Declaración de Helsinki: revisión a los 50

La guía ética de investigación con humanos presenta su 7ª revisión. El uso de placebo ha centrado la máxima discusión en la WMA. Expertos reconocen el valor del texto sin ignorar sus debilidades.

Soledad Valle. Madrid | soledad.valle@unidadeditorial.es | 28/10/2013 00:00

Lejos quedaron los abusos cometidos por la investigación médica en los años cuarenta en Guatemala o las atrocidades de los médicos durante la época nazi en Alemania. La Asociación Médica Mundial (WMA, en sus siglas en inglés) trazó las líneas rojas en la investigación médica con humanos y las puso por escrito. Nació así la Declaración de Helsinki, en 1964, una guía ética. El texto va a cumplir 50 primaveras, y el 19 de octubre de este año abordó su séptima modificación, dentro del la Asamblea General de la WMA, que se celebró en Fortaleza (Brasil).

Fernando Abellán, abogado: "El marco ético que deriva de la Declaración de Helsinki es el que deben tener en cuenta los comités de ética de la investigación, no los códigos deontológicos"

El objetivo de estos cambios ha sido el de "proporcionar un mayor grado de protección para las personas involucradas en la investigación", en palabras de Margaret Mungherera, presidenta de la WMA, recogidas en la página de la asociación. La revisión del texto ha llevado dos años de trabajo en el que han intervenido las asociaciones nacionales de médicos vinculadas a la WMA, asesores externos y pacientes. Según Mungherera, "hoy tenemos una Declaración que exige mayor transparencia en la investigación médica, mayor rendición de cuentas y una mayor seguridad de los pacientes".

Influencia del texto
Pero, ¿hasta qué punto la Declaración es una guía para los médicos? ¿Cuáles son los aspectos más complejos, desde el punto de vista ético de la investigación con humanos? Son cuestiones pertinentes de plantearse cuando Helsinki afronta la juventud de la madurez. Abogados, investigadores y profesores de Derecho consultados por Diario Médico han dado su opinión.

Fº J. de Abajo, farmacólogo: "La Declaración nació, y sigue siendo así, como una guía para los médicos, no tanto como unas directrices para todos los profesionales que hacen investigación"

Francisco J. de Abajo, profesor de Farmacología en la Facultad de Medicina de la Universidad de Alcalá, aunque asegura que la relevancia real que ha tenido la Declaración en términos de seguimiento es poca, reconoce que "ha generado interesantes polémicas, y ha avivado el debate sobre, por ejemplo, el uso de placebo en investigación".

El ejemplo es significativo. El uso del placebo ha protagonizado debates muy encendidos en la última revisión (ver página siguiente). En opinión de De Abajo, "el problema es hasta qué punto es ético darle a un paciente deprimido, hipertenso o con úlcera péptica un placebo cuando existen medicamentos autorizados para dichas enfermedades".

Es evidente que se produce una colisión entre el bien individual que hay que proteger y el bien común, pero afirma que "el riesgo de no utilizar placebo sería el de comercializar medicamentos sin tener la certeza de que son realmente más eficaces que no dar nada".

Federico de Montalvo, profesor: "Creo que en Europa hay una tendencia a aligerar algunos requisitos ético-legales frente a otros países porque aquí se está frenando la investigación"

Esta cuestión es habitual en los comités éticos de investigación clínica, donde se valoran proyectos de investigación. Federico de Montalvo, profesor de Derecho Constitucional en Icade-Icai, ha sido miembro del Comité del Hospital de la Princesa, en Madrid, y también del Comité Ético Regional de Investigación Clínica. Reconoce que este aspecto de la investigación se mira con lupa, aunque señala que no tiene "ninguna experiencia en la que se haya usado placebo y se haya producido un riesgo".

Sin embargo, hay una vía, que señala Pilar Nicolás, doctora investigadora de la Universidad del País Vasco, en la Cátedra Interuniversitaria de Derecho y Genoma Humano, que es "la de informar al sujeto sobre el uso del placebo en el ensayo". Aunque la actual regulación no alude expresamente a esa obligación, afirma que "muchos comités lo están exigiendo". De este modo se podría evitar la situación de engaño a la que alude Inés Galende, médico especialista en Farmacología Clínica y experta en Ética de la Investigación Clínica. "El no decirle al paciente que uno de los grupos de estudio es una sustancia sin actividad farmacológica no sería aceptable desde el punto de vista ético". El asunto está abierto.

Inés Galende, farmacóloga: "El no decirle al paciente que uno de los grupos de estudio es una sustancia sin actividad farmacológica no sería aceptable desde el punto de vista ético"

Asegurar los riesgos
Otra cuestión que recoge la Declaración es determinar los beneficios potenciales de una investigación e informar de ellos. En este sentido, De Abajo apunta al debate sobre el seguro de responsabilidad civil, "muy vivo en estos momentos". La obligación de compensar los daños que sufren los sujetos participantes en estos estudios está recogida en la Declaración, incluso reforzada, pero, según apuntan los expertos, de manera muy poco clara.

De Montalvo advierte sobre una tendencia que percibe en Europa "a liberalizar o aligerar algunos requisitos ético-legales frente a otros países, porque se está frenando aquí la investigación".

Para sostener esta opinión, señala que las primeras redacciones del proyecto de reglamento europeo de investigación parte de reconocer que el endurecimiento en las exigencias de los seguros y coberturas para las investigaciones -que recoge la Directiva europea de 2001- ha incrementado notablemente el coste, y sin sentido, pues en muchas de estas investigaciones no existe un riesgo añadido. Así que la propuesta de reglamento señala que no introducirá un coste añadido en el seguro cuando no haya un riesgo claro que lo justifique.

Pilar Nicolás, doctora en Derecho: "Aunque en la regulación no se alude a la obligación de informar al sujeto sobre el uso de placebo en el ensayo clínico, muchos comités de ética vienen exigiéndola"

Sin valorar de manera necesariamente negativa esa tendencia, el profesor de Derecho recomienda hacer un seguimiento de estos cambios. Además de la compensación por daños, tampoco está clara en la Declaración, la cuestión de los grupos vulnerables. Según De Abajo, "debería abordarse, comenzando por definir qué es un grupo vulnerable y desarrollar el nivel de riesgo aceptable en estas poblaciones".

Tampoco está satisfecho con que en la última revisión no se haya resuelto de manera clara el acceso al tratamiento al finalizar el ensayo, y, por último, culpa al texto de "seguir mezclando el uso compasivo de tratamientos con la investigación, cuando lo primero es una práctica clínica excepcional". A ninguno de los consultados le extraña que después de una revisión ética de un texto queden cuestiones abiertas.

En España, los estudios de proyectos de investigación se realizan en los comités de ética clínica de los hospitales, como recuerda el abogado de Derecho Sanitario Asesores Fernando Abellán, quien asegura que la Declaración de Helsinki es el marco ético de actuación de estos grupos.

Los artículos más polémicos

Los cambios introducidos en la última revisión de la Declación de Helsinki en los artículos 28 y 33 han sido rechazados por todos los países Iberoamericanos, excepto por Brasil. Estos artículos permiten el uso de placebo en determinadas circunstancias y la investigación en grupos vulnerables, sin autonomía para decidir, cuando exista un interés de grupo, aunque ellos no obtengan beneficio.

Artículo 28: "Cuando el individuo potencial sea incapaz de dar su consentimiento informado, el médico debe pedir el CI del representante legal. Estas personas no deben ser incluidas en la investigación que no tenga posibilidades de beneficio para ellas, a menos que ésta tenga como objetivo promover la salud del grupo representado por el individuo potencial y esta investigación no puede realizarse en personas capaces de dar su CI y la investigación implica sólo un riesgo y costo mínimos".

Artículo 33: "Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de toda intervención nueva deben ser evaluados mediante su comparación con las mejores intervenciones probadas, excepto [...] cuando por razones metodológicas, científicas y apremiantes, el uso de cualquiera intervención menos eficaz que la mejor probada, el uso de un placebo o ninguna intervención es necesario para determinar la eficacia y la seguridad de una intervención y los pacientes [...] no correrán riesgos adicionales, efectos adversos graves [...]".