¿Tendrán una 'vida difícil' los fármacos biosimilares?

Carlos Lens, del Ministerio de Sanidad, pide flexibilizar la legislación; las patronales ven correcta la normativa sobre estos fármacos, llamados a ahorrar.

José A. Plaza. Madrid | japlaza@unidadeditorial.es | 28/10/2013 00:00

Carlos Lens, del Ministerio de Sanidad, en la jornada de Fuinsa. (José Luis Pindado)

No se deja de hablar de los fármacos biosimilares, y casi siempre con una mezcla de expectación, preocupación y esperanza. Expectación porque el marco normativo aún está en desarrollo y porque su boom aún está por llegar; preocupación por cómo se manejará la intercambiabilidad y por carencias normativas, y esperanza por lo que aportarán a la clínica y, por qué no decirlo, por su precio más bajo y los ahorros que pueden generar a los sistemas sanitarios.

Hace unos días, en una jornada sobre innovación, cáncer y sistema sanitario, Carlos Lens, subdirector general de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, se refirió de pasada, en unas declaraciones a los medios posteriores a su intervención en la jornada, a que "flexibilizar la regulación sobre estos fármacos es una de las asignaturas pendientes de la Comisión Europea y la Agencia Europea de Medicamentos". Al respecto, añadió que "el biosimilar va a tener una vida difícil si no se solucionan los problemas de intercambiabilidad entre biológicos".

Conclusiones europeas
La Asociación Española de Bioempresas, Asebio, preguntada por DM al respecto, se ha referido al documento presentado el pasado abril por el Comité de Acceso a Medicamentos en la UE de la Comisión Europea, con el que la patronal comparte conclusiones.

El texto indicaba que los biosimilares mejoran la competitividad del mercado y ofrecen una alternativa menos costosa para los biológicos, que han perdido sus derechos de propiedad, y confirmaba que estos fármacos "están disponibles en todos los estados miembros de la UE, proporcionando opciones terapéuticas adicionales". Además, añadía que "todas las clases de biosimilares están experimentando un crecimiento anual de dos dígitos sin sustitución automática, lo que demuestra que son efectivos".

Cabe destacar que tanto el documento de la UE como Asebio recuerdan que las diferencias de precios entre los biosimilares y sus biológicos de referencia "no han sido tan grandes como se esperaba". Europa es consciente de que las condiciones más importantes para la aceptación por el mercado de los biosimilares "se encuentran en el entorno comercial de cada país y no en la utilización de medidas impuestas como la sustitución automática, no autorizada en ningún estado miembro de la UE".

Cristina Avendaño, exdirectora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), ha señalado a este periódico lo que considera la clave. Cree que estos fármacos "pueden ser prescritos y utilizados con todas las garantías" gracias a la legislación europea, y que este aval es el que "debe utilizarse para favorecer su prescripción y su incorporación a los hospitales del SNS".

Cambiar mentalidad
El problema viene cuando "se pretende asimilar el concepto de biosimilar al de genérico y aplicar al biosimilar unas medidas administrativas que se pensaron para los genéricos y que se fundamentan en las políticas de sustitución". Hay que recordar que esta sustitución "está explícitamente prohibida en la mayoría de los países europeos, entre ellos España", y que la reciente directiva europea de sanidad transfronteriza "ha insistido en ello, estableciendo claramente que los medicamentos biológicos deben prescribirse por marca comercial, no por principio activo".

Avendaño lanza una recomendación al SNS: "La introducción de biosimilares en nuestros hospitales es una medida necesaria para reducir costes, pero con obligaciones de farmacovigilancia, teniendo en cuenta la inmunogenicidad propia y una ficha técnica que delimita en cada caso cuáles son las indicaciones y vías de administración que quedan avaladas, sin que se puedan realizar extrapolaciones más allá de las que regulatoriamente se hayan aceptado".

Sorpresas
La postura de la patronal de laboratorios, Farmaindustria, en este caso, no se alinea con la de Lens. Emili Esteve, director del Departamento Técnico, argumenta que la legislación europea es correcta y que permitirá a los biosimilares "competir con sus biológicos originales a un mejor precio". En su opinión, en el futuro de estos fármacos compartirán protagonismo compañías de genéricos e innovadoras, que se moverán en un marco normativo "que quizá haya que flexibilizar algo, pero sólo hasta cierto punto".

Esteve recuerda que, mientras con los genéricos "no suele haber sorpresas" vinculadas con posibles afectos adversos, con los biosimilares el riesgo es algo mayor: "Son medicamentos nuevos".

La industria tiene claro que hay un camino interesante. La biotecnológica Amgen trabaja con una base clara: "Los medicamentos biosimilares son un mercado emergente relativamente nuevo. Las instrucciones y los estándares normativos siguen en fase de desarrollo en algunos países y están en constante evolución a medida que la tecnología se desarrolla". Es sólo un ejemplo, pero da una idea de que la realidad, buena o menos buena, aún está por llegar.

El debate se centra en si hay que flexibilizar la regulación; la ley aún está en evolución

Son diferentes
Todo debate sobre biosimilares debe partir de algo que ha costado introducir en las normas: no son fármacos equiparables a los genéricos, ni son sustituibles automáticamente
Ahorros
Se parte de que permitirán un ahorro al sistema, pero empieza a calar la idea de que éste no será tanto como el que dan los genéricos
Se acerca el 'boom'
Los fármacos originales biológicos empiezan a perder su patente. Ya hay biosimilares en el mercado, pero su número se va a multiplicar en los próximos años
Normas 'viejas'
La regulación que se aplica a los biosimilares nació para genéricos; debe cambiar y mostrarse específica: no sirve tal cual se redactó
Industria
Las compañías clásicas especializadas en genéricos compartirán el mercado con las innovadoras

De titular en titular

En los últimos años, y más aún en los últimos meses, se ha multiplicado la actualidad en torno a los fármacos biosimilares. Casi todas las noticias se vinculan a su regulación y, en el caso de España, fueron protagonistas antes de verano en la reforma de la Ley del Medicamento: se preveía su equiparación con los genéricos en términos de intercambiabilidad, hasta que varias iniciativas parlamentarias, acompañadas de críticas clínicas, lograron que esto se modificara. Otra de las cuestiones que pueden marcar el futuro de estos fármacos es una realidad a la que la biotecnología ya está acostumbrada: un posible desapego social.