“Invertir en la AEMPS es rentable para la industria farmacéutica y para el Estado, porque de cada euro que da recibe dos”
Madrid (20/12/2012) - Ana Montero
Así lo ha asegurado Belén Crespo, directora de la AEMPS, en unas jornadas sobre "El futuro de la evaluación y el mercado único de medicamentos en Europa", organizadas por la Cátedra Fundación Abbott-Universidad Carlos III, en las que también ha participado Cristina Avendaño, ex directora de la AEMPS, quien ha criticado la ineficiencia que supone la repetición de informes de evaluación de medicamentos por parte las Consejerías de Sanidad de las CC.AA., llegando a existir hasta 3 informes distintos por medicamento
La Cátedra Fundación Abbott-Universidad Carlos III de Madrid, de Economía de los Medicamentos, que dirige el profesor Félix Lobo, ha celebrado su III Jornada de Estudio: "El futuro de la evaluación y el mercado único de medicamentos en Europa", durante la cual Belén Crespo, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), y Cristina Avendaño, farmacóloga clínica del Hospital Puerta de Hierro y ex directora de AEMPS, han reflexionado acerca del papel de la Agencia de Medicamentos Europea (European Medicines Agency-EMA) y de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), y sobre los métodos y prácticas que se llevan a cabo para la autorización y la evaluación de los fármacos.
En este sentido, Crespo ha recordado que "la EMA no es una FDA europea" y ha señalado que el sistema, "altamente garantista y transparente", está basado en una permanente evaluación del beneficio-riesgo que se inicia con la investigación y se prolonga con la vida del medicamento, y que, además, identifica deficiencias y necesidades de modificación para ser más eficiente. Del mismo modo, la directora de AEMPS ha manifestado que la EMA armoniza la vigilancia de los nuevos medicamentos, pero no lo hace "en absoluto", aunque se están haciendo intentos, como ha apuntado, con las autoridades sanitarias, nacionales y locales, en materia de precios, reembolso y guías de utilización.
La AEMPS en el quinto puesto en Europa
Asimismo, por lo que tiene que ver con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Crespo ha señalado que su función es asegurar, desde la perspectiva del servicio público, la calidad, la seguridad, la eficacia y la correcta información de los medicamentos y productos sanitarios, desde la investigación a la utilización, con el interés de protección y promoción de la salud, es decir una "monitorización continua" del beneficio-riesgo, algo que la experta ha calificado de "complejo" para la Administración puesto que, como ha apuntado, "no existe cultura de evaluación". Al hilo, Crespo ha informado de que sus compromisos del contrato de gestión se harán públicos el 3 de enero de 2012, del mismo modo que ha señalado que si en 2010 se autorizaron 1.393 medicamentos, cuando acabe el año esperan llegar a los 2.000 medicamentos autorizados.
Por lo que respecta a la organización, Crespo se ha referido a la integración en las agencias europeas, indicado que un total de 344 expertos españoles participan en la EMA para defender la evaluación de los medicamentos en Europa, ocupando así la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios el puesto número cinco, después o a la par que Francia.
"Invertir en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios es rentable para la industria farmacéutica, para que sea competitiva, y para el Estado, porque de cada euro que nos da recibe dos", concluye la experta.
Retos de futuro de la AEMPS
En cuanto a los retos de futuro de la Agencia, Crespo ha identificado, desde el punto de vista legal, la trasposición de la nueva legislación, concretamente, la Directiva de Farmacovigilancia, que, como ha informado, debería estar aprobada antes de junio de 2012, pero se ha pospuesto hasta 2013, y que contempla, entre otros, la EUDRAVigilance como base de datos europea para todas las reacciones adversas; y la Directiva de Medicamentos falsificados, que debería estar aprobada en enero de 2013, y que probablemente también se retrase dada la coyuntura económica, y que incorpora la coordinación de las inspecciones en materias primas (APIs) y la trazabilidad de los medicamentos mediante el uso de tecnología y que plantea la creación de un cuerpo de inspección europeo. Además, la directora de la AEMPS ha señalado la discusión de propuestas como la Directiva de información al paciente, que para Crespo "no hay razones sanitarias que la justifiquen", siendo las autoridades sanitarias y los profesionales los que deben constituir la fuente primaria de información, como ha matizado, y el primer borrador de ensayos clínicos que pretende simplificar los procedimientos, con evaluación ajustada al riesgo, puesto que, como ha apuntado la experta, no es lo mismo un ensayo clínico en fase I que en fase IV, y que aspira a la creación de un único portal de registro de efectos adversos.
En cuanto a los retos científicos de la Agencia, Belén Crespo ha asegurado que pasan por el crecimiento en terapias avanzadas y en Medicina personalizada y por el análisis de coste-efectividad en el contexto de otras intervenciones; y en cuanto a los retos de cara a la industria, la experta ha remarcado la necesidad de superar el fracaso del mercado para soportar innovación en determinadas áreas y el desabastecimiento de medicamentos con escasa capacidad para controlarlos, producido por problemas de calidad. Por último, los retos socio-políticos se identifican con el papel creciente de los pacientes y de los profesionales sanitarios en la toma de decisiones y con la importancia de la transparencia y la comunicación, con el fin de no crear "ruido" en el trabajo científico.
"Todavía hay capacidad para gestionar lo que tenemos y para ello tenemos que ser previsibles en los tiempos, más eficaces y más transparentes, y poder competir así con el resto de las agencias europeas", concluye Belén Crespo.
Efectividad relativa
Por su parte, Cristina Avendaño, farmacóloga clínica del Hospital Puerta de Hierro y ex directora de AEMPS, partiendo de la base de que el término "efectividad relativa" no se refiere tanto a la evidencia que se analiza ni al momento en que se hace el estudio, sino a los organismos que realizan la evaluación y, sobre todo, a la finalidad con la que se hace la evaluación, y que la decisión de autorización/comercialización de un medicamento es una resolución que permite "vender", y que a esa fase le siguen otras como la evaluación continua del beneficio-riesgo, de coste-efectividad o el impacto presupuestario, la experta considera que el cambio no pasa por la modificación de los criterios de autorización y de comercialización, puesto que como ha indicado, estos seguirán excluyendo los criterios económicos, asegurando que no se puede exigir superioridad, es decir, ventaja en efectividad relativa, como criterio de autorización. Asimismo, se ha referido a la idea reguladora de la aprobación "por pasitos", admitiendo que la autorización no es el paso más importante.
En este sentido, Avendaño ha señalado que "estamos de acuerdo en que los criterios de autorización no se cambian, pero sí hay conflicto en cuanto a los procesos de financiación".
Al hilo, la farmacóloga se ha referido a la "europeización" del análisis de la efectividad relativa, con iniciativas como el High Level Pharmaceutical Forum que contempla la competencia de los estados miembros y la importancia del intercambio y recolección de información sobre análisis de efectividad relativa. En este sentido, Avendaño ha asegurado que la EMA puede ser uno de los foros de intercambio.
En otro orden de cosas, por lo que respecta a España, Avendaño ha recordado el marco normativo -Ley 29/2006. Art. 89- que reconoce que una vez autorizado el medicamento, es el Ministerio quien decide la inclusión o no del mismo a la prestación del Sistema Nacional de Salud, asegurando que para fijar el precio intervienen otros agentes pagadores-decisores, como la comisión interministerial de precios de medicamentos, que tienen en cuenta los informes de evaluación que elabora la AEMPS. En este sentido, la experta ha manifestado que "lo ideal es un análisis y una decisión vinculante con todos aquellos que tienen algo que decir".
Evaluaciones repetidas por CC.AA.
En cifras, Avendaño ha manifestado que durante el período 2004-2010 se han incorporado en España 202 principios activos,142 con decisión de financiación, y que durante 2004-2011, los informes de evaluación de medicamentos de las consejerías de Sanidad de las diferentes comunidades autónomas han alcanzado un total de 740 informes, teniendo en cuenta que la media son 238 medicamentos, "existen hasta tres informes distintos, elaborados por las CC.AA., por cada medicamento", ha apuntado la experta, a lo que ha añadido que en España "existe poco sentido de la evaluación, nos repetimos", con el consiguiente gasto que supone, concretamente, como ha informado, hasta 6 millones de euros anuales que van para el presupuesto de las agencias de evaluación autonómicas.
Por otra parte, la Cristina Avendaño se ha referido a cómo los medicamentos "nacen" evaluados en eficacia y seguridad y cómo las tecnologías sanitarias se incorporan a la práctica asistencial con distintos grados de evaluación previa.
Además, por lo que respecta a los retos para el sistema español, en cuanto a coste-efectividad, la experta ha hecho hincapié en la necesidad de utilizar los recursos disponibles para evaluar de manera rigurosa y eficiente la efectividad relativa, empleando evaluaciones ya realizadas por la red de agencias en sus análisis de beneficio-riesgo; en la importancia de la integración en los sistemas europeos de intercambio de métodos e informaciones; en la creación de sistemas "eficientes y rigurosos" para realizar estudios de coste-efectividad que puedan utilizarse en la toma de decisiones, es decir, "un informe por medicamento", como indica Avendaño; y un sistema de toma de decisiones que aclare qué papel quiere darse a un determinado informe y para qué decisiones, de financiación, precio y de criterios de uso.
Por último, las jornadas finalizaron con las intervenciones de Bengt Jönsson, profesor emérito de Economía de la Salud de la Escuela de Economía de Estocolmo; y Jordi Faus, fundador de Faus y Moliné Abogados y especialista en Derecho farmacéutico.
En este sentido, Crespo ha recordado que "la EMA no es una FDA europea" y ha señalado que el sistema, "altamente garantista y transparente", está basado en una permanente evaluación del beneficio-riesgo que se inicia con la investigación y se prolonga con la vida del medicamento, y que, además, identifica deficiencias y necesidades de modificación para ser más eficiente. Del mismo modo, la directora de AEMPS ha manifestado que la EMA armoniza la vigilancia de los nuevos medicamentos, pero no lo hace "en absoluto", aunque se están haciendo intentos, como ha apuntado, con las autoridades sanitarias, nacionales y locales, en materia de precios, reembolso y guías de utilización.
La AEMPS en el quinto puesto en Europa
Asimismo, por lo que tiene que ver con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Crespo ha señalado que su función es asegurar, desde la perspectiva del servicio público, la calidad, la seguridad, la eficacia y la correcta información de los medicamentos y productos sanitarios, desde la investigación a la utilización, con el interés de protección y promoción de la salud, es decir una "monitorización continua" del beneficio-riesgo, algo que la experta ha calificado de "complejo" para la Administración puesto que, como ha apuntado, "no existe cultura de evaluación". Al hilo, Crespo ha informado de que sus compromisos del contrato de gestión se harán públicos el 3 de enero de 2012, del mismo modo que ha señalado que si en 2010 se autorizaron 1.393 medicamentos, cuando acabe el año esperan llegar a los 2.000 medicamentos autorizados.
Por lo que respecta a la organización, Crespo se ha referido a la integración en las agencias europeas, indicado que un total de 344 expertos españoles participan en la EMA para defender la evaluación de los medicamentos en Europa, ocupando así la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios el puesto número cinco, después o a la par que Francia.
"Invertir en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios es rentable para la industria farmacéutica, para que sea competitiva, y para el Estado, porque de cada euro que nos da recibe dos", concluye la experta.
Retos de futuro de la AEMPS
En cuanto a los retos de futuro de la Agencia, Crespo ha identificado, desde el punto de vista legal, la trasposición de la nueva legislación, concretamente, la Directiva de Farmacovigilancia, que, como ha informado, debería estar aprobada antes de junio de 2012, pero se ha pospuesto hasta 2013, y que contempla, entre otros, la EUDRAVigilance como base de datos europea para todas las reacciones adversas; y la Directiva de Medicamentos falsificados, que debería estar aprobada en enero de 2013, y que probablemente también se retrase dada la coyuntura económica, y que incorpora la coordinación de las inspecciones en materias primas (APIs) y la trazabilidad de los medicamentos mediante el uso de tecnología y que plantea la creación de un cuerpo de inspección europeo. Además, la directora de la AEMPS ha señalado la discusión de propuestas como la Directiva de información al paciente, que para Crespo "no hay razones sanitarias que la justifiquen", siendo las autoridades sanitarias y los profesionales los que deben constituir la fuente primaria de información, como ha matizado, y el primer borrador de ensayos clínicos que pretende simplificar los procedimientos, con evaluación ajustada al riesgo, puesto que, como ha apuntado la experta, no es lo mismo un ensayo clínico en fase I que en fase IV, y que aspira a la creación de un único portal de registro de efectos adversos.
En cuanto a los retos científicos de la Agencia, Belén Crespo ha asegurado que pasan por el crecimiento en terapias avanzadas y en Medicina personalizada y por el análisis de coste-efectividad en el contexto de otras intervenciones; y en cuanto a los retos de cara a la industria, la experta ha remarcado la necesidad de superar el fracaso del mercado para soportar innovación en determinadas áreas y el desabastecimiento de medicamentos con escasa capacidad para controlarlos, producido por problemas de calidad. Por último, los retos socio-políticos se identifican con el papel creciente de los pacientes y de los profesionales sanitarios en la toma de decisiones y con la importancia de la transparencia y la comunicación, con el fin de no crear "ruido" en el trabajo científico.
"Todavía hay capacidad para gestionar lo que tenemos y para ello tenemos que ser previsibles en los tiempos, más eficaces y más transparentes, y poder competir así con el resto de las agencias europeas", concluye Belén Crespo.
Efectividad relativa
Por su parte, Cristina Avendaño, farmacóloga clínica del Hospital Puerta de Hierro y ex directora de AEMPS, partiendo de la base de que el término "efectividad relativa" no se refiere tanto a la evidencia que se analiza ni al momento en que se hace el estudio, sino a los organismos que realizan la evaluación y, sobre todo, a la finalidad con la que se hace la evaluación, y que la decisión de autorización/comercialización de un medicamento es una resolución que permite "vender", y que a esa fase le siguen otras como la evaluación continua del beneficio-riesgo, de coste-efectividad o el impacto presupuestario, la experta considera que el cambio no pasa por la modificación de los criterios de autorización y de comercialización, puesto que como ha indicado, estos seguirán excluyendo los criterios económicos, asegurando que no se puede exigir superioridad, es decir, ventaja en efectividad relativa, como criterio de autorización. Asimismo, se ha referido a la idea reguladora de la aprobación "por pasitos", admitiendo que la autorización no es el paso más importante.
En este sentido, Avendaño ha señalado que "estamos de acuerdo en que los criterios de autorización no se cambian, pero sí hay conflicto en cuanto a los procesos de financiación".
Al hilo, la farmacóloga se ha referido a la "europeización" del análisis de la efectividad relativa, con iniciativas como el High Level Pharmaceutical Forum que contempla la competencia de los estados miembros y la importancia del intercambio y recolección de información sobre análisis de efectividad relativa. En este sentido, Avendaño ha asegurado que la EMA puede ser uno de los foros de intercambio.
En otro orden de cosas, por lo que respecta a España, Avendaño ha recordado el marco normativo -Ley 29/2006. Art. 89- que reconoce que una vez autorizado el medicamento, es el Ministerio quien decide la inclusión o no del mismo a la prestación del Sistema Nacional de Salud, asegurando que para fijar el precio intervienen otros agentes pagadores-decisores, como la comisión interministerial de precios de medicamentos, que tienen en cuenta los informes de evaluación que elabora la AEMPS. En este sentido, la experta ha manifestado que "lo ideal es un análisis y una decisión vinculante con todos aquellos que tienen algo que decir".
Evaluaciones repetidas por CC.AA.
En cifras, Avendaño ha manifestado que durante el período 2004-2010 se han incorporado en España 202 principios activos,142 con decisión de financiación, y que durante 2004-2011, los informes de evaluación de medicamentos de las consejerías de Sanidad de las diferentes comunidades autónomas han alcanzado un total de 740 informes, teniendo en cuenta que la media son 238 medicamentos, "existen hasta tres informes distintos, elaborados por las CC.AA., por cada medicamento", ha apuntado la experta, a lo que ha añadido que en España "existe poco sentido de la evaluación, nos repetimos", con el consiguiente gasto que supone, concretamente, como ha informado, hasta 6 millones de euros anuales que van para el presupuesto de las agencias de evaluación autonómicas.
Por otra parte, la Cristina Avendaño se ha referido a cómo los medicamentos "nacen" evaluados en eficacia y seguridad y cómo las tecnologías sanitarias se incorporan a la práctica asistencial con distintos grados de evaluación previa.
Además, por lo que respecta a los retos para el sistema español, en cuanto a coste-efectividad, la experta ha hecho hincapié en la necesidad de utilizar los recursos disponibles para evaluar de manera rigurosa y eficiente la efectividad relativa, empleando evaluaciones ya realizadas por la red de agencias en sus análisis de beneficio-riesgo; en la importancia de la integración en los sistemas europeos de intercambio de métodos e informaciones; en la creación de sistemas "eficientes y rigurosos" para realizar estudios de coste-efectividad que puedan utilizarse en la toma de decisiones, es decir, "un informe por medicamento", como indica Avendaño; y un sistema de toma de decisiones que aclare qué papel quiere darse a un determinado informe y para qué decisiones, de financiación, precio y de criterios de uso.
Por último, las jornadas finalizaron con las intervenciones de Bengt Jönsson, profesor emérito de Economía de la Salud de la Escuela de Economía de Estocolmo; y Jordi Faus, fundador de Faus y Moliné Abogados y especialista en Derecho farmacéutico.
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