La aportación ya no se cuestiona; queda por ver hasta dónde llegan

Las consultoras estiman que pueden generar un ahorro de hasta 100.000 millones de euros en los próximos años.

Cristina G. Real | cgr@unidadeditorial.es | 26/09/2016 00:00

Se cumplen diez años de la aprobación del primer biosimilar por la agencia reguladora europea EMA -la hormona de crecimiento Omnitrope, de Sandoz (Novartis), autorizada en marzo de 2006- y los medicamentos que integran este segmento están cada vez más cerca de hacerse con una porción importante del mercado farmacéutico global. No sólo crece el número de desarrollos en este ámbito -según los datos de la patronal Biosim, en la actualidad hay en I+D unas 40 moléculas de este tipo- sino que además se trata de productos biológicos que requieren ensayos clínicos, con lo que su precio en el mercado no es tan inferior respecto al original como lo es en el caso de los genéricos frente a las moléculas químicas que los preceden.

Con 21 biosimilares aprobados en la UE -cinco comercializados en España- el segmento representaba en 2015 unas ventas globales de casi 2.300 millones de dólares (unos 2.060 millones de euros) y la previsión que hace la empresa india de estudios de mercado Markets and Markets es que esta cifra superará los 6.200 millones de dólares (5.500 millones de euros) para 2020, lo que supondrá un crecimiento del 22 por ciento en ese periodo.

El eventual peso de este área se refleja también en las estimaciones del Tufts Center for the Study of Drug Development -adscrito a la Universidad de Tufts en Boston (Estados Unidos)-, que vaticina que los biosimilares generarán un ahorro de hasta 40.000 millones de dólares(cerca de 37.800 millones de euros) en la década que va de 2015 a 2025 en el coste que representarán los productos biológicos, dado que el precio de los primeros estará entre el 15 y el 35 por ciento por debajo de los referentes originales. Aún más altas son las expectativas de la consultora IMS, que en un reciente informe estima que el ahorro que pueden generar los biosimilares en los cinco mayores mercados europeos y Estados Unidos podría superar los 50.000 millones de euros para 2020 (sólo en un plazo de cinco años), e incluso acercarse a los 100.000 millones.

La próxima hornada
El tamaño del mercado de biológicos que perderán la patente entre 2015 y 2020 es considerable, tal como refleja IMS. El valor conjunto de los ocho productos que más ventas obtuvieron el año pasado y que perderán la protección en el citado periodo en los cinco mayores mercados de la UE y Estados Unidos ascendió a 42.300 millones de euros (ver cuadro). Entre éstos, hay productos destacables en inflamación -como Humira (adalimumab), de AbbVie, y Enbrel (etanercept), de Amgen- y diabetes: Lantus (insulina glargina), de Sanofi.

En términos regulatorios, en este caso la agencia europea va muy por delante de la estadounidense FDA, que aprobó el primer biosimilar -Zarxio, también de Sandoz- en marzo de 2015. Hubo que esperar a una nueva vía regulatoria aprobada poco antes de la autorización de Zarxio -conocida como 351 (k)-, que establecía un procedimiento abreviado para los productos biosimilares. En Europa, la vía regulatoria específica se había desarrollado en 2006; de ahí la diferencia en la introducción de biosimilares en ambos mercados, aunque según el Tufts Center, pese al considerable puñado de estos productos aprobados en 2015, su introducción en el mercado europeo está siendo lenta por la falta de familiaridad y dudas sobre su eventual seguridad entre algunos médicos, una percepción que comparten en Biosim (ver información de abajo).

Las oportunidades de mercado son considerables y el margen de ahorro suficiente para que los Gobiernos promuevan incentivos para el desarrollo de biosimilares. Según concluye IMS, sólo así se podrá generar una competitividad real que permita sacar partido del verdadero potencial de estos productos.

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'Biobetter': un paso más allá

Varias compañías trabajan ya con moléculas que van más allá de la biosimilitud con la molécula original en busca de una mejora respecto a ésta. Los llamados en inglés biobetter -biomejor- son compuestos biológicos que se han modificado estructural o funcionalmente para lograr un resultado clínico superior al de su biológico original comparador; por ejemplo, con una vida media más larga, una menor toxicidad e inmunogenicidad o un impulso de los efectos farmacodinánicos. El término no tiene aún ningún reconocimiento legal o regulatorio.