INVESTIGACIÓN I+D en terapias avanzadas para salir de la crisis
JANO.es · 28 Enero 2009 11:47
ESPAÑA
Sanidad destinará en el presente año 17 millones de euros a ensayos terapéuticos no comerciales, así como otros 54 millones a proyectos comerciales
El Ministerio de Sanidad y Consumo está trabajando en una propuesta fiscal, económica y de negociación que, según palabras de su titular, el Prof. Bernat Soria, “permita al sector privado encontrarse más cómodo y al Estado pasar del 1,2% al 3% del PIB en materia de inversión en innovación sanitaria, ya que no podremos alcanzar esa cifra sin contar con el sector privado”.
Asimismo, y a pesar de admitir que resultará ciertamente difícil alcanzar esa cifra, Soria insistió en que, desde el punto de vista del Ministerio, la apuesta se centra en las terapias avanzadas. Concretamente y como explicó, “en la ingeniería tisular y las terapias génica y celular como parte de la ‘receta’ que nos permita salir de la crisis en la que nos encontramos en las mejores condiciones posibles”. Así, avanzó que en el PTS de Granada se construirá el Centro de Excelencia en Investigación de Medicamentos Innovadores.
El SNS como motor de empleo
Soria aseguró que, pese a la crisis, el Gobierno seguirá manteniendo las prestaciones sanitarias actuales. De hecho, “el Sistema Nacional de Salud (SNS) actúa como motor que genera empleo y riqueza. Y es que el Gobierno destina el 8,4% del gasto del PIB en salud, lo que permite ofertar una de las mejores carteras de servicio del mundo. Al mismo tiempo, los 14.000 millones de euros que el Estado gasta anualmente en inversión farmacéutica nos permite hacer planes a otros sectores, es decir, a la industria que provee de estos servicios”.
Tal es así, que el Ministerio de Sanidad destinará en el presente año 17 millones de euros a ensayos terapéuticos no comerciales –caso, por ejemplo, de la investigación en enfermedades raras–, así como otros 54 millones a inversiones en proyectos comerciales. Además, Soria confió que el sector privado pueda movilizar en 2009 fondos por valor de 50 millones.
En definitiva, Soria apuesta por dinamizar el sector de la I+D en una coyuntura económica general “con datos de desempleo alarmantes, estructuras productivas que no son competitivas, déficit por cuenta corriente y caída de la economía”.
NOTA DEL BLOG: suelo ser crítico de anuncios y discursos, aunque no descalificando sino por el contrario intentando hacer un aporte que sume. He escrito mucho sobre I+D [Investigación y Desarrollo] y sobre R&D [Research & Development] en REVISTA MÉDICOS [www.revistamedicos.com.ar] durante 2007 y 2008, incluso antes. Los estados deben participar activamente en investigación y desarrollo realizando contribuciones concretas a grupos científicos. La investigación asume que muchos estudios suelen perderse por falta de recursos adecuados que los economistas entienden de una forma, los políticos de otra y sus funcionarios aún de una distinta. El mundo de hoy donde Estados Unidos de Norteamérica contiene el nodo de la I+D debe contemplar dos aspectos hasta ahora no considerados:
1. Los proyectos que tienen una finalidad comercial o que no pueden prescindir de ella.
2. Los proyectos que tienen una finalidad sustentada en necesidades sociales ciertas o estimables como epidemiológicamente posibles (potencialmente riesgosos) y cuyo resultado económico nunca será positivo por cuestiones de volumen aunque sí por otras no siempre definibles previamente.
Esto implica que, el ser humano y su condición están por sobre todo lo demás.
Las empresas, hasta ahora con contribuciones marginales positivas, enfrentan un mundo económico sustentable de distinta manera a la que funcionó y por ello, la circunstancia amerita revisar lo actuado y prepararse para abordar mediante mecanismos diferentes. Todo aquello que involucra al "ser humano" es importante por lo tanto los ESTADOS deberán asumir los ángulos que las empresas deciden no hurgar. Cuando en dicha estrategia los estados son partícipes del riesgo, se mofican las visiones del conjunto apreciándose factores antes nunca vistos ni tampoco detectados. La prioridad, además del negocio, es el SER HUMANO. Esto no sólo debe medirse en puestos de trabajo, sino en el desarrollo de los recursos humanos con sus consecuencias sociales directas e indirectas porque cuando se nivela hacia arriba, buscando la perfección y la excelencia, siempre aparece una senda que conduce al crecimiento sin importar cuándo lleguen los resultados económicos... Concretamente, LOS RESULTADOS SE CONSTRUYEN. El virtualismo de las variables no es más que eso, detrás, SIEMPRE HAY GENTE Y NECESIDADES CIERTAS. Cerasale. Enero 2009.
viernes, 30 de enero de 2009
martes, 27 de enero de 2009
AUTOGESTIÓN: un modelo para entender las crisis
Debate en torno a la autogestión
JANO.es
23 Enero 2009 · Alberto Vivar. Madrid
Cataluña cuenta con 12 EAP gestionados por Entidades de Base Asociativa (EBA) y Madrid planea crear hasta 50 nuevos equipos con el mismo modelo
Profesionales del EAP Sardenya (Barcelona), gestionado por una EBA.
Con más de 12 años de experiencia en comunidades como Cataluña, el modelo de gestión participativa de los profesionales sanitarios basado en las Entidades de Base Asociativa (EBA) fue objeto de debate en una reciente jornada conmemorativa de los 25años de la Sociedad Madrileña de Medicina Familiar y Comunitaria. El tema surgió a la luz de los cambios de modelo de gestión que se barajan para la atención primaria de los distintos servicios de salud autonómicos, y que fueron analizados en el transcurso de esta reunión.
Mayor flexibilidad
Las EBA son sociedades con entidad jurídica propia sujetas al derecho mercantil en cuanto al régimen de contratación de terceros. Con este tipo de organizaciones se persigue introducir mecanismos de gestión propios de entidades privadas con el fin de obtener mayor flexibilidad en la utilización de los recursos puestos a su disposición. En definitiva, estas entidades son propiedad de los profesionales, que son quienes tienen la responsabilidad, tanto asistencial como económica; los que deciden las inversiones necesarias y las nuevas contrataciones de personal, así como su propio sistema de incentivos.
Así lo recordó el médico de familia Albert Planes, ex presidente de la SEMFYC, quien manifestó que hasta ahora este modelo “ha dado indicios, y no lo contrario, de buena gestión, por lo menos en Cataluña, siendo una de sus principales ventajas el hecho de que los profesionales del equipo se elijan a sí mismos, de lo que depende en buena parte que las EBA funcionen mejor o peor”.
De empleados a socios
En efecto, estas entidades se constituyen total o mayoritariamente por profesionales sanitarios que crean una sociedad a partir de un mínimo de un 51% de capital social (las personas jurídicas que participen dentro del 49% restante han de tener como objeto social la gestión o la prestación de servicios sanitarios), es decir, parte del personal se incorpora al accionariado y pasan a ser socios –y profesionales del centro– en lugar de empleados del sistema público. Ninguno de estos socios profesionales puede tener una participación superior al 25%. Por su parte, la Administración sanitaria cede el centro de salud y el equipamiento, y asigna una población con un presupuesto.
Esta fórmula de gestión, sin embargo, no ha estado exenta de polémica al considerarse por muchos como poco más que un modelo de gestión privada de la primaria, disfrazado, eso sí, bajo una mal denominada “autogestión”, sin que se disponga hasta el momento de pruebas suficientes que demuestren que es más eficiente que el vigente desde hace 25 años. El debate se avivó, en este sentido, al alzarse voces reivindicando un sistema sanitario público como derecho de la ciudadanía: ¿Por qué nos están intentando introducir nuevas fórmulas de gestión? ¿De qué se habla: de autonomía de gestión o de “empresarización”?, fueron algunas de las cuestiones planteadas en el transcurso del debate.
Las EBA ofrecen a los profesionales una mayor autonomía, mejor salario, horario flexible, fomentan su implicación y satisfacción, pero también conllevan un mayor riesgo. La opinión al respecto del Dr. Planes es que “hay posibilidades de hacer autogestión sin necesidad de ser propietarios de… y sin necesidad de obtener beneficios directamente, sino a través de incentivos, aunque también tienen que asumir los riesgos económicos derivados de una posible desviación presupuestaria”. Y es que, como recordó, “el equipo que asume la gestión de un presupuesto destinado a unos fines tiene que asumir sus riesgos”.
Asumir riesgos
El presidente de la Sociedad Valenciana de Medicina Familiar y Comunitaria, Dr. Domingo Orozco, recordó que “a muchos compañeros no les gusta el modelo de EBA, entre otras razones, porque no están dispuestos a asumir riesgos y prefieren quedarse con lo que tienen”.
Otro de los problemas añadidos, y de peso, que se apuntó durante este debate es el relativo al papel de los ciudadanos en cuanto al control sobre estos nuevos modelos de gestión en la AP y sus resultados. Tal vez, y en parte por ello, una de las conclusiones a las que se llegó es que la implantación de las EBA como alternativa al modelo de gestión actual se atisba, sobre todo, como utópica, resultando más factible a día de hoy, como señaló el Dr. Planes, “fórmulas intermedias más prácticas y cercanas para el sistema público, en las que se tengan en cuenta factores como la reducción de la burocracia y la gestión de las listas de espera, que en estos momentos resultan fundamentales para el médico de familia”.
Cataluña: 12 años de experiencia
En Cataluña son 12 los Equipos de Atención Primaria (EAP) –englobados en 8 EBA– adjudicatarios de un concurso público para proveer atención sanitaria al sistema público y que son gestionados por los mismos profesionales. En concreto, los 400 profesionales de la docena de EAP –el de Vic, en 1996, fue el primero– atienden hoy en día a más de 300.000 ciudadanos. Por su parte, la Comunidad de Madrid espera extender paulatinamente este modelo, en función de sus posibilidades presupuestarias, a hasta 50 EAP.
NOTA DEL BLOG: La autogestión ha demostrado ser un modelo eficaz en países ordenados y con políticas más o menos ciertas en salud. Demanda una interrelación profesional para lo cual los integrantes del equipo de salud deben ser formados y educados previamente. Cambia los criterios de abordaje. En países sin políticas sanitarias y por ende mucho menos asistenciales, este modelo fracasó en un 70% de los casos porque los estados entendieron que con ello cambiaban el problema de lugar y se lo sacaban de encima pateándolo hacia adelante (para los que vengan después). Los ejemplos son muchos, Argentina es uno de ellos. Desde mi punto de vista el modelo se ajusta a EUROPA y sus necesidades sanitarias. No aparece como apropiado en países con grandes territorios porque al no haber una correlación entre las políticas sanitarias centrales (que no las hay) y las periféricas (menos) los hospitales se convierten en islas libradas a su suerte donde los directores apenas tendrán los recursos suficientes como para pagar salarios (magros). Esto desmerece el objetivo esencial y por ende tergiversa la finalidad. No obstante ello, el modelo sigue siendo tal y ameritaría una revisión a fondo en países automarginados como el nuestro. La importancia de estos esquemas técnicos de estructura asistencial radica en que pueden adaptarse a la dinámica que imponen la sucesión de necesidades que desembocan en estados de crisis (de alguna índole). Salud implica Crisis y hay que estar ordenado para afrontarla. Sin embargo cuando la crisis antecede a la Salud, los sistemas caen en el CAOS... [nuestro caso].Cerasale. Enero 2009.
JANO.es
23 Enero 2009 · Alberto Vivar. Madrid
Cataluña cuenta con 12 EAP gestionados por Entidades de Base Asociativa (EBA) y Madrid planea crear hasta 50 nuevos equipos con el mismo modelo
Profesionales del EAP Sardenya (Barcelona), gestionado por una EBA.
Con más de 12 años de experiencia en comunidades como Cataluña, el modelo de gestión participativa de los profesionales sanitarios basado en las Entidades de Base Asociativa (EBA) fue objeto de debate en una reciente jornada conmemorativa de los 25años de la Sociedad Madrileña de Medicina Familiar y Comunitaria. El tema surgió a la luz de los cambios de modelo de gestión que se barajan para la atención primaria de los distintos servicios de salud autonómicos, y que fueron analizados en el transcurso de esta reunión.
Mayor flexibilidad
Las EBA son sociedades con entidad jurídica propia sujetas al derecho mercantil en cuanto al régimen de contratación de terceros. Con este tipo de organizaciones se persigue introducir mecanismos de gestión propios de entidades privadas con el fin de obtener mayor flexibilidad en la utilización de los recursos puestos a su disposición. En definitiva, estas entidades son propiedad de los profesionales, que son quienes tienen la responsabilidad, tanto asistencial como económica; los que deciden las inversiones necesarias y las nuevas contrataciones de personal, así como su propio sistema de incentivos.
Así lo recordó el médico de familia Albert Planes, ex presidente de la SEMFYC, quien manifestó que hasta ahora este modelo “ha dado indicios, y no lo contrario, de buena gestión, por lo menos en Cataluña, siendo una de sus principales ventajas el hecho de que los profesionales del equipo se elijan a sí mismos, de lo que depende en buena parte que las EBA funcionen mejor o peor”.
De empleados a socios
En efecto, estas entidades se constituyen total o mayoritariamente por profesionales sanitarios que crean una sociedad a partir de un mínimo de un 51% de capital social (las personas jurídicas que participen dentro del 49% restante han de tener como objeto social la gestión o la prestación de servicios sanitarios), es decir, parte del personal se incorpora al accionariado y pasan a ser socios –y profesionales del centro– en lugar de empleados del sistema público. Ninguno de estos socios profesionales puede tener una participación superior al 25%. Por su parte, la Administración sanitaria cede el centro de salud y el equipamiento, y asigna una población con un presupuesto.
Esta fórmula de gestión, sin embargo, no ha estado exenta de polémica al considerarse por muchos como poco más que un modelo de gestión privada de la primaria, disfrazado, eso sí, bajo una mal denominada “autogestión”, sin que se disponga hasta el momento de pruebas suficientes que demuestren que es más eficiente que el vigente desde hace 25 años. El debate se avivó, en este sentido, al alzarse voces reivindicando un sistema sanitario público como derecho de la ciudadanía: ¿Por qué nos están intentando introducir nuevas fórmulas de gestión? ¿De qué se habla: de autonomía de gestión o de “empresarización”?, fueron algunas de las cuestiones planteadas en el transcurso del debate.
Las EBA ofrecen a los profesionales una mayor autonomía, mejor salario, horario flexible, fomentan su implicación y satisfacción, pero también conllevan un mayor riesgo. La opinión al respecto del Dr. Planes es que “hay posibilidades de hacer autogestión sin necesidad de ser propietarios de… y sin necesidad de obtener beneficios directamente, sino a través de incentivos, aunque también tienen que asumir los riesgos económicos derivados de una posible desviación presupuestaria”. Y es que, como recordó, “el equipo que asume la gestión de un presupuesto destinado a unos fines tiene que asumir sus riesgos”.
Asumir riesgos
El presidente de la Sociedad Valenciana de Medicina Familiar y Comunitaria, Dr. Domingo Orozco, recordó que “a muchos compañeros no les gusta el modelo de EBA, entre otras razones, porque no están dispuestos a asumir riesgos y prefieren quedarse con lo que tienen”.
Otro de los problemas añadidos, y de peso, que se apuntó durante este debate es el relativo al papel de los ciudadanos en cuanto al control sobre estos nuevos modelos de gestión en la AP y sus resultados. Tal vez, y en parte por ello, una de las conclusiones a las que se llegó es que la implantación de las EBA como alternativa al modelo de gestión actual se atisba, sobre todo, como utópica, resultando más factible a día de hoy, como señaló el Dr. Planes, “fórmulas intermedias más prácticas y cercanas para el sistema público, en las que se tengan en cuenta factores como la reducción de la burocracia y la gestión de las listas de espera, que en estos momentos resultan fundamentales para el médico de familia”.
Cataluña: 12 años de experiencia
En Cataluña son 12 los Equipos de Atención Primaria (EAP) –englobados en 8 EBA– adjudicatarios de un concurso público para proveer atención sanitaria al sistema público y que son gestionados por los mismos profesionales. En concreto, los 400 profesionales de la docena de EAP –el de Vic, en 1996, fue el primero– atienden hoy en día a más de 300.000 ciudadanos. Por su parte, la Comunidad de Madrid espera extender paulatinamente este modelo, en función de sus posibilidades presupuestarias, a hasta 50 EAP.
NOTA DEL BLOG: La autogestión ha demostrado ser un modelo eficaz en países ordenados y con políticas más o menos ciertas en salud. Demanda una interrelación profesional para lo cual los integrantes del equipo de salud deben ser formados y educados previamente. Cambia los criterios de abordaje. En países sin políticas sanitarias y por ende mucho menos asistenciales, este modelo fracasó en un 70% de los casos porque los estados entendieron que con ello cambiaban el problema de lugar y se lo sacaban de encima pateándolo hacia adelante (para los que vengan después). Los ejemplos son muchos, Argentina es uno de ellos. Desde mi punto de vista el modelo se ajusta a EUROPA y sus necesidades sanitarias. No aparece como apropiado en países con grandes territorios porque al no haber una correlación entre las políticas sanitarias centrales (que no las hay) y las periféricas (menos) los hospitales se convierten en islas libradas a su suerte donde los directores apenas tendrán los recursos suficientes como para pagar salarios (magros). Esto desmerece el objetivo esencial y por ende tergiversa la finalidad. No obstante ello, el modelo sigue siendo tal y ameritaría una revisión a fondo en países automarginados como el nuestro. La importancia de estos esquemas técnicos de estructura asistencial radica en que pueden adaptarse a la dinámica que imponen la sucesión de necesidades que desembocan en estados de crisis (de alguna índole). Salud implica Crisis y hay que estar ordenado para afrontarla. Sin embargo cuando la crisis antecede a la Salud, los sistemas caen en el CAOS... [nuestro caso].Cerasale. Enero 2009.
lunes, 26 de enero de 2009
INICIATIVA MODELO: política en farmacoterapéutica
ESPAÑA
EL MÉDICO INTERACTIVO -
ENERO 2009.
Sanidad de Valencia creará 12 observatorios que analizarán y sugerirán cambios en la prescripción farmacéutica por patologías
Redacción
El consejero Manuel Cervera ha anunciado esta iniciativa durante la presentación de las estrategias que la Consejería de Sanidad llevará a cabo para abordar el uso racional de los medicamentos
Valencia (27-1-09).- La Consejería de Sanidad de la Comunidad de Valencia creará durante este año 12 Observatorios Terapéuticos que analizarán y darán a conocer el uso de los medicamentos en el ámbito de la Atención Primaria de la Comunidad. Estos Observatorios analizarán el manejo de la prescripción a nivel ambulatorio en los distintos Departamentos de Salud, basándose en los datos de uso de medicamentos y abordando las patologías y la frecuencia y tipo de asistencia que el paciente recibe de la Sanidad valenciana, llegando a hacer propuestas de intervención a los profesionales. El consejero Manuel Cervera ha anunciado esta iniciativa durante la presentación de las estrategias que la Consejería de Sanidad llevará a cabo para abordar el uso racional de los medicamentos.
Las enfermedades que se analizarán serán aquellas con mayor impacto a nivel sanitario y económico, como por ejemplo, la diabetes, la insuficiencia cardiaca o la depresión. Del análisis de estos Observatorios trata de concluirse si el tratamiento que recibe el paciente es el más ajustado a su patología o si, por el contrario se le está haciendo una prescripción no ajustada que además genera un gasto excesivo.
Tal y como se ha explicado, los 12 Observatorios estarán constituidos por un grupo multidisciplinar de profesionales sanitarios y abordarán todos los campos de la patología, situándose la Comunidad como la autonomía con mayor número de observatorios terapéuticos para analizar cada una de las enfermedades.
Estos Observatorios, que en un primer momento abordarán la atención ambulatoria, pasarán posteriormente a analizar la gestión clínica, es decir, se unificarán los datos clínicos ambulatorios y hospitalarios de los pacientes. A partir de aquí, la Consejería creará un Sistema de Clasificación de Pacientes (SCP) que agrupará a toda la población SIP de la Comunidad (en sanos, agudos y crónicos), según sus patologías y la atención que reciben de la Sanidad. Por tanto, este Sistema se creará con el objeto de identificar el gasto médico de cada paciente ajustado a sus patologías y permitirá la coordinación de los profesionales, para corregir la variabilidad de tratamiento que ante una misma enfermedad reciben los pacientes según el departamento y profesional que los trate, como se ha puesto de manifiesto.
Fuentes oficiales han señalado que se trata de una herramienta pionera de gestión, prescripción y dispensación farmacéutica para los profesionales, que les permita ver que los pacientes que se desvían en el gasto, principalmente los crónicos, necesitan de un ajuste en el manejo clínico.
Según ha explicado el consejero de Sanidad, Manuel Cervera, a la hora de detallar las estrategias que la Consejería de Sanidad llevará a cabo para abordar el uso racional de los medicamentos, las intervenciones fundamentales para promover un uso más racional de los medicamentos por parte de los profesionales se basan en la información y formación continua, así como la evaluación del uso de medicamentos y productos sanitarios. La Consejería de Sanidad ha puesto en marcha las estrategias para el abordaje del uso racional del medicamento que se basan en tres pilares; el soporte interactivo (a través de la Guía Farmacoterapéutica Interactiva), formativo (a través de las iniciativas de la EVES y de la Dirección General de farmacia) y editorial.
En cuanto al soporte editorial, la Consejería lo desarrollará a través de Publicaciones Periódicas de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, que consiste en la formación e información especializada mediante el relanzamiento de líneas editoriales y el impulso de nuevas publicaciones periódicas. El consejero ha destacado “esta iniciativa demuestra la fuerte apuesta que la Consejería de Sanidad, a través de la Dirección General de Farmacia, realiza por la gestión del conocimiento de los profesionales, para alcanzar un uso más racional de los medicamentos y productos sanitarios”. Así ha señalado que “el impacto de la información tiende a ser más eficaz si está basada en problemas concretos, si permite la monitorización de la prescripción, si cataliza las reflexiones individuales, la revisión por colegas y los debates de grupo”.
Esta nueva Línea Editorial cubrirá aspectos relacionados con la seguridad del medicamento, formación, de estudios, de monitorización y análisis de la prestación farmacéutica y ortoprotésica y de análisis y gestión de la prescripción. Esta iniciativa supondrá una herramienta para desarrollar la Ley del Uso Racional del Medicamento, según la cual las Administraciones públicas sanitarias realizarán programas de educación sanitaria sobre medicamentos dirigidos a pacientes y profesionales impulsando actuaciones que favorezcan un mejor conocimiento de los medicamentos para mejorar el cumplimiento terapéutico, evitar los riesgos derivados de un uso incorrecto y concienciar a los ciudadanos del valor económico del medicamento, como han explicado fuentes oficiales.
Publicaciones
Respecto a las publicaciones que forman esta nueva Línea Editorial se encuentran, el Boletín de Farmacovigilancia, acerca a los profesionales sanitarios toda la información prioritaria en materia de seguridad de medicamentos y farmacovigilancia. La Revista de Prestación Farmacéutica y Ortoprotésica aborda toda la información sobre indicadores clásicos en materia de prestación farmacéutica (coste por habitante, coste por receta…) y analizará su variabilidad geográfica. La Revista de Ordenación y Control de Productos Farmacéuticos, que recoge todos los temas de actualidad que afectan al sector de establecimientos y servicios farmacéuticos y al ámbito de regulación y aplicación de la normativa europea, estatal y autonómica de los productos farmacéuticos. También habrá unas Hojas de Evaluación de principios activos para evaluar las novedades terapéuticas dando una valoración y calificación al principio activo.
La Información Farmacoterapéutica actualiza el abordaje terapéutico de las nuevas terapias y como novedad, dirigen a los profesionales una pregunta clínica y una reflexión sobre la codificación en la prescripción con la historia clínica electrónica ambulatoria.
La revista de Estudios Clínicos y Observacionales de Productos Farmacéuticos de la Comunidad abordan la descripción de los estudios de medicamentos que se están realizando en la Comunidad y aspectos de procedimientos relacionados con los Comités Éticos de Investigación Clínica.
La revista de los Observatorios Farmacoterapéuticos de la Comunidad surge con el propósito de analizar y dar a conocer el uso de medicamentos en el ámbito ambulatorio de la Comunidad Valenciana, entendiendo la importancia global que supone tanto a nivel sanitario como económico.
Esta Nueva Línea Editorial de la Consejería de Sanidad tendrá una difusión electrónica “De esta manera- según ha explicado Cervera-llegará a todos los profesionales sanitarios, a través de su correo electrónico, con lo que ganaremos agilidad e impacto”.
NOTA DEL BLOG: si se traduce en gestión operativa, tal así parece, será un paso a favor de la gente. La Fármaco-política aplicada a perfiles epidemiológicos ciertos suele dar buenos resultados... Cerasale. 2009 January.
EL MÉDICO INTERACTIVO -
ENERO 2009.
Sanidad de Valencia creará 12 observatorios que analizarán y sugerirán cambios en la prescripción farmacéutica por patologías
Redacción
El consejero Manuel Cervera ha anunciado esta iniciativa durante la presentación de las estrategias que la Consejería de Sanidad llevará a cabo para abordar el uso racional de los medicamentos
Valencia (27-1-09).- La Consejería de Sanidad de la Comunidad de Valencia creará durante este año 12 Observatorios Terapéuticos que analizarán y darán a conocer el uso de los medicamentos en el ámbito de la Atención Primaria de la Comunidad. Estos Observatorios analizarán el manejo de la prescripción a nivel ambulatorio en los distintos Departamentos de Salud, basándose en los datos de uso de medicamentos y abordando las patologías y la frecuencia y tipo de asistencia que el paciente recibe de la Sanidad valenciana, llegando a hacer propuestas de intervención a los profesionales. El consejero Manuel Cervera ha anunciado esta iniciativa durante la presentación de las estrategias que la Consejería de Sanidad llevará a cabo para abordar el uso racional de los medicamentos.
Las enfermedades que se analizarán serán aquellas con mayor impacto a nivel sanitario y económico, como por ejemplo, la diabetes, la insuficiencia cardiaca o la depresión. Del análisis de estos Observatorios trata de concluirse si el tratamiento que recibe el paciente es el más ajustado a su patología o si, por el contrario se le está haciendo una prescripción no ajustada que además genera un gasto excesivo.
Tal y como se ha explicado, los 12 Observatorios estarán constituidos por un grupo multidisciplinar de profesionales sanitarios y abordarán todos los campos de la patología, situándose la Comunidad como la autonomía con mayor número de observatorios terapéuticos para analizar cada una de las enfermedades.
Estos Observatorios, que en un primer momento abordarán la atención ambulatoria, pasarán posteriormente a analizar la gestión clínica, es decir, se unificarán los datos clínicos ambulatorios y hospitalarios de los pacientes. A partir de aquí, la Consejería creará un Sistema de Clasificación de Pacientes (SCP) que agrupará a toda la población SIP de la Comunidad (en sanos, agudos y crónicos), según sus patologías y la atención que reciben de la Sanidad. Por tanto, este Sistema se creará con el objeto de identificar el gasto médico de cada paciente ajustado a sus patologías y permitirá la coordinación de los profesionales, para corregir la variabilidad de tratamiento que ante una misma enfermedad reciben los pacientes según el departamento y profesional que los trate, como se ha puesto de manifiesto.
Fuentes oficiales han señalado que se trata de una herramienta pionera de gestión, prescripción y dispensación farmacéutica para los profesionales, que les permita ver que los pacientes que se desvían en el gasto, principalmente los crónicos, necesitan de un ajuste en el manejo clínico.
Según ha explicado el consejero de Sanidad, Manuel Cervera, a la hora de detallar las estrategias que la Consejería de Sanidad llevará a cabo para abordar el uso racional de los medicamentos, las intervenciones fundamentales para promover un uso más racional de los medicamentos por parte de los profesionales se basan en la información y formación continua, así como la evaluación del uso de medicamentos y productos sanitarios. La Consejería de Sanidad ha puesto en marcha las estrategias para el abordaje del uso racional del medicamento que se basan en tres pilares; el soporte interactivo (a través de la Guía Farmacoterapéutica Interactiva), formativo (a través de las iniciativas de la EVES y de la Dirección General de farmacia) y editorial.
En cuanto al soporte editorial, la Consejería lo desarrollará a través de Publicaciones Periódicas de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, que consiste en la formación e información especializada mediante el relanzamiento de líneas editoriales y el impulso de nuevas publicaciones periódicas. El consejero ha destacado “esta iniciativa demuestra la fuerte apuesta que la Consejería de Sanidad, a través de la Dirección General de Farmacia, realiza por la gestión del conocimiento de los profesionales, para alcanzar un uso más racional de los medicamentos y productos sanitarios”. Así ha señalado que “el impacto de la información tiende a ser más eficaz si está basada en problemas concretos, si permite la monitorización de la prescripción, si cataliza las reflexiones individuales, la revisión por colegas y los debates de grupo”.
Esta nueva Línea Editorial cubrirá aspectos relacionados con la seguridad del medicamento, formación, de estudios, de monitorización y análisis de la prestación farmacéutica y ortoprotésica y de análisis y gestión de la prescripción. Esta iniciativa supondrá una herramienta para desarrollar la Ley del Uso Racional del Medicamento, según la cual las Administraciones públicas sanitarias realizarán programas de educación sanitaria sobre medicamentos dirigidos a pacientes y profesionales impulsando actuaciones que favorezcan un mejor conocimiento de los medicamentos para mejorar el cumplimiento terapéutico, evitar los riesgos derivados de un uso incorrecto y concienciar a los ciudadanos del valor económico del medicamento, como han explicado fuentes oficiales.
Publicaciones
Respecto a las publicaciones que forman esta nueva Línea Editorial se encuentran, el Boletín de Farmacovigilancia, acerca a los profesionales sanitarios toda la información prioritaria en materia de seguridad de medicamentos y farmacovigilancia. La Revista de Prestación Farmacéutica y Ortoprotésica aborda toda la información sobre indicadores clásicos en materia de prestación farmacéutica (coste por habitante, coste por receta…) y analizará su variabilidad geográfica. La Revista de Ordenación y Control de Productos Farmacéuticos, que recoge todos los temas de actualidad que afectan al sector de establecimientos y servicios farmacéuticos y al ámbito de regulación y aplicación de la normativa europea, estatal y autonómica de los productos farmacéuticos. También habrá unas Hojas de Evaluación de principios activos para evaluar las novedades terapéuticas dando una valoración y calificación al principio activo.
La Información Farmacoterapéutica actualiza el abordaje terapéutico de las nuevas terapias y como novedad, dirigen a los profesionales una pregunta clínica y una reflexión sobre la codificación en la prescripción con la historia clínica electrónica ambulatoria.
La revista de Estudios Clínicos y Observacionales de Productos Farmacéuticos de la Comunidad abordan la descripción de los estudios de medicamentos que se están realizando en la Comunidad y aspectos de procedimientos relacionados con los Comités Éticos de Investigación Clínica.
La revista de los Observatorios Farmacoterapéuticos de la Comunidad surge con el propósito de analizar y dar a conocer el uso de medicamentos en el ámbito ambulatorio de la Comunidad Valenciana, entendiendo la importancia global que supone tanto a nivel sanitario como económico.
Esta Nueva Línea Editorial de la Consejería de Sanidad tendrá una difusión electrónica “De esta manera- según ha explicado Cervera-llegará a todos los profesionales sanitarios, a través de su correo electrónico, con lo que ganaremos agilidad e impacto”.
NOTA DEL BLOG: si se traduce en gestión operativa, tal así parece, será un paso a favor de la gente. La Fármaco-política aplicada a perfiles epidemiológicos ciertos suele dar buenos resultados... Cerasale. 2009 January.
viernes, 23 de enero de 2009
GASTO FARMACÉUTICO ESPAÑOL: TENDENCIAS
ESPAÑA
EL MÉDICO INTERACTIVO
NACIONAL - ENERO 2009
El gasto farmacéutico se cerró en el pasado ejercicio con un crecimiento del 6,87 por ciento, según datos oficiales
Redacción
Por Comunidades Autónomas, Madrid, Navarra, Cataluña y País Vasco son las que han registrado un incremento menor en la factura farmacéutica, mientras que Melilla, Canarias y La Rioja son las que más han visto incrementado su gasto
Madrid (23-1-09).- El gasto farmacéutico se cerró en 2008 con un crecimiento del 6,87 por ciento en relación con el año anterior. Según informa el Ministerio de Sanidad, con estos datos “se confirma la tendencia a la moderación que comenzó a apreciarse en abril de 2004, cuando el incremento interanual se situaba en el 11,02 por ciento, tras una subida del 12,15 por ciento en 2003”.
En 2008, el gasto farmacéutico a través de receta oficial del Sistema Nacional de Salud ha ascendido a 11.960.488.108. Por otro lado, y según Sanidad, la moderación del crecimiento del gasto farmacéutico año se ha manifestado tanto en el gasto medio por receta, que solamente ha crecido un 1,33 por ciento con respecto a 2007, como en el número de recetas facturadas, que se han incrementado un 5,47 por ciento, por debajo del 5,95 por ciento del año pasado.
Por Comunidades Autónomas, Madrid (5,20 por ciento), Navarra (5,98 por ciento) Cataluña (6,00 por ciento) y el País Vasco (6,00 por ciento) son las que han registrado un crecimiento menor del gasto farmacéutico mientras que Melilla (13,49 por ciento), Canarias (9,28 por ciento) y La Rioja (9,13 por ciento) son las que han experimentado mayores incrementos.
En 2007 se produjo respecto a 2006 un incremento en el número de recetas facturadas de 5,95 por ciento. Por tanto, en 2008 el incremento de este indicador (5,47 por ciento) se sitúa medio punto por debajo del experimentado en el año anterior.
En número de recetas facturadas, los menores incrementos se han producido en Extremadura (3,94 por ciento), Madrid (4,36 por ciento), Aragón (4,47 por ciento) y Baleares (4,91 por ciento) y se sitúan por encima del incremento medio las Comunidades Autónomas de Canarias (7,94 por ciento), Andalucía (6,53 por ciento), Melilla (6,24 por ciento), Valencia (5,82 por ciento) y Murcia (5,72).
Por Comunidades Autónomas, han registrado un menor incremento en el gasto medio por receta Andalucía (0,30 por ciento), Cataluña (0,76 por ciento), Madrid (0,81 por ciento) y Navarra (0,93 por ciento) y un mayor incremento del gasto medio por receta Melilla (6,83 por ciento), La Rioja (3,75 por ciento), Aragón (3,40 por ciento) y Ceuta (3,39 por ciento).
Datos diciembre
Estos datos interanuales se han obtenido tras el cierre de la factura farmacéutica correspondiente a diciembre de 2008, que la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios ha remitido a las Comunidades Autónomas, según los cuales, en el último mes de 2008, el gasto se situó en 1.006,4 millones de euros. Esto supone un incremento del 8,55 por ciento respecto a diciembre de 2007. Por Comunidades Autónomas, las que han registrado un mayor crecimiento del gasto son La Rioja (15,75 por ciento) y Andalucía (14,92 por ciento), seguidas de Galicia (14,49 por ciento) y Aragón (14,17 por ciento).
En el gasto medio por receta se mantienen los valores decrecientes (0,01 por ciento respecto a diciembre del año anterior). En este sentido, el Sistema Nacional de Salud (SNS) sigue beneficiándose de los efectos de la bajada de precios de los medicamentos por la entrada en vigor de la orden de precios de referencia. El tanto por ciento interanual se sitúa en 1,33 por ciento. Ya está en vigor la actualización de este sistema de precios de referencia para 2009.
En cuanto al número de recetas facturadas en diciembre (un total de 75.551.205), creció un 8,56 por ciento respecto al mismo periodo de 2007, lo que sitúa el interanual en el 5,47 por ciento.
En este apartado destacan, con crecimientos mayores, Andalucía, La Rioja y Galicia. Los menores se han registrado en la Ciudad Autónoma de Melilla y las Comunidades Autónomas de Cataluña y Cantabria, concluyen los datos del Ministerio de Sanidad.
NOTA DEL BLOG: Otro buen ejemplo de lo que significa tener un ajustado control sobre las tendencias en SALUD y lo que significa disponer de un apropiado TABLERO DE CONTROL que provea de indicadores genuinos. Cerasale. Enero 2009.
EL MÉDICO INTERACTIVO
NACIONAL - ENERO 2009
El gasto farmacéutico se cerró en el pasado ejercicio con un crecimiento del 6,87 por ciento, según datos oficiales
Redacción
Por Comunidades Autónomas, Madrid, Navarra, Cataluña y País Vasco son las que han registrado un incremento menor en la factura farmacéutica, mientras que Melilla, Canarias y La Rioja son las que más han visto incrementado su gasto
Madrid (23-1-09).- El gasto farmacéutico se cerró en 2008 con un crecimiento del 6,87 por ciento en relación con el año anterior. Según informa el Ministerio de Sanidad, con estos datos “se confirma la tendencia a la moderación que comenzó a apreciarse en abril de 2004, cuando el incremento interanual se situaba en el 11,02 por ciento, tras una subida del 12,15 por ciento en 2003”.
En 2008, el gasto farmacéutico a través de receta oficial del Sistema Nacional de Salud ha ascendido a 11.960.488.108. Por otro lado, y según Sanidad, la moderación del crecimiento del gasto farmacéutico año se ha manifestado tanto en el gasto medio por receta, que solamente ha crecido un 1,33 por ciento con respecto a 2007, como en el número de recetas facturadas, que se han incrementado un 5,47 por ciento, por debajo del 5,95 por ciento del año pasado.
Por Comunidades Autónomas, Madrid (5,20 por ciento), Navarra (5,98 por ciento) Cataluña (6,00 por ciento) y el País Vasco (6,00 por ciento) son las que han registrado un crecimiento menor del gasto farmacéutico mientras que Melilla (13,49 por ciento), Canarias (9,28 por ciento) y La Rioja (9,13 por ciento) son las que han experimentado mayores incrementos.
En 2007 se produjo respecto a 2006 un incremento en el número de recetas facturadas de 5,95 por ciento. Por tanto, en 2008 el incremento de este indicador (5,47 por ciento) se sitúa medio punto por debajo del experimentado en el año anterior.
En número de recetas facturadas, los menores incrementos se han producido en Extremadura (3,94 por ciento), Madrid (4,36 por ciento), Aragón (4,47 por ciento) y Baleares (4,91 por ciento) y se sitúan por encima del incremento medio las Comunidades Autónomas de Canarias (7,94 por ciento), Andalucía (6,53 por ciento), Melilla (6,24 por ciento), Valencia (5,82 por ciento) y Murcia (5,72).
Por Comunidades Autónomas, han registrado un menor incremento en el gasto medio por receta Andalucía (0,30 por ciento), Cataluña (0,76 por ciento), Madrid (0,81 por ciento) y Navarra (0,93 por ciento) y un mayor incremento del gasto medio por receta Melilla (6,83 por ciento), La Rioja (3,75 por ciento), Aragón (3,40 por ciento) y Ceuta (3,39 por ciento).
Datos diciembre
Estos datos interanuales se han obtenido tras el cierre de la factura farmacéutica correspondiente a diciembre de 2008, que la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios ha remitido a las Comunidades Autónomas, según los cuales, en el último mes de 2008, el gasto se situó en 1.006,4 millones de euros. Esto supone un incremento del 8,55 por ciento respecto a diciembre de 2007. Por Comunidades Autónomas, las que han registrado un mayor crecimiento del gasto son La Rioja (15,75 por ciento) y Andalucía (14,92 por ciento), seguidas de Galicia (14,49 por ciento) y Aragón (14,17 por ciento).
En el gasto medio por receta se mantienen los valores decrecientes (0,01 por ciento respecto a diciembre del año anterior). En este sentido, el Sistema Nacional de Salud (SNS) sigue beneficiándose de los efectos de la bajada de precios de los medicamentos por la entrada en vigor de la orden de precios de referencia. El tanto por ciento interanual se sitúa en 1,33 por ciento. Ya está en vigor la actualización de este sistema de precios de referencia para 2009.
En cuanto al número de recetas facturadas en diciembre (un total de 75.551.205), creció un 8,56 por ciento respecto al mismo periodo de 2007, lo que sitúa el interanual en el 5,47 por ciento.
En este apartado destacan, con crecimientos mayores, Andalucía, La Rioja y Galicia. Los menores se han registrado en la Ciudad Autónoma de Melilla y las Comunidades Autónomas de Cataluña y Cantabria, concluyen los datos del Ministerio de Sanidad.
NOTA DEL BLOG: Otro buen ejemplo de lo que significa tener un ajustado control sobre las tendencias en SALUD y lo que significa disponer de un apropiado TABLERO DE CONTROL que provea de indicadores genuinos. Cerasale. Enero 2009.
jueves, 22 de enero de 2009
trazabilidad: nuevas guías de la FDA
FDA News
FDA Issues Guidances for Industry to Improve the Safety of Food, Feed and Drugs
The U.S. Food and Drug Administration today issued three guidances designed to help ensure the safety of FDA-regulated products in the supply chain. The documents issued today include the following:
Final Guidance for Industry on Voluntary Third-Party Certification Programs for Foods and Feeds;
Draft Guidance for Industry on Submission of Laboratory Packages by Accredited Laboratories; and
Draft Guidance for Industry on Standards for Securing the Drug Supply Chain – Standardized Numerical Identification for Prescription Drug Packages.
"The guidance documents reflect the FDA's continued vigorous efforts to minimize the chances of unsafe products reaching American consumers," said Jeffrey Shuren, M.D., J.D., associate commissioner for policy and planning.
The Final Guidance for Industry on Voluntary Third-Party Certification Programs for Foods and Feeds discusses the attributes of a third-party certification program that would merit the FDA's confidence in the quality of the program's audit. The guidance, finalizing a draft published on July 10, 2008, is intended as one of the steps in the FDA's future recognition of voluntary third-party certification programs for foods and animal feeds. The document makes clear that it applies to any third-party certification body, including a private entity or a non-FDA federal, state, local or foreign regulatory body. Third-party certification programs can augment the ability of the FDA and the importing community to verify product safety.
The Draft Guidance for Industry on Submission of Laboratory Packages by Accredited Laboratories is intended to enhance the quality and reliability of test results submitted by importers to demonstrate that their products meet the FDA's requirements. The guidance advises importers how to use accredited -- rather than non-accredited -- laboratories and makes recommendations about the quality and type of test data and information that these laboratories should produce in support of test results submitted to the FDA. The draft guidance is also intended to reduce the likelihood that an importer will select only favorable test results to submit to the FDA.
The Draft Guidance for Industry on Standards for Securing the Drug Supply Chain – Standardized Numerical Identification for Prescription Drug Packages is the first of several guidances and regulations that the FDA may issue to implement Section 913 of the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007. This guidance recommends the standards that industry should use for the identification of individual packages containing prescription drugs. These standards will facilitate the adoption of a uniform electronic track and trace system for prescription drugs to further improve their safety and security. Both draft guidances have a 90-day comment period.
All three guidances support the FDA's import strategy emphasizing prevention of harm, intervention when risks are identified, and rapid response after harm has occurred.
The FDA's guidance documents do not establish legally enforceable responsibilities. Instead, guidances describe the agency's current thinking on a topic and should be viewed only as recommendations, unless specific regulatory or statutory requirements are cited.
To view the displayed federal register notices:
Final Guidance for Industry on Voluntary Third-Party Certification Programs for Foods and Feeds: http://www.fda.gov/oc/guidance/thirdpartycert.html
Draft Guidance for Industry on Submission of Laboratory Packages by Accredited Laboratories: http://www.fda.gov/oc/guidance/labpackages.html
Draft Guidance for Industry on Standards for Securing the Drug Supply Chain – Standardized Numerical Identification for Prescription Drug Packages: http://www.fda.gov/oc/guidance/drugsupplychain.html
FOR IMMEDIATE RELEASE
January 15, 2009
Media Inquiries:
Christopher Kelly, 301-796-4676
Consumer Inquiries:
888-INFO-FDA
EMERGENCIAS: PLANIFICACIÓN Y PRÁCTICA ANTE DESASTRES [USA]
Public Health Emergency Preparedness: Planning and Practicing for a Disaster
AHRQ Public Health Emergency Preparedness Webcast
February 9, 2009 at 1:00 to 2:30 pm ET
In a natural or manmade disaster, a sudden surge of patients with diverse medical needs may cause health care facilities to reach capacity quickly and, in some cases, deplete available resources. To effectively manage mass medical care, health care facilities must allocate resources appropriately and, as necessary, evacuate patients. First, facilities must develop a plan and practice it.
AHRQ has developed a range of emergency preparedness planning tools, including free, interactive computer models. To showcase a few of the newer tools and their uses, AHRQ will host a February Webcast, Public Health Emergency Preparedness: Planning and Practicing for a Disaster. This event will feature tool demonstrations by developers and insights from users. Presenters will offer diverse perspectives on emergency planning and the use of:
Hospital Surge Model
Tool for Evaluating Core Elements of Hospital Disaster Drills
Mass Evacuation Transportation Model
Plus, Webcast attendees will get a preview of the National Mass Patient and Evacuee Movement, Regulating, and Tracking System: Recommendations. This Webcast bundles three AHRQ emergency preparedness tools together to show participants how they can complement each other when developing plans.
Emergency preparedness planners, as well as Federal, State, and local community health planners, providers, and first responders are invited to attend.
Speakers:
Tom Rich, Project Director, Abt Associates
Hospital Surge Model and Mass Evacuation Transportation Model
F. Christy Music, Program Director, Health/Medical Preparedness and Response, Office of the Assistant Secretary of Defense (Homeland Defense & Americas' Security Affairs), Department of Defense
National Mass Patient and Evacuee Movement, Regulating, and Tracking System: Recommendations
Mollie Jenckes, Research Associate, Johns Hopkins University
Tool for Evaluating Core Elements of Hospital Disaster Drills
Cindy Notobartolo, Corporate Director of Emergency/ Trauma, Safety & Security Service, Suburban Hospital, Bethesda, Maryland
A User’s Perspective of Hospital Disaster Drills
To register, please visit: https://ahrq-kt.webex.com/ahrq-kt/onstage/g.php?d=758677507&t=a
For more information, please e-mail: emergencypreparedness@academyhealth.org
miércoles, 21 de enero de 2009
CELÍACOS: EJEMPLO DE POLÍTICAS EN SALUD
salud y sociedad
EL MÉDICO INTERACTIVO - ESPAÑA
Enero 2009
El nuevo etiquetado para los alimentos sin gluten ahorrara a los celíacos hasta un 30 por ciento en sus compras
Redacción
El Ministro de Sanidad se ha reunido con las asociaciones de celíacos para explicarles la aplicación del reglamento
Madrid (22-1-09).- La entrada en vigor del reglamento comunitario de etiquetado de alimentos sin gluten, impulsado por el Ministerio de Sanidad y Consumo, supone un “hito histórico para la mejora de la calidad de vida de los enfermos celíacos y una respuesta a sus demandas”, según asegura el ministro de Sanidad, Bernat Soria, quien también ha manifestado que este nuevo etiquetado ahorrará a los celiacos hasta un 30 por ciento en sus compras.
La norma, publicada por el Diario Oficial de la Unión Europea, contempla que se podrá etiquetar como sin gluten cualquier alimento convencional (no específico para celíacos) cuando en su composición el contenido de gluten no supere los 20 mg/kg, lo que abrirá un gran abanico de posibilidades de elección a los celíacos, que hasta ahora disponían sólo de 4.000 productos seguros para la cesta de la compra.
Así, las asociaciones prevén que, en un año, la cantidad de productos etiquetados sin gluten será más del doble.
Aproximadamente, el 70 por ciento de los alimentos en el mercado no contienen gluten. Sin embargo, en la mayoría de dichos alimentos hasta ahora no se indicaba la ausencia de gluten al no existir un límite legal, con lo que muchos celíacos no se atrevían a comprarlos. Ahora, con el nuevo reglamento que establece los niveles máximos de gluten, muchas empresas empezarán a etiquetar sus productos como sin gluten.
Este aumento sustancial de alimentos seguros para los celíacos tendrá gran repercusión en su bienestar, ya que dispondrán de una mayor capacidad de elección, que repercutirá en un mayor ahorro en la cesta de la compra, estimado en un 30 por ciento, como ya se ha mencionado anteriormente. Dispondrán, además, de una mayor variedad de productos, lo que permitirá diversificar la dieta.
En tercer lugar, el etiquetado con el texto sin gluten o con un símbolo reconocible (pronto habrá uno disponible) supondrá un considerable ahorro en el tiempo necesario para hacer la compra: actualmente, los celíacos tardan dos horas más en hacer la compra que el resto de ciudadanos.
La iniciativa española también ha permitido que el reglamento recoja la necesidad de que cada Estado miembro a nivel nacional lleve a cabo campañas informativas para garantizar un uso adecuado de los productos destinados a los celíacos.
La redacción de este reglamento comunitario ha sido posible gracias al interés y a la iniciativa de España, que está siendo un país pionero en la promoción de acciones para la mejora de la calidad de vida de este colectivo que, en España, se estima que agrupa a 450.000 personas, si bien sólo el 10 por ciento está diagnosticado, lo que constituye un importante problema de salud pública.
Desde 2008 el Ministerio de Sanidad y Consumo viene desarrollando el Plan de Apoyo a las Personas con Intolerancia al Gluten que, entre otras medidas, preveía la redacción de una norma para limitar la cantidad de gluten que podía figurar en el etiquetado de los alimentos para ser considerados sin gluten y que ahora se lleva a efecto en la UE.
En esta línea de trabajo, el Plan de Apoyo a las Personas con Intolerancia al Gluten también se ha materializado en la elaboración de un protocolo de detección precoz de la celiaquía, que incluye un decálogo para detectar la enfermedad y que está disponible desde septiembre, y también se está trabajando en la elaboración de un mapa epidemiológico de esta patología en España.
Otras medidas incluidas en el plan son:
• Colaboración con los sistemas de información de las asociaciones y nuevas herramientas de información de enfermos celíacos
• Fomento de la Investigación, con varias actuaciones previstas:
o Integración en el Programa de Fomento de la Investigación Técnica (PROFIT).
o Desarrollo tecnológico de cereales bajos en gluten.
o Inventario de grupos y proyectos de investigación en materia de enfermedad celíaca.
o Mejora de las técnicas de extracción y técnicas analíticas de detección.
o Implantación en las industrias de sistemas válidos de autocontrol, basados en el Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico (APPCC)
o Refuerzo de los controles (de composición y etiquetado) de los productos: se controlará el correcto etiquetado y la composición del producto por las comunidades autónomas coordinadas por la AESAN en el marco del programa nacional de control.
o Directrices para el uso por parte de la industria de un pictograma: este símbolo indicará la ausencia o la presencia de gluten.
o Colaboración con la hostelería: se estudiará con la Federación Española de Hostelería y Restauración la posibilidad de informar a los celíacos en los menús acerca de si son aptos para ellos o no.
NOTA DEL BLOG: Este es un claro ejemplo de la importancia de establecer políticas públicas en salud que favorezcan a la gente... Cerasale, 2009.
EL MÉDICO INTERACTIVO - ESPAÑA
Enero 2009
El nuevo etiquetado para los alimentos sin gluten ahorrara a los celíacos hasta un 30 por ciento en sus compras
Redacción
El Ministro de Sanidad se ha reunido con las asociaciones de celíacos para explicarles la aplicación del reglamento
Madrid (22-1-09).- La entrada en vigor del reglamento comunitario de etiquetado de alimentos sin gluten, impulsado por el Ministerio de Sanidad y Consumo, supone un “hito histórico para la mejora de la calidad de vida de los enfermos celíacos y una respuesta a sus demandas”, según asegura el ministro de Sanidad, Bernat Soria, quien también ha manifestado que este nuevo etiquetado ahorrará a los celiacos hasta un 30 por ciento en sus compras.
La norma, publicada por el Diario Oficial de la Unión Europea, contempla que se podrá etiquetar como sin gluten cualquier alimento convencional (no específico para celíacos) cuando en su composición el contenido de gluten no supere los 20 mg/kg, lo que abrirá un gran abanico de posibilidades de elección a los celíacos, que hasta ahora disponían sólo de 4.000 productos seguros para la cesta de la compra.
Así, las asociaciones prevén que, en un año, la cantidad de productos etiquetados sin gluten será más del doble.
Aproximadamente, el 70 por ciento de los alimentos en el mercado no contienen gluten. Sin embargo, en la mayoría de dichos alimentos hasta ahora no se indicaba la ausencia de gluten al no existir un límite legal, con lo que muchos celíacos no se atrevían a comprarlos. Ahora, con el nuevo reglamento que establece los niveles máximos de gluten, muchas empresas empezarán a etiquetar sus productos como sin gluten.
Este aumento sustancial de alimentos seguros para los celíacos tendrá gran repercusión en su bienestar, ya que dispondrán de una mayor capacidad de elección, que repercutirá en un mayor ahorro en la cesta de la compra, estimado en un 30 por ciento, como ya se ha mencionado anteriormente. Dispondrán, además, de una mayor variedad de productos, lo que permitirá diversificar la dieta.
En tercer lugar, el etiquetado con el texto sin gluten o con un símbolo reconocible (pronto habrá uno disponible) supondrá un considerable ahorro en el tiempo necesario para hacer la compra: actualmente, los celíacos tardan dos horas más en hacer la compra que el resto de ciudadanos.
La iniciativa española también ha permitido que el reglamento recoja la necesidad de que cada Estado miembro a nivel nacional lleve a cabo campañas informativas para garantizar un uso adecuado de los productos destinados a los celíacos.
La redacción de este reglamento comunitario ha sido posible gracias al interés y a la iniciativa de España, que está siendo un país pionero en la promoción de acciones para la mejora de la calidad de vida de este colectivo que, en España, se estima que agrupa a 450.000 personas, si bien sólo el 10 por ciento está diagnosticado, lo que constituye un importante problema de salud pública.
Desde 2008 el Ministerio de Sanidad y Consumo viene desarrollando el Plan de Apoyo a las Personas con Intolerancia al Gluten que, entre otras medidas, preveía la redacción de una norma para limitar la cantidad de gluten que podía figurar en el etiquetado de los alimentos para ser considerados sin gluten y que ahora se lleva a efecto en la UE.
En esta línea de trabajo, el Plan de Apoyo a las Personas con Intolerancia al Gluten también se ha materializado en la elaboración de un protocolo de detección precoz de la celiaquía, que incluye un decálogo para detectar la enfermedad y que está disponible desde septiembre, y también se está trabajando en la elaboración de un mapa epidemiológico de esta patología en España.
Otras medidas incluidas en el plan son:
• Colaboración con los sistemas de información de las asociaciones y nuevas herramientas de información de enfermos celíacos
• Fomento de la Investigación, con varias actuaciones previstas:
o Integración en el Programa de Fomento de la Investigación Técnica (PROFIT).
o Desarrollo tecnológico de cereales bajos en gluten.
o Inventario de grupos y proyectos de investigación en materia de enfermedad celíaca.
o Mejora de las técnicas de extracción y técnicas analíticas de detección.
o Implantación en las industrias de sistemas válidos de autocontrol, basados en el Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico (APPCC)
o Refuerzo de los controles (de composición y etiquetado) de los productos: se controlará el correcto etiquetado y la composición del producto por las comunidades autónomas coordinadas por la AESAN en el marco del programa nacional de control.
o Directrices para el uso por parte de la industria de un pictograma: este símbolo indicará la ausencia o la presencia de gluten.
o Colaboración con la hostelería: se estudiará con la Federación Española de Hostelería y Restauración la posibilidad de informar a los celíacos en los menús acerca de si son aptos para ellos o no.
NOTA DEL BLOG: Este es un claro ejemplo de la importancia de establecer políticas públicas en salud que favorezcan a la gente... Cerasale, 2009.
lunes, 19 de enero de 2009
CÓMO PREVENIR ERRORES MÉDICOS EN PEDIATRÍA
20 recomendaciones para ayudar a prevenir los errores médicos en los niños
Información para pacientes
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Los errores médicos son una de las causas principales de muertes y lesiones en el país. Las tasas de errores con medicamentos y de episodios de reacciones adversas a fármacos en niños hospitalizados fueron comparables a las tasas de los adultos hospitalizados en un estudio realizado en 2001 en la publicación Journal of the American Medical Association.
Sin embargo, la tasa de posibles episodios de reacciones adversas a fármacos fue tres veces más alta en los niños, y todavía mucho más alta en bebés en las unidades neonatales de cuidado intensivo. Actualmente se están iniciando estudios de errores médicos fuera del entorno hospitalario.
Esta hoja informativa tiene el objetivo de ayudar a los padres para que a su vez ayuden a sus hijos a evitar que se cometan errores médicos.
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¿Qué son errores médicos?
Los errores médicos suceden cuando algo que estaba planeado como parte de la atención médica no sale bien, o cuando inicialmente se usa un plan equivocado. Un informe en 1999 del (Institute of Medicine) Instituto de Medicina calculó que de 44.000 a 98.000 personas mueren en hospitales de Estados Unidos cada año a causa de errores médicos.
Los errores médicos pueden ocurrir en todas partes del sistema de atención médica:
*Hospitales.
*Clínicas.
*Centros quirúrgicos de pacientes externos.
*Consultorios médicos.
*Farmacias.
*Hogares de pacientes.
En los errores pueden estar implicados:
-Medicamentos.
-Cirugía.
-Diagnóstico.
-Equipo.
-Informes de laboratorio.
La mayoría de los errores son causados por problemas creados debido a la complejidad del sistema de atención médica de hoy en día. Pero los errores también ocurren cuando los médicos y sus pacientes tienen problemas para comunicarse. Por ejemplo, un estudio patrocinado por la Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) descubrió que los médicos a menudo no hacen lo suficiente para ayudar a sus pacientes a tomar decisiones informadas. Los pacientes que no participan en el proceso ni están informados, tienen una menor probabilidad de aceptar el tratamiento elegido por el médico y de hacer lo que es necesario para permitir que el tratamiento dé resultado.
¿Qué puede hacer?
Participe en la atención médica de su niño
1. La manera más importante como puede ayudar a prevenir errores es ser un miembro activo del equipo de atención médica de su niño.
Esto significa participar en cada decisión que se tome respecto a la atención médica de su niño. La investigación indica que los padres que participan más en la atención médica de sus niños tienden a obtener mejores resultados. A continuación se encuentran algunas recomendaciones específicas basadas en las últimas pruebas científicas sobre lo que funciona mejor.
Medicamentos
2. Asegúrese de que todos los médicos de su niño sepan todo lo que él o ella está tomando y cuánto pesa. Esto incluye medicamentos recetados y sin receta, y suplementos dietéticos como vitaminas y hierbas.
2. Por lo menos una vez al año, lleve todos los medicamentos y suplementos que toma su niño a su médico. Llevar los medicamentos de su niño puede ayudarle a usted y al médico a hablar de ellos y determinar si hay algún problema. Conocer el historial de medicamentos y el peso de su niño puede ayudar al médico a mantener su expediente médico al día, lo que puede ayudar al niño a obtener una mejor atención médica.
3. Asegúrese de que el médico conozca las alergias que tiene el niño y cómo reacciona a los medicamentos.
Esto puede ayudarle a evitar algún medicamento que pueda hacerle daño al niño.
4. Cuando el médico le extienda una receta, asegúrese de que puede leerla.
Si usted no puede leer la letra del médico, puede ser que el farmacéutico tampoco pueda hacerlo. Pídale al médico que use letra de molde para escribir el nombre del medicamento.
5. Cuando recoja el medicamento de su niño en la farmacia, pregunte: ¿es éste el medicamento que recetó el médico del niño?
Un estudio del Massachusetts College of Pharmacy and Allied Health Sciences descubrió que el 88 por ciento de los errores con medicamentos se debía al uso del medicamento equivocado o a una dosis incorrecta.
6. Pida información sobre el medicamento de su niño en términos que usted pueda entender, tanto cuando se receta el medicamento como cuando los reciba en el hospital o farmacia.
¿Cómo se llama el medicamento?
¿Para qué es el medicamento?
¿Es adecuada para mi niño la dosis de este medicamento basado en su peso?
¿Con qué frecuencia tiene que tomar el medicamento y por cuánto tiempo?
¿Qué efectos secundarios puede tener? ¿Qué hago si ocurren?
¿Es seguro que tome este medicamento mi niño además de los otros medicamentos o suplementos dietéticos?
¿Qué alimentos, bebidas o actividades debe evitar mi niño mientras esté tomando este medicamento?
¿Cuándo debe haber una mejoría?
7. Si tiene alguna duda acerca de las instrucciones en la etiqueta del medicamento de su niño, pregunte.
Las etiquetas de los medicamentos pueden ser difíciles de comprender. Por ejemplo, pregunte si "cuatro dosis diarias" quiere decir tomar una dosis cada 6 horas durante las 24 horas o sólo durante las horas en que su niño está despierto.
8. Pregúntele al farmacéutico cuál es el mejor dispositivo para medir las medicinas líquidas del niño. Además, pregunte como usar el dispositivo si no lo entiende.
Las investigaciones indican que muchas personas no entienden la manera correcta de medir los medicamentos líquidos. Por ejemplo, muchas personas usan cucharas domésticas, las cuales frecuentemente no son de la medida correcta de una cucharadita de líquido. Los dispositivos especiales, como las jeringas marcadas, ayudan a las personas a medir la dosis correcta. El que le expliquen cómo usarlo le ayuda aún más.
9. Pida que le den información por escrito sobre los efectos secundarios que puede causar el medicamento del niño.
Si sabe lo que podría pasar, estará mejor preparado si ocurre, o si sucede algo inesperado. De ese modo, usted puede informar inmediatamente el problema y obtener ayuda si empeora. Un estudio descubrió que la información escrita de los medicamentos puede ayudarles a las personas a reconocer el problema de los efectos secundarios. Si su niño sufre efectos secundarios, avísele inmediatamente al médico y al farmacéutico.
Hospitalizaciones
10. Si tiene la opción, elija un hospital en donde se lleven a cabo muchas de las cirugías o procedimientos que su niño necesita.
Las investigaciones indican que los pacientes tienden a tener mejores resultados cuando se les trata en hospitales que tienen mucha experiencia en el tratamiento de sus enfermedades. Entérese sobre cuántos de estos procedimientos se han realizado en ese hospital. Mientras su niño esté hospitalizado, asegúrese de que él o ella siempre tenga puesto el brazalete de identificación.
11. Si su niño está hospitalizado, pregúntele a todo el personal de atención médica que tenga contacto directo con él o ella si se lavó las manos.
Lavarse las manos es una manera importante de evitar la diseminación de infecciones en los hospitales. Aun así, no se practica con regularidad o minuciosamente. Un estudio descubrió que cuando los pacientes verificaban si el personal médico se había lavado las manos, dichas personas se lavaron las manos más frecuentemente y con más jabón.
12. Cuando vayan a dar de alta a su niño, pídale al médico que le explique el plan de tratamiento que usted usará en casa.
Esto incluye aprender cuáles medicamentos tomará su niño y cuándo puede volver a sus actividades regulares. Las investigaciones muestran que al momento de dar de alta a un paciente, los médicos piensan que las personas entienden más de lo que en realidad entienden acerca de lo que deben y no deben hacer cuando regresan a su casa.
Cirugía
13. Si su niño tendrá una cirugía, asegúrese de que su médico y el cirujano estén de acuerdo y quede bien claro lo que se va a hacer.
Realizar una cirugía en el lugar equivocado (por ejemplo, operar la rodilla izquierda en lugar de la derecha) es raro, pero incluso una vez es demasiado. Las buenas noticias son que la cirugía en el lado equivocado puede prevenirse completamente. La American Academy of Orthopaedic Surgeons exhorta a sus miembros a poner sus iniciales directamente en el lugar que se operará antes de la cirugía.
Otras medidas que puede tomar
14. No se quede callado si tiene preguntas o preocupaciones.
Usted tiene el derecho a interrogar a cualquier persona que esté involucrada en la atención de su niño.
15. Asegúrese de saber quién está a cargo de la atención de su niño.
Esto es especialmente importante si su niño tiene muchos problemas médicos o está hospitalizado.
16. Asegúrese de que todos los profesionales médicos que participan en la atención de su niño tengan toda la información importante acerca de él o ella.
No suponga que todos saben todo lo que tienen que saber. No tema decirlo.
17. Pídale a un familiar o amigo que esté con usted y actúe como su defensor. Elija a alguien que pueda ayudar a que se hagan las cosas y que hable en su lugar si usted no está presente.
18. Pregunte para qué se está realizando cada análisis o procedimiento.
Es buena idea enterarse de por qué se necesita un análisis o procedimiento y cómo puede ayudar. Podría ser que su niño no los necesite.
19. Si le realiza algún tipo de análisis a su niño, pregunte cuándo estarán disponibles los resultados.
Si no le llama el médico o el laboratorio, llame y pida los resultados.
20. Infórmese acerca de la afección y el tratamiento de su niño preguntándole al médico y a la enfermera y usando todas las demás fuentes confiables.
Pregunte al médico de su niño si el tratamiento está basado en los últimos descubrimientos científicos. Por ejemplo, si las recomendaciones del tratamiento se basan en las últimas pruebas científicas que están disponibles en el National Guideline Clearinghouse™ u otros sitios Web como healthfinder® at http://www.healthfinder.gov.
AHRQ Publication No. 03-P009
Current as of December 2002
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Internet Citation:
20 recomendaciones para ayudar a prevenir los errores médicos en los niños. Patient Fact Sheet. AHRQ Publication No. 03-P009, December 2002. Agency for Healthcare Research and Quality, Rockville, MD. http://www.ahrq.gov/consumer/20tkidsp.htm
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CÓMO PREVENIR ERRORES MÉDICOS
20 recomendaciones para ayudar a prevenir los errores médicos
Información para pacientes / médicos
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Los errores médicos son una de las razones principales de muerte y lesión en los Estados Unidos. Un reporte reciente del Institute of Medicine (Instituto de medicina) estima que tantas como 44.000 a 98.000 personas mueren en los hospitales del país anualmente como resultado de errores médicos. Esto quiere decir que mueren más personas a causa de los errores médicos que de accidentes en vehículos, cáncer del seno, o el SIDA.
Las agencias del gobierno, los compradores de cuidado médico, y el personal de atención médica están trabajando juntos para hacer que el sistema de cuidado médico de los Estados Unidos sea más seguro para los pacientes y el público. Esta hoja de datos le dice lo que usted puede hacer al respecto.
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¿Qué son los errores médicos?
Los errores médico ocurren cuando algo que se había planeado como parte del cuidado médico no funciona; o cuando se usa un plan equivocado para el problema de salud. Los errores pueden suceder en cualquier ámbito de cuidado médico:
En los hospitales.
-Clínicas.
-Centros de cirugía para pacientes ambulatorios.
-En los consultorios de los médicos.
-Los asilos de ancianos.
-Las farmacias.
-Los hogares de los pacientes.
Los errores pueden involucrar:
*Los medicamentos.
*La cirugía.
*Los diagnósticos.
*El equipo.
*Los reportes de los laboratorios.
Pueden suceder incluso cuando se están llevando a cabo la mayoría de los procedimientos de rutina, tal como cuando un paciente hospitalizado que necesita recibir una dieta sin sal recibe una comida que contiene mucha sal.
La mayoría de los errores resultan de problemas creados por la complejidad del sistema de cuidado médico de hoy en día. Pero tambión ocurren errores cuando los pacientes y sus médicos tienen problemas de comunicación. Por ejemplo, un estudio reciente patrocinado por la Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) (agencia federal que investiga maneras de mejorar la calidad de la atención médica) encontró que frecuentemente los médicos no hacen lo suficiente para ayudar a los pacientes a tomar las decisiones más informadas. Los pacientes que no están involucrados y que no están informados tienen menor probabilidad de aceptar el tratamiento que ha elegido el médico y tienen menor probabilidad de hacer lo que deben para permitir que el tratamiento funcione.
¿Qué puede hacer usted? Participe en su propio cuidado médico
1. La cosa más importante que puede hacer para ayudar a prevenir errores es hacerse un miembro activo en el su propio equipo de cuidado médicos.
Eso quiere decir que tome parte en cada decisión en cuanto a su cuidado. La investigación demuestra que los pacientes que están involucrados en su cuidado tienen mejores resultados.
A continuación están algunas recomendaciones específicas basadas en la más reciente evidencia científica acerca de lo que funciona mejor:
Medicamentos
2. Asegúrese que todos sus médicos sepan todos los medicamentos que usted usa. Esto incluye tanto los que obtiene con receta, como los que compra sin receta y los suplementos de dieta tales como las vitaminas y la hierbas.
Por lo menos una vez al año, llévelos todos a su doctor. Llevar sus medicamentos puede ayudar a que usted y su médico hablen sobre sus medicamentos y que determinen si existe algún problema. Tambíen permite que su médico mantenga su archivo al día, lo que puede ayudar a que reciba mejor cuidado médico.
3. Asegúrese que su médico sepa acerca de cualquier alergia o reacción adversa que haya tenido a los medicamentos.
Esto puede ayudar a que usted no reciba un medicamento que pudiera causarle daño.
4. Asegúrese que puede leer las recetas de medicamentos que le escribe su médico.
Si usted no puede leer la escritura de su médico, es probable que tampoco la pueda leer el farmacéutico.
5. Haga preguntas sobre sus medicamentos y pida información fácil de entender acerca de los medicamentos, tanto cuando se los receta el médico, como cuando los recibe en la farmacia:
*¿Para qué es el medicamento?
*¿Cómo lo debo tomar y por cuánto tiempo?
*¿Cuáles son los posibles efectos secundarios y qué debo hacer si se presentan?
*¿Es seguro tomar este medicamento con los otros medicamentos que tomo o con los suplementos dietéticos?
*¿Qué comida, bebidas o actividades debo evitar cuando esté tomando este medicamento?
6. Cuando recoja su medicamento en la farmacia, pregunte: ¿Es este el medicamento que me recetó mi médico?
Un estudio del Massachusetts College of Pharmacy and Allied Health Sciences (Universidad de farmacología de Massachusetts) encontró que el 88% de los errores de este tipo son cuando los medicamentos recetados o las dosis están equivocados.
7. Si tiene alguna pregunta en cuanto a las instrucciones de uso del medicamento, hágala.
Las etiquetas de los medicamentos pueden ser difíciles de entender. Por ejemplo, pregunte si "cuatro dosis al día" quiere decir que debe tomar el medicamento cada seis horas durante todo el día y la noche, o si los puede tomar durante las horas que está despierto.
8. Pregunte al farmacéutico sobre el mejor instrumento para medir la medicina líquida. Tambión hágale preguntas si no está seguro de cómo usarlo.
La investigación muestra que muchas personas no entienden la manera correcta de medir medicamentos líquidos. Por ejemplo, muchos usan cucharas pequeñas de cocina, que frecuentemete no miden una verdadera cucharadita de líquido. Los instrumentos especiales, cómo las jeringas con números, ayudan a las personas a medir la dosis adecuada. El que le digan cómo usar los instrumentos le puede ayudar aún más.
9. Pida información por escrito sobre los efectos secundarios que podría ocasionar el medicamento.
Si sabe que los efectos secundarios podrían suceder, estará mejor preparado con esta información; y tambión estará preparado si sucede algo que no esperaba. De esta manera, puede reportar el problema de inmediato y recibir ayuda antes de que la situación empeore. Un estudio determinó que recibir información por escrito sobre los medicamentos ayuda a los pacientes a reconocer los efectos secundarios problemáticos y así pasar esa información a su médico o farmacéutico.
Estadías en el hospital
10. Si tiene la opción, elija un hospital en el que muchos pacientes ya han recibido el procedimiento o la cirugía que usted necesita.
La investigación muestra que los pacientes tienden a tener mejores resultados cuando reciben tratamiento en los hospitales que cuentan con amplia experiencia en el problema que padecen.
11. Si está en un hospital, considere preguntar a quienes lo atienden y tienen contacto directo con usted, si se han lavado las manos.
Lavarse las manos es importante en la prevención de esparcir infecciones dentro de los hospitales. Sin embargo, esto no se hace regular o adecuadamente. Un estudio reciente encontró que cuando los pacientes hacen esta pregunta, el personal de cuidado se lava las manos más frecuentemente y usan más jabón.
12. Cuando se le dé de alta en un hospital, pida a su médico que le explique el plan de tratamiento que necesitará en casa.
Esto incluye aprender lo necesario en cuanto a los medicamentos y averiguar cuándo puede volver a hacer sus actividades normales. La investigación muestra que, en el momento en que dan de alta a sus pacientes, los doctores piensan que entienden más de lo que realmente saben en cuanto a lo que deberían y no deberían hacer cuando regresen a casa.
Cirugía
13. Si lo van a operar, tiene que estar seguro de que su doctor, el cirujano, y usted están de acuerdo y tienen claro exactamente lo que se va a hacer.
Hacer la operación en la parte equivocada del cuerpo (la rodilla izquierda en vez de la derecha) es raro. Pero si esto sucede aunque sea una vez, es demasiado. La buena nueva es que las operaciones en la parte equivocada del cuerpo son 100 por ciento prevenibles. La American Academy of Orthopaedic Surgeons (Academia americana de cirujanos ortopédicos) recomienda a sus miembros que antes de realizar el procedimiento, escriban sus iniciales directamente en el lugar del cuerpo en donde van a operar.
Otros pasos que puede tomar
14. Exprese sus preguntas y preocupaciones.
Tiene el derecho de hacer preguntas a cualquier persona involucrada en su cuidado médico.
15. Asegúrese que alguien, como su médico personal, esté a cargo de su cuidado.
Esto es especialmente importante si tiene muchos problemas de salud, o si se encuentra internado en un hospital.
16. Asegúrese que todos los profesionales involucrados en su cuidado cuenten con su información importante de salud.
No asuma que todos saben todo lo que deberían saber.
17. Pida que un familiar o amigo le acompañe y sea su defensor (alguien que pueda ayudar a que se hagan las cosas).
Incluso si piensa que no necesita ayuda ahora, puede ser que la necesite más tarde.
18. Sepa que "más" no siempre significa mejor.
Es buena idea averiguar el por qué un examen o tratamiento es necesario y las maneras en que le podría ayudar. Pero tambíen es posible que usted estaría mejor sin hacerlo.
19. Si le hacen un examen, no asuma que el que no le den noticias indica que todo está bien.
Pida usted mismo los resultados.
20. Aprenda sobre su condición y tratamientos haciendo preguntas a su médico y enfermera y usando otras fuentes confiables de información.
Por ejemplo, existe información sobre las recomendaciones de tratamiento basadas en la evidencia científica más reciente a través de la National Guidelines Clearinghouse™ al http://www.guideline.gov. Pregunte a su médico si el tratamiento que le da está basado en la más reciente evidencia científica.
Más información
AHRQ ofrece más información acerca de los errores médicos en inglés. Si le interesa esta información adicional, visite el sitio del Web del la agencia (http://www.ahrq.gov/qual/errorsix.htm) o pida el reporte federal, OM00-0004, sobre los errores médicos, llamando al AHRQ Clearinghouse (1-800-358-9295). Hay personal que atiende en español.
AHRQ Publication No. 00-PO39
Current as of March 2000
----------------------------
Internet Citation:
20 recommendaciones para ayudar a prevenir los errores médicos. Patient Fact Sheet. AHRQ Publication No. 00-PO39, March 2000. Agency for Healthcare Research and Quality, Rockville, MD. http://www.ahrq.gov/consumer/20recom.htm.
-----------------------------
RECOMENDACIONES ESENCIALES PARA PREVENIR ERRORES MÉDICOS
20 recomendaciones para ayudar a prevenir los errores médicos
Información para pacientes médicos
--------------------
Los errores médicos son una de las razones principales de muerte y lesión en los Estados Unidos. Un reporte reciente del Institute of Medicine (Instituto de medicina) estima que tantas como 44.000 a 98.000 personas mueren en los hospitales del país anualmente como resultado de errores médicos. Esto quiere decir que mueren más personas a causa de los errores médicos que de accidentes en vehículos, cáncer del seno, o el SIDA.
Las agencias del gobierno, los compradores de cuidado médico, y el personal de atención médica están trabajando juntos para hacer que el sistema de cuidado médico de los Estados Unidos sea más seguro para los pacientes y el público. Esta hoja de datos le dice lo que usted puede hacer al respecto.
-----------------------------
¿Qué son los errores médicos?
Los errores médico ocurren cuando algo que se había planeado como parte del cuidado médico no funciona; o cuando se usa un plan equivocado para el problema de salud. Los errores pueden suceder en cualquier ámbito de cuidado médico:
*En los hospitales.
*Clínicas.
*Centros de cirugía para pacientes ambulatorios.
*En los consultorios de los médicos.
*Los asilos de ancianos.
*Las farmacias.
*Los hogares de los pacientes.
Los errores pueden involucrar:
-Los medicamentos.
-La cirugía.
-Los diagnósticos.
-El equipo.
-Los reportes de los laboratorios.
Pueden suceder incluso cuando se están llevando a cabo la mayoría de los procedimientos de rutina, tal como cuando un paciente hospitalizado que necesita recibir una dieta sin sal recibe una comida que contiene mucha sal.
La mayoría de los errores resultan de problemas creados por la complejidad del sistema de cuidado médico de hoy en día. Pero tambión ocurren errores cuando los pacientes y sus médicos tienen problemas de comunicación. Por ejemplo, un estudio reciente patrocinado por la Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) (agencia federal que investiga maneras de mejorar la calidad de la atención médica) encontró que frecuentemente los médicos no hacen lo suficiente para ayudar a los pacientes a tomar las decisiones más informadas. Los pacientes que no están involucrados y que no están informados tienen menor probabilidad de aceptar el tratamiento que ha elegido el médico y tienen menor probabilidad de hacer lo que deben para permitir que el tratamiento funcione.
¿Qué puede hacer usted? Participe en su propio cuidado médico
1. La cosa más importante que puede hacer para ayudar a prevenir errores es hacerse un miembro activo en el su propio equipo de cuidado médicos.
Eso quiere decir que tome parte en cada decisión en cuanto a su cuidado. La investigación demuestra que los pacientes que están involucrados en su cuidado tienen mejores resultados.
A continuación están algunas recomendaciones específicas basadas en la más reciente evidencia científica acerca de lo que funciona mejor:
Medicamentos
2. Asegúrese que todos sus médicos sepan todos los medicamentos que usted usa. Esto incluye tanto los que obtiene con receta, como los que compra sin receta y los suplementos de dieta tales como las vitaminas y la hierbas.
Por lo menos una vez al año, llévelos todos a su doctor. Llevar sus medicamentos puede ayudar a que usted y su médico hablen sobre sus medicamentos y que determinen si existe algún problema. Tambíen permite que su médico mantenga su archivo al día, lo que puede ayudar a que reciba mejor cuidado médico.
3. Asegúrese que su médico sepa acerca de cualquier alergia o reacción adversa que haya tenido a los medicamentos.
Esto puede ayudar a que usted no reciba un medicamento que pudiera causarle daño.
4. Asegúrese que puede leer las recetas de medicamentos que le escribe su médico.
Si usted no puede leer la escritura de su médico, es probable que tampoco la pueda leer el farmacéutico.
5. Haga preguntas sobre sus medicamentos y pida información fácil de entender acerca de los medicamentos, tanto cuando se los receta el médico, como cuando los recibe en la farmacia:
¿Para qué es el medicamento?
¿Cómo lo debo tomar y por cuánto tiempo?
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios y qué debo hacer si se presentan?
¿Es seguro tomar este medicamento con los otros medicamentos que tomo o con los suplementos dietéticos?
¿Qué comida, bebidas o actividades debo evitar cuando esté tomando este medicamento?
6. Cuando recoja su medicamento en la farmacia, pregunte: ¿Es este el medicamento que me recetó mi médico?
Un estudio del Massachusetts College of Pharmacy and Allied Health Sciences (Universidad de farmacología de Massachusetts) encontró que el 88 por ciento de los errores de este tipo son cuando los medicamentos recetados o las dosis están equivocados.
7. Si tiene alguna pregunta en cuanto a las instrucciones de uso del medicamento, hágala.
Las etiquetas de los medicamentos pueden ser difíciles de entender. Por ejemplo, pregunte si "cuatro dosis al día" quiere decir que debe tomar el medicamento cada seis horas durante todo el día y la noche, o si los puede tomar durante las horas que está despierto.
8. Pregunte al farmacéutico sobre el mejor instrumento para medir la medicina líquida. Tambión hágale preguntas si no está seguro de cómo usarlo.
La investigación muestra que muchas personas no entienden la manera correcta de medir medicamentos líquidos. Por ejemplo, muchos usan cucharas pequeñas de cocina, que frecuentemete no miden una verdadera cucharadita de líquido. Los instrumentos especiales, cómo las jeringas con números, ayudan a las personas a medir la dosis adecuada. El que le digan cómo usar los instrumentos le puede ayudar aún más.
9. Pida información por escrito sobre los efectos secundarios que podría ocasionar el medicamento.
Si sabe que los efectos secundarios podrían suceder, estará mejor preparado con esta información; y tambión estará preparado si sucede algo que no esperaba. De esta manera, puede reportar el problema de inmediato y recibir ayuda antes de que la situación empeore. Un estudio determinó que recibir información por escrito sobre los medicamentos ayuda a los pacientes a reconocer los efectos secundarios problemáticos y así pasar esa información a su médico o farmacéutico.
Estadías en el hospital
10. Si tiene la opción, elija un hospital en el que muchos pacientes ya han recibido el procedimiento o la cirugía que usted necesita.
La investigación muestra que los pacientes tienden a tener mejores resultados cuando reciben tratamiento en los hospitales que cuentan con amplia experiencia en el problema que padecen.
11. Si está en un hospital, considere preguntar a quienes lo atienden y tienen contacto directo con usted, si se han lavado las manos.
Lavarse las manos es importante en la prevención de esparcir infecciones dentro de los hospitales. Sin embargo, esto no se hace regular o adecuadamente. Un estudio reciente encontró que cuando los pacientes hacen esta pregunta, el personal de cuidado se lava las manos más frecuentemente y usan más jabón.
12. Cuando se le dé de alta en un hospital, pida a su médico que le explique el plan de tratamiento que necesitará en casa.
Esto incluye aprender lo necesario en cuanto a los medicamentos y averiguar cuándo puede volver a hacer sus actividades normales. La investigación muestra que, en el momento en que dan de alta a sus pacientes, los doctores piensan que entienden más de lo que realmente saben en cuanto a lo que deberían y no deberían hacer cuando regresen a casa.
Cirugía
13. Si lo van a operar, tiene que estar seguro de que su doctor, el cirujano, y usted están de acuerdo y tienen claro exactamente lo que se va a hacer.
Hacer la operación en la parte equivocada del cuerpo (la rodilla izquierda en vez de la derecha) es raro. Pero si esto sucede aunque sea una vez, es demasiado. La buena nueva es que las operaciones en la parte equivocada del cuerpo son 100 por ciento prevenibles. La American Academy of Orthopaedic Surgeons (Academia americana de cirujanos ortopédicos) recomienda a sus miembros que antes de realizar el procedimiento, escriban sus iniciales directamente en el lugar del cuerpo en donde van a operar.
Otras pasos que puede tomar
14. Exprese sus preguntas y preocupaciones.
Tiene el derecho de hacer preguntas a cualquier persona involucrada en su cuidado médico.
15. Asegúrese que alguien, como su médico personal, esté a cargo de su cuidado.
Esto es especialmente importante si tiene muchos problemas de salud, o si se encuentra internado en un hospital.
16. Asegúrese que todos los profesionales involucrados en su cuidado cuenten con su información importante de salud.
No asuma que todos saben todo lo que deberían saber.
17. Pida que un familiar o amigo le acompañe y sea su defensor (alguien que pueda ayudar a que se hagan las cosas).
Incluso si piensa que no necesita ayuda ahora, puede ser que la necesite más tarde.
18. Sepa que "más" no siempre significa mejor.
Es buena idea averiguar el por qué un examen o tratamiento es necesario y las maneras en que le podría ayudar. Pero tambíen es posible que usted estaría mejor sin hacerlo.
19. Si le hacen un examen, no asuma que el que no le den noticias indica que todo está bien.
Pida usted mismo los resultados.
20. Aprenda sobre su condición y tratamientos haciendo preguntas a su médico y enfermera y usando otras fuentes confiables de información.
Por ejemplo, existe información sobre las recomendaciones de tratamiento basadas en la evidencia científica más reciente a través de la National Guidelines Clearinghouse™ al http://www.guideline.gov. Pregunte a su médico si el tratamiento que le da está basado en la más reciente evidencia científica.
Más información
AHRQ ofrece más información acerca de los errores médicos en inglés. Si le interesa esta información adicional, visite el sitio del Web del la agencia (http://www.ahrq.gov/qual/errorsix.htm) o pida el reporte federal, OM00-0004, sobre los errores médicos, llamando al AHRQ Clearinghouse (1-800-358-9295). Hay personal que atiende en español.
AHRQ Publication No. 00-PO39
Current as of March 2000
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Internet Citation:
20 recommendaciones para ayudar a prevenir los errores médicos. Patient Fact Sheet. AHRQ Publication No. 00-PO39, March 2000. Agency for Healthcare Research and Quality, Rockville, MD. http://www.ahrq.gov/consumer/20recom.htm.
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Información para pacientes médicos
--------------------
Los errores médicos son una de las razones principales de muerte y lesión en los Estados Unidos. Un reporte reciente del Institute of Medicine (Instituto de medicina) estima que tantas como 44.000 a 98.000 personas mueren en los hospitales del país anualmente como resultado de errores médicos. Esto quiere decir que mueren más personas a causa de los errores médicos que de accidentes en vehículos, cáncer del seno, o el SIDA.
Las agencias del gobierno, los compradores de cuidado médico, y el personal de atención médica están trabajando juntos para hacer que el sistema de cuidado médico de los Estados Unidos sea más seguro para los pacientes y el público. Esta hoja de datos le dice lo que usted puede hacer al respecto.
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¿Qué son los errores médicos?
Los errores médico ocurren cuando algo que se había planeado como parte del cuidado médico no funciona; o cuando se usa un plan equivocado para el problema de salud. Los errores pueden suceder en cualquier ámbito de cuidado médico:
*En los hospitales.
*Clínicas.
*Centros de cirugía para pacientes ambulatorios.
*En los consultorios de los médicos.
*Los asilos de ancianos.
*Las farmacias.
*Los hogares de los pacientes.
Los errores pueden involucrar:
-Los medicamentos.
-La cirugía.
-Los diagnósticos.
-El equipo.
-Los reportes de los laboratorios.
Pueden suceder incluso cuando se están llevando a cabo la mayoría de los procedimientos de rutina, tal como cuando un paciente hospitalizado que necesita recibir una dieta sin sal recibe una comida que contiene mucha sal.
La mayoría de los errores resultan de problemas creados por la complejidad del sistema de cuidado médico de hoy en día. Pero tambión ocurren errores cuando los pacientes y sus médicos tienen problemas de comunicación. Por ejemplo, un estudio reciente patrocinado por la Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) (agencia federal que investiga maneras de mejorar la calidad de la atención médica) encontró que frecuentemente los médicos no hacen lo suficiente para ayudar a los pacientes a tomar las decisiones más informadas. Los pacientes que no están involucrados y que no están informados tienen menor probabilidad de aceptar el tratamiento que ha elegido el médico y tienen menor probabilidad de hacer lo que deben para permitir que el tratamiento funcione.
¿Qué puede hacer usted? Participe en su propio cuidado médico
1. La cosa más importante que puede hacer para ayudar a prevenir errores es hacerse un miembro activo en el su propio equipo de cuidado médicos.
Eso quiere decir que tome parte en cada decisión en cuanto a su cuidado. La investigación demuestra que los pacientes que están involucrados en su cuidado tienen mejores resultados.
A continuación están algunas recomendaciones específicas basadas en la más reciente evidencia científica acerca de lo que funciona mejor:
Medicamentos
2. Asegúrese que todos sus médicos sepan todos los medicamentos que usted usa. Esto incluye tanto los que obtiene con receta, como los que compra sin receta y los suplementos de dieta tales como las vitaminas y la hierbas.
Por lo menos una vez al año, llévelos todos a su doctor. Llevar sus medicamentos puede ayudar a que usted y su médico hablen sobre sus medicamentos y que determinen si existe algún problema. Tambíen permite que su médico mantenga su archivo al día, lo que puede ayudar a que reciba mejor cuidado médico.
3. Asegúrese que su médico sepa acerca de cualquier alergia o reacción adversa que haya tenido a los medicamentos.
Esto puede ayudar a que usted no reciba un medicamento que pudiera causarle daño.
4. Asegúrese que puede leer las recetas de medicamentos que le escribe su médico.
Si usted no puede leer la escritura de su médico, es probable que tampoco la pueda leer el farmacéutico.
5. Haga preguntas sobre sus medicamentos y pida información fácil de entender acerca de los medicamentos, tanto cuando se los receta el médico, como cuando los recibe en la farmacia:
¿Para qué es el medicamento?
¿Cómo lo debo tomar y por cuánto tiempo?
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios y qué debo hacer si se presentan?
¿Es seguro tomar este medicamento con los otros medicamentos que tomo o con los suplementos dietéticos?
¿Qué comida, bebidas o actividades debo evitar cuando esté tomando este medicamento?
6. Cuando recoja su medicamento en la farmacia, pregunte: ¿Es este el medicamento que me recetó mi médico?
Un estudio del Massachusetts College of Pharmacy and Allied Health Sciences (Universidad de farmacología de Massachusetts) encontró que el 88 por ciento de los errores de este tipo son cuando los medicamentos recetados o las dosis están equivocados.
7. Si tiene alguna pregunta en cuanto a las instrucciones de uso del medicamento, hágala.
Las etiquetas de los medicamentos pueden ser difíciles de entender. Por ejemplo, pregunte si "cuatro dosis al día" quiere decir que debe tomar el medicamento cada seis horas durante todo el día y la noche, o si los puede tomar durante las horas que está despierto.
8. Pregunte al farmacéutico sobre el mejor instrumento para medir la medicina líquida. Tambión hágale preguntas si no está seguro de cómo usarlo.
La investigación muestra que muchas personas no entienden la manera correcta de medir medicamentos líquidos. Por ejemplo, muchos usan cucharas pequeñas de cocina, que frecuentemete no miden una verdadera cucharadita de líquido. Los instrumentos especiales, cómo las jeringas con números, ayudan a las personas a medir la dosis adecuada. El que le digan cómo usar los instrumentos le puede ayudar aún más.
9. Pida información por escrito sobre los efectos secundarios que podría ocasionar el medicamento.
Si sabe que los efectos secundarios podrían suceder, estará mejor preparado con esta información; y tambión estará preparado si sucede algo que no esperaba. De esta manera, puede reportar el problema de inmediato y recibir ayuda antes de que la situación empeore. Un estudio determinó que recibir información por escrito sobre los medicamentos ayuda a los pacientes a reconocer los efectos secundarios problemáticos y así pasar esa información a su médico o farmacéutico.
Estadías en el hospital
10. Si tiene la opción, elija un hospital en el que muchos pacientes ya han recibido el procedimiento o la cirugía que usted necesita.
La investigación muestra que los pacientes tienden a tener mejores resultados cuando reciben tratamiento en los hospitales que cuentan con amplia experiencia en el problema que padecen.
11. Si está en un hospital, considere preguntar a quienes lo atienden y tienen contacto directo con usted, si se han lavado las manos.
Lavarse las manos es importante en la prevención de esparcir infecciones dentro de los hospitales. Sin embargo, esto no se hace regular o adecuadamente. Un estudio reciente encontró que cuando los pacientes hacen esta pregunta, el personal de cuidado se lava las manos más frecuentemente y usan más jabón.
12. Cuando se le dé de alta en un hospital, pida a su médico que le explique el plan de tratamiento que necesitará en casa.
Esto incluye aprender lo necesario en cuanto a los medicamentos y averiguar cuándo puede volver a hacer sus actividades normales. La investigación muestra que, en el momento en que dan de alta a sus pacientes, los doctores piensan que entienden más de lo que realmente saben en cuanto a lo que deberían y no deberían hacer cuando regresen a casa.
Cirugía
13. Si lo van a operar, tiene que estar seguro de que su doctor, el cirujano, y usted están de acuerdo y tienen claro exactamente lo que se va a hacer.
Hacer la operación en la parte equivocada del cuerpo (la rodilla izquierda en vez de la derecha) es raro. Pero si esto sucede aunque sea una vez, es demasiado. La buena nueva es que las operaciones en la parte equivocada del cuerpo son 100 por ciento prevenibles. La American Academy of Orthopaedic Surgeons (Academia americana de cirujanos ortopédicos) recomienda a sus miembros que antes de realizar el procedimiento, escriban sus iniciales directamente en el lugar del cuerpo en donde van a operar.
Otras pasos que puede tomar
14. Exprese sus preguntas y preocupaciones.
Tiene el derecho de hacer preguntas a cualquier persona involucrada en su cuidado médico.
15. Asegúrese que alguien, como su médico personal, esté a cargo de su cuidado.
Esto es especialmente importante si tiene muchos problemas de salud, o si se encuentra internado en un hospital.
16. Asegúrese que todos los profesionales involucrados en su cuidado cuenten con su información importante de salud.
No asuma que todos saben todo lo que deberían saber.
17. Pida que un familiar o amigo le acompañe y sea su defensor (alguien que pueda ayudar a que se hagan las cosas).
Incluso si piensa que no necesita ayuda ahora, puede ser que la necesite más tarde.
18. Sepa que "más" no siempre significa mejor.
Es buena idea averiguar el por qué un examen o tratamiento es necesario y las maneras en que le podría ayudar. Pero tambíen es posible que usted estaría mejor sin hacerlo.
19. Si le hacen un examen, no asuma que el que no le den noticias indica que todo está bien.
Pida usted mismo los resultados.
20. Aprenda sobre su condición y tratamientos haciendo preguntas a su médico y enfermera y usando otras fuentes confiables de información.
Por ejemplo, existe información sobre las recomendaciones de tratamiento basadas en la evidencia científica más reciente a través de la National Guidelines Clearinghouse™ al http://www.guideline.gov. Pregunte a su médico si el tratamiento que le da está basado en la más reciente evidencia científica.
Más información
AHRQ ofrece más información acerca de los errores médicos en inglés. Si le interesa esta información adicional, visite el sitio del Web del la agencia (http://www.ahrq.gov/qual/errorsix.htm) o pida el reporte federal, OM00-0004, sobre los errores médicos, llamando al AHRQ Clearinghouse (1-800-358-9295). Hay personal que atiende en español.
AHRQ Publication No. 00-PO39
Current as of March 2000
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Internet Citation:
20 recommendaciones para ayudar a prevenir los errores médicos. Patient Fact Sheet. AHRQ Publication No. 00-PO39, March 2000. Agency for Healthcare Research and Quality, Rockville, MD. http://www.ahrq.gov/consumer/20recom.htm.
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domingo, 18 de enero de 2009
UNIVERSIDAD DE PACIENTES
ENTIDADES PROFESIONALES
EL MÉDICO INTERACTIVO - ESPAÑA
Enero 2009
La Universidad de los Pacientes es una iniciativa pionera en el mundo destinada a formar, informar e investigar sobre diferentes patologías
Redacción
El doctor Joan Gual, presidente del Colegio Oficial de Médicos de Baleares y el doctor Albert Jovell, director de esta Universidad, han presentado el Aula COMIB
Palma de Mallorca (17/19-1-09).- El doctor Joan Gual, presidente del Colegio Oficial de Médicos de Baleares y el doctor Albert Jovell, director de la Universidad de los Pacientes, han presentado el Aula COMIB para la formación permanente de pacientes, familiares y voluntarios.
La Universidad de los Pacientes es una iniciativa pionera en el mundo destinada a formar, informar e investigar sobre diferentes patologías. En sus tres años de vida, ha abierto más de veinte páginas web especializadas en salud, así como un portal de televisión on-line. El principal objetivo de esta Universidad, según su director, es “ofrecer una alfabetización sanitaria a los pacientes que mejore sus habilidades y competencias de cara a obtener una mayor rentabilidad del sistema sanitario”.
Este aula COMIB, instalada en la sede colegial, va a comenzar a impartir cursos de formación de formadores en patología crónica mediante 6 clases dinámicas y muy participativas de dos horas y media cada una. Este primer curso se va a impartir a partir del mes de febrero y está muy orientado a la resolución de problemas diarios y a la adopción de medidas que favorezcan la calidad de vida de los pacientes. A partir de este primer curso se espera ir creando una estructura ramificada por la cual, estos primeros formadores puedan enseñar a miembros de sus asociaciones de pacientes y a otros alumnos que así lo deseen.
Para el doctor Joan Gual, “es un orgullo ser la primera Comunidad Autónoma en España en implantar un aula permanente de la Universidad de los Pacientes. El Colegio no es sólo una institución para los facultativos, sino que debe trabajar para mejorar el sistema sanitario”.
Por su parte, Vicenç Thomàs, consejero de Salud balear, ha aplauidido una iniciativa que trabaje para el bien de toda la comunidad sanitaria y ha recalcado que “iniciativas como la Universidad de los Pacientes han demostrado su utilidad: habilitan un espacio ordenado, avalado y supervisado desde el punto de vista profesional al que puede acceder cualquier paciente en condiciones de igualdad. También permite poner en común conocimientos y abre la posibilidad a que los pacientes interactúen y compartan experiencias que pueden ser beneficiosas para otros pacientes”.
El Médico Interactivo es una publicación electrónica dirigida exclusivamente al profesional sanitario destinado a prescribir o dispensar medicamentos, por lo que se requiere una formación especializada para su correcta interpretación.
El Médico Interactivo está por ello reconocido oficialmente por las autoridades sanitarias correspondientes como Soporte Válido para incluir publicidad de medicamentos o especialidades farmacéuticas de prescripción dirigida a los profesionales sanitarios (S.V. 214-R-CM).
NOTA DEL BLOG: Las ciencias demandan un aporte abierto ya que regresan a la ciudadanía a través de los servicios. Este modelo es históricamente marcado en el ámbito de la medicina. A la luz de los conocimientos actuales, donde la medicina basada en la evidencia ha brindado (deficiencias y fortalezas mediante) nuevas "evidencias" que han modificado los criterios de abordaje de las patalogías, aparece como auspicioso que se dé una INICIATIVA de esta naturaleza ya que no hay mejor versión de una enfermedad de aquel que la padece. Las ciencias pueden teorizar así como construir los métodos para resolver, pero necesariamente demandan nutrirse de aspectos que las más de las veces se pasan por alto, aún siendo importantes. Al quebrarse mundialmente el vínculo médico-paciente, se han acumulado "errores" propios del "no escucharse". Por lo tanto, esto constituye una NOVEDAD de aquellas que no hay que perder de vista. No hay nada mejor que construir CIENCIA fundada en las necesidades de las personas. Cerasale. Enero 2009.
EL MÉDICO INTERACTIVO - ESPAÑA
Enero 2009
La Universidad de los Pacientes es una iniciativa pionera en el mundo destinada a formar, informar e investigar sobre diferentes patologías
Redacción
El doctor Joan Gual, presidente del Colegio Oficial de Médicos de Baleares y el doctor Albert Jovell, director de esta Universidad, han presentado el Aula COMIB
Palma de Mallorca (17/19-1-09).- El doctor Joan Gual, presidente del Colegio Oficial de Médicos de Baleares y el doctor Albert Jovell, director de la Universidad de los Pacientes, han presentado el Aula COMIB para la formación permanente de pacientes, familiares y voluntarios.
La Universidad de los Pacientes es una iniciativa pionera en el mundo destinada a formar, informar e investigar sobre diferentes patologías. En sus tres años de vida, ha abierto más de veinte páginas web especializadas en salud, así como un portal de televisión on-line. El principal objetivo de esta Universidad, según su director, es “ofrecer una alfabetización sanitaria a los pacientes que mejore sus habilidades y competencias de cara a obtener una mayor rentabilidad del sistema sanitario”.
Este aula COMIB, instalada en la sede colegial, va a comenzar a impartir cursos de formación de formadores en patología crónica mediante 6 clases dinámicas y muy participativas de dos horas y media cada una. Este primer curso se va a impartir a partir del mes de febrero y está muy orientado a la resolución de problemas diarios y a la adopción de medidas que favorezcan la calidad de vida de los pacientes. A partir de este primer curso se espera ir creando una estructura ramificada por la cual, estos primeros formadores puedan enseñar a miembros de sus asociaciones de pacientes y a otros alumnos que así lo deseen.
Para el doctor Joan Gual, “es un orgullo ser la primera Comunidad Autónoma en España en implantar un aula permanente de la Universidad de los Pacientes. El Colegio no es sólo una institución para los facultativos, sino que debe trabajar para mejorar el sistema sanitario”.
Por su parte, Vicenç Thomàs, consejero de Salud balear, ha aplauidido una iniciativa que trabaje para el bien de toda la comunidad sanitaria y ha recalcado que “iniciativas como la Universidad de los Pacientes han demostrado su utilidad: habilitan un espacio ordenado, avalado y supervisado desde el punto de vista profesional al que puede acceder cualquier paciente en condiciones de igualdad. También permite poner en común conocimientos y abre la posibilidad a que los pacientes interactúen y compartan experiencias que pueden ser beneficiosas para otros pacientes”.
El Médico Interactivo es una publicación electrónica dirigida exclusivamente al profesional sanitario destinado a prescribir o dispensar medicamentos, por lo que se requiere una formación especializada para su correcta interpretación.
El Médico Interactivo está por ello reconocido oficialmente por las autoridades sanitarias correspondientes como Soporte Válido para incluir publicidad de medicamentos o especialidades farmacéuticas de prescripción dirigida a los profesionales sanitarios (S.V. 214-R-CM).
NOTA DEL BLOG: Las ciencias demandan un aporte abierto ya que regresan a la ciudadanía a través de los servicios. Este modelo es históricamente marcado en el ámbito de la medicina. A la luz de los conocimientos actuales, donde la medicina basada en la evidencia ha brindado (deficiencias y fortalezas mediante) nuevas "evidencias" que han modificado los criterios de abordaje de las patalogías, aparece como auspicioso que se dé una INICIATIVA de esta naturaleza ya que no hay mejor versión de una enfermedad de aquel que la padece. Las ciencias pueden teorizar así como construir los métodos para resolver, pero necesariamente demandan nutrirse de aspectos que las más de las veces se pasan por alto, aún siendo importantes. Al quebrarse mundialmente el vínculo médico-paciente, se han acumulado "errores" propios del "no escucharse". Por lo tanto, esto constituye una NOVEDAD de aquellas que no hay que perder de vista. No hay nada mejor que construir CIENCIA fundada en las necesidades de las personas. Cerasale. Enero 2009.
viernes, 16 de enero de 2009
BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS: PROTECCIÓN DEL INDIVIDUO Y SUS DERECHOS
Good Clinical Practice/ Human Subject Protection e-mail update service provided by the U.S. Food & Drug Administration (FDA).
The following documents were recently published by the FDA:
1) final guidance on the reporting of adverse events to IRBs. This guidance, entitled "Guidance for Clinical Investigators, Sponsors, and IRBs Adverse Event Reporting to IRBs- Improving Human Subject Protection", is intended to provide assistance to the research community in interpreting requirements for submitting reports of unanticipated problems, including certain adverse events reports, to the IRB.
2) final rule on IRB registration requirements. This rule will be added to the Code of Federal Regulations as citation "21 CFR 56.106".
You will find both of these items posted to the GCPP web page (www.fda.gov/oc/gcp).
Patricia M. Beers Block
NOTA DEL BLOG: para quiénes deseen recibir la información descripta previamente en los puntos 1 y 2, en documentos PDF oficiales de la FDA, rogamos solicitarlos por mail a: cerasale314@gmail.com acreditando condición profesional del equipo de salud. Muchas gracias. OTROS DOCUMENTOS DE ESTA SERIE se incluyen en el BLOG: http://elbiruniblogspotcom.blogspot.com / Enero 2009.
The following documents were recently published by the FDA:
1) final guidance on the reporting of adverse events to IRBs. This guidance, entitled "Guidance for Clinical Investigators, Sponsors, and IRBs Adverse Event Reporting to IRBs- Improving Human Subject Protection", is intended to provide assistance to the research community in interpreting requirements for submitting reports of unanticipated problems, including certain adverse events reports, to the IRB.
2) final rule on IRB registration requirements. This rule will be added to the Code of Federal Regulations as citation "21 CFR 56.106".
You will find both of these items posted to the GCPP web page (www.fda.gov/oc/gcp).
Patricia M. Beers Block
NOTA DEL BLOG: para quiénes deseen recibir la información descripta previamente en los puntos 1 y 2, en documentos PDF oficiales de la FDA, rogamos solicitarlos por mail a: cerasale314@gmail.com acreditando condición profesional del equipo de salud. Muchas gracias. OTROS DOCUMENTOS DE ESTA SERIE se incluyen en el BLOG: http://elbiruniblogspotcom.blogspot.com / Enero 2009.
jueves, 15 de enero de 2009
MECANISMOS DE DISTRIBUCIÓN DE INFORMACIÓN CIENTÍFICO-CLÍNICA
GUIDANCE FOR INDUSTRY
Good Reprint Practices for the Distribution of Medical Journal Articles and Medical or Scientific Reference Publications on Unapproved New Uses of Approved Drugs and Approved or Cleared Medical Devices U.S.
Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Office of the Commissioner,
Office of Policy
January 2009
Additional copies are available from:
Office of Policy, Office of the Commissioner
Food and Drug Administration
White Oak Building 1, Room 4305
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, MD, 20993
301-796-4830.
http://www.fda.gov/oc/op/goodreprint.html
Guidance for Industry
Good Reprint Practices for the Distribution of Medical Journal Articles and Medical or Scientific Reference Publications on Unapproved New Uses of Approved Drugs and Approved or Cleared Medical Devices
This guidance document represents the Food and Drug Administration's current thinking on this topic. It does not create or confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public. You may use an alternative approach if the approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. If you want to discuss an alternative approach, please contact the appropriate FDA staff.
I. Introduction
This guidance is intended to describe the Food and Drug Administration's (FDA or Agency) current thinking regarding "Good Reprint Practices" with regard to the distribution by a drug or medical device manufacturer (or representative)1 of medical journal articles and scientific or medical reference publications (referred to generally as medical and scientific information) that discuss unapproved new uses2 for approved drugs3 or approved or cleared medical devices marketed in the United States to healthcare professionals and healthcare entities.4
FDA's guidance documents do not establish legally enforceable rights or responsibilities. Instead, guidances describe the Agency's current thinking on a topic and should be viewed only as recommendations, unless specific regulatory or statutory requirements are cited. The use of the word should in Agency guidances means that something is suggested or recommended, but not required.
II. Background
Section 401 of the Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA) (21 U.S.C. § 360aaa, § 551, Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)), described certain conditions under which a drug or medical device manufacturer could choose to disseminate medical and scientific information discussing unapproved uses of approved drugs and cleared or approved medical devices to healthcare professionals and certain entities (including pharmacy benefits managers, health insurance issuers, group health plans, and Federal or State governmental agencies). FDAMA section 401 provided that, if these conditions were met, dissemination of such journal articles or reference publications would not be considered as evidence of the manufacturer's intent that the product be used for an unapproved new use. FDA implementing regulations were codified at 21 CFR Part 99.
In 2000, subsequent to a decision by the United States Court of Appeals for the District of Columbia Circuit, FDA published a Notice (65 Fed. Reg. 14286, March 16, 2000) clarifying the applicability of the FDAMA section 401 provision and the FDA implementing regulations. In that Notice, FDA stated that the statute and implementing regulations constituted a "safe harbor" for a manufacturer that complies with them before and while disseminating journal articles and reference publications about "unapproved new uses" of approved or cleared products. If a manufacturer complied with the FDAMA provision, the distribution of such journal articles or reference publications would not be used as evidence of an intent that the product distributed by the manufacturer be used for an unapproved use. The Notice also stated that if a manufacturer chose to disseminate materials but not proceed under FDAMA section 401, that failure would not constitute an independent violation of law but could be used as evidence of a manufacturer's intent that the product be used for an unapproved use.
FDAMA section 401 ceased to be effective on September 30, 2006, and the implementing regulations are no longer applicable. In light of the statute's sunset, FDA is providing its current views on the dissemination of medical journal articles and medical or scientific reference publications on unapproved uses of approved drugs and approved or cleared medical devices to healthcare professionals and healthcare entities.
III. Purpose
As explained in FDA's March 16, 2000 Notice, the FD&C Act and FDA's implementing regulations generally prohibit manufacturers of new drugs or medical devices from distributing products in interstate commerce for any intended use that FDA has not approved as safe and effective or cleared through a substantial equivalence determination (e.g., FD&C Act §§ 505(a), 502(o), 501(f)(1)(B), 301(a) and (d); 21 U.S.C. §§ 355, 352(o), 351(f)(1)(B), 331(a) and (d)). The Agency recognizes the value of having new indications and intended uses for products approved or cleared by FDA and encourages sponsors of medical products to seek such approvals or clearances. An approved new drug that is marketed for an unapproved use is an unapproved new drug with respect to that use. (FD&C Act §§ 505(a), 301(d), 21 U.S.C. 355(a), 331(d)). An approved drug that is marketed for an unapproved use (whether in labeling or not) is misbranded because the labeling of such drug does not include "adequate directions for use" (FD&C Act § 502(f); 21 U.S.C. § 352(f); 21 CFR 201.100(c)(1)). Similarly, a medical device that is promoted for a use that has not been approved or cleared by FDA is adulterated and misbranded.
FDA does recognize, however, the important public health and policy justification supporting dissemination of truthful and non-misleading medical journal articles and medical or scientific reference publications on unapproved uses of approved drugs and approved or cleared medical devices to healthcare professionals and healthcare entities. Once a drug or medical device has been approved or cleared by FDA, generally, healthcare professionals may lawfully use or prescribe that product for uses or treatment regimens that are not included in the product's approved labeling (or, in the case of a medical device cleared under the 510(k) process, in the product's statement of intended uses). These off-label uses or treatment regimens may be important and may even constitute a medically recognized standard of care. Accordingly, the public health may be advanced by healthcare professionals' receipt of medical journal articles and medical or scientific reference publications on unapproved new uses of approved or cleared medical products that are truthful and not misleading.
FDA's legal authority to determine whether distribution of medical or scientific information constitutes promotion of an unapproved "new use," or whether such activities cause a product to violate the FD&C Act has not changed. In recognition of the public health value to healthcare professionals of receiving truthful and non-misleading scientific and medical information, FDA is providing recommendations concerning "Good Reprint Practices" for the dissemination of medical journal articles and medical or scientific reference publications on unapproved uses of drugs and medical devices.5
IV. Agency Recommendations for Good Reprint Practices
Scientific and medical information that concerns the safety or effectiveness of an approved drug or approved or cleared medical device for an unapproved new use that is not included in the product's approved labeling or statement of intended uses (including unapproved new uses of approved drugs and approved or cleared devices) is often published in journal articles or reference publications. These publications are often distributed by manufacturers to healthcare professionals or healthcare entities. When a manufacturer disseminates such medical and scientific information, FDA recommends that the following principles of "Good Reprint Practices" be followed.
A. Types of Reprints/Articles/Reference Publications
A scientific or medical journal article that is distributed should:
be published by an organization that has an editorial board that uses experts who have demonstrated expertise in the subject of the article under review by the organization and who are independent of the organization to review and objectively select, reject, or provide comments about proposed articles; and that has a publicly stated policy, to which the organization adheres, of full disclosure of any conflict of interest or biases for all authors, contributors, or editors associated with the journal or organization;
be peer-reviewed and published in accordance with the peer-review procedures of the organization; and not be in the form of a special supplement or publication that has been funded in whole or in part by one or more of the manufacturers of the product that is the subject of the article.
A scientific or medical reference publication that is distributed should not be:
primarily distributed by a drug or device manufacturer, but should be generally available in bookstores or other independent distribution channels (e.g. subscription, Internet) where medical textbooks or periodicals are sold;
written, edited, excerpted, or published specifically for, or at the request of, a drug or device manufacturer; or edited or significantly influenced by a drug or device manufacturer or any individuals having a financial relationship with the manufacturer.
The information contained in the scientific or medical journal article or reference publication should address adequate and well-controlled clinical investigations that are considered scientifically sound by experts with scientific training and experience to evaluate the safety or effectiveness of the drug or device. These can include historically controlled studies, pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) studies, and meta-analyses if they are testing a specific clinical hypothesis.6
The information must not:
be false or misleading. For example, a distributed journal article or reference text should not be characterized as definitive or representative of the weight of credible evidence derived from adequate and well-controlled clinical investigations if it is inconsistent with that weight of credible evidence or a significant number of other studies contradict the article or reference text's conclusions; should not have been withdrawn by the journal or disclaimed by the author; and should not discuss a clinical investigation where FDA has previously informed the company that the clinical investigation is not adequate and well-controlled; or
pose a significant risk to the public health, if relied upon.
The following publications are examples of publications that would not be considered consistent with the "Good Reprint Practices" outlined in this guidance:
*letters to the editor;
*abstracts of a publication;
*reports of Phase 1 trials in healthy subjects; or
*reference publications that contain little or no substantive discussion of the relevant investigation or data.
B. Manner in which to Disseminate Scientific and Medical Information
Scientific or medical information that is distributed should:
be in the form of an unabridged reprint, copy of an article, or reference publication;
not be marked, highlighted, summarized, or characterized by the manufacturer in any way (except to provide the accompanying disclosures discussed in this section);
be accompanied by the approved labeling for the drug or medical device;
be accompanied, when such information exists, by a comprehensive bibliography of publications discussing adequate and well-controlled clinical studies published in medical journals or medical or scientific texts about the use of the drug or medical device covered by the information disseminated (unless the information already includes such a bibliography);
be disseminated with a representative publication, when such information exists, that reaches contrary or different conclusions regarding the unapproved use; especially those in cases where the conclusions of articles or texts to be disseminated have been specifically called into question by another published article(s) or text(s); and
be distributed separately from information that is promotional in nature. For example, if a sales representative delivers a reprint to a physician in his office, the reprint should not be physically attached to any promotional material the sales representative uses or delivers during the office visit and should not be the subject of discussion between the sales representative and the physician during the sales visit.7 Similarly, while reprints may be distributed at medical or scientific conferences in settings appropriate for scientific exchange, reprints should not be distributed in promotional exhibit halls or during promotional speakers' programs.
The journal reprint or reference publication should be accompanied by a prominently displayed and permanently affixed statement disclosing:
that the uses described in the information have not been approved or cleared by FDA, as applicable to the described drug or medical device;
the manufacturer's interest in the drug or medical device that is the subject of the journal reprint or reference text;
any author known to the manufacturer as having a financial interest in the product or manufacturer or who is receiving compensation from the manufacturer, along with the affiliation of the author, to the extent known by the manufacturer, and the nature and amount of any such financial interest of the author or compensation received by the author from the manufacturer;8
any person known to the manufacturer who has provided funding for the study; and
all significant risks or safety concerns known to the manufacturer concerning the unapproved use that are not discussed in the journal article or reference text.
V. Summary
FDA recognizes that the public health can be served when health care professionals receive truthful and non-misleading scientific and medical information on unapproved uses of approved or cleared medical products. Accordingly, if a manufacturer follows the recommendations described in Section IV of this guidance, FDA does not intend to consider the distribution of such medical and scientific information in accordance with the recommendations in this guidance as establishing intent that the product be used for an unapproved new use.9 However, if a manufacturer engages in other conduct that unlawfully promotes an unapproved use of a medical product -- whether or not the manufacturer also engages in conduct in conformance with the recommendations in this guidance -- such other conduct may result in enforcement action.
Footnotes
1 As used in this guidance, the term "manufacturer" means a person who manufactures a drug or device or who is licensed by such person to distribute or market the drug or device. The term may also include the sponsor of the approved, licensed, or cleared drug or device.
2 The terms "unapproved new use", "unapproved use", and "off-label use" are used interchangeably in this guidance to refer to a use of an approved or cleared medical product that is not included in the product's approved labeling or statement of intended uses.
3 As used in this guidance, the terms "drug" and "device" includes biological products licensed under Section 351(a) of the Public Health Service Act. See 42 U.S.C. § 262(j).
4 "Healthcare entity" includes hospitals, professional medical organizations, drug formulary committees, and health plans.
5 FDA has elsewhere stated its views on the dissemination of information regarding unapproved uses in response to requests for scientific or medical information initiated solely by health care professionals. Such prior FDA statements include: 62 Fed. Reg. 64073, 64086, 64091(December 3, 1997), Guidance for Industry, Industry-Supported Scientific and Educational Activities, (November 1997) at 64099, available at http://www.fda.gov/cder/guidance/isse.htm and 59 Fed. Reg. 59820, 59823 (November 18, 1994).
6 In the case of medical devices, journal articles or reference publications discussing significant non-clinical research may be consistent with this guidance.
7 To the extent that the recipients of such information have questions, the sales representative should refer such questions to a medical/scientific officer or department (see footnote 5), and the officer or department to which the referral is made should be separate from the sales and/or marketing departments.
8 For purposes of this recommendation, an "author" includes any individual, whether credited in the publication or not, who meets the standards for authorship set forth in the guidelines of the International Committee on Medical Journal Editors' Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals: Writing and Editing for Biomedical Publication, section II.A.
9 Given the sunset of FDAMA § 401, the other elements that comprised § 401 which are not specifically described in this guidance are no longer applicable.
Good Reprint Practices for the Distribution of Medical Journal Articles and Medical or Scientific Reference Publications on Unapproved New Uses of Approved Drugs and Approved or Cleared Medical Devices U.S.
Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Office of the Commissioner,
Office of Policy
January 2009
Additional copies are available from:
Office of Policy, Office of the Commissioner
Food and Drug Administration
White Oak Building 1, Room 4305
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, MD, 20993
301-796-4830.
http://www.fda.gov/oc/op/goodreprint.html
Guidance for Industry
Good Reprint Practices for the Distribution of Medical Journal Articles and Medical or Scientific Reference Publications on Unapproved New Uses of Approved Drugs and Approved or Cleared Medical Devices
This guidance document represents the Food and Drug Administration's current thinking on this topic. It does not create or confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public. You may use an alternative approach if the approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. If you want to discuss an alternative approach, please contact the appropriate FDA staff.
I. Introduction
This guidance is intended to describe the Food and Drug Administration's (FDA or Agency) current thinking regarding "Good Reprint Practices" with regard to the distribution by a drug or medical device manufacturer (or representative)1 of medical journal articles and scientific or medical reference publications (referred to generally as medical and scientific information) that discuss unapproved new uses2 for approved drugs3 or approved or cleared medical devices marketed in the United States to healthcare professionals and healthcare entities.4
FDA's guidance documents do not establish legally enforceable rights or responsibilities. Instead, guidances describe the Agency's current thinking on a topic and should be viewed only as recommendations, unless specific regulatory or statutory requirements are cited. The use of the word should in Agency guidances means that something is suggested or recommended, but not required.
II. Background
Section 401 of the Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA) (21 U.S.C. § 360aaa, § 551, Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)), described certain conditions under which a drug or medical device manufacturer could choose to disseminate medical and scientific information discussing unapproved uses of approved drugs and cleared or approved medical devices to healthcare professionals and certain entities (including pharmacy benefits managers, health insurance issuers, group health plans, and Federal or State governmental agencies). FDAMA section 401 provided that, if these conditions were met, dissemination of such journal articles or reference publications would not be considered as evidence of the manufacturer's intent that the product be used for an unapproved new use. FDA implementing regulations were codified at 21 CFR Part 99.
In 2000, subsequent to a decision by the United States Court of Appeals for the District of Columbia Circuit, FDA published a Notice (65 Fed. Reg. 14286, March 16, 2000) clarifying the applicability of the FDAMA section 401 provision and the FDA implementing regulations. In that Notice, FDA stated that the statute and implementing regulations constituted a "safe harbor" for a manufacturer that complies with them before and while disseminating journal articles and reference publications about "unapproved new uses" of approved or cleared products. If a manufacturer complied with the FDAMA provision, the distribution of such journal articles or reference publications would not be used as evidence of an intent that the product distributed by the manufacturer be used for an unapproved use. The Notice also stated that if a manufacturer chose to disseminate materials but not proceed under FDAMA section 401, that failure would not constitute an independent violation of law but could be used as evidence of a manufacturer's intent that the product be used for an unapproved use.
FDAMA section 401 ceased to be effective on September 30, 2006, and the implementing regulations are no longer applicable. In light of the statute's sunset, FDA is providing its current views on the dissemination of medical journal articles and medical or scientific reference publications on unapproved uses of approved drugs and approved or cleared medical devices to healthcare professionals and healthcare entities.
III. Purpose
As explained in FDA's March 16, 2000 Notice, the FD&C Act and FDA's implementing regulations generally prohibit manufacturers of new drugs or medical devices from distributing products in interstate commerce for any intended use that FDA has not approved as safe and effective or cleared through a substantial equivalence determination (e.g., FD&C Act §§ 505(a), 502(o), 501(f)(1)(B), 301(a) and (d); 21 U.S.C. §§ 355, 352(o), 351(f)(1)(B), 331(a) and (d)). The Agency recognizes the value of having new indications and intended uses for products approved or cleared by FDA and encourages sponsors of medical products to seek such approvals or clearances. An approved new drug that is marketed for an unapproved use is an unapproved new drug with respect to that use. (FD&C Act §§ 505(a), 301(d), 21 U.S.C. 355(a), 331(d)). An approved drug that is marketed for an unapproved use (whether in labeling or not) is misbranded because the labeling of such drug does not include "adequate directions for use" (FD&C Act § 502(f); 21 U.S.C. § 352(f); 21 CFR 201.100(c)(1)). Similarly, a medical device that is promoted for a use that has not been approved or cleared by FDA is adulterated and misbranded.
FDA does recognize, however, the important public health and policy justification supporting dissemination of truthful and non-misleading medical journal articles and medical or scientific reference publications on unapproved uses of approved drugs and approved or cleared medical devices to healthcare professionals and healthcare entities. Once a drug or medical device has been approved or cleared by FDA, generally, healthcare professionals may lawfully use or prescribe that product for uses or treatment regimens that are not included in the product's approved labeling (or, in the case of a medical device cleared under the 510(k) process, in the product's statement of intended uses). These off-label uses or treatment regimens may be important and may even constitute a medically recognized standard of care. Accordingly, the public health may be advanced by healthcare professionals' receipt of medical journal articles and medical or scientific reference publications on unapproved new uses of approved or cleared medical products that are truthful and not misleading.
FDA's legal authority to determine whether distribution of medical or scientific information constitutes promotion of an unapproved "new use," or whether such activities cause a product to violate the FD&C Act has not changed. In recognition of the public health value to healthcare professionals of receiving truthful and non-misleading scientific and medical information, FDA is providing recommendations concerning "Good Reprint Practices" for the dissemination of medical journal articles and medical or scientific reference publications on unapproved uses of drugs and medical devices.5
IV. Agency Recommendations for Good Reprint Practices
Scientific and medical information that concerns the safety or effectiveness of an approved drug or approved or cleared medical device for an unapproved new use that is not included in the product's approved labeling or statement of intended uses (including unapproved new uses of approved drugs and approved or cleared devices) is often published in journal articles or reference publications. These publications are often distributed by manufacturers to healthcare professionals or healthcare entities. When a manufacturer disseminates such medical and scientific information, FDA recommends that the following principles of "Good Reprint Practices" be followed.
A. Types of Reprints/Articles/Reference Publications
A scientific or medical journal article that is distributed should:
be published by an organization that has an editorial board that uses experts who have demonstrated expertise in the subject of the article under review by the organization and who are independent of the organization to review and objectively select, reject, or provide comments about proposed articles; and that has a publicly stated policy, to which the organization adheres, of full disclosure of any conflict of interest or biases for all authors, contributors, or editors associated with the journal or organization;
be peer-reviewed and published in accordance with the peer-review procedures of the organization; and not be in the form of a special supplement or publication that has been funded in whole or in part by one or more of the manufacturers of the product that is the subject of the article.
A scientific or medical reference publication that is distributed should not be:
primarily distributed by a drug or device manufacturer, but should be generally available in bookstores or other independent distribution channels (e.g. subscription, Internet) where medical textbooks or periodicals are sold;
written, edited, excerpted, or published specifically for, or at the request of, a drug or device manufacturer; or edited or significantly influenced by a drug or device manufacturer or any individuals having a financial relationship with the manufacturer.
The information contained in the scientific or medical journal article or reference publication should address adequate and well-controlled clinical investigations that are considered scientifically sound by experts with scientific training and experience to evaluate the safety or effectiveness of the drug or device. These can include historically controlled studies, pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) studies, and meta-analyses if they are testing a specific clinical hypothesis.6
The information must not:
be false or misleading. For example, a distributed journal article or reference text should not be characterized as definitive or representative of the weight of credible evidence derived from adequate and well-controlled clinical investigations if it is inconsistent with that weight of credible evidence or a significant number of other studies contradict the article or reference text's conclusions; should not have been withdrawn by the journal or disclaimed by the author; and should not discuss a clinical investigation where FDA has previously informed the company that the clinical investigation is not adequate and well-controlled; or
pose a significant risk to the public health, if relied upon.
The following publications are examples of publications that would not be considered consistent with the "Good Reprint Practices" outlined in this guidance:
*letters to the editor;
*abstracts of a publication;
*reports of Phase 1 trials in healthy subjects; or
*reference publications that contain little or no substantive discussion of the relevant investigation or data.
B. Manner in which to Disseminate Scientific and Medical Information
Scientific or medical information that is distributed should:
be in the form of an unabridged reprint, copy of an article, or reference publication;
not be marked, highlighted, summarized, or characterized by the manufacturer in any way (except to provide the accompanying disclosures discussed in this section);
be accompanied by the approved labeling for the drug or medical device;
be accompanied, when such information exists, by a comprehensive bibliography of publications discussing adequate and well-controlled clinical studies published in medical journals or medical or scientific texts about the use of the drug or medical device covered by the information disseminated (unless the information already includes such a bibliography);
be disseminated with a representative publication, when such information exists, that reaches contrary or different conclusions regarding the unapproved use; especially those in cases where the conclusions of articles or texts to be disseminated have been specifically called into question by another published article(s) or text(s); and
be distributed separately from information that is promotional in nature. For example, if a sales representative delivers a reprint to a physician in his office, the reprint should not be physically attached to any promotional material the sales representative uses or delivers during the office visit and should not be the subject of discussion between the sales representative and the physician during the sales visit.7 Similarly, while reprints may be distributed at medical or scientific conferences in settings appropriate for scientific exchange, reprints should not be distributed in promotional exhibit halls or during promotional speakers' programs.
The journal reprint or reference publication should be accompanied by a prominently displayed and permanently affixed statement disclosing:
that the uses described in the information have not been approved or cleared by FDA, as applicable to the described drug or medical device;
the manufacturer's interest in the drug or medical device that is the subject of the journal reprint or reference text;
any author known to the manufacturer as having a financial interest in the product or manufacturer or who is receiving compensation from the manufacturer, along with the affiliation of the author, to the extent known by the manufacturer, and the nature and amount of any such financial interest of the author or compensation received by the author from the manufacturer;8
any person known to the manufacturer who has provided funding for the study; and
all significant risks or safety concerns known to the manufacturer concerning the unapproved use that are not discussed in the journal article or reference text.
V. Summary
FDA recognizes that the public health can be served when health care professionals receive truthful and non-misleading scientific and medical information on unapproved uses of approved or cleared medical products. Accordingly, if a manufacturer follows the recommendations described in Section IV of this guidance, FDA does not intend to consider the distribution of such medical and scientific information in accordance with the recommendations in this guidance as establishing intent that the product be used for an unapproved new use.9 However, if a manufacturer engages in other conduct that unlawfully promotes an unapproved use of a medical product -- whether or not the manufacturer also engages in conduct in conformance with the recommendations in this guidance -- such other conduct may result in enforcement action.
Footnotes
1 As used in this guidance, the term "manufacturer" means a person who manufactures a drug or device or who is licensed by such person to distribute or market the drug or device. The term may also include the sponsor of the approved, licensed, or cleared drug or device.
2 The terms "unapproved new use", "unapproved use", and "off-label use" are used interchangeably in this guidance to refer to a use of an approved or cleared medical product that is not included in the product's approved labeling or statement of intended uses.
3 As used in this guidance, the terms "drug" and "device" includes biological products licensed under Section 351(a) of the Public Health Service Act. See 42 U.S.C. § 262(j).
4 "Healthcare entity" includes hospitals, professional medical organizations, drug formulary committees, and health plans.
5 FDA has elsewhere stated its views on the dissemination of information regarding unapproved uses in response to requests for scientific or medical information initiated solely by health care professionals. Such prior FDA statements include: 62 Fed. Reg. 64073, 64086, 64091(December 3, 1997), Guidance for Industry, Industry-Supported Scientific and Educational Activities, (November 1997) at 64099, available at http://www.fda.gov/cder/guidance/isse.htm and 59 Fed. Reg. 59820, 59823 (November 18, 1994).
6 In the case of medical devices, journal articles or reference publications discussing significant non-clinical research may be consistent with this guidance.
7 To the extent that the recipients of such information have questions, the sales representative should refer such questions to a medical/scientific officer or department (see footnote 5), and the officer or department to which the referral is made should be separate from the sales and/or marketing departments.
8 For purposes of this recommendation, an "author" includes any individual, whether credited in the publication or not, who meets the standards for authorship set forth in the guidelines of the International Committee on Medical Journal Editors' Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals: Writing and Editing for Biomedical Publication, section II.A.
9 Given the sunset of FDAMA § 401, the other elements that comprised § 401 which are not specifically described in this guidance are no longer applicable.
GUÍA PARA INVESTIGADORES CLÍNICOS
Guidance for Clinical Investigators,
Sponsors, and IRBsAdverse Event Reporting to IRBs —
Improving Human Subject Protection
U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Office of the Commissioner (OC)
Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)
Center for Devices and Radiological Health (CDRH)
Good Clinical Practice Program (GCPP)
January 2009
Procedural
Guidance for Clinical Investigators, Sponsors, and IRBs
Adverse Event Reporting to IRBs — Improving Human Subject Protection
Additional copies are available from:
Office of Training and Communication
Division of Drug Information, HFD-240
Center for Drug Evaluation and Research
Food and Drug Administration
(Tel) 301-827-4573
http://www.fda.gov/cder/guidance/index.htm
and/or Office of Communication, Training and
Manufacturers Assistance, HFM-40
Center for Biologics Evaluation and Research
Food and Drug Administration
http://www.fda.gov/cber/guidelines.htm.
(Tel) 800-835-4709 or 301-827-1800
and/or Office of Communication, Education, and Radiation Programs
Division of Small Manufacturers, International, and Consumer Assistance (HFZ-220)
Center for Devices and Radiological Health
Food and Drug Administration
http://www.fda.gov/cdrh/ggpmain.html
Email: dsmica@cdrh.fda.gov; Fax: 301.443.8818
(Tel) Manufacturers Assistance: 800.638.2041 or 301.443.6597
(Tel) International Staff Phone: 301.827.3993
U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Office of the Commissioner (OC)
Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)
Center for Devices and Radiological Health (CDRH)
Good Clinical Practice Program (GCPP)
January 2009
Procedural
TABLE OF CONTENTS
INTRODUCTION
BACKGROUND
REPORTING AEs TO IRBs IN CLINICAL TRIALS OF DRUG AND BIOLOGICAL PRODUCTS CONDUCTED UNDER IND REGULATIONS
How to Determine If an AE is an Unanticipated Problem that Needs to Be Reported
How to Report Unanticipated Problems to IRBs
REPORTING AEs TO IRBs IN CLINICAL TRIALS OF DEVICES UNDER THE IDE REGULATIONS
CONCLUSION.
Guidance for Clinical Investigators, Sponsors, and IRBs 1.
Adverse Event Reporting to IRBs — Improving Human Subject Protection
This guidance represents the Food and Drug Administration's (FDA's) current thinking on this topic. It does not create or confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public. You can use an alternative approach if the approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. If you want to discuss an alternative approach, contact the FDA staff responsible for implementing this guidance. If you cannot identify the appropriate FDA staff, call the appropriate number listed on the title page of this guidance.
I. INTRODUCTION
This guidance is intended to assist the research community in interpreting requirements for submitting reports of unanticipated problems, including certain adverse events reports, to the institutional review board (IRB) under Title 21 of the Code of Federal Regulations (21 CFR) part 56 (Institutional Review Boards), part 312 (Investigational New Drug Application), and part 812 (Investigational Device Exemptions). Specifically, the guidance provides recommendations for sponsors and investigators conducting investigational new drug (IND) trials to help them differentiate between those adverse events that are unanticipated problems that must be reported to an IRB and those that are not. The guidance also makes suggestions about how to make communicating adverse events information to IRBs more efficient.
FDA developed this guidance in response to concerns raised by the IRB community, including concerns raised at a March 2005 public hearing, 2. that increasingly large volumes of individual adverse event reports submitted to IRBs—often lacking in context and detail—are inhibiting, rather than enhancing, the ability of IRBs to protect human subjects.
FDA regulations use different terms when referring to an adverse event. For example, adverse effect is used in 21 CFR 312.64; adverse experience is used in § 312.32; and unanticipated problems is used in § 312.66. For the purposes of this guidance, the term adverse event is used, except when quoting specific regulations. For device studies, part 812 uses the term unanticipated adverse device effect, which is defined in 21 CFR 812.3(s).
FDA's guidance documents, including this guidance, do not establish legally enforceable responsibilities. Instead, guidances describe the Agency's current thinking on a topic and should be viewed only as recommendations, unless specific regulatory or statutory requirements are cited. The use of the word should in Agency guidances means that something is suggested or recommended, but not required.
II. BACKGROUND
FDA regulates clinical studies authorized under sections 505(i) (drugs and biologics) and 520(g) (devices) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. All such clinical studies must be reviewed and approved by an IRB before the study is initiated, in accordance with the requirements of 21 CFR part 50 (Protection of Human Subjects), part 56 (Institutional Review Boards), and either part 312 (Investigational New Drug Application) or part 812 (Investigational Device Exemptions) (see §§ 50.1, 56.101, 312.23(a)(1)(iv), 312.40(a), 812.2(b)(1)(ii), 812.2(c) and 812.62(a)). 3. After the initial review and approval of a clinical study, an IRB must conduct continuing review of the study at intervals appropriate to the degree of risk presented by the study, but at least annually (§ 56.109(f)). The primary purpose of both initial and continuing review of the study is “to assure the protection of the rights and welfare of the human subjects” (§ 56.102(g)). To fulfill its obligations during the conduct of a clinical study, an IRB must have, among other things, information concerning unanticipated problems involving risk to human subjects in the study, including adverse events (AEs) that are considered unanticipated problems (§§ 56.108(a)(3), (4), (b)). 4.
For clinical investigations of drug and biological products conducted under an investigational new drug (IND) application, information about adverse events 5. must be communicated among investigators, sponsors, and IRBs as follows:
Investigators are required to report promptly “to the sponsor any adverse effect that may reasonably be regarded as caused by, or probably caused by, the drug. If the adverse effect is alarming, the investigator shall report the adverse effect immediately” (§ 312.64(b)).
Sponsors are specifically required to notify all participating investigators (and FDA) in a written IND safety report of “any adverse experience associated with the use of the drug that is both serious and unexpected” and “any finding from tests in laboratory animals that suggests a significant risk for human subjects” (§ 312.32(c)(1)(i)(A),(B)). And, more generally, sponsors are required to “keep each participating investigator informed of new observations discovered by or reported to the sponsor on the drug, particularly with respect to adverse effects and safe use” (§ 312.55(b)).
Investigators are required to report promptly “to the IRB… all unanticipated problems involving risks to human subjects or others,” including adverse events that should be considered unanticipated problems (§§ 56.108(b)(1), 312.53(c)(1)(vii), and 312.66).
A critical question for studies conducted under part 312 is what adverse events should be considered unanticipated problems that merit reporting to an IRB. In the years since the IRB and IND regulations issued, changes in the conduct of clinical trials (e.g., increased use of multi-center studies, international trials) have complicated the reporting pathways for adverse event information described in the regulations. In particular, the practice of local investigators reporting individual, unanalyzed events to IRBs, including reports of events from other study sites that the investigator receives from the sponsor of a multi-center study—often with limited information and no explanation of how the event represents an unanticipated problem—has led to the submission of large numbers of reports to IRBs that are uninformative. IRBs have expressed concern that the way in which investigators and sponsors of IND studies typically interpret the regulatory requirement to inform IRBs of all "unanticipated problems" does not yield information about adverse events that is useful to IRBs and thus hinders their ability to ensure the protection of human subjects. This guidance is intended to help differentiate those adverse events that should be considered unanticipated problems (and thus reported to the IRB) from those that should not, thereby helping to ease the burden on IRBs and make the adverse events information they receive more informative and useful.
III. REPORTING AEs TO IRBs IN CLINICAL TRIALS OF DRUG AND BIOLOGICAL PRODUCTS CONDUCTED UNDER IND REGULATIONS
A. How to Determine If an AE is an Unanticipated Problem that Needs to Be ReportedIn general, an AE observed during the conduct of a study should be considered an unanticipated problem involving risk to human subjects, and reported to the IRB, only if it were unexpected, serious, and would have implications for the conduct of the study (e.g., requiring a significant, and usually safety-related, change in the protocol such as revising inclusion/exclusion criteria or including a new monitoring requirement, informed consent, or investigator’s brochure). An individual AE occurrence ordinarily does not meet these criteria because, as an isolated event, its implications for the study cannot be understood.
Many types of AEs generally require an evaluation of their relevance and significance to the study, including an aggregate analysis of other occurrences of the same (or similar) event, before they can be determined to be an unanticipated problem involving risk to human subjects. For example, an aggregate analysis of a series of AEs that are commonly associated with the underlying disease process that the study intervention is intended to treat (e.g., deaths in a cancer trial), or that are otherwise common in the study population independent of drug exposure (e.g., cardiovascular events in an elderly population) may reveal that the event rate is higher in the drug treatment group compared to the control arm. In this case, the AE would be considered an unanticipated problem. In the absence of such a finding, the event is uninterpretable.
Because they have been previously observed with a drug, the AEs listed in the investigator’s brochure would, by definition, 6. not be considered unexpected and thus would not be unanticipated problems. Possible exceptions would include situations in which the specificity or severity of the event is not consistent with the description in the investigator’s brochure, or it can be determined that the observed rate of occurrence for a serious, expected AE in the clinical trial represents a clinically important increase in the expected rate of occurrence.
Therefore, FDA recommends that there be careful consideration of whether an AE is an unanticipated problem that must be reported to IRBs. In summary, FDA believes that only the following AEs should be considered as unanticipated problems that must be reported to the IRB.
A single occurrence of a serious, unexpected event that is uncommon and strongly associated with drug exposure (such as angiodema, agranulocytosis, hepatic injury, or Stevens-Johnson syndrome).
A single occurrence, or more often a small number of occurrences, of a serious, unexpected event that is not commonly associated with drug exposure, but uncommon in the study population (e.g., tendon rupture, progressive multifocal leukoencephalopathy).
Multiple occurrences of an AE that, based on an aggregate analysis, is determined to be an unanticipated problem. There should be a determination that the series of AEs represents a signal that the AEs were not just isolated occurrences and involve risk to human subjects (e.g., a comparison of rates across treatment groups reveals higher rate in the drug treatment arm versus a control). We recommend that a summary and analyses supporting the determination accompany the report.
An AE that is described or addressed in the investigator’s brochure, protocol, or informed consent documents, but occurs at a specificity or severity that is inconsistent with prior observations. For example, if transaminase elevation is listed in the investigator’s brochure and hepatic necrosis is observed in study subjects, hepatic necrosis would be considered an unanticipated problem involving risk to human subjects. We recommend that a discussion of the divergence from the expected specificity or severity accompany the report.
A serious AE that is described or addressed in the investigator’s brochure, protocol, or informed consent documents, but for which the rate of occurrence in the study represents a clinically significant increase in the expected rate of occurrence (ordinarily, reporting would only be triggered if there were a credible baseline rate for comparison). We recommend that a discussion of the divergence from the expected rate accompany the report.
Any other AE or safety finding (e.g., based on animal or epidemiologic data) that would cause the sponsor to modify the investigator’s brochure, study protocol, or informed consent documents, or would prompt other action by the IRB to ensure the protection of human subjects. We recommend that an explanation of the conclusion accompany the report.
B. How to Report Unanticipated Problems to IRBs
In a multicenter study, it is clear that individual investigators must rely on the sponsor to provide them information about AEs occurring at other study sites. It is also clear that the sponsor receives AE information from all study sites and typically has more experience and expertise with the study drug than an investigator. Accordingly, the sponsor is in a better position to process and analyze the significance of AE information from multiple sites and—when the determination relies on information from multiple study sites or other information not readily accessible to the individual investigators (e.g., a sponsor’s preclinical data that supports the determination)—to make a determination about whether an AE is an unanticipated problem. Furthermore, the regulations require the sponsor of an IND to promptly review all information relevant to the safety of the drug and to consider the significance of the report within the context of other reports (§ 312.32) 7.
The regulations state that for studies conducted under 21 CFR part 312, investigators must report all "unanticipated problems" to the IRB (§§ 312.66, 312.53(c)(1)(vii), and 56.108(b)(1)). However, as discussed above, we recognize that for multicenter studies, the sponsor is in a better position to process and analyze adverse event information for the entire study and to assess whether an adverse event occurrence is both unanticipated and a problem for the study.
Accordingly, to satisfy the investigator’s obligation to notify the IRB of unanticipated problems, an investigator participating in a multicenter study may rely on the sponsor’s assessment and provide to the IRB a report of the unanticipated problem prepared by the sponsor. In addition, if the investigator knows that the sponsor has reported the unanticipated problem directly to the IRB, because the investigator, sponsor, and IRB made an explicit agreement for the sponsor to report directly to the IRB, 8. and because the investigator was copied on the report from the sponsor to the IRB, FDA intends to exercise its enforcement discretion and would not expect an investigator to provide the IRB with a duplicate copy of the report received from the sponsor.
IV. REPORTING AEs TO IRBs IN CLINICAL TRIALS OF DEVICES UNDER THE IDE REGULATIONS
The investigational device exemption (IDE) regulations define an unanticipated adverse device effect (UADE) as “any serious adverse effect on health or safety or any life-threatening problem or death caused by, or associated with, a device, if that effect, problem, or death was not previously identified in nature, severity, or degree of incidence in the investigational plan or application (including a supplementary plan or application), or any other unanticipated serious problem associated with a device that relates to the rights, safety, or welfare of subjects” (21 CFR 812.3(s)). UADEs must be reported by the clinical investigator to the sponsor and the reviewing IRB, as described below:
For device studies, investigators are required to submit a report of a UADE to the sponsor and the reviewing IRB as soon as possible, but in no event later than 10 working days after the investigator first learns of the event (§ 812.150(a)(1)).
Sponsors must immediately conduct an evaluation of a UADE and must report the results of the evaluation to FDA, all reviewing IRBs, and participating investigators within 10 working days after the sponsor first receives notice of the effect (§§ 812.46(b), 812.150(b)(1)).
The IDE regulations, therefore, require sponsors to submit reports to IRBs in a manner consistent with the recommendations made above for the reporting of unanticipated problems under the IND regulations.
V. CONCLUSION
The receipt of a large volume of individual AE reports without analysis of their significance to a clinical trial rarely supports an IRB’s efforts to ensure human subject protection. Sponsors can assess the implications and significance of AE reports promptly and are required to report serious, unexpected events associated with the use of a drug or device, including analyses of such events, to investigators and to FDA. In addition, sponsors are required to report analyses of unexpected adverse device experiences to IRBs. FDA encourages efforts by investigators and sponsors to ensure that IRBs receive meaningful AE information. The ultimate goal is to provide more meaningful information to IRBs, particularly when sponsor analysis (including an analysis of the significance of the adverse event, with a discussion of previous similar events where appropriate) is made available to IRBs.
1. This guidance has been prepared by the Office of the Commissioner, the Center for Drug Evaluation and Research (CDER), the Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), the Center for Devices and Radiological Health (CDRH), and the Good Clinical Practice Program (GCPP) at the Food and Drug Administration.
2. Federal Register, “Reporting of Adverse Events to Institutional Review Boards; Public Hearing,” (70 FR 6693, March 21, 2005).
3. As described below, there are some differences between the requirements for investigational new drug and investigational device exemption studies, as they concern obligations to report to a reviewing IRB.
4. Unanticipated problems may be adverse events or other types of problems, i.e., adverse events are a subset of unanticipated problems.
5. The IND regulations use the term adverse effect (§ 312.64) and adverse experience (§ 312.32). These terms are interchangeable with adverse event.
6. An unexpected adverse drug experience is defined as “[a]ny adverse drug experience, the specificity or severity of which is not consistent with the current investigator brochure; or, if an investigator brochure is not required or available, the specificity or severity of which is not consistent with the risk information described in the general investigational plan or elsewhere in the current application, as amended. For example, under this definition, hepatic necrosis would be unexpected (by virtue of greater severity) if the investigator brochure only referred to elevated hepatic enzymes or hepatitis. Similarly, cerebral thromboembolism and cerebral vasculitis would be unexpected (by virtue of greater specificity) if the investigator brochure only listed cerebral vascular accidents. Unexpected, as used in this definition, refers to an adverse drug experience that has not been previously observed (e.g., included in the investigator brochure), rather than from the perspective of such experience not being anticipated from the pharmacological properties of the pharmaceutical product.” (21 CFR 312.32(a))
7. Section 312.32(c)(1)(ii) requires a sponsor preparing an IND safety report to, among other things, “analyze the significance of the adverse experience in light of previous, similar reports.” Section 312.32(b) requires the sponsor to “promptly review all information relevant to the safety of the drug obtained or otherwise received by the sponsor from any source . . . .”
8. Note that such an agreement would be required to be incorporated into the IRB’s written procedures (21 CFR 56.108(b)(1), 56.115(a)(6)).
Date created: January 14, 2009
Sponsors, and IRBsAdverse Event Reporting to IRBs —
Improving Human Subject Protection
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January 2009
Procedural
Guidance for Clinical Investigators, Sponsors, and IRBs
Adverse Event Reporting to IRBs — Improving Human Subject Protection
Additional copies are available from:
Office of Training and Communication
Division of Drug Information, HFD-240
Center for Drug Evaluation and Research
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(Tel) 301-827-4573
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Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)
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Good Clinical Practice Program (GCPP)
January 2009
Procedural
TABLE OF CONTENTS
INTRODUCTION
BACKGROUND
REPORTING AEs TO IRBs IN CLINICAL TRIALS OF DRUG AND BIOLOGICAL PRODUCTS CONDUCTED UNDER IND REGULATIONS
How to Determine If an AE is an Unanticipated Problem that Needs to Be Reported
How to Report Unanticipated Problems to IRBs
REPORTING AEs TO IRBs IN CLINICAL TRIALS OF DEVICES UNDER THE IDE REGULATIONS
CONCLUSION.
Guidance for Clinical Investigators, Sponsors, and IRBs 1.
Adverse Event Reporting to IRBs — Improving Human Subject Protection
This guidance represents the Food and Drug Administration's (FDA's) current thinking on this topic. It does not create or confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public. You can use an alternative approach if the approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. If you want to discuss an alternative approach, contact the FDA staff responsible for implementing this guidance. If you cannot identify the appropriate FDA staff, call the appropriate number listed on the title page of this guidance.
I. INTRODUCTION
This guidance is intended to assist the research community in interpreting requirements for submitting reports of unanticipated problems, including certain adverse events reports, to the institutional review board (IRB) under Title 21 of the Code of Federal Regulations (21 CFR) part 56 (Institutional Review Boards), part 312 (Investigational New Drug Application), and part 812 (Investigational Device Exemptions). Specifically, the guidance provides recommendations for sponsors and investigators conducting investigational new drug (IND) trials to help them differentiate between those adverse events that are unanticipated problems that must be reported to an IRB and those that are not. The guidance also makes suggestions about how to make communicating adverse events information to IRBs more efficient.
FDA developed this guidance in response to concerns raised by the IRB community, including concerns raised at a March 2005 public hearing, 2. that increasingly large volumes of individual adverse event reports submitted to IRBs—often lacking in context and detail—are inhibiting, rather than enhancing, the ability of IRBs to protect human subjects.
FDA regulations use different terms when referring to an adverse event. For example, adverse effect is used in 21 CFR 312.64; adverse experience is used in § 312.32; and unanticipated problems is used in § 312.66. For the purposes of this guidance, the term adverse event is used, except when quoting specific regulations. For device studies, part 812 uses the term unanticipated adverse device effect, which is defined in 21 CFR 812.3(s).
FDA's guidance documents, including this guidance, do not establish legally enforceable responsibilities. Instead, guidances describe the Agency's current thinking on a topic and should be viewed only as recommendations, unless specific regulatory or statutory requirements are cited. The use of the word should in Agency guidances means that something is suggested or recommended, but not required.
II. BACKGROUND
FDA regulates clinical studies authorized under sections 505(i) (drugs and biologics) and 520(g) (devices) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. All such clinical studies must be reviewed and approved by an IRB before the study is initiated, in accordance with the requirements of 21 CFR part 50 (Protection of Human Subjects), part 56 (Institutional Review Boards), and either part 312 (Investigational New Drug Application) or part 812 (Investigational Device Exemptions) (see §§ 50.1, 56.101, 312.23(a)(1)(iv), 312.40(a), 812.2(b)(1)(ii), 812.2(c) and 812.62(a)). 3. After the initial review and approval of a clinical study, an IRB must conduct continuing review of the study at intervals appropriate to the degree of risk presented by the study, but at least annually (§ 56.109(f)). The primary purpose of both initial and continuing review of the study is “to assure the protection of the rights and welfare of the human subjects” (§ 56.102(g)). To fulfill its obligations during the conduct of a clinical study, an IRB must have, among other things, information concerning unanticipated problems involving risk to human subjects in the study, including adverse events (AEs) that are considered unanticipated problems (§§ 56.108(a)(3), (4), (b)). 4.
For clinical investigations of drug and biological products conducted under an investigational new drug (IND) application, information about adverse events 5. must be communicated among investigators, sponsors, and IRBs as follows:
Investigators are required to report promptly “to the sponsor any adverse effect that may reasonably be regarded as caused by, or probably caused by, the drug. If the adverse effect is alarming, the investigator shall report the adverse effect immediately” (§ 312.64(b)).
Sponsors are specifically required to notify all participating investigators (and FDA) in a written IND safety report of “any adverse experience associated with the use of the drug that is both serious and unexpected” and “any finding from tests in laboratory animals that suggests a significant risk for human subjects” (§ 312.32(c)(1)(i)(A),(B)). And, more generally, sponsors are required to “keep each participating investigator informed of new observations discovered by or reported to the sponsor on the drug, particularly with respect to adverse effects and safe use” (§ 312.55(b)).
Investigators are required to report promptly “to the IRB… all unanticipated problems involving risks to human subjects or others,” including adverse events that should be considered unanticipated problems (§§ 56.108(b)(1), 312.53(c)(1)(vii), and 312.66).
A critical question for studies conducted under part 312 is what adverse events should be considered unanticipated problems that merit reporting to an IRB. In the years since the IRB and IND regulations issued, changes in the conduct of clinical trials (e.g., increased use of multi-center studies, international trials) have complicated the reporting pathways for adverse event information described in the regulations. In particular, the practice of local investigators reporting individual, unanalyzed events to IRBs, including reports of events from other study sites that the investigator receives from the sponsor of a multi-center study—often with limited information and no explanation of how the event represents an unanticipated problem—has led to the submission of large numbers of reports to IRBs that are uninformative. IRBs have expressed concern that the way in which investigators and sponsors of IND studies typically interpret the regulatory requirement to inform IRBs of all "unanticipated problems" does not yield information about adverse events that is useful to IRBs and thus hinders their ability to ensure the protection of human subjects. This guidance is intended to help differentiate those adverse events that should be considered unanticipated problems (and thus reported to the IRB) from those that should not, thereby helping to ease the burden on IRBs and make the adverse events information they receive more informative and useful.
III. REPORTING AEs TO IRBs IN CLINICAL TRIALS OF DRUG AND BIOLOGICAL PRODUCTS CONDUCTED UNDER IND REGULATIONS
A. How to Determine If an AE is an Unanticipated Problem that Needs to Be ReportedIn general, an AE observed during the conduct of a study should be considered an unanticipated problem involving risk to human subjects, and reported to the IRB, only if it were unexpected, serious, and would have implications for the conduct of the study (e.g., requiring a significant, and usually safety-related, change in the protocol such as revising inclusion/exclusion criteria or including a new monitoring requirement, informed consent, or investigator’s brochure). An individual AE occurrence ordinarily does not meet these criteria because, as an isolated event, its implications for the study cannot be understood.
Many types of AEs generally require an evaluation of their relevance and significance to the study, including an aggregate analysis of other occurrences of the same (or similar) event, before they can be determined to be an unanticipated problem involving risk to human subjects. For example, an aggregate analysis of a series of AEs that are commonly associated with the underlying disease process that the study intervention is intended to treat (e.g., deaths in a cancer trial), or that are otherwise common in the study population independent of drug exposure (e.g., cardiovascular events in an elderly population) may reveal that the event rate is higher in the drug treatment group compared to the control arm. In this case, the AE would be considered an unanticipated problem. In the absence of such a finding, the event is uninterpretable.
Because they have been previously observed with a drug, the AEs listed in the investigator’s brochure would, by definition, 6. not be considered unexpected and thus would not be unanticipated problems. Possible exceptions would include situations in which the specificity or severity of the event is not consistent with the description in the investigator’s brochure, or it can be determined that the observed rate of occurrence for a serious, expected AE in the clinical trial represents a clinically important increase in the expected rate of occurrence.
Therefore, FDA recommends that there be careful consideration of whether an AE is an unanticipated problem that must be reported to IRBs. In summary, FDA believes that only the following AEs should be considered as unanticipated problems that must be reported to the IRB.
A single occurrence of a serious, unexpected event that is uncommon and strongly associated with drug exposure (such as angiodema, agranulocytosis, hepatic injury, or Stevens-Johnson syndrome).
A single occurrence, or more often a small number of occurrences, of a serious, unexpected event that is not commonly associated with drug exposure, but uncommon in the study population (e.g., tendon rupture, progressive multifocal leukoencephalopathy).
Multiple occurrences of an AE that, based on an aggregate analysis, is determined to be an unanticipated problem. There should be a determination that the series of AEs represents a signal that the AEs were not just isolated occurrences and involve risk to human subjects (e.g., a comparison of rates across treatment groups reveals higher rate in the drug treatment arm versus a control). We recommend that a summary and analyses supporting the determination accompany the report.
An AE that is described or addressed in the investigator’s brochure, protocol, or informed consent documents, but occurs at a specificity or severity that is inconsistent with prior observations. For example, if transaminase elevation is listed in the investigator’s brochure and hepatic necrosis is observed in study subjects, hepatic necrosis would be considered an unanticipated problem involving risk to human subjects. We recommend that a discussion of the divergence from the expected specificity or severity accompany the report.
A serious AE that is described or addressed in the investigator’s brochure, protocol, or informed consent documents, but for which the rate of occurrence in the study represents a clinically significant increase in the expected rate of occurrence (ordinarily, reporting would only be triggered if there were a credible baseline rate for comparison). We recommend that a discussion of the divergence from the expected rate accompany the report.
Any other AE or safety finding (e.g., based on animal or epidemiologic data) that would cause the sponsor to modify the investigator’s brochure, study protocol, or informed consent documents, or would prompt other action by the IRB to ensure the protection of human subjects. We recommend that an explanation of the conclusion accompany the report.
B. How to Report Unanticipated Problems to IRBs
In a multicenter study, it is clear that individual investigators must rely on the sponsor to provide them information about AEs occurring at other study sites. It is also clear that the sponsor receives AE information from all study sites and typically has more experience and expertise with the study drug than an investigator. Accordingly, the sponsor is in a better position to process and analyze the significance of AE information from multiple sites and—when the determination relies on information from multiple study sites or other information not readily accessible to the individual investigators (e.g., a sponsor’s preclinical data that supports the determination)—to make a determination about whether an AE is an unanticipated problem. Furthermore, the regulations require the sponsor of an IND to promptly review all information relevant to the safety of the drug and to consider the significance of the report within the context of other reports (§ 312.32) 7.
The regulations state that for studies conducted under 21 CFR part 312, investigators must report all "unanticipated problems" to the IRB (§§ 312.66, 312.53(c)(1)(vii), and 56.108(b)(1)). However, as discussed above, we recognize that for multicenter studies, the sponsor is in a better position to process and analyze adverse event information for the entire study and to assess whether an adverse event occurrence is both unanticipated and a problem for the study.
Accordingly, to satisfy the investigator’s obligation to notify the IRB of unanticipated problems, an investigator participating in a multicenter study may rely on the sponsor’s assessment and provide to the IRB a report of the unanticipated problem prepared by the sponsor. In addition, if the investigator knows that the sponsor has reported the unanticipated problem directly to the IRB, because the investigator, sponsor, and IRB made an explicit agreement for the sponsor to report directly to the IRB, 8. and because the investigator was copied on the report from the sponsor to the IRB, FDA intends to exercise its enforcement discretion and would not expect an investigator to provide the IRB with a duplicate copy of the report received from the sponsor.
IV. REPORTING AEs TO IRBs IN CLINICAL TRIALS OF DEVICES UNDER THE IDE REGULATIONS
The investigational device exemption (IDE) regulations define an unanticipated adverse device effect (UADE) as “any serious adverse effect on health or safety or any life-threatening problem or death caused by, or associated with, a device, if that effect, problem, or death was not previously identified in nature, severity, or degree of incidence in the investigational plan or application (including a supplementary plan or application), or any other unanticipated serious problem associated with a device that relates to the rights, safety, or welfare of subjects” (21 CFR 812.3(s)). UADEs must be reported by the clinical investigator to the sponsor and the reviewing IRB, as described below:
For device studies, investigators are required to submit a report of a UADE to the sponsor and the reviewing IRB as soon as possible, but in no event later than 10 working days after the investigator first learns of the event (§ 812.150(a)(1)).
Sponsors must immediately conduct an evaluation of a UADE and must report the results of the evaluation to FDA, all reviewing IRBs, and participating investigators within 10 working days after the sponsor first receives notice of the effect (§§ 812.46(b), 812.150(b)(1)).
The IDE regulations, therefore, require sponsors to submit reports to IRBs in a manner consistent with the recommendations made above for the reporting of unanticipated problems under the IND regulations.
V. CONCLUSION
The receipt of a large volume of individual AE reports without analysis of their significance to a clinical trial rarely supports an IRB’s efforts to ensure human subject protection. Sponsors can assess the implications and significance of AE reports promptly and are required to report serious, unexpected events associated with the use of a drug or device, including analyses of such events, to investigators and to FDA. In addition, sponsors are required to report analyses of unexpected adverse device experiences to IRBs. FDA encourages efforts by investigators and sponsors to ensure that IRBs receive meaningful AE information. The ultimate goal is to provide more meaningful information to IRBs, particularly when sponsor analysis (including an analysis of the significance of the adverse event, with a discussion of previous similar events where appropriate) is made available to IRBs.
1. This guidance has been prepared by the Office of the Commissioner, the Center for Drug Evaluation and Research (CDER), the Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), the Center for Devices and Radiological Health (CDRH), and the Good Clinical Practice Program (GCPP) at the Food and Drug Administration.
2. Federal Register, “Reporting of Adverse Events to Institutional Review Boards; Public Hearing,” (70 FR 6693, March 21, 2005).
3. As described below, there are some differences between the requirements for investigational new drug and investigational device exemption studies, as they concern obligations to report to a reviewing IRB.
4. Unanticipated problems may be adverse events or other types of problems, i.e., adverse events are a subset of unanticipated problems.
5. The IND regulations use the term adverse effect (§ 312.64) and adverse experience (§ 312.32). These terms are interchangeable with adverse event.
6. An unexpected adverse drug experience is defined as “[a]ny adverse drug experience, the specificity or severity of which is not consistent with the current investigator brochure; or, if an investigator brochure is not required or available, the specificity or severity of which is not consistent with the risk information described in the general investigational plan or elsewhere in the current application, as amended. For example, under this definition, hepatic necrosis would be unexpected (by virtue of greater severity) if the investigator brochure only referred to elevated hepatic enzymes or hepatitis. Similarly, cerebral thromboembolism and cerebral vasculitis would be unexpected (by virtue of greater specificity) if the investigator brochure only listed cerebral vascular accidents. Unexpected, as used in this definition, refers to an adverse drug experience that has not been previously observed (e.g., included in the investigator brochure), rather than from the perspective of such experience not being anticipated from the pharmacological properties of the pharmaceutical product.” (21 CFR 312.32(a))
7. Section 312.32(c)(1)(ii) requires a sponsor preparing an IND safety report to, among other things, “analyze the significance of the adverse experience in light of previous, similar reports.” Section 312.32(b) requires the sponsor to “promptly review all information relevant to the safety of the drug obtained or otherwise received by the sponsor from any source . . . .”
8. Note that such an agreement would be required to be incorporated into the IRB’s written procedures (21 CFR 56.108(b)(1), 56.115(a)(6)).
Date created: January 14, 2009
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