CMS NEWS: RFI Comment Period Extended

CMS BLOG (updated from 12/30/15)

http://blog.cms.gov/2015/12/30/improving-the-submission-of-quality-data-to-cms-quality-reporting-programs/

February 1, 2016

By: Kate Goodrich, M.D., M.H.S., Director, Center for Clinical Standards & Quality, CMS

 

RFI Comment Period Extended

CMS & ONC Release Request for Information: Certification Frequency and Requirements for the Reporting of Quality Measures under CMS Programs

The Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS), in conjunction with the Office of the National Coordinator (ONC), published the Request for Information: Certification Frequency and Requirements for the Reporting of Quality Measures under CMS Programs on December 31, 2015. It can be found on the Federal Register.

Today, a comment period extension notice was posted in the Federal Register

https://www.federalregister.gov/articles/2016/02/02/2016-01937/requests-for-information-certification-frequency-and-requirements-for-the-reporting-of-quality

Now, the RFI has a 45-day comment period. Comments are due February 16, 2016.

As outlined in the RFI, CMS and ONC seek public comment on several items related to the certification of health information technology (IT), including Electronic health record (EHR) products used for reporting to the:

• EHR Incentive Programs; and
• Certain CMS quality reporting programs such as, but not limited to, the Hospital Inpatient Quality Reporting (IQR) Program and the Physician Quality Reporting System (PQRS). 

CMS and ONC request feedback on how often to require recertification, the number of CQMs a certified Health IT Module should be required to certify to and ways to improve testing of certified Health IT Module(s).  The feedback will inform CMS and ONC of elements that may need to be considered for future rules relating to the reporting of quality measures under CMS programs.  This request for information is part of the effort of CMS to streamline/reduce Eligible Professional (EP), eligible hospital, critical access hospital (CAH), and health IT developer burden around government requirements.

Please visit the RFI for instructions on how to submit comments. We want to hear from you and value all input received from our stakeholders.  

El modelo actual de la industria farmacéutica es insostenible

El modelo actual de la industria farmacéutica es insostenible

El modelo actual de la industria farmacéutica es insostenible

01 de febrero de 2016 12:45

Según el último informe de PWC, la incidencia de las enfermedades crónicas va en aumento en prácticamente todos los países del mundo.

Para 2020, se prevé que el mercado farmacéutico duplique sus números hasta llegar a 1,3 trillones de dólares, con los países del E7 - Brasil, China, India, Indonesia, México, Rusia y Turquía - representando alrededor de una quinta parte de las ventas farmacéuticas mundiales. Además, la incidencia de enfermedades crónicas en el mundo “en desarrollo” se asemeja cada vez más a los países del primer orden.

Así lo manifiesta el informe “Pharma 2020 : The vision”, realizado por Price Waterhouse Coopers (PWC). Según este análisis, el modelo de negocio de la industria farmacéutica actual es insostenible tanto económica como operativamente, y se manifiesta incapaz de actuar con la suficiente rapidez para producir los tratamientos innovadores exigidos por los mercados globales. “Con el fin de aprovechar al máximo estas oportunidades de crecimiento futuro, la industria debe cambiar fundamentalmente la forma en que opera”.

Según el informe de PWC, hay varias claves y cambios que la industria deberá afrontar en los próximos años. A su parecer, la asistencia sanitaria desplazará el enfoque del tratamiento a la prevención; las compañías farmacéuticas proporcionarán un “pack completo” de atención médica; el proceso de investigación y desarrollo de fase lineal actual dará paso a pruebas in-life y a la concesión de licencias, en colaboración con los reguladores y proveedores de atención médica; el modelo de ventas “masivas” tradicional desaparecerá, y los canales más sofisticados de relación directa con los consumidores de distribución disminuirán el papel de los mayoristas. Además, la función de la cadena de suministro será la de generar ingresos , ya que se convertirá en parte integral del “paquete de atención de salud” y permitirá el acceso a nuevos canales.

En este último “paper” de PWC para el sector farma en el próximo lustro se analiza no tanto la situación del sector sino aquello que pueden y deben hacer las compañías para adaptarse y mejorar. Así, auguran que el reto fundamental pasa por crear más valor para los pacientes, proveedores y consumidores (y por ende para los accionistas). Para toda la industria farmacéutica, manifiesta que tendrá que proporcionar datos reales sobre los resultados que sus medicamentos ofrecen, y que esto debe suponer la creación de una infraestructura adecuada para gestionar estos datos. Además, tendrán que decidir cuánto invertir en los mercados en crecimiento, dónde y qué estrategias para ser referentes en los países en vías de desarrollo.

Por otro lado, cada empresa tendrá que ser más selectiva acerca de las enfermedades que aborda. Tendrá que invertir más en la genética y la genómica, y revisar sus procesos de I + D para mejorar su productividad científica. Además, cobrará especial importancia la parte ética de las investigaciones.

Los cambios en la cadena de suministro

Según PWC, la cadena de suministro, el vínculo entre el laboratorio y el mercado, necesita una revisión a fondo. Los pharma tienen actualmente cadenas de suministro complejas subutilizadas , ineficientes y mal equipadas para hacer frente a la clase de productos demandados. Este nuevo informe predice que con el fin de satisfacer las demandas de un mercado en rápida evolución y el paso de paciente a resultado, el sector tendrá que someter la cadena de suministro farmacéutica a una revisión radical.  

Para 2020, los tipos de productos más diversos y terapias con ciclos cortos de vida del producto; nuevas formas de evaluación, autorización y supervisión de medicamentos; la relevancia mayor de los resultados; nuevas modalidades de asistencia sanitaria donde el acceso a la información sobre los pacientes llegará a ser tan importante como los propios productos; la creciente importancia de los mercados emergentes; un mayor escrutinio público que influya la capacidad de gestionar el riesgo y el cumplimiento; y controles más duros del entorno, obligarán a las empresas a evaluar estratégicamente su enfoque de la cadena de suministro.

La Comunidad de Madrid eleva su lista de espera quirúrgica a 80.000 personas

La Comunidad de Madrid eleva su lista de espera quirúrgica a 80.000 personas

La Comunidad de Madrid eleva su lista de espera quirúrgica a 80.000 personas

29 de enero de 2016 18:10

Sobre una población total de 6.414.211 habitantes, la Comunidad de Madrid ofrece en el arranque de febrero de 2016 con una Lista de Espera Quirúrgica de 79.444 personas, cifra muy distinta a los 20.000 que venían diciendo las autoridades sanitarias regionales desde hace tiempo.

El pasado jueves, 28 de enero, el consejero de Sanidad de la Comunidad de Madrid, doctorJesús Sánchez Martos presentaba el plan regional contra la gripe, anunciando una buena campaña de vacunación (960.375personas) y el refuerzo del sistema sanitario madrileño para la ocasión con la contratación de 371 enfermeros y 95 médicos, con lo que la plantilla se acercará a los 900 profesionales sanitarios. Así mismo, el consejero aseguró que lasurgencias de la comunidad no están colapsadas, aunque serían mucho más fluidas si el 80% de las visitas de los pacientes se redirigieran a los centros de salud en lugar de a los hospitales. Actualmente, el plan presentado está en fase activa, dado que se han registrado 43,58 casos de gripe por 100.000 habitantes, es decir, por encima de los 40,71 casos por 100.000 habitantes considerados como alerta. Dicho plan, se articula en cuatro ejes, la optimización de todos los recursos, la facilidad de acceso de las personas a las urgencias y a otros ámbitos asistenciales, la reducción de los tiempos de espera y la evitación de los desplazamientos no necesarios. Así mismo, Sánchez Martos anunció que se podrá aliviar las urgencias de presión asistencial derivando un importante número de pruebas radiológicas a la Atención Primaria. Concretamente, a través de las cinco SUAP (Servicios de Urgencia en Atención Primaria) existentes en la región.

Sin embargo, existe otro aspecto que afecta negativamente a la marcha de la Consejería de Sanidad de la CAM. Se trata de las Listas de Espera Quirúrgica (LEQ), que en Madrid llevan bastante tiempo siendo un asunto polémico. Efectivamente, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, expulsó a la comunidad del sistema contable de listas de espera, común a todas las CCAA. Con su contabilidad “especial”, la CAM hablaba de 20.000 en LEQ, cuando en realidad se trataba de 80.000, como se ha venido a reconocer recientemente. Concretamente, sobre una población total de 6.414.211 habitantes en la Comunidad de Madrid, estánpendientes de ser operadas 79.444 personas.

Dicha espera quirúrgica se distribuye en Estructural (47,66%), Rechazo en Derivación(42,51%) y Pacientes Transitoriamente no Programables ó TNP (9,84%). Dentro de los primeros aguardan 37.862  pacientes, siendo por rechazo 33.768  y del tipo TNP 7.814. La demora media estructural está en 42,82 días, la debida a rechazo 134,45 días. Saliendo de la lista cada mes 26,927 por rechazo y demora estructural. Como ejemplo de algunos hospitales, el Universitario La Paz tiene una espera de 571 pacientes pendientes de Cirugía General y Digestiva con una

 media de 36,97 días. Igualmente a diciembre de 2015, el Hospital Clínico San Carlos tenía una lista de espera en cirugía cardiaca de 41 pacientes con una demora media de 27,18 días. Como tercer ejemplo, el Hospital Universitario de Puerta de Hierro(Majadahonda) ofreció a finales del año pasado una lista de espera quirúrgica en Traumatología de 628 pacientes, con una espera prevista de 61,27 días.

Como suele suceder en asuntos de sensibilidad social, el tema de las demoras en Cirugía ha suscitado diferentes controversias en el terreno político. En su extremo más polémico, el concejal socialista del Ayuntamiento de Madrid Antonio Miguel Carmona pidió la dimisión del consejero de Sanidad por mantener durante meses la idea de que la LEQ de Madrid era únicamente de 20.000 pacientes.

PIE DE FOTO:    El consejero de Sanidad de la Comunidad de Madrid, doctor Jesús Sánchez Martos

19 proyectos potenciarán la innovación hospitalaria a través de FIPSE

19 proyectos potenciarán la innovación hospitalaria a través de FIPSE

19 proyectos potenciarán la innovación hospitalaria a través de FIPSE

29 de enero de 2016 18:52

La Fundación para la Innovación y la Prospectiva en Salud en España ha hecho balance este viernes de la segunda edición realizada por la entidad para la financiación de estudios de viabilidad de innovaciones en Salud durante 2015, por un importe próximo al medio millón de euros destinadas a pruebas de concepto (consultoría).

Durante la mayor parte de su existencia (1999-2013), la Fundación para la Investigación y la Prevención del Sida en España se dedicó a promover proyectos de investigación sobre VIH-Sida; área en la financió 265 proyectos por una inversión cercada a los 25 millones de euros. Desde 2014, la entidad amplió su ámbito de actuación al conjunto de las Ciencias y Tecnologías para la Salud, con el objetivo de permitir a las empresas desarrollar soluciones innovadoras. Ya con la denominación de FIPSE, Fundación para la Innovación y la Prospectiva en Salud en España, FIPSE realizó en 2015 su segunda edición para la financiación de estudios de viabilidad de innovaciones en Salud, cumpliendo su naturaleza deentidad privada de investigación sanitaria y vocación social, sin ánimo de lucro. Bajo esa misión, FIPSE es la opción público-privada del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI), a través del Instituto de Salud Carlos III (ISCiii).

El director general de doctor Alfonso Beltrán, resumió los 19 estudios de viabilidad seleccionados disponen de 483.570 euros para evitar el denominado “valle de la muerte”, es decir, el territorio en el que las ideas tienen que ser desechadas por su falta de aplicación práctica futura y su incierto futuro económico y comercial.Beltrán recordó que el fundamento de FIPSE es llevar la I+D+i al terreno de la utilidad industrial. Para ello apoya los proyectos durante todo el ciclo de vida de la innovación sanitaria, desde la idea inicial hasta su incorporación alSistema Nacional de Salud (SNS) para la mejora de la calidad de vida de los ciudadanos, así como su explotación comercial con la consiguiente creación de riqueza y puestos de trabajo. Las ayudas son hasta cierto punto modestas porque se dirigen a proyectos de consultoría que permitan validar los proyectos (pruebas de concepto) en sus fases más iniciales. Las candidaturas de 2015 correspondieron a 47 entidades vinculadas a hospitales de toda España, tras cuya evaluación correspondiente 69 de ellos obtuvieron la calificación de aptos. Territorialmente, los proyectos seleccionados se distribuyeron entre Madrid (5), Andalucía (5) Cataluña (3), Valencia (2), País vasco (2), Aragón (1) y Cantabria (1). En cuanto a su temática, siempre dentro de los entornos hospitalarios, fueron los nuevos sistemas de diagnóstico y prevención, nuevas terapias, nuevos dispositivos médicos, aplicaciones informáticas ymejoras asistenciales.

Proyectos seleccionados

·       Nuevo agente cannabinoide para tratar mieloma múltiple y otras hemopatías malignas. (Ibis - HUVR, Andalucía).

·       Detector de crisis epilépticas nocturnas. (Asociación Instituto de Investigación Sanitaria Biocruces, País Vasco).

·       Biomarcadores diagnósticos y predictivos de respuesta a tratamiento en cáncer colorectal. (Ibis-HUVR, Andalucía).

·       Estudio de viabilidad de un prototipo de monitorización de glucosa no invasivo basado en un sistema de resonadores de microondas. (FISABIO - Hospital General Universitario Alicante, Valencia).

·       Nuevas indicaciones para el Omeprazol del riñón. (Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Marañón, Madrid).

·       Sistema de simulación clínica híbrida (Hybrids). (Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Marañón).

·       Kit para realizar biopsia estereostática guiada por PET. (Hospital Universitario Araba, País Vasco).

·       Innovación en prótesis personalizadas para reconstrucción maxilofacial. (INCLIVA Instituto de Investigación Sanitaria, Valencia).

·       Desarrollo preclínico del derivado ITH13001 para el tratamiento oral de nueva generación de la Esclerosis Múltiple. (Fundación de Investigación Biomédica del Hospital La Princesa, Madrid).

·       Plataforma de estimulación neurocognitiva para pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos. (Corporacion Sanitaria Parc Taulí, Cataluña).

·       Valorización de investigación en la medicina de precisión en oncología clínica. (Fundació Institut Mar d'Investigacions Mèdiques, Cataluña).

·       Nuevo arnés ergonómico para la movilización de pacientes. (Instituto del Hospital Ramón y Cajal para la Investigación Sanitaria (IRYCIS), Madrid).

·       Estudio de viabilidad de la comercialización de las herramientas de análisis online Atlas VPM. (Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS), Aragón).

·       Plan de empresa para la puesta en marcha de una spin-off en el área de hematología del I+12. (Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid).

·       Simulador para entrenamiento de intervencionismo. (IBIS - HUVR, Andalucía).

·       Células electromecánicamente estimuladas para terapia regenerativa1. (Fundació Institut Germans Trias i Pujol, Cataluña).

·       Método y medio de asilamiento y enriquecimiento de células madre cancerígenas con utilidad diagnóstica y terapéutica en oncología. (Fundacion Publica Andaluza Para La Investigación Biosanitaria de Andalucia Oriental-Alejandro Otero (FIBAO), Andalucía).

·       Microregistro transcortical en humanos con sondas biocompatibles de SU8.(Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, Cantabria) 

·       Radiosensibilización del cáncer mediante células madre mesenquimales activadas.(Hospital Universitario San Cecilio, Granada; Centro de Investigación Biomédica UGR, Andalucía).

De todos ellos destacó el doctor Beltrán, que fue subdirector general del ISCiii, su calidad y potencial comercial para ayudar, en lo posible, a que España deje de ser una buen país de investigación y mala traslación al mercado.

PIE DE FOTO:    El doctor Alfonso Beltrán, director general de FIPSE

CDC - Fatality Assessment and Control Evaluation(FACE)Program: What's New - NIOSH Workplace Safety and Health Topic

CDC - Fatality Assessment and Control Evaluation(FACE)Program: What's New - NIOSH Workplace Safety and Health Topic

FATALITY ASSESSMENT AND CONTROL EVALUATION (FACE) PROGRAM

What's New

This page contains a listing of new FACE reports and publications that have been added to the FACE site in 2016.

2016
January	February	March	April	May	June
July	August	September	October	November	December

Report Number	Title	Date Posted
January
13KY041	Heavy Equipment Mechanic Dies when an Elevated Dump Truck Tag Axle Pins Him to the Concrete Floor - Kentucky	01/28
OSHA_Comp_Resources_012016	New Compliance Assistance Resources: OSHA, Harwood Grantee, Alliance Program, and NIOSH	01/12
WA_71-143-2015	Farm Worker Severely Injured When Struck By Wheel Rim, Washington  Fatality Narrative - as slideshow  (To view as a slideshow, open the file by clicking the "as slideshow" link, click “Tools” in the command bar menu and then “Full Screen Mode” in the drop down menu. Or you can press ctrl+L.)	01/12
NSC_S+H_122015	National Safety Council, Safety+Health Magazine FACE Value - CA FACE Maintenance Worker Drowns While Removing Weeds

NCCoE Seeks Vendors to Help Secure Wireless Medical Devices

NCCoE Seeks Vendors to Help Secure Wireless Medical Devices

01/28/2016 03:40 PM EST

Medical devices such as the infusion pumps that deliver medication intravenously were once standalone instruments that interacted only with the patient. Today, they have operating systems and communications hardware that allow them to connect to other devices and networks. While this technology has created more powerful tools and the potential for improved patient care, it also creates new safety and security risks.

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NCCoE Seeks Vendors to Help Secure Wireless Medical Devices

January 28, 2016

Contact: Jennifer Huergo 
301-975-6343

Medical devices such as the infusion pumps that deliver medication intravenously were once standalone instruments that interacted only with the patient. Today, they have operating systems and communications hardware that allow them to connect to other devices and networks. While this technology has created more powerful tools and the potential for improved patient care, it also creates new safety and security risks.

Credit: Fotolia/©Brian Jackson

The National Cybersecurity Center of Excellence (NCCoE) at the National Institute of Standards and Technology (NIST) is developing example cybersecurity solutions that demonstrate how to protect wireless infusion pumps from unintended errors or unauthorized access, including malicious acts.

A recently released white paper reviews the challenges and potential solution requirements to better secure the pumps on an enterprise network. It updates a December 2014 draft developed with input from health care organizations and providers. The new draft incorporates feedback collected during a public comment period.

A recently published Federal Register notice invites technology vendors interested in working on a standards-based example solution, or reference design, to work with the center. Those who participate will provide commercially available products and services as modules in the end-to-end example solution.

NIST does not endorse particular products, but uses them as exemplars of capabilities that conform to standards and best practices. To adopt this approach to better secure wireless infusion pumps, health care organizations can use similar products with the same capabilities. The goal is to help organizations and providers implement improved security controls by identifying the people and systems that interact with infusion pumps, defining the interactions between those people and systems, performing a risk assessment, and identifying mitigating security technologies.

The NCCoE is a partnership of NIST, the State of Maryland and Maryland's Montgomery County. It accelerates the adoption of practical, standards-based cybersecurity solutions for businesses and public organizations by demonstrating how commercially available technologies can be integrated to potentially solve cybersecurity challenges.

By working with industry stakeholders and technology vendors, the NCCoE develops a reference design or example solution to meet pressing cybersecurity challenges and then publishes that information in a freely available NIST Cybersecurity Practice Guide. The guide includes a materials list and instructions for implementing the reference design. The NCCoE will seek the public's feedback on the reference designs and improve them accordingly.

Companies interested in participating in the reference design project must submit a letter of interest in which they outline their proposed contribution. Full details of this process are published in the Federal Register notice (docket number 151217999-5999-01). Those selected to participate will enter into a cooperative research and development agreement with NIST.

To learn more about the NCCoE and its projects, visit the center’s website.

Diagnosis of Celiac Disease - Research Review - Final | AHRQ Effective Health Care Program

Diagnosis of Celiac Disease - Research Review - Final | AHRQ Effective Health Care Program

Research Review - Final – Jan. 28, 2016

Diagnosis of Celiac Disease

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