La SEOM desaconseja cambiar a otro biosimilar una vez iniciada la terapia

La SEOM ha publicado hoy un posicionamiento sobre biosimilares, en el que recomienda la prescripción por marca y la adecuación a la marca comercial de los circuitos hospitalarios. Además, cree que el médico no debe, una vez iniciada una terapia, cambiar a un biosimilar.

Redacción | 03/12/2015 16:35

La Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) ha dado hoy a conocer su posicionamientoen torno al uso de fármacos biosimilares. En primer lugar, los oncólogos dan la bienvenida a estos fármacos "por el potencial de reducción de costes de los tratamientos y, de manera indirecta, de promoción de la innovación".

Dicho esto, la SEOM hace numerosas matizaciones sobre su introducción en la rutina clínica. Considera que "la singularidad y complejidad de la biología del cáncer, y la multiplicidad de mecanismos de acción de los anticuerpos monoclonales", obligan a que el oncólogo vigile las evidencias pre-analíticas, analíticas y clínicas.

"La correlación del grado de similitud entre biológico de referencia y biosimilar con la eficacia clínica aún no está plenamente desarrollada"

Al respecto, dice que "la correlación entre el grado de similitud entre el biológico de referencia y el biosimilar, y la eficacia clínica, aún no están plenamente desarrolladas" en la fase analítica. En comparabilidad biológica, pide "un protocolo específico para biosimilares de anticuerpos, que incluya una batería lo más completa posible de test biológicos y establezca las diferencias asumibles".

En cuanto a la fase clínica, la SEOM considera importante "que los ensayos clínicos incluyan endpointssecundarios (por ejemplo supervivencia libre de recaída, supervivencia libre de progresión, supervivencia global) que permitan estimar si la comparabilidad del biosimilar frente al anticuerpo de referencia en cuanto al objetivo primario se sostiene en endpoints de mayor importancia clínica para la supervivencia de los pacientes".

Los oncólogos inciden en la relevancia de tomar decisiones caso a caso en posibles indicaciones extrapolables (ante hipotéticas decisiones de ampliar los datos de eficacia y seguridad de una indicación para la que se ha probado un producto biosimilar a otras indicaciones para las que se haya autorizado el producto de referencia).

Además, el posicionamiento apoya la legislación sobre la no sustitución de biológicos y añade que la intercambiabilidad entre biosimilar y fármaco de referencia "es desaconsejable en ausencia de estudios clínicos específicos en la misma indicación, y sólo aplicable en casos muy seleccionados por criterio médico". Al respecto, añade que intercambiar un fármaco que ya se está utilizando como terapia por un biosimilar "parece desaconsejable por parte del médico en el momento de la prescripción".

Prescribir por marca comercial
Finalmente, la SEOM señala que para garantizar trazabilidad y farmacovigilancia "es imprescindible la prescripción por marca, y no por principio activo, e implantar mecanismos en las farmacias a tal efecto". Literalmente, el texto demanda que "antes de la introducción de los biosimilares en un hospital se adecuen los circuitos de prescripción, dispensación, administración y registro utilizando la marca comercial".