sábado, 10 de abril de 2010

Almacenamiento seguro de los medicamentos controlados - El Hospital: Información para el desarrollo


Administración hospitalaria
Almacenamiento seguro de los medicamentos controlados
Condensado por Margarita Mejía y Patricia Posada, MD, Diciembre 2009


Para el almacenamiento de productos peligrosos y sensibles, como gases presurizados, estupefacientes, psicotrópicos y sustancias similares, además de materiales radioactivos, se deben tomar precauciones especiales de seguridad y protección, las cuales están consignadas en las buenas prácticas de almacenamiento dentro de cada institución. Estas prácticas engloban políticas, actividades y recursos para mantener y garantizar la calidad, la conservación y el cuidado de estos productos reconocidos por la ley, para una buena prestación de los servicios de salud.






En este sentido, el almacenamiento se define como la manipulación de estos productos en cualquier momento durante el ciclo de distribución, desde el momento de la fabricación hasta el punto de uso. El área de almacenamiento está destinada a mantenerlos en forma ordenada y en condiciones adecuadas para conservar sus características de calidad; incluye: 1. Cuando sea necesario, un área apropiada para productos que requieran condiciones especiales de temperatura, humedad y luz; 2. Una zona de productos que demanden controles especiales de seguridad más estrictos, la cual debe estar separada, bien delimitada, señalizada y controlada, con acceso restringido, seguro y con llave, de modo que cumpla las normativas y regulaciones vigentes, nacionales e internacionales, y 3. Un área para productos de baja y devueltos.

Los productos a los que hace referencia el numeral 2 incluyen:

- sustancias farmacológicamente activas, que pueden ocasionar dependencia física o síquica, o ser objeto de abuso o implicar peligro en su uso. A este grupo pertenece cualquier medicamento psicotrópico y estupefaciente sometido a régimen de control por un ente controlador a nivel nacional, establecido para este fin. Las sustancias psicotrópicas son aquellas que actúan sobre el sistema nervioso central y producen efectos neuro-psicofisiológicos, mientras que el término estupefaciente se emplea en la Convención Única sobre Estupefacientes (Naciones Unidas, 1961) y en la legislación de muchos países, para referirse a las sustancias con alto potencial de dependencia y abuso, que pertenecen a diferentes categorías farmacológicas, como analgésicos narcóticos, estimulantes o depresores del sistema nervioso central, alucinógenos, etc.

- una sustancia que pueda incorporarse en las formas posológicas farmacéuticas, y

- una sustancia aprobada por el ente respectivo de salud, pero sujeta a restricciones que excluyan su uso en una proporción considerable de la población potencial de pacientes a los que estaría destinada.

Las sustancias sometidas a fiscalización nacional e internacional comprenden todos y cada uno de los productos elaborados con ellas, los cuales, antes de su comercialización y de acuerdo con lo establecido en el reglamento respectivo, deberán contar con un registro sanitario de referencia.


Sustancias controladas

En el entorno médico se utilizan una gran cantidad de sustancias controladas. Por ello, los establecimientos individuales, como farmacias, hospitales, centros de cirugía ambulatoria y clínicas, deben tener procedimientos propios de operación con respecto a estas sustancias, que les ayudan a garantizar que se cumplen las regulaciones y las leyes sobre el tema, en cuanto a la adquisición, recepción, almacenamiento, dispensación y administración, los cuales son controlados por los entes regulatorios, según la reglamentación farmacéutica local y nacional. En general, en cada país se ha creado un sistema cerrado de distribución para las personas autorizadas a manejar las sustancias controladas.

En el caso de los establecimientos de salud, el manejo de los psicotrópicos, estupefacientes, precursores y otras sustancias de efectos semejantes es responsabilidad de los profesionales competentes. La recepción debe hacerla el farmacéutico responsable del control de las drogas en la farmacia, en presencia de testigos, según las normas de control establecidas. En el momento de la entrega se debe hacer un recuento completo del inventario, y dos farmacéuticos deben firmar los registros para confirmar las existencias. Es útil tener una lista separada de elementos y el nivel de inventario, firmada y fechada por las dos partes. La llave debe tenerla el supervisor farmacéutico en todo momento.

En el hospital, la distribución de los fármacos controlados se debe documentar detalladamente, tanto en lo que respecta a la entrega dentro del sistema de distribución (farmacia central - farmacia regional - dispensario) o directa al paciente.

En todo caso, se debe llevar un registro de las drogas controladas. En un libro de control de estupefacientes o de psicotrópicos se deben registrar todas las entradas, salidas y saldos de estupefacientes o de psicotrópicos. Los medicamentos de control estricto, que contienen las preparaciones farmacéuticas a base de estupefacientes, requieren de un talonario de recetas especiales para su prescripción, y el encargado deberá validar la orden del médico antes de la administración.

Aunque existen variaciones, las instituciones sanitarias siguen las siguientes políticas de almacenamiento y distribución de los medicamentos controlados:

- Las sustancias sujetas a medidas de almacenamiento especiales, como los narcóticos, se deben identificar inmediatamente y almacenar con la respectiva clasificación farmacológica y orden alfabético, de acuerdo con las instrucciones escritas y según las disposiciones legales vigentes.

- Todos los medicamentos controlados deben guardarse en un gabinete seguro, con doble llave (atornillado al piso o a la pared), instalado en un lugar oculto si es posible, de difícil acceso al público, en una habitación o sala independiente, con alto nivel de seguridad, paredes, techo y piso resistentes, que no puedan ser dañados con facilidad; cerradura con llave e idealmente equipada con un sistema de alarma de 24 horas, siete días a la semana, el cual transmite una señal a la firma de seguridad cuando es abierta por personal no autorizado, o de forma incorrecta. Esto es un requisito en la farmacia, en el almacén y en cualquier área clínica de almacenamiento. En la farmacia o almacén, el acceso al gabinete lo debe controlar un responsable nombrado para este fin. En el área clínica, el acceso lo debe controlar la persona a cargo, por lo general una enfermera en cada turno, pero en los quirófanos puede ser el anestesiólogo.

- Se deben conservar las llaves de la sala en un lugar seguro, lejos del gabinete, y restringir el número de copias.

- Se permite el ingreso a la sala tan solo al personal autorizado (almacenista, farmacéutico u otro). Cuando se retira el medicamento, para llevarlo a un servicio en la institución, se debe guardar en un gabinete con llave en ese lugar.

- Se debe mantener una lista del personal autorizado a tener las claves del área de medicamentos, o el código especial de acceso al computador, con las salvaguardas apropiadas para su transferencia de un turno al siguiente, y para su custodia.

- La enfermera o el personal encargado debe llevar un juego de llaves del gabinete, y lo entregará al asignado en el siguiente turno.

- Durante el cambio de turno, la enfermera o el personal encargado (saliente y entrante) harán el inventario de todos los medicamentos controlados; ambos deben firmar el registro, para indicar que el recuento es correcto, y notificar de inmediato las discrepancias.

- La enfermera a cargo debe tener el control de las llaves del gabinete de las drogas controladas, retirar la medicina recetada de él y con un testigo (otra enfermera, el médico o farmacéutico) comprobar el saldo en inventario. El gabinete, a continuación, se cerrará con llave, y después sí se puede preparar la dosis. En algunos lugares, como la sala de cirugía, el control directo de los narcóticos puede estar en manos del médico, y cada anestesiólogo puede tener su propio gabinete, dedicado a guardar los estupefacientes y llevar el registro.

- Cada vez que se administre un medicamento controlado, se debe llenar un registro especial de inventario, que incluye el nombre del paciente y del medicamento, dosis, fecha, hora de aplicación y firma de la enfermera que lo administra. Este formulario de registro presenta un recuento continuo exacto de los medicamentos controlados utilizados y de los que quedan. Cuando solo se administra una parte de la dosis que se preparó de la sustancia controlada, una segunda enfermera debe certificar la eliminación del sobrante, y documentarlo en este formulario.

Gabinete para sustancias controladas

Hay una variedad de gabinetes de estupefacientes en el mercado hoy en día, con capacidad y dimensiones variables, grandes y pequeños, fijos y móviles; todos deben ofrecer alta seguridad.

La seguridad puede ser calificada y probada por organizaciones especializadas, como Underwriters Laboratory ®, con la etiqueta "TL-15" "listado" o "clasificado", en el interior de la puerta o en la parte superior del tope de la misma, que indica que el gabinete tiene la seguridad ideal para almacenar estupefacientes. "Listado" significa que el laboratorio ha probado muestras de un producto completo y total, y que estas pasaron las pruebas de seguridad. Si se modifica el diseño del producto, deberán realizarse las pruebas de nuevo, antes de incluir la etiqueta en él. "Clasificado" indica que se evaluaron las muestras del producto solo para ciertos tipos de usos. La etiqueta tendrá, enumerados en ella, los riesgos o condiciones que se probaron. Si se compra una caja de seguridad TL-15, se debe instalar también una alarma antirrobo, reforzar todas las puertas exteriores y poner vídeo de vigilancia.

Son construidos en acero de grueso calibre, con bisagras internas, doblemente bloqueados con clave y cerradura, y en algunos la llave no funciona mientras la puerta está abierta. Su cuerpo incluye un panel frontal y cajones separados de acero, con frente y divisiones ajustables; y bandejas internas, que se pueden deslizar y ajustar para permitir el almacenamiento de contenedores más grandes.

Existen modelos con un dispositivo de identificación biométrica, que autentica la identidad de quien lo utiliza, y se pueden conectar al sistema de seguridad del establecimiento. Además, los hay con una amplia variedad de configuraciones de hardware y opciones de software, para el control computarizado de prescripción e inventario, de pantalla táctil, lectores de tarjetas magnéticas y cerradura de alta seguridad electrónica. Algunos también usan el código de barras para confirmar la identidad del medicamento. Otros tienen dispensación automatizada, para rastrear, vigilar y controlar el movimiento de las sustancias controladas de un gabinete a otros lugares.

Conclusión

Cada institución de salud debe seguir las pautas fijadas en las buenas prácticas de almacenamiento, en especial en lo referente a los medicamentos controlados. Los sistemas de almacenamiento están en constante evolución. La seguridad depende de los diferentes niveles de tecnología disponibles y del presupuesto de la institución.

Referencias

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17. Underwriters Laboratory Safe Testing. Disponible en: http://www.ul.com/
newsroom/urban/safes.html.


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