La justicia europea zanja el 'caso Lucentis' en contra de los laboratorios

El Tribunal de Justicia de la Unión Europea rechaza que se pueda dirigir el consumo entre dos fármacos que compiten, en una sentencia que apuntala el histórico enfrentamiento que mantienen los laboratorios Roche y Novartis con las autoridades de control de la competencia de Italia.

S. Valle. Madrid | 23/01/2018 14:06

Enfermedades oculares. (CF)

La justicia europea ha respondido a las preguntas planteadas por el Consiglio di Stato de Italia, en relación a si los laboratorios Roche y Novartis incurrieron en algún delito contra el derecho de la competencia de la Unión Europea, en los mensajes lanzados para la comercialización de dos medicamentos que eran competencia en su uso oftalmológico.

En las conclusiones del TJUE, rechaza los argumentos dados por las farmacéuticas y aclara que "un acuerdo que constituye una práctica colusoria no puede acogerse a la exención prevista en el artículo 101 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), si comprende restricciones que no sean indispensables. Dado que la difusión de información engañosa relativa a un medicamento no puede considerarse indispensable, un acuerdo que tiene por objeto difundir esa información engañosa no puede acogerse a una exención".

La difusión de información engañosa relativa a un medicamento no puede considerarse indispensable"

Ahora, con la respuesta de la justicia europea, el Consiglio di Stato de Italia deberá responder al recurso de las dos laboratorios.

Pero para entender este caso hay que trasladarse a principios de esta década. La empresa farmacéutica Genentech, perteneciente al grupo Roche, desarrolló dos medicamentos biotecnológicos, uno para indicaciones oncológicas (Avastin) y otro para indicaciones oftalmológicas (Lucentis), a partir de principios activos distintos aunque derivados de un mismo anticuerpo y que obedecen a un mismo mecanismo de acción terapéutica.

El tribunal avala el uso off label del fármaco

Roche decidió comercializar ella misma Avastin (medicamento oncológico), pero confió al grupo Novartis la comercialización de Lucentis (medicamento oftalmológico) por medio de un contrato de licencia. La autorización de comercialización de Avastin fue concedida aproximadamente dos años antes que la de Lucentis. Durante ese período, algunos médicos administraron a sus pacientes Avastin, ajustando las dosis, para tratar patologías oculares (uso off label). Este uso ha perdurado incluso después de que Lucentis obtuviera su autorización, debido al coste sustancialmente inferior de Avastin.

La Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (AGCM) (autoridad italiana de defensa de la competencia) comprobó que las dos empresas farmacéuticas se pusieron de acuerdo para difundir entre el público, los médicos y las autoridades reguladoras de los medicamentos, el mensaje de que el uso off-label de Avastin presentaba peores características de seguridad que Lucentis.

Según la AGCM, las empresas farmacéuticas no disponían de resultados científicos que respaldasen esa declaración, cuyo único objetivo era disuadir de la utilización off label de Avastin y de aumentar consiguientemente las ventas del medicamento más caro, Lucentis, creando una diferencia artificial entre ambos medicamentos.

La autoridad italiana calculó que la maniobra de los laboratorios causó al servicio de salud italiano un sobrecoste de alrededor de 45 millones de euros sólo en 2012

La AGCM estima que esta maniobra generó al servicio de salud italiano un sobrecoste de alrededor de 45 millones de euros tan sólo respecto del año 2012.

La AGCM consideró que este comportamiento restringía la competencia por su objeto en el sentido del Derecho de la UE, por lo que impuso a Roche y a Novartis sendas multas de un importe individual de más de 90 millones de euros. Al no haber prosperado su recurso interpuesto contra esta decisión, las empresas farmacéuticas recurrieron en apelación ante el Consiglio di Stato.

Entonces, este planteó al Tribunal de Justicia cuestiones sobre las interacciones entre el marco normativo de la comercialización de medicamentos y el Derecho de la competencia de la Unión.

En su sentencia, el Tribunal de Justicia examina, para empezar, si una autoridad nacional de defensa de la competencia, como la AGCM, puede considerar que, aunque el Avastin no esté autorizado para el tratamiento de las enfermedades oculares, forma parte del mismo mercado que el Lucentis, que está específicamente autorizado para esas enfermedades y, en caso afirmativo, si esa autoridad debe tener en cuenta la eventual ilicitud de dicho uso del Avastin a la luz de la normativa farmacéutica de la Unión.

La información debe calificarse de engañosa si va dirigida, por una parte, a inducir a error a la EMA"

El Tribunal de Justicia recuerda que "la normativa farmacéutica de la Unión no prohíbe ni la prescripción de un medicamento al margen de los requisitos previstos para su autorización de comercialización ni su reacondicionamiento con vistas a tal uso, siempre que se respeten determinadas condiciones. A quien incumbe comprobar si se cumplen esas condiciones no es a la AGCM, sino a los órganos jurisdiccionales nacionales o a otras autoridades competentes en la materia".

En este sentido, la sentencia señala que "en lo que respecta al tratamiento de enfermedades oculares, existe una relación concreta de sustituibilidad entre el Lucentis y el Avastin utilizado al margen de su autorización de comercialización".

El Tribunal de Justicia subraya que "un acuerdo entre dos empresas que comercializan dos medicamentos competidores, consistente en difundir entre la EMA, los profesionales sanitarios y el público en general, en un contexto de incertidumbre científica, información engañosa sobre los efectos adversos del uso al margen de la autorización de comercialización de uno de esos medicamentos con el fin de reducir la presión competitiva que ejerce sobre el otro, constituye una restricción de la competencia por su objeto".

Precisa que "la información debe calificarse de engañosa (extremo que corresponde comprobar al órgano jurisdiccional) si va dirigida, por una parte, a inducir a error a la EMA y a la Comisión y, por otra parte, a exagerar, en un contexto de incertidumbre científica, la percepción por el público de los riesgos asociados al uso del Avastin al margen de su autorización de comercialización".