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Nuevos modelos para la financiación de la innovación

Mayo de 2014 - Silvia C. Carpallo

La política farmacéutica vive un constante cambio, y es que las innovaciones terapéuticas y la cronicidad obligan a replantearse nuevos modelos de financiación que permitan apostar por estos nuevos fármacos a la vez que se asegura la sostenibilidad del sistema. Es por ello, que en el nuevo punto de mira del Ministerio está el avanzar en acuerdos innovadores, según mecanismos de riesgo compartido o acuerdos de techo máximo de gasto

Hay que asumir que no todo se puede financiar y hay que poner límites que todos aceptemos". Estas eran las palabras de José Luis Sánchez Chorro, subdirector de Gestión Farmacéutica en el Servicio Extremeño de Salud, en el contexto de la LII Jornada FUINSA, con motivo de la tercera edición del debate "Precio y financiación de medicamentos", celebrada el pasado mes de marzo. Lo hacía tras la intervención en la misma de Carlos Lens, subdirector general de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, que adelantaba que "estamos negociando varios acuerdos de techo máximo de gasto" para cuadrar la partida de gasto farmacéutico.

Y es que, si en el mes de marzo entraba en vigor el Real Decreto que regula el Sistema de Precios de Referencia y de Agrupaciones Homogéneas, queda pendiente abordar más cambios en la política farmacéutica, que pese haber conseguido disminuir en los últimos meses el gasto, sigue teniendo en el punto de mira la partidad de farmacia hospitalaria, de la cual nunca se han llegado a conocer con exactitud sus datos. De hecho, tal y como señalaba en este mismo debate Ana Lozano, del Servicio de Salud del Principado de Asturias, "el RDL 16/2012 ha ayudado a disminuir el gasto, pero son medidas que tienen un tope, y el mercado hospitalario es el que está ahora subiendo, porque las innovaciones actuales se enmarcan dentro de esta partida".

Así, parece que el futuro se perfila entre los acuerdos de riesgo compartido y los acuerdos de techo máximo de gasto. Según explicaba Lens, "el techo está pensado para un medicamento, ya que carecemos de herramientas para hacerlo por indicación, por ejemplo". En cuanto a los beneficios de este sistema apuntaba que "a la empresa le garantiza una venta, y a las administraciones les da certeza sobre el nivel máximo de gasto". Precisamente ese era uno de los puntos que más destacaba el representante ministerial, la necesidad de conocer cuáles van a ser los incrementos en el gasto, y de dónde pueden venir los ahorros, haciendo una matización especial en este punto en lo que se refiere a los fármacos biosimilares. Sobre los mismos, quería recalcar, que inicialmente no esperan que supongan un ahorro al SNS, ya que hay bolsas de pacientes no tratados, que se incluirían en la financiación al entrar estos nuevos fármacos.

Sánchez Chorro, por su parte, recordaba que los techos de gasto no son una novedad en el sistema, sino que "es una medida que se tomaba de forma puntual, que es necesario plantearla a un nivel nacional", aunque para dar ese paso es imprescindible avanzar en lo referente a los registros de pacientes.

Nuevas estrategias de fijación de precio

Lo decía Eduardo López, del grupo coordinador de GENESIS (SEFH), que la única manera de buscar una mayor sostenibilidad en el futuro de la partida farmacéutica "es equilibrar el valor del medicamento, y eso se hace incrementando el valor del mismo o disminuyendo los precios". Esta disminución puede venir teniendo en cuenta el coste de adquisición, o seleccionando a un número de pacientes que tengan un perfil adecuado para sacar el máximo rendimiento del fármaco. Es decir, abogar más por un precio justo basado en el valor, y no por el tradicional precio basado en los costes.

EL Ministerio de Sanidad, tal y como anunciaba Carlos Lens, ha tomado en serio estas alternativas, y está trabajando en las mismas. Para profundizar un poco más en los detalles, intervenía Carmen del Castillo, jefa de área de la Subdirección General de Calidad de Medicamentos y Productos sanitarios del MSSSI, que explicaba con mayor profundidad cuáles son e iban a ser las nuevas estrategias de fijación de revisión de precio.

La primera idea que quería explicar era el por qué se había incluido el concepto de "impacto presupuestario" a la hora de fijar los precios de los fármacos innovadores. Según la experta, se trata de un enfoque restringido por los altos precios de los medicamentos, para el cual se parte del Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT), para identificar con precisión la población diana, datos de incidencia y prevalencia. Con estas cifras se realizan estimaciones sobre datos reales del pasado inmediato (consumo en el SNS), o las previsiones del impacto futuro. Todo ello con el objetivo de proporcionar mejor fundamento a las decisiones de precio y financiación. Antes de profundizar en este hecho, la experta recordaba datos sobre los IPT, aportando que a fecha de enero de 2014 se habían realizado un total de 44 IPT/PFC iniciados en la AEMPS, ya elaborados o en marcha. De ellos, 15 fueron solicitados por la Comisión Interministerial de Precios.

Si esta idea ya es más conocida por el sector, había que incidir más en los pormenores de los posibles acuerdos innovadores para los que el Ministerio está sentando las bases como clave de futuro, para garantizar el acceso del paciente a los mejores tratamientos, a la vez que se busca una continuidad de la inversión en I+D+i, sin comprometer la sostenibilidad de los sistemas sanitarios.

De esta manera "surgen diversas iniciativas para establecer por una parte acuerdos innovadores entre pagadores y proveedores (industria farmacéutica), y el compromiso que pacta una cobertura condicionada y enfocada sobre aspectos económicos o resultados en salud".

Centrándose en las nuevas estrategias de financiación, Carmen del Castillo, en la línea de lo ya expuesto por Carlos Lens, incidía que actualmente se estudia la posibilidad de establecer acuerdos innovadores, según mecanismos de riesgo compartido o acuerdos de techo máximo de gasto.

En cuanto a los acuerdos de riesgo compartido, hay que entender que es un acuerdo que distribuye los riesgos asociados a resultados entre las partes. Los mismos suponen una garantía de resultados, con la consiguiente mejora clínica y una efectividad comprobada, y que ambas partes consigan sus objetivos. Por una parte, el financiador consigue ventajas para los pacientes con el nuevo tratamiento efectivo, y por otra la industria elude el riesgo de exclusión de los canales públicos, y puede planificar la comercialización, los costes y los beneficios, según se comentaba en la jornada.

Sobre los acuerdos de techo máximo de gasto, el punto más polémico por ser el más innovador, la experta del Castillo aclaraba que se trata de acuerdos en los que se pacta un máximo techo de gasto que paga el SNS y por encima de ese gasto previsto el coste del medicamento corre a cargo de la compañía. De esta forma se garantiza el tratamiento de todos los pacientes candidatos. Para ejemplificar este tipo de acuerdos citaba el caso de CHONDROCELECT, en febrero de 2013, donde se acotó la indicación de un número máximo de pacientes, en concreto 150 seleccionados de centros por CCAA, con un reembolso del 100 por ciento si fracasa en el primer año, del 75 por ciento si fracasa el segundo año, y de un 50 si lo hace al tercero, considerándose como fracaso la reintervención de la rodilla.

Revisiones de precio y de financiación

Otro punto a tratar, en la intervención de la representante de la Subdirección General del Ministerio, eran los mecanismos que se habían establecido en cuanto a las revisiones de precio y financiación. Así, apuntaba según el Art. 91 de la Ley 29/2006 de Garantías, el PVL fijado será revisable en los siguientes casos: A instancia de parte, por solicitud del laboratorio para revisar al alza el PVL de un medicamento; de oficio a través de la reconsideración individual de las condiciones de financiación y dispensación de medicamentos innovadores con PVL fijado por precio menor europeo, huérfanos, etc. O en último caso por revisiones globales por el Consejo de Ministros, previo acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos, que podrá revisar o fijar condiciones de revisión periódica de los precios industriales de todos o parte de los medicamentos y productos sanitarios, cuando lo exijan las circunstancias económicas o sanitarias según valoración de su utilidad terapéutica.

En cuanto a las reconsideraciones de las condiciones de precio y financiación, la Comisión de Precios revisa periódicamente el PVL fijado a fármacos innovadores, huérfanos, a los que se les han aceptado nuevas indicaciones, a asociaciones, en el caso de que haya una evidencia de precios más bajos (subastas), o a medicamentos o grupos de medicamentos determinados. Así, se comprueba si según la información actualizada los precios se encuentran dentro de los parámetros establecidos, y en caso contrario se procede a su rebaja.

Puede darse el caso concreto de que finalmente la demanda haya sido mayor, de manera que ese consumo más elevando haya supuesto un mayor impacto presupuestario, y por lo tanto haya que revisar el precio. Aportando datos concretos, en 2012, por revisiones de oficio, se bajó el precio de 50 fármacos, y fueron revisados 68 por revisiones de instancia de parte. En 2013, se bajaron por revisiones de oficio 90, y sin embargo sólo 48 por revisiones de instancia de parte. En el caso de las bajadas de precio, éstas quedan solo reservadas a aquellos fármacos esenciales en los que debido a su bajo precio exista un peligro de pérdida de comercialización.

Sumando todas estas iniciativas, el impacto económico total neto estimado (total neto=ahorro total-impacto total) fue de 137 millones en 2012 y de casi 204 millones en 2013. Entre ambos se alcanza la cifra de casi 341 millones de euros de ahorro en gasto farmacéutico. Todo ello con el objetivo final de conseguir una mayor equidad e igualdad de acceso a los medicamentos y productos sanitarios en todo el territorio nacional, cubriendo al máximo las necesidades de los pacientes, al mejor coste/efectividad, para contribuir a la sostenibilidad del sistema y proporcionando una prestación de calidad, según informaba el Ministerio de Sanidad.

Acuerdos de riesgo compartido

De entre todos estos puntos, Héctor Jausás, socio de Jausás Legal, dedicaba su exposición a aclarar un poco más el concepto de acuerdo de riesgo compartido. La definición específica del mismo era aquel acuerdo en el que la industria farmacéutica y los financiadores públicos y privados condicionan los ingresos de los laboratorios farmacéuticos a la consecución de unos objetivos previamente definidos y pactados, ya sean de volumen, dispensación o efectividad. Se trata por tanto de una estrategia distinta al modelo tradicional de financiación de medicamentos, en el que se viene asignando un precio fijo por unidad, independientemente del resultado o cantidad dispensada.

La finalidad de este acuerdo, por tanto, no es otra que "corresponsabilizar a la industria farmacéutica innovadora del alto impacto presupuestario, en la absorción de los costes financieros que se derivan de la adquisición de este tipo de medicamentos cuya relación coste/beneficio no está, por determinadas circunstancias, suficientemente demostrada", en palabras de Héctor Jausás.

Así, en cuanto a las ventajas de estos acuerdos, algunas ya citadas por la representante ministerial, estarían que para el financiador son que se reduce la incertidumbre respecto a los resultados de la innovación, y que se financia en función de unos objetivos ya definidos y pactados. Pese a ello, las compañías también tienen sus pros en este tipo de acuerdos, ya que se evita el riesgo de exclusión de la financiación, se evita la competencia basada únicamente en el precio, se mejora el conocimiento sobre el impacto real de los resultados de la innovación, permite la fijación de un precio adecuado, y se da total confidencialidad a los términos del acuerdo. Por supuesto, el tercer beneficiado es el paciente, que tiene acceso a mayor cartera de medicamentos innovadores.

No todos los acuerdos son iguales, y es que dependen de variables como si el riesgo a compartir es más una cuestión clínica o económica. En el primer caso, se tratarán de acuerdos basados en resultados clínicos o en la adherencia del tratamiento, mientras que en el segundo se valorarán más conceptos como los acuerdos de precio por volumen, por retorno o payback, o de acceso a pacientes.

Igualmente hay que tener en cuenta que estas decisiones empezarían a tomarse desde un ámbito estatal, aunque existen ya precedentes de los mismos en el entorno autonómico, teniendo como ejemplo la comunidad de Cataluña, aunque se trata de un tema delicado, ya que la nueva legislación deja claro que no debe producir inequidades, es decir, "que no se pueden poner frenos a los pacientes de una comunidad respecto a los pacientes de otra", según Jausás. Pese a ello, a nivel hospitalario sí que se tiene potestad para seleccionar fármacos según las guías y protocolos clínicos del centro, de manera que "no existen limitaciones, pero sí cauces legales muy definidos para hacerlo", explicaba el abogado.

Más trasparencia en costes y precios

Por último Carlos Lens aprovechaba su intervención en este foro para hablar de otros temas como la fijación de precios. En este sentido hacía una crítica al actual precio dual, que diferencia un precio facial del fármaco del precio financiado que se pacta con el SNS, y sobre el que afirmaba que "es un modelo que nadie defiende". Justificaba esta idea argumentando que "los costes ocultos de transacción son altísimos y se comen buena parte del beneficio marginal, y tengo la sensación de que estamos llegando a este punto".

Otra cuestión que planteaba era la necesidad de obtener una mayor transparencia no sólo respecto a los precios sino al gasto en farmacia en general, para lo que informaba se está trabajando para que pronto se conozca al menos el 90 por ciento de los datos referentes al gasto en farmacia hospitalaria.

Asimismo recordaba en líneas más generales que es necesario llegar a un acuerdo para definir cuál es el porcentaje del PIB que es posible destinar al gasto farmacéutico, y una vez que se sepa, tener en cuenta que "si se va a hacer este esfuerzo tan grande, no habrá que avanzar sólo en datos como conocer el número de pacientes, sino sobre todo en saber cuál es el retorno en salud de ese gasto".

Por último, en lo referente a la valoración de la participación de las comunidades autónomas en la Comisión de Precios, Lens declaraba que "no somos los mismos porque hemos aprendido enormemente de las comunidades".