martes, 13 de octubre de 2009
trabectedina: aporte de la Industria Farmacéutica para las expresiones tumorales
Dr. Luis Mora, director general de PharmaMar
Actualidad. Entrevistas
JANO.es
“La FDA ya tiene datos de Yondelis® que avalarían su aprobación”
09 Octubre 2009 · Alberto Bravo. Madrid
Dr. Luis Mora, director general de PharmaMar
Luis Mora, director general de PharmaMar, explica en esta entrevista su posición respecto a la comercialización de Yondelis® (trabectedina) en todo el mundo, además de avanzar las líneas estratégicas de la compañía para los próximos meses.
–Usted fue nombrado director general de PharmaMar en marzo del pasado año. ¿Cómo afrontó esta nueva etapa después de 9 años en la compañía?
–Con mucha ilusión porque la Comisión Europea ya había aprobado Yondelis® para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos y estábamos por aquel entonces en pleno lanzamiento comercial en Europa y siguiendo los procesos de reembolso y fijación de precios. Era una época muy bonita porque estábamos creando toda una estructura comercial y lanzando el fármaco en los países europeos. Fue apasionante.
–¿Qué retos asumió entonces?
–El más importante era lanzar Yondelis® en toda la Unión Europea y conseguir su reembolso en el menor tiempo, el mayor número de países y al mejor precio posibles. Por lo tanto, el reto era crear toda una estructura comercial y una red de ventas y de distribución. Paralelamente, estábamos acabando el ensayo pivotal para cáncer de ovario y, por lo tanto, también teníamos ahí un foco de interés muy importante. Y un nuevo fármaco, el PM1183, estaba a las puertas de entrar en fase clínica. Era dar otro salto en la escala de valor de la compañía.
–Con la reciente aprobación de comercialización de Yondelis ®, ¿cómo espera la compañía posicionarse en el mercado europeo?
–Nosotros ya estamos presentes en el mercado europeo. Yondelis ® se está comercializando desde el año 2007 para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos. Con esta nueva aprobación para el tratamiento del cáncer ovario en segunda línea, accedemos a un mercado que es aproximadamente 4 veces mayor que el del sarcoma. Nuestro modelo de distribución no va a verse modificado sustancialmente, aunque en determinados países tendremos que ir ampliando la red de ventas. No cabe duda de que nuestra posición en Europa se ve reforzada como empresa biofarmacéutica capaz de entrar en beneficios con fármacos de investigación propia.
–¿Cuáles son sus expectativas de venta?
–Esos son datos que aún no hemos comunicado a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV), por lo que aún no podemos hablar de ello. Sí que en su día estimamos que, en el pico de ventas, esta nueva indicación podría aportar potencialmente unos 300 millones de euros, pero este ejercicio es dinámico y estamos evaluando tanto la situación actual de los diferentes tratamientos para este tipo de cáncer como la situación de los distintos sistemas de salud en los países europeos, que son al final los que conceden el reembolso y el precio del fármaco.
–¿Eran optimistas de cara a esa eventual aprobación?
–El ensayo clínico OVA-031 cumplió los objetivos marcados y acordados con las autoridades, sin toxicidades limitantes y con un balance beneficio-riesgo positivo. En consecuencia, no había razón para no ser optimistas.
–¿Cómo se explica que la FDA haya requerido más datos para evaluar la aprobación para la comercialización de Yondelis ® para cáncer de ovario y, sin embargo, la EMEA haya dado luz verde en Europa por unanimidad?
–La FDA y la EMEA tienen procesos regulatorios diferentes. Además, ante la FDA los datos fueron presentados por nuestro socio, Centocor Ortho Biotech, filial de Johnson & Johnson, y ante la EMEA por nosotros. Los datos que tenían ambas agencias eran los mismos. Sin embargo, los análisis y los datos que fueron suministrados con posterioridad a la presentación del dossier sí que fueron evaluados y tenidos en cuenta por la EMEA y no así por la FDA, de forma que ésta no dispuso de todos los datos actualizados.
–¿Por qué les sorprendió esta decisión de la FDA?
–Porque los objetivos del ensayo habían sido acordados con ellos y, sorprendentemente, obviaron este acuerdo y no les bastó con el dato positivo de PFS (progression-free survival) y el trend positivo de OS (overall survival). Ahora quieren datos más maduros de OS. Sin embargo, la FDA ya cuenta con esos datos más maduros que avalarían una aprobación, todo ello sin olvidar que tienen los resultados de un ensayo que ellos mismos solicitaron expresamente a nuestro socio sobre toxicidad cardíaca. Un estudio llevado a cabo con 70 pacientes en el que se demostró que ninguno presentaba toxicidades cardíacas derivadas de la administración de Yondelis® .
–¿Cuáles son las perspectivas de PharmaMar respecto a Yondelis® y al resto de fármacos de su cartera?
–Respecto a Yondelis®, ahora empezaremos la comercialización en Europa para cáncer de ovario y seguiremos con su desarrollo en cánceres pediátricos, mama y pulmón. Aplidin®, el segundo medicamento de nuestra cartera, en función del grado de avance en su desarrollo, está cercano a comenzar la fase de ensayos de registro en cánceres hematológicos. Por su parte, Irvalec® está en fase II en cáncer de pulmón, tanto como agente único como en combinación, y estamos preparando el inicio de una fase II en cánceres gástricos. Asimismo, Zalypsis® ha iniciado la fase II en cánceres ginecológicos y el PM1183 ha entrado este año en fase I de desarrollo clínico.
–¿Cuáles son los nuevos retos que afronta la industria biomédica en el tratamiento del cáncer?
–Desgraciadamente, la incidencia del cáncer es cada vez mayor, sobre todo en el mundo occidental debido al aumento de la esperanza de vida de la población. A pesar de que el arsenal terapéutico cuenta cada vez con más fármacos, no estamos en un escenario sencillo. Casi todos los laboratorios estamos trabajando para encontrar medicamentos que puedan paliar y vencer esta enfermedad. Pienso que en los próximos años vamos a asistir a una mejora sustancial de la situación, tal y como ha pasado con la producida en la esperanza de vida en las últimas 2 décadas. Cada vez encontramos más compuestos con menos toxicidad y más actividad.
–Y en este escenario, ¿cuáles son las mayores dificultades con las que se enfrenta la industria?
–El problema real que encaran los laboratorios en la investigación de nuevos tratamientos es la gran inversión que tienen que realizar para que un fármaco llegue al mercado, además de superar las exigencias de las diferentes autoridades sanitarias. Y, después, está el acceso al mercado. Desde que un fármaco se aprueba para su comercialización en Europa hasta que llega a todos los mercados del continente pueden pasar 2 años, debido a todos los procesos de reembolso y precio que hay que superar en cada país. En resumen, trabajamos con la incertidumbre de que el producto de nuestra investigación pueda fracasar y con las barreras burocráticas de las autoridades regulatorias y las dificultades de acceso al mercado. Aun así, somos optimistas. Hemos demostrado que con tesón y confianza en el proyecto podemos conseguirlo. Hoy, el sarcoma se está tratando con Yondelis® en 42 países del mundo y esperamos llegar a 100 poco a poco. Y creo que lo conseguiremos también para cáncer de ovario.
–¿Hacia dónde se dirigen preferentemente la líneas de investigación en el tratamiento de cáncer?
– De lo que se trata es de que la ventana terapéutica sea cada vez más amplia. Encontrar medicamentos cada vez más activos y menos tóxicos aplicando nuevas técnicas para compuestos, incluyendo formulaciones específicas y el uso de la nanotecnología aplicada a este tipo de productos. Pero también es muy importante descubrir la especificidad del medicamento en cada persona. Hay tantos tipos de cáncer como personas que lo sufren. Por eso, la línea de investigación que iniciamos en 2002 está en función de qué genes expresa un individuo. Es decir, saber qué fármaco le va a ir mejor a esa persona concreta. Con ello se puede conseguir una efectividad mucho mayor y no se pierde tiempo en dar con el tratamiento adecuado. Es lo que se ha dado en llamar Medicina Personalizada, por la que apuestan la mayoría de laboratorios. Esta línea beneficia sobre todo al paciente, que es tratado sin demora con el medicamento que mejor se adecúa al tipo de cáncer que tiene y a sus características individuales, pero también a los sistemas sanitarios, que no tienen que financiar el uso de otros fármacos ineficaces hasta dar con el tratamiento adecuado. Es una línea de investigación muy interesante.
–¿Cuál es el compromiso de PharmaMar con la investigación?
–Hemos llegado hasta aquí gracias a la investigación. Es nuestra razón de ser. Tenemos 5 fármacos en desarrollo clínico en oncología. Para una empresa biotecnológica como la nuestra esto es muy importante. Si se buscan otros ejemplos de compañías biotecnológicas en este sector no se encontrarán laboratorios que tengan este número de fármacos en desarrollo clínico simultáneo. Cada año, invertimos más de 40 millones de euros en investigación, una cifra considerable, y organizamos 7-8 expediciones anuales por todos los mares del mundo para encontrar nuevas especies que nos aporten nuevas sustancias capaces de combatir el cáncer.
–¿Qué hace especial a una compañía como PharmaMar?
–Que no dejamos de buscar en el mar soluciones para el tratamiento del cáncer. El mar es lo que nos diferencia de cualquier otra empresa del mundo. Es una fuente inagotable de medicamentos. La biodiversidad que tiene el medio marino no la tiene el terrestre, que es donde tradicionalmente se han buscado los fármacos. No olvidemos que el 80% de la biodiversidad se encuentra en los océanos y que, por lo tanto, su potencial es enorme. Además, está prácticamente inexplorado en este sentido. Consideramos al mar como una fuente de medicamentos. Comenzamos a trabajar con esa idea en 1986 y ni la hemos abandonado ni la abandonaremos nunca.
“El sarcoma se está tratando con Yondelis® en 42 países del mundo y esperamos llegar a los 100 poco a poco. Y creo que lo conseguiremos también para cáncer de ovario”
“El mar es una fuente inagotable de medicamentos y la biodiversidad que tiene el medio marino no la tiene el terrestre”
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