Market Access exige pasar de la autorización al reembolso de medicamentos
Según figuras señeras de la industria farmacéutica, el Market Access de nuevos medicamentos no debe definirse con proximidad al lanzamiento de un nuevo fármacos, sino desde antes de las fases clínicas. Lo que conlleva traspasar el objetivo de la mera autorización para prefigurar de manera muy temprana las condiciones de reembolso ideales.
El pasado fin de curso sanitario tuvo como uno de sus principales encuentros el IV Congreso Nacional de Relaciones Institucionales del Sector Salud (CNRI), auspiciado por Farmaindustria. Durante el mismo pudo conocerse el momento actual que atraviesan las estrategias de las compañías farmacéuticas en su diálogo con las diferentes administraciones. Como recordó Farmaindustria en su cuarto encuentro destinado a cimentar puentes entre los departamentos de relaciones institucionales y Market Access y las administraciones públicas, son varias las fuerzas que hacen progresivamente compleja la investigación clínica. A pesar de que el panorama innovador es netamente positivo, según se recoge en la recopilación PhRMA esgrimida por la propia patronal española del medicamento innovador, y realizada a partir de distintas fuentes (Tabla 1), también hay lugar para las amenazas. Según esta prospección, hay actualmente en Oncología, área terapéutica que recibe mayor atención y recursos, 1.813 proyectos abiertos de investigación. Seguidos a bastante distancia por los 1.256 dedicados a Enfermedades Infecciosas, los 1.329 centrados en las Enfermedades Neurológicas y los 1.120 orientados a tratar mejor los Desórdenes Inmunológicos. Y, por tanto, muy lejos del estudio de la diabetes, el VIH-Sida y la Salud Mental, que raramente se aúpan por encima de los 500 proyectos de investigación.
Frente a esta pujanza investigadora, la industria farmacéutica insiste de manera reiterada en que el camino que lleva de una molécula terapéutica con potencial a un medicamento de éxito está trufado de fracasos o ventas pírricas. Así es que, de las nuevas estimaciones de costes en investigación y desarrollo de fármacos, establecidas por farmacoeconomistas como Di- Masi, Graboski y Hansen (Tabla 2), se deduce que sólo el 11,8
% de las moléculas patentadas llegan a ser aprobadas por las agencias regulatorias, con una primera criba entre las fases I y II de investigación con humanos que apenas logra el 59,5%. De forma que, como se observa en la Tabla 3, en 2016 se registró una pérdida progresiva de rentabilidad de la I+D farmacéutica del 3,7%, tal como recogió la firma Deloitte para Farmaindustria. Lo que expresa una contracción en el retorno de la inversión en las fases finales del portfolio de medicamentos.
Combinaciones y multi-indicaciones de fármacos
Otro de los factores determinantes de la rentabilidad de la investigación clínica es la alta competitividad que caracteriza el desarrollo de nuevas moléculas, ya que la fuerza tecnológica iguala las posibilidades industriales, y el espacio para lograr tratamientos de referencia (goldstandard) se reduce. Un contexto que también se ve incrementado en su complejidad por la investigación con fenómenos crecientes como la muti-indicación para los mismos fármacos y las combinaciones entre distintos medicamentos como búsqueda de beneficios clínicos incrementales.
Como eco de la cuarta edición del CNRI, que se celebró en las instalaciones docentes del Hospital Clínico San Carlos de Madrid, esta cabecera inicia una serie de artículos que ayuden a conocer las dinámicas que se establecen desde esas dos orillas de la innovación terapéutica: la oferta de nuevos medicamentos que realiza la industria y la autoridad pública que determina su marco de financiación. Como primera entrega, dialogan los protagonistas sobre acceso al mercado elegido por el CNRI. Por un lado, Ana Céspedes, directiva global de Merck; y por el otro, Antoni Gilabert, director del Área de Farmacia y del Medicamento de Cataluña, a través del CSC.
Prioridades industriales
Los dos ponentes midieron sus argumentos en un taller sobre el área de las relaciones institucionales y el acceso al mercado en las compañías farmacéuticas, con descripción profesional de sus protagonistas. Al margen de la distinta óptica de sus puntos de vista, directiva y gerente sanitario partieron del presupuesto común de que tanto directivos industriales como responsables públicos buscan siempre ofrecer buenos medicamentos a los ciudadanos. Un objetivo común al que sólo se puede llegar, afirmaron, desde el liderazgo de cada actor en su esfera de competencia.
La SVP Global Marketing & Strategy, Project Lead de Merck, Ana Céspedes, afirmó que, tras una experiencia de 20 años en la materia, su conclusión es que "cada compañía tiene su definición de acceso al mercado y convendría unificar criterios industriales sobre las relaciones institucionales y el Market Access, ya que no son lo mismo".
Tal como aseveró: "Market Access no se hace en las proximidades del lanzamiento, sino antes del desarrollo clínico, salvo que no haya competidores o genéricos, cosa que no ocurre nunca". Es algo que se debe hacer, incluso en productos maduros, en contra muchas veces del criterio comercial. Dado que, según sus palabras, "Market Access es necesario a nivel global, porque hay muchas necesidades aún no cubiertas en el mundo. No son relaciones públicas, sino una función de negocio; y tanto las relaciones institucionales como el acceso al mercado deben formar parte del mismo equipo". Funciones esenciales de la organización que deben defender su espacio, a veces, frente a la dirección comercial, sentenció Céspedes.
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por IM Médico Publimas Digital s.l.
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