Francia paraliza la comercialización de la píldora Diane 35
Las autoridades investigan si el fármaco, para tratar el acné, está vinculado a cuatro muertes
La Agencia Nacional francesa de Seguridad de los Medicamentos (ANSM) ha suspendido la autorización de venta de la píldora Diane 35 y todos sus genéricos. Ese país está investigando este fármaco del laboratorio Bayer, que está indicado para tratar el acné, por su posible vinculación con el fallecimiento de cuatro mujeres. Las autoridades francesas consideran que el supuesto beneficio de este fármaco para tratar la patología acneica es inferior al riesgo asociado de tromboembolismos venosos. Además, según la ANSM, el uso de este fármaco y su eficacia como contraceptivo “no ha sido demostrado con estudios clínicos apropiados”. De hecho, las autoridades francesas retiraron en 2005 la indicación como píldora anticonceptiva de este producto.
Así, Diane 35 y todos sus genéricos dejarán de venderse en Francia dentro de tres meses. Mientras tanto, la ANSM pide a todas las mujeres que estén tomando estas píldoras que no las dejen de golpe, sino que consulten a su médico para estudiar las opciones de anticoncepción más adecuadas para ellas.
La decisión de la ANSM llega días después de que se informase del fallecimiento de cuatro mujeres por una trombosis venosa asociada al consumo de Diane 35 o sus genéricos. Según las autoridades francesas, el riesgo de sufrir ese efecto adverso es cuatro veces más elevado en las mujeres que toman este fármaco. La ANSM recuerda, además, que este no es un fármaco que deba usarse como anticonceptivo y que existen alternativas para el tratamiento del acné.
La agencia francesa ha pedido además, a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) que analice este fármaco y sus riesgos. También que revise los anticonceptivos de tercera y cuarta generación, que suponen un riesgo mayor de tromboembolismo que los de primera y segunda –aunque garantizan menores efectos adversos por alteraciones metabólicas, por ejemplo--. La EMA decidirá ahora si se altera la venta de estos productos a nivel europeo o si debe incluirse más información de la que ya se recoge en sus prospectos de uso.
La píldora Diane 35 está autorizada en 135 países y se comercializa en 116, entre ellos España donde solo está indicada para el tratamiento del acné y en casos graves de alopecia.
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