Políticas Farmacéuticas: Biosimilares, a favor y en contra. Propuestas.

22-Jun-2018

Las medicamentos biológicos están generando un aumento de los costos en el sistema de salud que pueden volver insostenibles los sistemas de coberturas. Los biosimilares podrían atenuar esos incrementos en los gastos. Sin embargo, algunos autores cuestionan su eficacia ya que no hay estudios clínicos que comparen la seguridad y eficacia entre ellos.

En este informe, compartimos una reseña de los puntos a favor y en contra de los biosimilares, y se acompaña con una propuesta de trabajo para el análisis.

A favor:

Los biosimilares pueden aportar sostenibilidad al sistema de salud. Estas moléculas como los anticuerpos monoclonales, tienen un altísimo costo que puede ser aplacado aunque sea en parte con las molécules biosimilares.
Se reconocen avances en algunos de ellos con respecto a facilitar la vía de administración o la biodisponibilidad. Lo que trae mejoras significativas en la calidad de atención de los pacientes.
Un nuevo biosimilar puede generar futuras innovaciones.
Los métodos de manufactura pueden diferir entre la biomolécula original y los biosimilares, pero tienen los mismos mecanismos de acción. De hecho, también puede haber diferencias entre lotes de un mismo original.

En contra:

El intercambio de una biomolécula original por una biosimilar puede generar incertidumbres en lo que respecta a eventos adversos y eficacia.
Según muchos autores para poder intercambiar original por biosmilar habría que hacer estudios randomizados, con los mismos endpoints, ya que las exigencias actuales no son robustas.
A veces ni médicos ni pacientes han querido someterse a ensayos clínicos con biosimilares porque el tratamiento que estaban usando era en principio efectivo y no querían arriesgarse con un cambio de molécula.
Los métodos de manufactura pueden diferir entre la biomolécula original y los biosimilares.

Propuesta:

Sabiendo que realizar ensayos de comparación directa aleatorizados doble ciego para cada una de las indicaciones entre biosimilarers y originales tiene un costo muy alto que no justificaría su realización se propone que desde los Comité de Farmacia y Terapéutica se realicen estudios de farmacovigilancia intensiva post mercado, donde equipos multidisciplinarios intervengan con el apoyo económico de un mix universidad, estado e industria farmacéutica.
Además, es imprescindible la realización de farmacovigilancia intensiva a largo plazo para evaluar la eficacia y la tolerabilidad entre originales y biosimilares. Por ejemplo en las enfermedades de origen inmunológico, como la esclerosis múltiple, donde la dificultad está en medir el impacto de los tratamientos sobre la propia enfermedad a largo plazo.