, después de afirmar que el conocimiento y aplicación del genoma humano tiene aspectos positivos, no deja de ser cierto que también puede esconder peligros para el individuo y para la misma especie: “El miedo mayor es la modificación intencionada del genoma humano para producir individuos o grupos con ciertas características o cualidades seleccionadas”
Artículo 18.2: “Se prohíbe la constitución de embriones humanos con fines de experimentación”.
El número 116 del Informe Explicativo del Convenio indica que “el artículo no adopta una postura sobre la admisibilidad del principio de investigación sobre embriones in vitro. Sin embargo, el párrafo 2 del artículo prohíbe la creación de embriones humanos con el fin de investigar sobre ellos”
Finalmente, y en cuanto a la Unión Europea se refiere, como afirma Bellver (2016, p. 230):
La Unión Europea reguló la (sic) tangencialmente la EGLGH en la directiva europea relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas, aprobada el 6 de julio de 1998. En la parte no dispositiva afirma: “en el seno de la Unión Europea existe consenso respecto de que la intervención génica germinal en seres humanos y la clonación de seres humanos son contrarias al orden público y a la moralidad” (Considerando 40). Por ello, en la parte regulatoria prohíbe las patentes de “los procedimientos de modificación de la identidad genética germinal del ser humano” (art. 6, 1, b).
2. LEGISLACIÓN NACIONAL
2.1. LEY DE TÉCNICAS DE REPRODUCCIÓN HUMANA ASISTIDA
Artículo 13.2.c: “La terapia que se realice en preembriones in vitro sólo se autorizará si se cumplen los siguientes requisitos: c) Que no se modifiquen los caracteres hereditarios no patológicos ni se busque la selección de los individuos o de la raza”.
Debemos aclarar que este Observatorio no está de acuerdo con el término acientífico “preembrión”.
2.2. LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA
Artículo 18.2: “La realización de una investigación que comporte un procedimiento invasivo en seres humanos exigirá el aseguramiento previo de los daños y perjuicios que pudieran derivarse de aquélla para la persona en la que se lleve a efecto”.
3. CONCLUSIONES
De todo ello se desprenden tres importantes conclusiones:
- Una investigación o experimentación que implique la modificación en el genoma de la descendencia, es decir en la línea germinal, está legalmente prohibida.
- Lo cual vale para el caso en que se utilice la técnica CRISPR-CAS9 que conlleve tal finalidad.
- Además, y en el caso concreto objeto del presente análisis, teniendo en cuenta que aún desconocemos de modo completo cómo se ha desarrollado la investigación, si la misma se ha llevado a cabo según los conocimientos científicos actuales, que conllevan todavía un amplio umbral de desconocimiento e incertidumbre en relación con las consecuencias que pueda tener para los seres humanos (tanto para los propios sujetos de experimentación como para sus descendientes), y si, junto a ello, ha carecido tanto de un consentimiento informado conforme a Derecho como de la supervisión de los rigurosos controles por parte de los correspondientes Comités científicos y éticos, una investigación así estaría prohibida y sería, por tanto, contraria a Derecho.
Observatorio de Bioética
Instituto de Ciencias de la Vida
Universidad Católica de Valencia
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