Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM), minuto cero
Asistimos al minuto cero del Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM). Ya ha entrado en funcionamiento plenamente y los medicamentos tendrán nuevos envases para cumplir con esta normativa.
El día ha llegado. El 9 de febrero se veía como un horizonte lejano mientras se preparaba el Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM). Los agentes del sector farmacéutico tienen que verificar y autenticar los medicamentos fabricados, distribuidos y dispensados en España. El objetivo es evitar que aparezcan medicamentos falsificados en la cadena legal y, de esta manera, aumentar la seguridad del paciente.
No hay que olvidar que los medicamentos falsificados pueden tener consecuencias nefastas para la salud. Desde este sábado, se aplica en España el Reglamento Delegado (UE) 2016/161, de 2 de octubre, que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano. Ha habido que resolver muchas dudas a los farmacéuticos, ha habido que adaptar instalaciones. El Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM) afecta principalmente a todos los medicamentos con receta, unos 15.000.
Las 22.000 farmacias españolas se han tenido que adaptar para cumplir con la normativa europea. Han tenido que dotarse de escáneres de códigos bidimensionales Datamatrix y adecuar el software de la farmacia para, entre otras cosas, comunicarse con el repositorio nacional y realizar las operaciones de verificación.
Precisamente, una de las principales novedades se encuentra en el envase de los medicamentos. A partir de ahora, se incluye un código bidimensional que va a llevar toda la información del medicamento, que identifica individualmente cada envase. Es decir, habrá una especie de DNI para cada envase del medicamento. Los códigos estarán guardados en una base de datos para asegurar que no existe coincidencia con otro producto. Igualmente, incorporará un dispositivo antimanipulación, para poder comprobar si el embalaje exterior ha sido manipulado.
Todos los agentes que participan en la cadena el medicamento forman parte de la sociedad sin ánimo de lucro, creada en julio de 2016, que gestiona el Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM): Farmaindustria y Aeseg (por parte de la industria), Fedifar (por parte de la distribución) y Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (por parte de la dispensación). La Agencia Española del Medicamento particià con un estatus especial.
Ahora, los farmacéuticos tienen que comprobar que el dispositivo antimanipulación no ha sido manipulado y escanear el código bidimensional. Si es falso, se tendrá que retirar para poder investigarlo. Si el sistema informa de que el envase podría ser potencialmente un medicamento falsificado; genera una alerta que se transmitirá a la farmacia, a la organización del Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM) y al Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) de ese producto.
El farmacéutico inmovilizará el envase sospechoso para que el SEVeM y el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) hagan las comprobaciones oportunas para descartar que se trate de una falsificación. Si se confirma la sospecha de falsificación, se informará a la farmacia para que ésta notifique el incidente a la autoridad sanitaria competente.
El de los medicamentos falsificados es un problema mundial, tiene una escala global, contra el que luchará desde el minuto cero el Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM). El modelo farmacéutico español ofrece más medidas de seguridad a sus usuarios. El término SEVeM ya está interiorizado en cada uno de nosotros como el acrónimo de Sistema Español de Verificación de Medicamentos.
por IM Médico Publimas Digital s.l.
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