El Gobierno simplifica los trámites y aumenta la transparencia de los ensayos clínicos con medicamentos

Madrid (05-09/12/2015) - Redacción

• Aprobado por el Consejo de Ministros el Real Decreto por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos

• Este RD potencia la investigación de promotores independientes en áreas de interés para el SNS

El Consejo de Ministros, a propuesta del ministro de Sanidad, ha aprobado el proyecto de Real Decreto por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. De este modo, España se adaptará progresivamente a la forma de trabajo que marca el nuevo Reglamento de la UE sobre ensayos clínicos, que será de plena aplicación a partir de mayo de 2016.

En virtud de este proyecto, España, tal y como marca el reglamento, mantendrá una posición única y común como Estado miembro que simplificará los trámites para poner en marcha ensayos clínicos, a la vez que se refuerzan las garantías para los participantes.

En la actualidad, España participa en aproximadamente un 18 por ciento de los ensayos clínicos que se realiza en Europa. La mayor parte de los que se realizan en nuestro país son multicéntricos y, muchos, multinacionales. España, por tanto, tiene una posición competitiva en el marco de los ensayos clínicos, pero es necesario mantener y reforzar esta posición, al amparo del desarrollo del nuevo reglamento.

En primer lugar, se simplifican los trámites. En la actualidad, para que un ensayo clínico sea autorizado en España, tenía que pasar por todos y cada uno de los Comités de Ética de los centros sanitarios donde se iba a realizar el ensayo. Si son 20 centros, se precisan 20 informes favorables, además del de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Con el nuevo Real Decreto, bastará con la evaluación y dictamen positivo de un solo Comité de Ética acreditado además de la autorización de la AEMPS. Además, el promotor podrá negociar la conformidad para realizar el ensayo con los centros mientras envía la documentación a Comité y AEMPS para su evaluación y pendiente de su autorización, lo que acortará los plazos y atraerá a nuestro país investigación con medicamentos.

El RD también incrementa la participación de los pacientes en las decisiones que les competen. De este modo, se incluye por primera vez de forma obligatoria a los pacientes en los Comités de Ética de la Investigación.

Por otro lado, el Real Decreto también fomenta la investigación no comercial, es decir, la no promovida por la industria farmacéutica. Se crea la figura del promotor de ensayos clínicos no comerciales, para fomentar también la investigación dentro del Sistema Nacional de Salud y las universidades, que cuentan con grandes investigadores en áreas que a veces no son prioritarias para la industria.

Con la nueva norma también se regula el Registro Español de estudios clínicos (REec), disponible como medida de transparencia, en el que cualquier ciudadano puede consultar los ensayos clínicos autorizados en España y los centros en los que se realizan.

Creado el Registro Estatal de Enfermedades Raras

El Consejo de Ministros ha aprobado también el Real Decreto por el que se crea el Registro Estatal de Enfermedades Raras, que establece su regulación básica y la adecuada coordinación entre los registros o sistemas de información de las Comunidades. Con esta herramienta es posible mantener un censo de pacientes, conocer la incidencia y prevalencia de las enfermedades raras y orientar la planificación y gestión sanitaria de estas patologías, ya que se puede evaluar la historia natural de las enfermedades poco frecuentes con el fin de adaptar las actuaciones en materia de atención sanitaria y poder realizar un mejor seguimiento de las mismas.

La información obtenida con este Registro, con la que se elaboran informes periódicos, permite también la evaluación de actividades preventivas y proveer los indicadores básicos sobre enfermedades que permitan la comparación entre las Comunidades Autónomas y con otros países. Otro de los fines del Registro es promover el desarrollo de proyectos de investigación.

El pasado mes de enero se acordó con las comunidades autónomas, en la reunión del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud la creación de este Registro. De hecho, la mayoría de las Comunidades ya han creado en los últimos años sistemas de información y han participado en el proyecto Red Nacional de Registros de Enfermedades Raras liderado por el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), a través del Instituto de Investigación de Enfermedades Raras. El principal objetivo del Real Decreto que regula el Registro, que seguirá estando gestionado por el ISCIII, es garantizar la disponibilidad de información y la comunicación entre las administraciones sanitarias.

Para ello, las Comunidades Autónomas y las Ciudades de Ceuta y Melilla habrán de recoger datos y notificarlos, colaborar en la comprobación y validación de la información, disponer de un sistema de recuperación de la información, realizar un seguimiento activo de los casos y suministrar la información que les sea requerida.

Según regula este RD, se establece una comisión de seguimiento y control que velará por el cumplimiento de las actividades que aseguran el buen funcionamiento de registro.