Recomendaciones mínimas sobre la calidad analítica

L.P.T. Málaga | 16/11/2011 00:00

En el congreso celebrado en Málaga se han presentado los resultados provisionales del estudio Datum II, en fase III, constituido por un comité de expertos interdisciplinar procedente de las juntas directivas de la Asociación Española de Biopatología Médica (AEBM), la Asociación Española de Farmacéuticos Analistas (AEFA), la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH) y la Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular (SEQC).

"Se ha intentado definir el nivel mínimo de calidad que deben alcanzar los laboratorios clínicos", ha explicado Josep María Jous, del Servicio de Hemoterapia y Hemostasia del Laboratorio Core del Hospital Clínico de Barcelona. "Los laboratorios, privados o públicos, deben aplicar de forma rigurosa estas especificaciones, ya que si la prestación está por debajo de esos requisitos, la calidad del laboratorio está en entredicho".

Este trabajo, que engloba 60 magnitudes en suero y sangre, se ha elaborado entre el 2007 y 2010. "A diferencia de la legislación estadounidense o alemana, que es de obligado cumplimiento, este documento es una recomendación", ha explicado Rafael Calafell, presidente de la Comisión de Certificación y Acreditación de la AEFA. Los valores de especificación son un reflejo real de la situación del laboratorio en España y en la fase III "las especificaciones han tendido a ser ligeramente más estrictas".

Jorge Morancho, del programa de Supervisión Externa de la Calidad de la AEFA y la AEBM, ha comentado que "la información de la base de datos engloba la identificación codificada del laboratorio, ciclo, periodo, nombre de la magnitud, resultado del laboratorio, valor de comparación y definición del valor de comparación".

"Se pretende proporcionar una referencia para establecer el nivel mínimo de aceptación de los resultados obtenidos en programas de intercomparación, ha añadido Gabriela Gutiérrez Bassini, del Laboratorio de Evaluación Externa de la Calidad en Hematología del Clínico de Barcelona. También se intenta "proporcionar una herramienta para armonizar criterios en las auditorías de certificación y acreditación de laboratorios".

"Uno de los objetivos es la progresiva ampliación del número de magnitudes", ha puntualizado Francisco Ramón Bauzá, presidente del Comité de Garantía de la Calidad y Acreditación de Laboratorios de la SEQC.

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