Los nuevos reglamentos europeos sobre productos sanitarios refuerzan las garantías de su impacto en la salud

Así se ha subrayado en una jornada informativa que ha realizado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

El Médico Interactivo | 14 - Septiembre - 2016 14:00 h.

La directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Belén Crespo, ha destacado la importancia de los nuevos reglamentos europeos de productos sanitarios y productos sanitarios para el diagnóstico in vitro. En una jornada informativa sobre estos nuevos reglamentos, Crespo ha señalado que este cambio legislativo refuerza las garantías sanitarias en productos de alto impacto en la salud.

Los nuevos reglamentos, todavía no publicados, son el resultado de un laborioso proceso de casi cuatro años en el que han participado la Comisión, el Parlamento Europeo y los Estados miembros representados en el Consejo de la Unión Europea. Son documentos de alta complejidad técnica, que tendrán que ser desarrollados, a su vez, mediante Reglamentos de la Comisión para conseguir la completa aplicación de todas sus disposiciones.

Los reglamentos nacen con el objetivo primario de reforzar las garantías que ofrecen los productos sanitarios en beneficio de los pacientes y de los profesionales sanitarios que los utilizan en su ejercicio profesional.

Entre las principales medidas que incorporan los nuevos reglamentos, están los mayores requisitos de competencia técnica para la designación de los Organismos Notificados y proceso de designación con la intervención de un equipo auditor europeo; el procedimiento de revisión por un Panel de expertos del informe del Organismo Notificado sobre la evaluación clínica de los productos de mayor riesgo (procedimiento de escrutinio); o la definición de los aspectos metodológicos, éticos y clínicos que tienen que regir las investigaciones clínicas con productos sanitarios.

Y también se ha destacado la facilitación del proceso de notificación de incidentes adversos mediante la creación de un Portal de notificaciones europeo y mejora de la coordinación para la investigación de dichos incidentes; el aumento de la supervisión de las autoridades sobre las empresas y los productos comercializados; las garantías de trazabilidad, mediante un Sistema de Identificación Única de Dispositivos (UDI) y mejora de la transparencia, mediante la creación de una Base de Datos Europea y un Registro Europeo de Fabricantes; y la definición de las responsabilidades de los operadores económicos y exigencia de una garantía financiera para la cobertura de daños producidos por fallos de los productos.

Durante la jornada, que ha contado con más de 300 asistentes, se ha comentado el contenido de los reglamentos, haciendo especial hincapié en los aspectos relacionados con las investigaciones clínicas; y se ha explicado el proceso legislativo que ha llevado a su elaboración, así como los aspectos que requerirán un desarrollo ulterior.

La jornada ha sido clausurada por el secretario general de Sanidad y Consumo, José Javier Castrodeza, quien mostró su satisfacción por haber culminado este proceso y señaló el reto que supondrá la aplicación de los reglamentos tanto para las empresas como para las propias autoridades, por la necesaria mejora de procedimientos, recursos, estructuras y sistemas de información que será preciso implementar.