Numerosos frentes abiertos en el debate bioético
Barcelona (24/10/2013) - Javier Granda Revilla
La Cátedra UNESCO de Bioética de la Universidad de Barcelona está celebrando la séptima edición de su seminario internacional en el que se analizan diferentes aspectos de la investigación biomédica y el tratamiento de muestras biológicas de origen humano
La Cátedra UNESCO de Bioética de la Universidad de Barcelona está celebrando la séptima edición de su seminario internacional en el que se analizan diferentes aspectos de la investigación biomédica y el tratamiento de muestras biológicas de origen humano. Con el lema "La revisión de la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial a la luz de la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos", miembros de comités de ética en investigación y profesionales de diferentes campos interesados en bioética debaten durante dos días la situación en este ámbito.
La reunión científica ha sido inaugurada por Mónica Navarro, vicedecana de la Facultad de Derecho de la Universidad de Barcelona, que ha alabado la labor del Observatorio de Bioética y Derecho como ejemplo claro de transferencia de conocimiento de la Academia a la sociedad. En esta idea ha incidido María Casado, directora de dicho observatorio y de la Cátedra UNESCO. "La transferencia de conocimiento es un deber para lograr así que el debate social sea informado, plural e interdisciplinar", recalcó.
La conferencia inaugural corrió a cargo de Dafna Feinholz, directora del Programa de Bioética de la UNESCO, que mediante videoconferencia hizo un repaso de los 20 años de trabajo en el campo de esta institución. "Conducimos la reflexión multidisciplinar y pluralista de las condiciones éticas emergentes a través de dos comités asesores de 36 miembros cada uno. También ponemos en marcha acciones normativas como la Declaración del Genoma Humano, la Declaración de Datos Genéticos o la Declaración de Bioética y Derechos Humanos y damos apoyo a los países para que las apliquen", resumió.
Más protección para las poblaciones vulnerables
La nueva versión de la Declaración de Helsinki, presentada el pasado 19 de octubre, centró la intervención de Xavier Carné, farmacólogo clínico y presidente del Comité de Ética de Investigación Clínica (CEIC) del Hospital Clínico de Barcelona. Los aspectos más novedosos se centran en la protección de las poblaciones vulnerables, el uso de placebo y disposiciones tras los ensayos para los participantes.
Respecto al primer aspecto se justifica únicamente la investigación médica en poblaciones vulnerables si esta responde a las necesidades sanitarias o a las prioridades de este grupo "y la investigación no puede realizarse en un grupo no vulnerable". En cuanto al uso del placebo se recalca que los beneficios, riesgos y efectividad de una nueva intervención deben probarse contra las mejores intervenciones disponibles, con determinadas excepciones. Además, a la conclusión del estudio, los pacientes que han participado en él tienen derecho a ser informados sobre los resultados del mismo y a compartir cualquier beneficio que resulten de él.
Por último, Neus Riba, farmacóloga clínica y secretaria del CEIC del Hospital Clínico y Miriam Méndez, abogada y miembro del citado organismo, realizaron una presentación conjunta en la que repasaron los cuatro problemas principales en este campo: la extensión y comprensión de la hoja de información al paciente y consentimiento informado (HIP/CI), confidencialidad de los datos, póliza de responsabilidad civil y muestras biológicas de origen humano.
"El principal problema que nos plantean los actuales HIP/CI es que su contenido no se ajusta a lo establecido tanto por defecto –en proyectos de investigación– como por exceso (en los ensayos clínicos con medicamentos multicéntricos internacionales). Además, el lenguaje de estos documentos dista mucho de ser claro y comprensible. ¿Deben los CEIC evaluar o corregir?", se pregunta Riba.
Los problemas acerca de la confidencialidad de los datos de los pacientes también son numerosos, indicó Méndez. "Las hojas de información de pacientes cuentan con apartados de confidencialidad extensos y dirigidos a cubrir legalmente al promotor. Y el apartado de confidencialidad suele estar redactado por el departamento legal del promotor, con lo que resulta un texto ininteligible. Es curioso que el apartado de confidencialidad puede llegar a tener una extensión de más de una página, mientras que el objetivo del estudio se describe apenas en dos líneas", apuntó la abogada.
Respetar la intimidad de los pacientes
La primera jornada se ha clausurado con la presentación del libro La confidencialidad en la asistencia sanitaria. Del secreto médico a la historia clínica compartida en Cataluña. El volumen, escrito en catalán, es obra de la anestesista y profesora de ética médica de la Universidad de Barcelona Lidia Guisan, que apuesta por redefinir el secreto médico en la relación asistencial dentro del marco de la historia clínica, así como el papel de los médicos, "que han de velar por el respeto a la intimidad de los ciudadanos"
La reunión científica ha sido inaugurada por Mónica Navarro, vicedecana de la Facultad de Derecho de la Universidad de Barcelona, que ha alabado la labor del Observatorio de Bioética y Derecho como ejemplo claro de transferencia de conocimiento de la Academia a la sociedad. En esta idea ha incidido María Casado, directora de dicho observatorio y de la Cátedra UNESCO. "La transferencia de conocimiento es un deber para lograr así que el debate social sea informado, plural e interdisciplinar", recalcó.
La conferencia inaugural corrió a cargo de Dafna Feinholz, directora del Programa de Bioética de la UNESCO, que mediante videoconferencia hizo un repaso de los 20 años de trabajo en el campo de esta institución. "Conducimos la reflexión multidisciplinar y pluralista de las condiciones éticas emergentes a través de dos comités asesores de 36 miembros cada uno. También ponemos en marcha acciones normativas como la Declaración del Genoma Humano, la Declaración de Datos Genéticos o la Declaración de Bioética y Derechos Humanos y damos apoyo a los países para que las apliquen", resumió.
Más protección para las poblaciones vulnerables
La nueva versión de la Declaración de Helsinki, presentada el pasado 19 de octubre, centró la intervención de Xavier Carné, farmacólogo clínico y presidente del Comité de Ética de Investigación Clínica (CEIC) del Hospital Clínico de Barcelona. Los aspectos más novedosos se centran en la protección de las poblaciones vulnerables, el uso de placebo y disposiciones tras los ensayos para los participantes.
Respecto al primer aspecto se justifica únicamente la investigación médica en poblaciones vulnerables si esta responde a las necesidades sanitarias o a las prioridades de este grupo "y la investigación no puede realizarse en un grupo no vulnerable". En cuanto al uso del placebo se recalca que los beneficios, riesgos y efectividad de una nueva intervención deben probarse contra las mejores intervenciones disponibles, con determinadas excepciones. Además, a la conclusión del estudio, los pacientes que han participado en él tienen derecho a ser informados sobre los resultados del mismo y a compartir cualquier beneficio que resulten de él.
Por último, Neus Riba, farmacóloga clínica y secretaria del CEIC del Hospital Clínico y Miriam Méndez, abogada y miembro del citado organismo, realizaron una presentación conjunta en la que repasaron los cuatro problemas principales en este campo: la extensión y comprensión de la hoja de información al paciente y consentimiento informado (HIP/CI), confidencialidad de los datos, póliza de responsabilidad civil y muestras biológicas de origen humano.
"El principal problema que nos plantean los actuales HIP/CI es que su contenido no se ajusta a lo establecido tanto por defecto –en proyectos de investigación– como por exceso (en los ensayos clínicos con medicamentos multicéntricos internacionales). Además, el lenguaje de estos documentos dista mucho de ser claro y comprensible. ¿Deben los CEIC evaluar o corregir?", se pregunta Riba.
Los problemas acerca de la confidencialidad de los datos de los pacientes también son numerosos, indicó Méndez. "Las hojas de información de pacientes cuentan con apartados de confidencialidad extensos y dirigidos a cubrir legalmente al promotor. Y el apartado de confidencialidad suele estar redactado por el departamento legal del promotor, con lo que resulta un texto ininteligible. Es curioso que el apartado de confidencialidad puede llegar a tener una extensión de más de una página, mientras que el objetivo del estudio se describe apenas en dos líneas", apuntó la abogada.
Respetar la intimidad de los pacientes
La primera jornada se ha clausurado con la presentación del libro La confidencialidad en la asistencia sanitaria. Del secreto médico a la historia clínica compartida en Cataluña. El volumen, escrito en catalán, es obra de la anestesista y profesora de ética médica de la Universidad de Barcelona Lidia Guisan, que apuesta por redefinir el secreto médico en la relación asistencial dentro del marco de la historia clínica, así como el papel de los médicos, "que han de velar por el respeto a la intimidad de los ciudadanos"
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