Europa aprueba Zirabev®, biosimilar de bevacizumab, para diferentes indicaciones oncológicas
Se trata del segundo biosimilar de Pfizer aprobado en el viejo continente. Su uso está indicado para tratar, entre otros, el cáncer de mama metastásico, el cáncer de pulmón no microcítico, o el carcinoma metastásico de colon o recto.
Pfizer ha anunciado la decisión de la Comisión Europea (CE) para la aprobación de Zirabev®(bevacizumab), biosimilar de bevacizumab, como tratamiento para diversas indicaciones oncológicas como: carcinoma metastásico de colon o recto, cáncer de mama metastásico, cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado no operable, metastásico o recurrente, cáncer de células renales avanzado y/o metastásico, y carcinoma de cérvix persistente, recurrente o metastásico. Tras esta autorización, Pfizer ya cuenta con dos medicamentos biosimilares para tratamiento oncológico al alcance de los pacientes y la comunidad médica en Europa.
"Esta decisión refuerza el compromiso de Pfizer para desarrollar y ofrecer opciones terapéuticas innovadoras a especialistas y pacientes que se enfrentan día a día a tipos de cáncer avanzado para los que los tratamientos disponibles son limitados", afirma Cecilia Guzmán, directora médica de la Unidad de Oncología de Pfizer España. "Estamos orgullosos de que Zirabev® haya sido aprobado porque refleja nuestra apuesta por los biosimilares, que nos permiten ofrecer medicamentos de alta calidad asegurando la sostenibilidad del sistema sanitario y además, nos impulsa a seguir trabajando en el desarrollo clínico de los candidatos biosimilares que actualmente tenemos en etapas avanzadas de investigación", añade Guzmán.
Tras recibir la recomendación de autorización por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) en diciembre de 2018, la CE ha basado su decisión de aprobación de Zirabev®en los resultados del estudio clínico Fase 3 Reflections B739-03, que comparó la administración de esta opción terapéutica frente a Avastin®. Este ensayo demostró la biosimilaridad entre ambas opciones terapéuticas, garantizando su equivalencia clínica, y subrayando la ausencia de diferencias clínicamente significativas entre Zirabev® y Avastin® en el tratamiento de pacientes con CPNM avanzado no escamoso. El número total de sujetos tratados en este estudio clínico fase 3, junto con el estudio clínico fase 1 (Reflections B739-01), fue de, aproximadamente, 400 pacientes.
por IM Médico Publimas Digital s.l.
.png)
No hay comentarios:
Publicar un comentario