PROTECCIÓN DE DATOS
La AEPD razona que la norma europea apoya la investigación
El informe del gabinete jurídico de la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) ve un consentimiento flexible para el uso secundario del dato sanitario.
S.Valle. Madrid | 03/03/2018 00:00
Mar España, directora de la Agencia Española de Protección de Datos, y Andrés Calvo, coordinador de la Unidad de Evaluación y Estudios Tecnológicos de la Agencia, durante la presentación de las guías sobre análisis de riesgos y evaluación de impacto. (DM/CF)
No solo no empeora, sino que la entrada en vigor del reglamento europeo de protección de datos tiene un efecto favorable en el uso secundario del dato sanitario para la investigación porque flexibiliza las exigencias que recoge la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica (LIB).
Esta es la interpretación legal que ha realizado el gabinete jurídico de la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD), en un informe que ha elaborado con el objeto de disipar las incertidumbres generadas en el ámbito de la I+D.
- No será necesario que la persona preste su consentimiento para una investigación concreta"
La Agencia menciona en su texto que a partir de la aplicación del reglamento "no será necesario que la persona preste su consentimiento para una investigación concreta; ni siquiera para la realización de investigaciones en una rama muy delimitada como, por ejemplo, un determinado tipo de cáncer, sino que, teniendo en cuenta la interpretación derivada directamente del reglamento, será suficientemente inequívoco y específico el consentimiento prestado en relación con una rama amplia de investigación como, por ejemplo, la investigación oncológica, o incluso para ámbitos más extensos".
La lectura del reglamento europeo se hace a la luz de la LIB, que es la norma específica del sector. Teniendo esto en cuenta, los servicios jurídicos de la Agencia recuerdan que "la LIB también contempla la posibilidad de realizar investigaciones sin consentimiento con un conjunto de garantías entre las que destacan que sean investigaciones de interés general y que las autoricen los comités de Ética de la Investigación".
La lectura del reglamento europeo se hace a la luz de la LIB, que es la norma específica del sector. Teniendo esto en cuenta, los servicios jurídicos de la Agencia recuerdan que "la LIB también contempla la posibilidad de realizar investigaciones sin consentimiento con un conjunto de garantías entre las que destacan que sean investigaciones de interés general y que las autoricen los comités de Ética de la Investigación".
Sobre esta situación, que es el punto de partida, la entrada en vigor del reglamento "permite una interpretación más amplia y flexible de los fines de investigación para los que debe prestarse el consentimiento o de los supuestos en que excepcionalmente la norma no lo exige".
El informe, de a penas ocho folios, pero de complicada lectura para los legos en cuestiones jurídicas, ofrece dos conclusiones claras. En primer lugar, ni el reglamento europeo ni el proyecto de ley orgánica en trámite alteran el marco normativo vigente en España sobre el tratamiento de datos para investigación biomédica. Y, de introducir alguna modificación, ésta sería positiva, pues el reglamento "permite una interpretación más flexible de los fines para los que puede darse el consentimiento cuando éste es necesario porque así lo especifica la LIB".
Reuniones de trabajo por sectores
La AEPD está triplicando su presencia en estas semanas previas a que el reglamento europeo comience a ser de obligado cumplimiento. Durante el mes de marzo van a empezar a realizarse reuniones de trabajo por sectores para detectar los problemas específicos en la aplicación práctica del reglamento europeo. La Unión Profesional está coordinando estos encuentros que, según señalan, "son de trabajo y de carácter interno". Sin más información pública, lo que sí sabemos es que el sector sanitario tiene reservada una fecha, que, según fuentes consultadas, sería a mediados de este mes.
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