La SEOM ve positiva la llegada de biosimilares en Oncología por la reducción de costes de los tratamientos

Madrid (04/12/2015) - Redacción

• Aunque considera que "la intercambiabilidad entre biosimilar y fármaco de referencia es desaconsejable en ausencia de estudios clínicos específicos en la misma indicación, y solo aplicable en casos muy seleccionados por criterio médico"

• La sociedad científica ha elaborado un documento de posicionamiento sobre la incorporación de biosimilares en el campo de la Oncología Médica

Desde hace más de 10 años se vienen usando en Europa fármacos biosimilares, pero hasta ahora nunca como antitumorales. Se dispone de biosimilares de tratamientos de soporte en Oncología, pero es previsible que en un futuro próximo se disponga de biosimilares de anticuerpos monoclonales terapéuticos (biosimilares antitumorales). A diferencia de los biosimilares de terapias de soporte como eritropoyetinas y factores estimulantes de colonias, en la que se dispone de marcadores subrogados de eficacia fáciles de medir (concentraciones de hemoglobina, niveles de leucocitos), el desarrollo de biosimilares de anticuerpos presenta retos relevantes. Esto se debe a la alta complejidad estructural de los anticuerpos, a su papel en el tratamiento de un amplio abanico de tumores, la limitada correlación entre marcadores subrogados de eficacia y el beneficio clínico, y la heterogeneidad en sus mecanismos de acción.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) regula cuál es el grado de similitud que debe tener un biosimilar con su biológico de referencia, y proponen una serie de procedimientos analíticos, biológicos preclínicos, clínicos y de farmacovigilancia que permiten establecen dicha similitud. También existe legislación a nivel de España que regula el uso de fármacos biosimilares. Sin embargo, las guías de las distintas administraciones internacionales no son idénticas, y hay todavía diversas cuestiones en este campo que no quedan totalmente claras y sobre las que se dan posiciones diversas y en ocasiones enfrentadas.

Por todo esto, la SEOM ha elaborado un documento de posicionamiento sobre la incorporación de biosimilares en el campo de la Oncología Médica, con un foco particular en el caso de los anticuerpos monoclonales.

SEOM trabaja por los intereses de los pacientes y aboga por la sostenibilidad del sistema, por lo que la llegada de biosimilares de anticuerpos en Oncología es bienvenida por el potencial de reducción de costes de los tratamientos y, de manera indirecta, promover la innovación. "A la vez, sostenemos que dada la singularidad y complejidad de la biología del cáncer, y la multiplicidad de mecanismos de acción de los anticuerpos monoclonales, sostenemos que debemos formar parte del proceso de decisión, en base a la evidencia pre-analítica, analítica y clínica. En el caso de biosimilares de anticuerpos; encontramos de particular importancia la decisión caso a caso de indicaciones extrapolables; estamos de acuerdo con la legislación sobre la no sustitución de biológicos; y consideramos que la intercambiabilidad entre biosimilar y fármaco de referencia es desaconsejable en ausencia de estudios clínicos específicos en la misma indicación, y sólo aplicable en casos muy seleccionados por criterio médico. Asimismo, para garantizar la trazabilidad y farmacovigilancia, consideramos que es imprescindible la prescripción por marca (y no por principio activo) y la implementación de mecanismos en las farmacias a tal efecto", concluyen.