La EMA acepta la presentación del registro del biosimilar etanercept, de Sandoz

Holzkirchen (Alemania) (11/12/2015) - Redacción

• La empresa del grupo Novartis solicitará la aprobación para todas las indicaciones incluidas en la ficha técnica del medicamento de referencia que incluye enfermedades inflamatorias crónicas como artritis reumatoide y psoriasis

• La aceptación de la EMA sigue a la recientemente efectuada por la FDA para iniciar el registro en USA, y es la tercera de las diez solicitudes de registro previstas para los próximos tres años (2015-2017)

Sandoz, empresa del grupo Novartis y líder global en biosimilares, ha anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado la solicitud de autorización de comercialización (MAA) para etanercept, el biosimilar para el medicamento de Pfizer, Enbrel - un inhibidor del factor de necrosis tumoral alfa (TNF- α)-, con autorización en la UE. Sandoz solicitará obtener la aprobación de todas las indicaciones incluidas en la ficha técnica del medicamento de referencia, que se utiliza para tratar una variedad de enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide y la psoriasis -más de 120 millones de personas en la UE padecen enfermedades reumáticas y musculoesqueléticas y aproximadamente 3.7 millones de europeos padecen psoriasis.

Según Mark McCamish, MD, PhD y director global de Desarrollo de Biofarmacéuticos e Inyectables Oncológicos de Sandoz, "hoy en día, sólo el cinco por ciento de los pacientes con psoriasis grave en Norte América y Europa tienen acceso a las opciones de tratamientos biológicos que les cambien la vida como etanercept". McCamish afirmó que la aceptación de la EMA de presentar la solicitud de registro del biosimilar etanercept "es un paso adelante para facilitar el acceso para que un mayor número de pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas como la psoriasis y artritis reumatoide sean tratados con medicamentos biológicos".

La presentación regulatoria a la EMA consiste en un paquete de datos completo que incluye datos de estudios analíticos, funcionales, pre-clínicos y clínicos. Sandoz considera que los dos estudios clínicos pivotales; un estudio farmacocinético con voluntarios sanos y un estudio de seguridad y eficacia en pacientes con psoriasis crónica en placas (EGALITY), proporcionarán la confirmación clínica de la similitud con el medicamentos de referencia establecida previamente con extensos estudios de análisis de comparabilidad realizados.

Sandoz tiene el firme compromiso de aumentar el acceso de los pacientes a medicamentos de calidad como los biosimilares que contribuyen a mejorar la calidad de vida de las personas. Ha sido pionero en el campo de los biosimilares y actualmente comercializa tres medicamentos biosimilares. El 3 de septiembre de 2015, Sandoz lanzó el primer biosimilar en Estados Unidos y recientemente ha obtenido la aceptación de la FDA para iniciar el registro de los biosimilares etanercept y pegfilgrastim.

La empresa cuenta con una cartera líder con varios biosimilares en distintas fases de desarrollo, incluyendo cinco moléculas en ensayos clínicos Fase III o en fase de registro. La compañía planea iniciar la vía regulatoria para hacer diez solicitudes en los próximos tres años (2015-2017).