Las terapias avanzadas han dado respuesta a múltiples patologías que carecían de un protocolo terapéutico, y cada vez son más los avances que se descubren dentro de la investigación con células madre. Estos medicamentos suponen un alto coste económico para el tratamiento de un número reducido de pacientes, por lo que por lo general estas iniciativas surgen dentro de los equipos de investigación de los propios hospitales. Todo ello ha supuesto un reto más allá de la bioética, en primer lugar, a las administraciones públicas que han de regularlo y financiarlo, y en segundo, a la farmacia hospitalaria, que se ha visto imbuida en un campo en el que aún carece de todos los conocimientos
Un nuevo camino hacia las terapias avanzadas
A finales del pasado enero, se podían encontrar registrados 3371 ensayos de terapia experimental con células madre en todos los países del mundo, de los cuales, la inmensa mayoría empleaban células madre adultas. Asimismo, recientemente ha sido aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) el primer fármaco para la regeneración del cartílago de rodilla y la Comisión Europea ha declarado el vector lentiviral, que contiene el gen de la anemia de Fanconi, como un nuevo medicamento huérfano para el tratamiento de la anemia de Fanconi de tipo A.
Por todo ello, las terapias avanzadas son una realidad que los expertos en Microbiología tienen cada día más en cuenta. Con el motivo de poder avanzar en la formación dentro de este ámbito, la Universidad Complutense, junto con Hospital Universitario La Paz de Madrid y el Instituto Roche celebraron el pasado enero una jornada con el objetivo ampliar el campo de conocimiento dentro de “La Farmacia Hospitalaria ante las terapias avanzadas”. En este encuentro, expertos de primer nivel expusieron datos reveladores, como que los resultados más positivos en Medicina Regenerativa basada en células madres se están logrando en cicatrización, enfermedades cardiacas y reparación ósea. Todo ello basado en los datos de la página web Clinical Trials, donde se registran la mayoría de estudios clínicos reglados de todo el mundo. Alfonso Domínguez-Gil Hurlé, jefe de Servicio de Farmacia del Hospital Clínico de Salamanca, aseguraba en este foro que, “el mercado mundial de las terapias avanzadas aumenta progresivamente”, aportando datos como que en los últimos años había crecido un 15 por ciento en Estados Unidos y un 25 por ciento en Europa. “Las terapias avanzadas van a tener una gran repercusión en los próximos años”, concluía.
Aclarando conceptos
Las terapias avanzadas son medicamentos de uso humano basados en genes (terapia génica), células (terapia celular) o tejidos (ingeniería tisular) e incluyen productos de uso autólogo, alogénico o xenogénico. Son considerados medicamentos altamente innovadores y su relevancia se debe a su alto potencial para tratar enfermedades que hasta el momento carecen de tratamientos eficaces como el cáncer, las enfermedades degenerativas del cartílago o los huesos, los trastornos genéticos, la reparación de los daños postinfarto, los injertos de piel así como problemas inflamatorios e inmunitarios.
La base de las terapias avanzadas son las células madre troncales, es decir, células autorrenovables, con capacidad de originar uno o más tipos celulares especializados. Las características principales para la creación de tratamientos, mediante estas células, es que su carácter se manifiesta por cultivo in vitro, en el que es posible controlar la multiplicación y su diferenciación. La gradación en la potencialidad de las células troncales en cuanto a crecimiento y diferenciación, las agrupa en células totipotentes, pluripotentes y multipotentes en estadios fetales y adultos. Las características de estas células varían si se trata de células de origen embrionario o de origen adulto. Así, las primeras tienen una mayor capacidad tumorgénica al ser trasplantadas, mientras las segundas, cuya reserva fundamental se encuentra en el sistema hematopoyético, tienen mayores restricciones en cuanto a la capacidad de generación de tipos celulares, según observaciones recientes. Así, se comprueba, entre otras, transiciones de célula hematopoyética a neural, de hematopoyética a hepática, de epidérmica a neural y de neural a cardiaca.
Uno de los últimos hitos en investigación sobre células madre es el descubrimiento de las llamadas células iPS (pluripotentes inducidas). Estas células se diferencian a precursores neurales, que se integran mediante trasplante en el cerebro fetal, consiguiendo la emigración a diversas localizaciones. Según César Nombela, catedrático de Microbiología y director de la Cátedra Extraordinaria de Genómica y Proteómica de la Universidad Complutense de Madrid, que explicaba todos estos conceptos al auditorio, “las células iPS son un hito porque se puso de manifiesto que por modificación genética, de diversos factores, se pueden revertir también a células que se comportan como las células madre embrionarias pluripotentes. A pesar de lo reciente de estos hallazgos, se ha avanzado ya mucho desde el punto de vista experimental”.
Situación actual de las terapias avanzadas
Hoy día, son muchos los campos abiertos en este tipo de investigaciones. Gran parte de la investigación clínica de células madre adultas -utilizando tratamiento autólogo y alogénico- para Medicina Regenerativa está centrada en estudios relacionados con el cordón umbilical, un total de 250 de los ensayos clínicos actuales a nivel mundial. Pero cada vez proliferan más estudios sobre el sistema hematopoyético, el tratamiento de células mesenquimales, sobre todo provenientes de grasa corporal, células musculares o de los progenitores de oligodendrocitos cerebrales, entre otros. Así, los ensayos clínicos de terapia experimental, a nivel internacional, están abordando áreas como los trastornos hemáticos malignos del tipo leucemias, anemias, cardiopatías, enfermedades de injerto contra huésped, isquemia cerebral, regeneración ósea y cartilaginosa o procesos desmileinizantes, entre otros.
En España, el 98 por ciento de estos ensayos clínicos sobre terapias avanzadas corre a cargo de los propios hospitales, según fuentes del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad. El Hospital de la Paz de Madrid, más concretamente su Instituto de Investigación IdiPAZ, resulta pionero en este tipo de investigación. Entre sus proyectos destaca el ensayo clínico del tratamiento a pacientes que sufren la enfermedad de Crohn, o inflamatoria intestinal, y que padecen de fístulas perianales, mediante el trasplante de células madre mesenquimales del tejido adiposo. Coordinado por el doctor Damián García Olmo, responsable de la Unidad de Terapia Celular del hospital y director del grupo de Terapia Celular y Genometástasis de IdiPAZ, es un tratamiento multidisciplinar en el que además del personal investigador intervienen gastroenterólogos, cirujanos digestivos y cirujanos plásticos, ya que se extraen las células de la grasa del paciente a través de una intervención de liposucción. El medicamento se administra en quirófano con un procedimiento rápido de unos 15 minutos que no requiere anestesia general y no implica cirugía invasiva. Comenzó su fase 1 en abril de 2002, con un 75 por ciento de éxito en un total de 8 fístulas perianales. En la fase dos, el ensayo clínico se extendió a 50 casos diversificados en 3 centros, y consiguieron llegar a fase 3, tras el estudio de 210 casos en más de 20 hospitales españoles, y posteriormente con participación internacional. El problema surgió en esta última fase, y es que la manipulación quirúrgica de los médicos no fue la misma en todos los hospitales, y por tanto, los resultados variaron sensiblemente. Esto demostró que el factor humano y la necesidad de protocolos de actuación en los ensayos clínicos son determinantes. “La primera lección que aprendimos es que se trata de un proceso en el que los resultados son muy cirujano-dependientes, o muy dependientes del equipo, del manejo y del conocimiento, lo cual es un gran problema”, daba a entender el experto del IdiPAZ.
Finalmente, se reinició el proyecto de nuevo desde la fase 1, esta vez utilizando células alogénicas para el tratamiento de fístulas perianales por la enfermedad de Crohn, y también recto-vaginales. Actualmente, este proyecto involucra a más de 40 hospitales en 9 países europeos, siete de ellos de la Comunidad de Madrid (La Paz, 12 de Octubre, Gregorio Marañón, Puerta de Hierro, La Princesa, Clínico San Carlos y Ramón y Cajal). Ya se encuentra en fase 2 y se tendrán resultados para finales de 2011, pero todo el trabajo anterior ha servido de gran ayuda al equipo para aprender de sus errores y evolucionar en el área de las terapias avanzadas. Así, las reflexiones de Damián García Olmo sobre hacia dónde se encamina el futuro de estas investigaciones pasaban, en primer lugar, por la necesidad de aumentar las dosis para una mejora de la eficacia. “Todos los que hemos terminado la fase 3 coincidimos en que existe un perfil de seguridad excelente, pero tenemos suficientes datos como para pensar que hay que subir la dosis y dejar de usar la dosis mínima empírica que no tiene ninguna justificación racional”.
Igualmente, otro de los puntos de acuerdo, según García Olmo, es que “teniendo en cuenta la inestabilidad celular tenemos que trabajar extraordinariamente por mejorar nuestros métodos quirúrgicos a la hora de aplicar estos tratamientos”. Por último, el experto concluía en que hace falta avanzar aún más, ya que “los efectos de estas células aún son muy sutiles, por aquí aun tenemos que trabajar mucho, incluyendo factores que los hagan más efectivos”.
Una compleja legislación
La actual legislación considera las terapias avanzadas con células madre como medicamentos, según establecieron las normativas para ensayos con medicamentos de terapia celular somática en 2004. Actualmente, según la propia Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, desde el punto de vista regulatorio, estos medicamentos se encuentran en el Reglamento (CE) Nº 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo de 13 de noviembre de 2007 sobre medicamentos de terapia avanzada. Esta legislación tiene sus características especiales, como que, por ejemplo, los medicamentos de terapia génica no incluyen las vacunas contra enfermedades infecciosas. Igualmente, sólo se considera medicamento de terapia avanzada si existe una manipulación sustancial de la célula. Esto excluye procesos de corte, trituración, moldeo, centrifugado, imbibición en disoluciones antibióticas o antimicrobianas, la esterilización, la irradiación, la separación, concentración o purificación celular, el filtrado, la liofilización, la congelación, la criopreservación y la vitrificación. Es importante destacar, en cambio, que el cultivo celular, muy común en algunos tipos de terapias avanzadas, sí se considera una manipulación sustancial.
Otra de la claves para entender las pormenores de la legislación, sobre todo a nivel europeo, es saber qué casos pueden estar dentro de la llamada “exención hospitalaria”, que permite autorizar los ensayos clínicos a través de la regulación de las agencias de cada país, sin tener que pasar los pasos previos de aprobación por las agencias y procedimientos a nivel europeo.
Desde el cambio legislativo realizado en terapias avanzadas por la Unión Europea en 2004, la Sanidad española ha creado diversos organismos encargados de promocionar y de regular estos avances, sobre todo a través de la Comisión Nacional de Seguimiento y Control de Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos, que es la encargada de revisar todos los futuros ensayos clínicos. En 2007, el Gobierno de España acordó impulsar terapias avanzadas en Medicina Regenerativa para buscar alternativas al tratamiento de 12 patologías que por entonces no contaban con un protocolo terapéutico, y desde ese año se ha convertido en una prioridad. Según los datos que aportaba, en el marco de la jornada sobre farmacia hospitalaria, Natividad Calvente, jefa del Área de Financiación de Investigación del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, desde 2007 a 2010 se habían otorgado, anualmente, anticipos reembolsables de 54 millones de euros, y subvenciones de 16 millones (17 millones en el año 2010), para la investigación en enfermedades raras, estudios epidemiológicos comparativos y terapias avanzadas, siendo estas últimas las más costosas para el sistema. Además, cada vez son más los proyectos presentados, ya que si en 2007 se aprobaron 4, en 2010 se aprobaron 40 de los presentados en terapias avanzadas.
Retos para la farmacia hospitalaria
Arnold G. Vulto, subdirector de Farmacia Hospitalaria en el Hospital Erasmus University Medical Center de Rotterdam, recordaba en la jornada celebrada en el Hospital de la Paz, con la colaboración del Instituto Roche, cúal era el papel del farmacéutico hospitalario, respecto a las terapias avanzadas. “Cuando se introducen células madre en un cuerpo, si hay un error, éste ya se quedará en el organismo para siempre, pero en realidad, hay que decir que la terapia celular es muy segura”. Por ello, y para que esto sea así, la primera labor del farmacéutico hospitalario es dar seguridad al tratamiento, para lo que debe realizar un trabajo en equipo con el médico, realizar una revisión del Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD), tener el conocimiento suficiente para poder manejar correctamente la información y estudiar los controles de calidad. De esta manera, Vulto defendía la postura de que los responsables de la farmacia hospitalaria deben estar involucrados en la farmacovigilancia y en la gestión del riesgo, pero también en el asesoramiento con pacientes.
Sobre todo ello, Luis González del Valle, adjunto al Servicio de Farmacia del Hospital Universitario de la Paz, daba también su propia perspectiva basada en la práctica diaria de su trabajo en equipo con el IdiPAZ. Para el experto, que ratificaba que “la mayoría de los ensayos son promovidos de forma no comercial”, la farmacia hospitalaria debe preocuparse entonces de la eficacia, de la seguridad y de los costes. De esta forma, los principales retos a los que se enfrentan estos profesionales sanitarios son, en primer lugar, el problema de la falta de familiarización con los términos técnicos clínicos, para lo que González del Valle apuntaba que es urgente una formación para la farmacia hospitalaria sobre las terapias avanzadas. Igualmente, el experto opinaba que este servicio debe aprender a valorar correctamente los resultados de los ensayos clínicos, considerar los costes de estas alternativas, coordinar la recepción con la implantación, según los criterios de baja caducidad, e integrarse con los grupos de investigación.
Pese a todo, Arnold G. Vulto concluía que “las terapias avanzadas van a cambiar el paradigma de los tratamientos, y para ello se necesita una plantilla dedicada y formada, y unas instalaciones específicas. Las terapias avanzadas requieren una colaboración multidisciplinar, y el farmacéutico hospitalario puede ser un buen socio para el cuidado del paciente”.
Por todo ello, las terapias avanzadas son una realidad que los expertos en Microbiología tienen cada día más en cuenta. Con el motivo de poder avanzar en la formación dentro de este ámbito, la Universidad Complutense, junto con Hospital Universitario La Paz de Madrid y el Instituto Roche celebraron el pasado enero una jornada con el objetivo ampliar el campo de conocimiento dentro de “La Farmacia Hospitalaria ante las terapias avanzadas”. En este encuentro, expertos de primer nivel expusieron datos reveladores, como que los resultados más positivos en Medicina Regenerativa basada en células madres se están logrando en cicatrización, enfermedades cardiacas y reparación ósea. Todo ello basado en los datos de la página web Clinical Trials, donde se registran la mayoría de estudios clínicos reglados de todo el mundo. Alfonso Domínguez-Gil Hurlé, jefe de Servicio de Farmacia del Hospital Clínico de Salamanca, aseguraba en este foro que, “el mercado mundial de las terapias avanzadas aumenta progresivamente”, aportando datos como que en los últimos años había crecido un 15 por ciento en Estados Unidos y un 25 por ciento en Europa. “Las terapias avanzadas van a tener una gran repercusión en los próximos años”, concluía.
Aclarando conceptos
Las terapias avanzadas son medicamentos de uso humano basados en genes (terapia génica), células (terapia celular) o tejidos (ingeniería tisular) e incluyen productos de uso autólogo, alogénico o xenogénico. Son considerados medicamentos altamente innovadores y su relevancia se debe a su alto potencial para tratar enfermedades que hasta el momento carecen de tratamientos eficaces como el cáncer, las enfermedades degenerativas del cartílago o los huesos, los trastornos genéticos, la reparación de los daños postinfarto, los injertos de piel así como problemas inflamatorios e inmunitarios.
La base de las terapias avanzadas son las células madre troncales, es decir, células autorrenovables, con capacidad de originar uno o más tipos celulares especializados. Las características principales para la creación de tratamientos, mediante estas células, es que su carácter se manifiesta por cultivo in vitro, en el que es posible controlar la multiplicación y su diferenciación. La gradación en la potencialidad de las células troncales en cuanto a crecimiento y diferenciación, las agrupa en células totipotentes, pluripotentes y multipotentes en estadios fetales y adultos. Las características de estas células varían si se trata de células de origen embrionario o de origen adulto. Así, las primeras tienen una mayor capacidad tumorgénica al ser trasplantadas, mientras las segundas, cuya reserva fundamental se encuentra en el sistema hematopoyético, tienen mayores restricciones en cuanto a la capacidad de generación de tipos celulares, según observaciones recientes. Así, se comprueba, entre otras, transiciones de célula hematopoyética a neural, de hematopoyética a hepática, de epidérmica a neural y de neural a cardiaca.
Uno de los últimos hitos en investigación sobre células madre es el descubrimiento de las llamadas células iPS (pluripotentes inducidas). Estas células se diferencian a precursores neurales, que se integran mediante trasplante en el cerebro fetal, consiguiendo la emigración a diversas localizaciones. Según César Nombela, catedrático de Microbiología y director de la Cátedra Extraordinaria de Genómica y Proteómica de la Universidad Complutense de Madrid, que explicaba todos estos conceptos al auditorio, “las células iPS son un hito porque se puso de manifiesto que por modificación genética, de diversos factores, se pueden revertir también a células que se comportan como las células madre embrionarias pluripotentes. A pesar de lo reciente de estos hallazgos, se ha avanzado ya mucho desde el punto de vista experimental”.
Situación actual de las terapias avanzadas
Hoy día, son muchos los campos abiertos en este tipo de investigaciones. Gran parte de la investigación clínica de células madre adultas -utilizando tratamiento autólogo y alogénico- para Medicina Regenerativa está centrada en estudios relacionados con el cordón umbilical, un total de 250 de los ensayos clínicos actuales a nivel mundial. Pero cada vez proliferan más estudios sobre el sistema hematopoyético, el tratamiento de células mesenquimales, sobre todo provenientes de grasa corporal, células musculares o de los progenitores de oligodendrocitos cerebrales, entre otros. Así, los ensayos clínicos de terapia experimental, a nivel internacional, están abordando áreas como los trastornos hemáticos malignos del tipo leucemias, anemias, cardiopatías, enfermedades de injerto contra huésped, isquemia cerebral, regeneración ósea y cartilaginosa o procesos desmileinizantes, entre otros.
En España, el 98 por ciento de estos ensayos clínicos sobre terapias avanzadas corre a cargo de los propios hospitales, según fuentes del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad. El Hospital de la Paz de Madrid, más concretamente su Instituto de Investigación IdiPAZ, resulta pionero en este tipo de investigación. Entre sus proyectos destaca el ensayo clínico del tratamiento a pacientes que sufren la enfermedad de Crohn, o inflamatoria intestinal, y que padecen de fístulas perianales, mediante el trasplante de células madre mesenquimales del tejido adiposo. Coordinado por el doctor Damián García Olmo, responsable de la Unidad de Terapia Celular del hospital y director del grupo de Terapia Celular y Genometástasis de IdiPAZ, es un tratamiento multidisciplinar en el que además del personal investigador intervienen gastroenterólogos, cirujanos digestivos y cirujanos plásticos, ya que se extraen las células de la grasa del paciente a través de una intervención de liposucción. El medicamento se administra en quirófano con un procedimiento rápido de unos 15 minutos que no requiere anestesia general y no implica cirugía invasiva. Comenzó su fase 1 en abril de 2002, con un 75 por ciento de éxito en un total de 8 fístulas perianales. En la fase dos, el ensayo clínico se extendió a 50 casos diversificados en 3 centros, y consiguieron llegar a fase 3, tras el estudio de 210 casos en más de 20 hospitales españoles, y posteriormente con participación internacional. El problema surgió en esta última fase, y es que la manipulación quirúrgica de los médicos no fue la misma en todos los hospitales, y por tanto, los resultados variaron sensiblemente. Esto demostró que el factor humano y la necesidad de protocolos de actuación en los ensayos clínicos son determinantes. “La primera lección que aprendimos es que se trata de un proceso en el que los resultados son muy cirujano-dependientes, o muy dependientes del equipo, del manejo y del conocimiento, lo cual es un gran problema”, daba a entender el experto del IdiPAZ.
Finalmente, se reinició el proyecto de nuevo desde la fase 1, esta vez utilizando células alogénicas para el tratamiento de fístulas perianales por la enfermedad de Crohn, y también recto-vaginales. Actualmente, este proyecto involucra a más de 40 hospitales en 9 países europeos, siete de ellos de la Comunidad de Madrid (La Paz, 12 de Octubre, Gregorio Marañón, Puerta de Hierro, La Princesa, Clínico San Carlos y Ramón y Cajal). Ya se encuentra en fase 2 y se tendrán resultados para finales de 2011, pero todo el trabajo anterior ha servido de gran ayuda al equipo para aprender de sus errores y evolucionar en el área de las terapias avanzadas. Así, las reflexiones de Damián García Olmo sobre hacia dónde se encamina el futuro de estas investigaciones pasaban, en primer lugar, por la necesidad de aumentar las dosis para una mejora de la eficacia. “Todos los que hemos terminado la fase 3 coincidimos en que existe un perfil de seguridad excelente, pero tenemos suficientes datos como para pensar que hay que subir la dosis y dejar de usar la dosis mínima empírica que no tiene ninguna justificación racional”.
Igualmente, otro de los puntos de acuerdo, según García Olmo, es que “teniendo en cuenta la inestabilidad celular tenemos que trabajar extraordinariamente por mejorar nuestros métodos quirúrgicos a la hora de aplicar estos tratamientos”. Por último, el experto concluía en que hace falta avanzar aún más, ya que “los efectos de estas células aún son muy sutiles, por aquí aun tenemos que trabajar mucho, incluyendo factores que los hagan más efectivos”.
Una compleja legislación
La actual legislación considera las terapias avanzadas con células madre como medicamentos, según establecieron las normativas para ensayos con medicamentos de terapia celular somática en 2004. Actualmente, según la propia Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, desde el punto de vista regulatorio, estos medicamentos se encuentran en el Reglamento (CE) Nº 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo de 13 de noviembre de 2007 sobre medicamentos de terapia avanzada. Esta legislación tiene sus características especiales, como que, por ejemplo, los medicamentos de terapia génica no incluyen las vacunas contra enfermedades infecciosas. Igualmente, sólo se considera medicamento de terapia avanzada si existe una manipulación sustancial de la célula. Esto excluye procesos de corte, trituración, moldeo, centrifugado, imbibición en disoluciones antibióticas o antimicrobianas, la esterilización, la irradiación, la separación, concentración o purificación celular, el filtrado, la liofilización, la congelación, la criopreservación y la vitrificación. Es importante destacar, en cambio, que el cultivo celular, muy común en algunos tipos de terapias avanzadas, sí se considera una manipulación sustancial.
Otra de la claves para entender las pormenores de la legislación, sobre todo a nivel europeo, es saber qué casos pueden estar dentro de la llamada “exención hospitalaria”, que permite autorizar los ensayos clínicos a través de la regulación de las agencias de cada país, sin tener que pasar los pasos previos de aprobación por las agencias y procedimientos a nivel europeo.
Desde el cambio legislativo realizado en terapias avanzadas por la Unión Europea en 2004, la Sanidad española ha creado diversos organismos encargados de promocionar y de regular estos avances, sobre todo a través de la Comisión Nacional de Seguimiento y Control de Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos, que es la encargada de revisar todos los futuros ensayos clínicos. En 2007, el Gobierno de España acordó impulsar terapias avanzadas en Medicina Regenerativa para buscar alternativas al tratamiento de 12 patologías que por entonces no contaban con un protocolo terapéutico, y desde ese año se ha convertido en una prioridad. Según los datos que aportaba, en el marco de la jornada sobre farmacia hospitalaria, Natividad Calvente, jefa del Área de Financiación de Investigación del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, desde 2007 a 2010 se habían otorgado, anualmente, anticipos reembolsables de 54 millones de euros, y subvenciones de 16 millones (17 millones en el año 2010), para la investigación en enfermedades raras, estudios epidemiológicos comparativos y terapias avanzadas, siendo estas últimas las más costosas para el sistema. Además, cada vez son más los proyectos presentados, ya que si en 2007 se aprobaron 4, en 2010 se aprobaron 40 de los presentados en terapias avanzadas.
Retos para la farmacia hospitalaria
Arnold G. Vulto, subdirector de Farmacia Hospitalaria en el Hospital Erasmus University Medical Center de Rotterdam, recordaba en la jornada celebrada en el Hospital de la Paz, con la colaboración del Instituto Roche, cúal era el papel del farmacéutico hospitalario, respecto a las terapias avanzadas. “Cuando se introducen células madre en un cuerpo, si hay un error, éste ya se quedará en el organismo para siempre, pero en realidad, hay que decir que la terapia celular es muy segura”. Por ello, y para que esto sea así, la primera labor del farmacéutico hospitalario es dar seguridad al tratamiento, para lo que debe realizar un trabajo en equipo con el médico, realizar una revisión del Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD), tener el conocimiento suficiente para poder manejar correctamente la información y estudiar los controles de calidad. De esta manera, Vulto defendía la postura de que los responsables de la farmacia hospitalaria deben estar involucrados en la farmacovigilancia y en la gestión del riesgo, pero también en el asesoramiento con pacientes.
Sobre todo ello, Luis González del Valle, adjunto al Servicio de Farmacia del Hospital Universitario de la Paz, daba también su propia perspectiva basada en la práctica diaria de su trabajo en equipo con el IdiPAZ. Para el experto, que ratificaba que “la mayoría de los ensayos son promovidos de forma no comercial”, la farmacia hospitalaria debe preocuparse entonces de la eficacia, de la seguridad y de los costes. De esta forma, los principales retos a los que se enfrentan estos profesionales sanitarios son, en primer lugar, el problema de la falta de familiarización con los términos técnicos clínicos, para lo que González del Valle apuntaba que es urgente una formación para la farmacia hospitalaria sobre las terapias avanzadas. Igualmente, el experto opinaba que este servicio debe aprender a valorar correctamente los resultados de los ensayos clínicos, considerar los costes de estas alternativas, coordinar la recepción con la implantación, según los criterios de baja caducidad, e integrarse con los grupos de investigación.
Pese a todo, Arnold G. Vulto concluía que “las terapias avanzadas van a cambiar el paradigma de los tratamientos, y para ello se necesita una plantilla dedicada y formada, y unas instalaciones específicas. Las terapias avanzadas requieren una colaboración multidisciplinar, y el farmacéutico hospitalario puede ser un buen socio para el cuidado del paciente”.
.png)
No hay comentarios:
Publicar un comentario