FRAUDE | Irregularidades en la producción
EEUU alertó sobre un tipo de implantes PIP en el año 2000
Imágenes de pacientes con implantes de mama de una clínica francesa. | Reuters- La FDA dijo hace 11 años que los implantes salinos PIP estaban 'adulterados'
- Las autoridades de EEUU hablaron de malas prácticas en la fabricación
- Ahora, las prótesis de silicona del fabricante galo están en el punto de mira
Ya en el año 2000, las autoridades sanitarias de EEUU elevaron su preocupación acerca de los implantes de mama franceses que protagonizan ahora un escándalo que afecta a cientos de miles de mujeres en todo el mundo. Aunque la advertencia de la FDA se refería a las prótesis salinas y no a las de silicona, la alerta saltó casi una década antes de que el fabricante fuera investigado por las autoridades europeas.
La agencia reguladora de los medicamentos en EEUU, la FDA, envió en mayo de 2000 a un inspector a investigar la planta del fabricante, Poly Implant Prothese (PIP), situada en la localidad del sudeste de Francia, La Seyne Sur Mer. Poco tiempo después, la FDA envió una carta de advertencia al fundador de la compañía, Jean-Claude Mas, en la que decía que los implantes estaban "adulterados" y citaba al menos 11 irregularidades en el proceso de fabricación.
Los problemas detectados estaban relacionados con los implantes salinos PIP, una línea de productos diferente a las prótesis de silicona que las autoridades francesas retiraron del mercado en 2010 por el uso de silicona industrial, lo que llevó a la firma gala a la bancarrota. En cualquier caso, la planta inspeccionada por la FDA era utilizada para fabricar los implantes de silicona para PIP.
El Gobierno francés recomendó la semana pasada que las mujeres que llevan prótesis de silicona de esta marca acudan a su cirujano para que les sean retiradas, después de que se detectara un alto riesgo de rotura de los implantes. En otros países, incluidos España, Reino Unido y Brasil, se ha recomendado la revisión periódica.
Una cuestión crucial es por qué la advertencia de la FDA no provocó una mayor vigilancia de las actividades de PIP por parte de las autoridades galas o europeas. Los responsables sanitarios franceses y los funcionarios de la FDA no estaban disponibles para responder a la cuestión de si la FDA compartió su información acerca de la inspección de la fábrica PIP, aunque la carta de advertencia se hizo pública en el año 2000.
El problema podría afectar a más mujeres
De momento, nadie ha sido encausado por el escándalo. Fuentes consultadas por Reuters han señalado que es posible que un tribunal de Marsella anuncie pronto la imputación de cuatro a seis ex empleados de PIP.También hay una investigación abierta por las autoridades francesas por homicidio involuntario, tras la muerte de una mujer el pasado año a consecuencia de un cáncer. La fallecida llevaba implantes PIP. El
Gobierno galo no ha presentado aún ninguna prueba de que estas prótesis aumenten el riesgo de desarrollar un tumor.
El abogado de Mas, Yves Haddad, ha explicado a Reuters que su cliente, de 72 años, tiene una salud débil pero está preparado para responder a una citación judicial. Haddad ha negado que Mas esté escondido, insistiendo en que aún se encuentra en la región de Var, al sur de Francia.
"Ahora mismo tiene una salud muy mala porque acaba de superar una cirugía muy compleja que le impide caminar", señalaba Haddad. "Está preocupado por la importancia que está adquiriendo este asunto. Está enfadado con aquéllos que inútilmente causan sufrimiento a la gente", decía el abogado, que no ha podido ser localizado para responder acerca de los hallazgos de la FDA.
Las preocupaciones de EEUU elevadas hace 11 años por los implantes salinos PIP pueden significar que los problemas de seguridad afectan a más mujeres de las 300.000 que recibieron los de silicona. De momento, no se ha podido verificar el número de prótesis salinas ni los datos acerca de su seguridad.
La carta de la FDA, disponible en su página web, fue citada en una demanda archivada en la corte del Distrito del Sur de Texas en nombre de las pacientes que habían recibido implantes salinos en EEUU a finales de los 90. Los demandantes dijeron que las prótesis se habían desinflado al cabo de los años, un problema que puede aparecer con los implantes mamarios pero cuya frecuencia puede no ser aceptable.
Sin aprobación formal
PIP empezó a vender en septiembre de 1996 sus implantes salinos en EEUU, tras una revisión acelerada que no obligó a la compañía a presentar ensayos clínicos que demostraran la seguridad y efectividad de las prótesis al ser "sustancialmente equivalentes" a otros productos que ya estaban en el mercado.La compañía francesa no pudo entonces vender sus implantes de silicona en el país americano porque la FDA había prohibido la venta de todas estas prótesis en 1992 por motivos de seguridad. Este veto se levantó en 2006.
Sin embargo, durante muchos años la FDA ha permitido a los fabricantes vender implantes salinos sin que se llevaran a cabo ensayos acerca de su seguridad, porque muchos de ellos se comercializaron antes de que la agencia recibiera las competencias para regular los dispositivos médicos (antes sólo tenía autoridad sobre los fármacos). La FDA asumió que eran seguros salvo que se demostrase lo contrario.
En el año 2000, debido a preocupación sobre posibles complicaciones como infecciones o roturas, la agencia instó a todos los fabricantes a que presentaran una solicitud formal para poder seguir vendiendo sus productos. PIP fue una de ellas, y su petición fue revisada por un comité en marzo de 2000.
Los expertos recomendaron a la FDA que rechazase las prótesis salinas de PIP, ya que los ensayos clínicos presentados no tenían suficientes pacientes y el periodo de seguimiento no era el adecuado para determinar los riesgos potenciales del producto. En ese mismo mes, la compañía dejó de venderlos en EEUU.
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