La normativa española se adecúa al marco europeo de verificación y autenticación de medicamentos
05-12-2019
Modifica un Real Decreto anterior, RD 1345/2007, de 11 de octubre, con el objeto de mejorar el control de la puesta efectiva de los medicamentos en el mercado y ampliar el plazo de antelación con el que los laboratorios deben notificar el cese o la interrupción de comercialización de un medicamento.
El Consejo de Ministros ha aprobado, a propuesta de la ministra de Sanidad en funciones, María Luisa Carcedo, un Real Decreto que modifica el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de medicamentos de uso humano de fabricación industrial con el objeto de adecuar la normativa española al marco normativo europeo de verificación y autenticación de medicamentos.
La modificación afecta, en primer lugar, al procedimiento de autorización de los medicamentos en cuestiones relativas a la obligatoriedad de los laboratorios de notificar su comercialización efectiva así como de actualizar el estado de su comercialización.
Entre otras cuestiones, este Real Decreto amplía de dos a seis meses el plazo de antelación con el que el laboratorio debe notificar el cese de comercialización de un medicamento. Se mejorará así el control de la puesta efectiva de los medicamentos en el mercado y su notificación en caso de problema de suministro.
Además, establece que los productos homeopáticos con indicación terapéutica serán evaluados con el mismo criterio que cualquier otro medicamento. Por lo tanto, para demostrar su eficacia, deberán presentar los ensayos clínicos adecuados.
También establece que todas las vacunas bacterianas estén incluidas en el procedimiento de autorización previa de lotes de fabricación. Se clarifica así la comercialización efectiva y la puesta en el mercado de vacunas.
Dispositivos de seguridad
En segundo lugar, la norma concreta a nivel nacional los dispositivos de seguridad que deben figurar en los envases de los medicamentos de uso humano: un identificador único y un dispositivo contra manipulaciones. Se evitará así la entrada de medicamentos de uso humano falsificados.
El identificador único consiste en un código bidimensional que permite identificar y verificar la autenticidad de cada envase individual de un medicamento durante todo el tiempo que se mantenga en el mercado, el tiempo adicional necesario para la devolución y la eliminación del envase tras su caducidad. Hasta ahora, la identificación era por lotes.
El dispositivo contra manipulaciones permitirá verificar si el envase del medicamento ha sido manipulado. Es decir, si la caja se ha abierto o se ha sacado un blíster. Hasta ahora esta operación no dejaba rastro. La verificación de la integridad del dispositivo contra las manipulaciones muestra si el envase se ha abierto o alterado desde su salida de la fábrica, lo que garantiza la autenticidad de su contenido.
Nodo SNSFarma
Asimismo, se regula el establecimiento del Nodo SNSFarma, un instrumento de integración tecnológica e intercambio de información con el repositorio nacional, es decir, con la plataforma digital que contiene toda la información sobre los identificadores únicos de aquellos medicamentos comercializados en España y que estén obligados a incluirlos.
Así, el Nodo SNSFarma facilitará al repositorio nacional los datos para que disponga de toda la información necesaria y obligatoria en relación con los medicamentos objeto de verificación y dispensados por las oficinas de farmacia o por los servicios de farmacia con cargo al Sistema Nacional de Salud
Este Nodo, mediante los sistemas de receta electrónica, permitirá a las CCAA y al resto de entidades gestoras del SNS el envío de los datos de verificación de medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud.
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