sábado, 21 de diciembre de 2019

Europa da luz verde a dos dispositivos cardíacos pediátricos de Abbott

20-12-2019
Se trata de una válvula cardíaca mecánica pediátrica y del primer oclusor mínimamente invasivo, que servirá para tratar a bebés prematuros y a recién nacidos con un ductus persistente en el corazón.

Abbott ha anunciado recientemente la aprobación en Europa de dos de sus dispositivos pediátricos destinados a salvar la vida de los más pequeños que anteriormente no tenían otra opción terapéutica: la válvula cardíaca mecánica rotable Masters HP® de 15 mm y el oclusor Amplatzer Piccolo® que ya estaban disponibles en Estados Unidos.

Los defectos cardiacos congénitos afectan aproximadamente a 36.000 recién nacidos cada año en la Unión Europea. Por un lado, la válvula Masters HP es la más pequeña del mundo y permite a los médicos sustituir la válvula cardiaca mitral o aórtica de bebés y niños. Por otro lado, el Amplatzer Piccolo es más pequeño que un guisante, y es el primer dispositivo médico del mundo que se puede implantar en bebés de menos de 2 kgs para tratar el ductus arterioso persistente. Ambos son los primeros y únicos dispositivos que pueden salvar vidas en pacientes con ciertas malformaciones cardíacas congénitas.

"Dispositivos como estos son los mejores ejemplos de que nuestro objetivo en Abbott es el de ayudar a las personas a vivir una vida plena, en este caso, a los bebés y niños más pequeños, que son para quienes estos tratamientos son esenciales", apunta Michael Dale, vicepresidente de Abbott Structural Heart Division. "Si bien los niños que se benefician de estas terapias representan un segmento muy pequeño de la población total afectada con enfermedades cardiacas estructurales, estas nuevas tecnologías permiten a los médicos tratar a los pacientes pediátricos más vulnerables que tienen limitadas las opciones terapéuticas".

Sobre la válvula de corazón mecánica rotable Masters HP® de 15 mm

Es más pequeña que una moneda de 1 euro, ya que tan sólo mide 15mm. Es la primera y única válvula cardíaca mecánica pediátrica desarrollada para recién nacidos y bebés que está disponible en la Unión Europea y que fue aprobada en Estados Unidos en marzo de 2018 y en Canadá en octubre de 2018. Esta válvula cardíaca mecánica rotable bivalva está diseñada para su implantación en la posición mitral o aórtica. Forma parte de la línea Masters, que ahora incluye siete válvulas con diámetros que varían entre los 15 y los 27 mm.

En España este dispositivo ya ha sido implantado por primera vez a finales del pasado mes de junio debido a su aprobación para uso compasivo. El Hospital Universitario La Paz fue el encargado de realizar la intervención, que se llevó a cabo de forma satisfactoria.

"El gran valor de la nueva válvula reside en su tamaño", comenta el Dr. Álvaro González Rocafort, cirujano cardiaco pediátrico y de cardiopatías congénitas del Hospital Universitario La Paz. "Hasta el momento la válvula cardiaca más pequeña era de 16 mm. A priori, un milímetro de diferencia puede parecer algo nimio o poco significativo. Sin embargo, desde un punto de vista cardiológico cuando trabajamos con población pediátrica el tamaño es muy importante y un milímetro de diferencia es fundamental para que la prótesis funcione adecuadamente", señala el Dr. González Rocafort, que fue el encargado de implantar este nuevo dispositivo en España.

Cuando los tejidos de la válvula cardíaca nativa tienen una malformación significativa o están demasiado dañados y ya no pueden repararse para funcionar correctamente, es necesario reemplazarlos por una válvula mecánica. Estas válvulas mecánicas imitan el funcionamiento de una válvula cardíaca sana, ya que se abren y se cierran con cada latido cardiaco, permitiendo un flujo sanguíneo adecuado a través del corazón.

Hasta la llegada de esta nueva válvula de Abbott, los cirujanos solo tenían a su disposición una gama de válvulas de mayor tamaño que podrían provocar un ajuste incorrecto y complicaciones a la hora de reemplazar la válvula cardíaca pediátrica.

Sobre el oclusor Amplatzer Piccolo®

Uno de los defectos congénitos más comunes en los bebés prematuros es la abertura del ductus arterioso. Esta patología consiste en una abertura entre dos vasos sanguíneos que salen del corazón. Este canal, que está presente en los fetos de desarrollo normal, es importante antes del nacimiento para permitir que la sangre rica en oxígeno de la madre circule por todo el cuerpo del feto. En la mayoría de los bebés, este conducto se sella solo poco después del nacimiento, pero en algunos casos, principalmente en bebés prematuros, no se cierra, lo que puede dificultar la respiración normal de los bebés debido al aumento del flujo sanguíneo a los pulmones. El ductus arterioso persistente es una patología que representa hasta el 10% de todas las cardiopatías congénitas.

Amplatzer Piccolo®, aprobado en EE. UU en enero de 2019, es un dispositivo de malla de nitinol autoexpandible que se inserta a través de una pequeña incisión a través de la vena femoral y se guía a través de los vasos hasta el corazón, donde se coloca para sellar la abertura en el corazón. Gracias a ello, muchos de los bebés prematuros más críticos de la unidad de cuidados intensivos neonatales pueden prescindir de la respiración artificial poco después del procedimiento mínimamente invasivo. Con la aprobación del Amplatzer Piccolo en Europa y otros países que reconocen la marca CE, Abbott ofrece esperanza a los bebés prematuros y recién nacidos que necesitan tratamiento correctivo que pueden no responder al tratamiento médico habitual y tienen un alto riesgo de someterse a una cirugía correctiva.

Amplatzer Piccolo® está avalado por más de 20 años de éxito clínico dentro de la familia de dispositivos de terapia Amplatzer Occluder de Abbott. En ella, se incluye la línea de dispositivos para el cierre del ductus a la que pertenecen ADO, ADOII y ADOIIAS, ya aprobados para su uso en Europa y países de todo el mundo para tratar el ductus arterioso persistente en pacientes pediátricos de mayor tamaño.