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:: El Médico Interactivo, Diario Electrónico de la Sanidad ::: "REPORTAJE: La industria biotec, un referente en el sistema de cambio del modelo productivo

Mónica de Haro

La industria biotecnológica compensa los recortes con un esfuerzo en investigación y se ha convertido en un claro referente del cambio de modelo productivo. Así lo señalaba la ministra de Ciencia e Innovación, Cristina Garmendia, en la presentación del informe anual de la Asociación Española de Bioempresas (ASEBIO). Según este anuario, la cartera de productos para la salud ronda los 200 proyectos correspondientes a medicamentos y sistemas de diagnóstico para uso humano y 13 productos de salud animal. Los principales proyectos se centran en las áreas de biomarcadores y dianas terapéuticas en Oncología, enfermedades neurodegenerativas y enfermedades inflamatorias, así como en sistema autoinmune, regeneración celular y vacunas. En el área de diagnóstico, la biotecnología española ha sido capaz de desarrollar nuevas tecnologías y competir a nivel internacional


Madrid (22-7-11).- Durante la presentación del informe ASEBIO 2010, la ministra de Ciencia e Innovación, Cristina Garmendia, definió a la biotecnología como “un sector en crecimiento, que crea competitividad y empleo”. En efecto, si preguntamos a los principales valedores de la biotecnología española cuál es el estado de la situación, la respuesta es unánime. España debe 'estar orgullosa' de su sector biotecnológico y 'del éxito y esfuerzo que han demostrado muchas de las compañías, que se traduce en alianzas, avances científicos, acuerdos y licencias nacionales e internacionales, así como en su producción científica, que ha aumentado considerablemente en este último año”. Sin embargo, tal y como apunta la secretaría general de ASEBIO, Isabel García Carneros: “2010 ha sido un año de incertidumbres presupuestarias en el que la coyuntura económica no ha acompañado, aunque por otro lado, hemos podido presenciar nuevos avances en investigación y muchos otros proyectos y desarrollos biotec”.

Parece pues que a pesar de todo, el sector afronta con templanza los vaivenes actuales y la inestabilidad imperante, presentando importantes avances en biotecnología sanitaria. La mayoría corresponden a las áreas de biomarcadores y dianas terapéuticas en Oncología, enfermedades neurológicas, infecciosas e inflamación, aunque también hay innovaciones cardiovasculares y oftalmológicas.

Sin duda, se ha producido un gran aumento del esfuerzo dedicado a la investigación en biotecnología, lo que ha permitido la generación de conocimiento y la adquisición de experiencia, hasta el punto de haber favorecido el caldo de cultivo capaz de sustentar la creación de un importante tejido de empresas de base tecnológica en el sector. Más de un millar promueven actividades relacionadas con la biotecnología. En 2009 se alcanzó una cifra histórica, 50.000 millones de euros de facturación; y las salidas a bolsa en 2010 de Neuron BpH y de AB-Biotics, junto con las operaciones de ampliación de capital de GP-Pharm (20 millones de euros), de Noscira (19 millones de euros) y de TCD Pharma (6,5 millones de euros) son claros indicadores de que el sector, lejos de estancarse o echar el freno, sigue apostando por el futuro.

Así lo explica José María Fernández Sousa-Faro, presidente de ASEBIO, que señala que “estamos contentos de la evolución de la biotecnología, uno de los sectores que más esfuerzo realiza en I+D, y su consideración por muchos segmentos de mercado como fuente de negocio importante para conseguir una economía sostenible y basada en el conocimiento”.

Asimismo, recuerda que en 2010 “hemos contado con avances en la mayoría de las áreas de negocio. En neurociencias, se anunciaban avances en varios productos para la enfermedad de Alzheimer y se presentaban nuevos y esperanzadores resultados. Respecto al área que más investigación reúne, la Oncología, se anunciaban prometedores avances que se reflejan sobre el pipeline de biotec que publicamos anualmente”.

Una cartera de productos para la salud que, según datos recogidos en el pipeline de biotecnología sanitaria de ASEBIO, incluye a 54 empresas de biotecnología sanitaria o roja que aportan un total de 200 proyectos correspondientes a medicamentos y sistemas de diagnóstico para uso humano y 13 productos correspondientes a la salud animal. Los principales proyectos se centran en las áreas de biomarcadores y dianas terapéuticas en Oncología, enfermedades neurodegenerativas y enfermedades inflamatorias, así como en sistema autoinmune, regeneración celular y vacunas. En el área de diagnóstico, la biotecnología española ha sido capaz de desarrollar nuevas tecnologías y competir a nivel internacional.

“En la actualidad, la biotecnología permite definir nuevas dianas a través de la genómica y la proteómica, descubrir nuevos compuestos, identificar nuevas terapias, llevar a cabo ensayos más rápidos y baratos y fabricar productos más seguros', señala José María Fernández Sousa-Faro.

Por su parte, la secretaria general destaca que “en el ámbito sanitario, los últimos estudios sobre las bases moleculares del cáncer permiten identificar nuevas dianas para su tratamiento, se patentan nuevos compuestos para enfermedades neurodegenerativas, nuestras compañías identifican nuevos mecanismos de diagnóstico precoz, a la vez que nos acercamos a nuevos avances en la lucha contra las enfermedades raras…”

Un panorama alentador en el que impera el optimismo, el tesón y el esfuerzo continuo por parte de científicos, investigadores e industria farmacéutica porque todos estos actores son firmes defensores de la biotecnología. al considerar que las innovaciones terapéuticas y de diagnóstico permiten añadir al arsenal terapéutico nuevos fármacos que han impactado en la vida de millones de pacientes y han definido con más precisión el tratamiento que es más apropiado en cada caso.

Sin embargo, es necesario que se mejore su entorno de actuación, impulsando la transferencia tecnológica desde el ámbito académico investigador hacia la industria, y mejorando el entorno financiero. “Estamos convencidos que las épocas de crisis pueden utilizarse como generadoras de ventajas y oportunidades. La biotecnología personalizará terapias y ayudará a prevenir, diagnosticar y tratar enfermedades y no sólo a curarlas una vez se desarrollen”, explica el presidente de ASEBIO.

Por tanto, en términos generales, podemos considerar que el termómetro que valora la biotecnología española es “moderadamente positivo”, afirma Emilio Muñoz, del Comité Científico de ASEBIO, quien también resalta los importantes avances en las ramas de neurociencia, Oncología y en el área de diagnóstico como principales motores de las solicitudes de patentes.

Un cuadro positivo en el que se aprecia crecimiento a nivel global, pasando de las 67 concesiones de patentes en 2008 a las 274 en 2009, como resalta el director general del Parque Científico de Madrid, Antonio Díaz. Sin embargo, “estamos recogiendo los frutos de años precedentes”, y recalca que “no hay correlación entre la posición de la economía española ni en la producción científica del país con el número de patentes”, si bien se aprecia “una tímida mejora”.

En cuanto al ratio de explotación de patentes (una de las más bajas de la OCDE), es una tendencia que está cambiando como se aprecia en el sector de la salud humana, donde se han puesto en el mercado 12 productos en 2011, frente a los 5 de 2010. Cerca de “400.000 pacientes son tratados con productos biotecnológicos”, lo que da muestra de la apuesta española por este tipo de productos. Una apuesta que pone sobre la mesa que el sector “se mantiene a pesar de la crisis y puede llegar a convertirse en un buen motor económico”, según la vicepresidenta de la Sociedad Española de Biotecnología (Sebiot), Isabel de la Mata.

Pipeline en continuo desarrollo
Dentro del área de medicamentos, destacan siete empresas que ya tienen sus productos lanzados al mercado. PharmaMar con Yondelis para sarcoma de tejidos blandos y para el cáncer de ovario en combinación, AB Biotics con AB-Life para reducir el colesterol y I.B.1 para la remisión de la colitis, Biogen Idec, con 3 productos para la esclerosis múltiple, Palau Pharma junto con Iberhospitex, con los stents Active y Irist, GP-Pharm con Lutrate Depot 3,75 mg para el cáncer de próstata y otro medicamento para enfermedades genitourinaria, Pevesa con PEV NB19 para tratamiento de cólicos y el Atacicept de Merck para el tratamiento del Lupus.

Otros productos en fase clínica avanzada (fase III) son la molécula Cx601 de Cellerix para la enfermedad de Crohn y Nipta para la enfermedad de Alzheimer y Zentylor (tideglusib) para la parálisis supranuclear progresiva, ambos de Noscira.

En total, ASEBIO contabilizó 86 desarrollos en fase clínica y 72 proyectos en preclínica. Dentro de los desarrollos en fase clínica, en el área de medicamentos de salud humana 22 de ellos están en Fase I, 29 en Fase II, 14 en Fase III y 12 se encuentran ya en el mercado. En el área de salud animal hay ya 7 medicamentos en el mercado, 6 de ellos para el tratamiento de enfermedades infecciosas. En el área de diagnóstico y medical devices, 43 están en fase de I+D o validación preliminar y 17 en validación clínica.

PharmaMar (Zeltia) marcó un hito con Yondelis, disponible en España para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario y aprobado en Europa para combatir el sarcoma de tejido blandos, en Brasil para la indicación de cáncer de ovario recurrente platino sensible (ROC), y en Argentina, India, Costa Rica y Líbano para la indicación de STS.

Siguiendo la estela de este producto, la misma compañía lanzó Aplidin (plitidepsin) en combinación con dexametasona, para el tratamiento del mieloma múltiple recurrente. El ensayo clínico internacional multicéntrico de Fase III pivotal con Aplidin llamado ADMYRE, se llevó a cabo en 60 centros de 20 países (incluidos Estados Unidos, Europa, Asia y América del Sur) e involucra a 300 pacientes, con un periodo establecido de reclutamiento de 24 meses. El objetivo primario del ensayo ADMYRE es supervivencia libre de progresión. En la misma fecha anunciaban el inicio de un ensayo de Fase II con Aplidin en EE.UU. e Italia en pacientes con mielofibrosis.

Para el tratamiento del cáncer colorrectal metastático con gen KRAS tipo nativo1, Merck presenta la combinación de Erbitux (cetuximab) junto a quimioterapia. El número de pacientes sometidos al test de KRAS para determinar si podían beneficiarse de un tratamiento personalizado como Erbitux, ha pasado del 2,5 por ciento en 2008, al 42 por ciento en 2009. Estas cifras ponen de manifiesto un decisivo cambio en la práctica de los profesionales de la Medicina involucrados en el abordaje de este tipo de cáncer y demuestran la creciente utilización del test de KRAS, lo que permite administrar a los pacientes un tratamiento personalizado.

De hecho, Merck, presentaba nuevos datos del estudio CRYSTAL que revelan que Erbitux (cetuximab) logra una mejora en la supervivencia global (SG) cuando se añade a un régimen de quimioterapia estándar en primera línea con FOLFIRI, en pacientes con este cáncer y tumores con gen KRAS nativo. Además, Erbitux mejora significativamente la supervivencia de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello sin comprometer su calidad de vida.

Mozobil es otra gran novedad por su gran eficacia y seguridad, así como por su mecanismo de acción. Se trata de un innovador medicamento lanzado por Genzyme para pacientes con linfoma y mieloma múltiple que no movilizan suficientes células madre para el trasplante autólogo de médula ósea.

Ambos son cánceres hematológicos que tras tratamiento inicial con quimioterapia y/o radioterapia suelen requerir trasplante autólogo de médula ósea en primera o segunda respuesta. No obstante, el 20 por ciento de los candidatos a este tratamiento no consigue movilizar una cantidad suficiente de células madre hematopoyéticas para proceder al trasplante, lo que implica el uso de opciones de una eficacia y tolerabilidad inferiores.

Acadra de la biofarmacéutica Advancell ha demostrado su eficacia para reducir hasta un 75 por ciento la leucemia linfocítica crónica, en pacientes resistentes a otros fármacos. También ha arrojado resultados positivos en casos preclínicos de mieloma múltiple y de linfoma de células del manto. En estas indicaciones, Acadra potencia de forma exponencial el efecto de otros fármacos hasta conseguir la completa reducción del tumor.

GP Pharm (Grupo Lipotec) y la Biomed Division de Leitat presentaban los resultados de su investigación conjunta bajo el paraguas de un proyecto CDTI, centrada en estudios de eficacia comparativa entre una nueva formulación de docetaxel y el producto original Taxotere en un modelo de cáncer de ovario. Los resultados demuestran que esta nueva formulación presenta un efecto anti-tumoral similar o algo superior al Taxotere, con lo que se podrá seguir el proceso habitual en el desarrollo de un nuevo fármaco, iniciando la fase clínica de investigación.

Tras la cura del Alzheimer
Otra de las dianas de la investigación son las enfermedades neurodegenerativas cuya incidencia va en aumento. En este campo, destaca Noscira, una compañía de Zeltia dedicada a la búsqueda de nuevos tratamientos para enfermedades neurodegenerativas como el Alzheimer, con cuatro medicamentos paliativos en el mercado, tiene en estos momentos un medicamento en fase II - Nypta (Tideglusib)- y otro compuesto en fase I. Asimismo, la FDA otorgaba a tideglusib (ZentylorTM), de Noscira, la condición de “Fast track” para el tratamiento de la parálisis supranuclear progresiva.

Además, Noscira lidera el Proyecto DENDRIA (Soluciones innovadoras para acelerar la identificación y desarrollo de fármacos en patologías del Sistema Nervioso) con el que pretende implementar nuevos abordajes experimentales y tecnológicos en la búsqueda de compuestos candidatos para el tratamiento de enfermedades del Sistema Nervioso.

La empresa BRAINco Biopharma (Grupo Progenika) ponía en marcha junto con UCB Pharma, el Estudio DICE (Epilepsias de Difícil Control), el primero de estas características a nivel nacional, que aportará información sobre los factores relacionados con el fallo terapéutico en los pacientes con epilepsia debido a causas clínicas, genéticas o ambientales.

Por su parte, Neuron BPh patentaba un nuevo compuesto como potencial tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. La molécula ha sido seleccionada por su propiedad neuroprotectora, potente actividad antioxidante, capacidad de atravesar la barrera hemato-encefálica y proteger de la muerte neuronal, causada por varios mecanismos. La entrada en fase II se llevará a cabo previsiblemente en 2011. Además, este compuesto presenta actividad moduladora de los niveles de colesterol y tiene capacidad anti-inflamatoria.

También hay que reseñar que Araclon Biotech iniciaba recientemente los ensayos clínicos de su vacuna contra la enfermedad de Alzheimer. Si bien el ensayo se llevará a cabo con la asistencia de centros europeos, la posible comercialización de la vacuna, una vez satisfechos todos los protocolos, empezaría en EE.UU. y en otros puntos de Asia y Sudamérica.

Además de estas dos grandes áreas también hay avances reseñables relacionados con el sistema autoinmune, la regeneración celular, la Dermatología, la Oftalmología y las vacunas, entre otros. Así entre las empresas que ya han conseguido lanzar sus productos al mercado estarían AB Biotics, con AB-Life para reducir el colesterol y I.B.1 para la remisión de la colitis, o Biogen Idec, con tres productos para la esclerosis múltiple.

Asimismo, Palau Pharma e Iberhospitex cuenta con los stents Active e Irist; Pevesa con PEV NB19 para tratamiento de cólicos; GP-Pharm con Lutrate Depot (en dosis de 3,75 miligramos) para el cáncer de próstata y otro medicamento para enfermedades genitourinaria y Merck, que tiene atacicept para el tratamiento del lupus. También destacan otros productos en fase clínica avanzada (fase III) como la molécula Cx601 de Cellerix para la enfermedad de Crohn; y Nipta para la enfermedad de Alzheimer y Zentylor (tideglusib) para la parálisis supranuclear progresiva, ambos de Noscira.

En el área de diagnóstico y dispositivos médicos, la biotecnología española ha sido capaz de desarrollar nuevas tecnologías y competir a nivel internacional. Según los últimos datos, 43 están en fase de I+D o validación preliminar y 17 en validación clínica, mientras que en salud animal hay ya siete medicamentos en el mercado, seis de ellos para el tratamiento de enfermedades infecciosas.

Qué depara el futuro
Es un momento delicado porque a pesar del potencial que tiene España, los expertos denuncian la falta de apoyo institucional que genera desconfianza e inseguridad en el sector financiero. Ludovic Lacaine, uno de los líderes internacionales y el responsable del Healthcare Council de Europabio, señala la importancia de la innovación para el sector de la biotecnología, cuyo máximo valor hoy mismo y en un futuro próximo será facilitar el desarrollo y fabricación de terapias para enfermedades raras de base genética, que afectan a entre 20 y 30 millones de europeos.

Por su parte, la ministra de Ciencia e Innovación, Cristina Garmendia, se muestra satisfecha de los buenos resultados que contiene el informe para el sector de la biotecnología y reitera el compromiso de su departamento “a continuar desplegando las medidas necesarias para hacer que el sector siga creciendo y generando empleo, de manera que pueda contribuir significativamente a la recuperación económica”. Muestra de ello es que el Ministerio de Ciencia e Innovación estima destinar a lo largo de 2011 a través de diferentes programas 280 millones de euros al sector de la salud, con especial énfasis en el ámbito de la I+D+i biofarmacéutica.


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