Cómo integrar los biosimilares en la práctica clínica oncológica

Cómo integrar los biosimilares en la práctica clínica oncológica

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22-01-2020
La Fundación para la Excelencia y la Calidad de la Oncología, ECO, ha organizado este martes en Barcelona una jornada para desgranar y entender el papel de los biosimilares en la práctica oncológica.

 

 

Una de las mesas redondas de la jornada de la Fundación ECO sobre biosimilares celebrada este martes en Barcelona se ha centrado en la manera de integrar tales medicamentos en la práctica clínica oncológica. En cuanto a la aprobación de tales fármacos, el doctor Jorge Camarero, de la división de farmacología de la AEMPS, ha incidido en la idea de que un biosimilar no es un genérico y que su control pasa por una agencia reguladora como los originales, siendo "los estudios de comparabilidad de calidad más sensibles que los estudios clínicos". Y aquí se abrió un debate en el que los profesionales se preguntan si entonces deben hacer tantos estudios clínicos cuando ya se ha probado la eficacia de los biosimilares en las fases anteriores a la clínica.

Intercambiabilidad y disponibilidad de los biosimilares

El doctor Fernando de Mora, del departamento de farmacología Universidad Autónoma de Barcelona, ha tocado el ámbito de la intercambiabilidad y disponibilidad de los biosimilares, llegando a la conclusión de que dos lotes de un producto original son intercambiables y que, la exigencia de la EMA establece "biosimilar y original comparten esencialmente el mismo principio activo y se administran en idénticas condiciones".

Ha explicado que si dos fármacos (de origen y biosimilar) se comportan de igual manera en las fases de estudio iniciales, "es probable que en pacientes se comporten igual porque ya es la fase final. El esfuerzo es en la fase analítica". "No se extrapola entre indicaciones, sí desde la totalidad de la evidencia". Por tanto, llegó a la conclusión de que ambos son intercambiables.

Sostenibilidad e impacto económico

La doctora Ana Clopés, del Instituto Catalán de Oncología, ha recordado que estamos en un escenario de envejecimiento de la población en el que se han incrementado el número de enfermedades crónicas. La situación actual de las instituciones es compleja, según la doctora, "entre las debilidades está la presión económica en los centros, pero también hay oportunidades como las nuevas moléculas que surgen y una elevada capacidad de investigación".

Para la doctora, los biosimilars son una oportunidad y para reafirmarlo ha expuesto ejemplos de artículos donde se confirma que son innovadores. Ahora bien, con el fin de integrarlos en hospitales, pacientes e instituciones hace falta un modelo de gestión, en el que tanto el modelo de gestión clínica, como el territorial en red, el de políticas del medicamento y de investigación, "deben funcionar alineados y estar desarrollados de forma similar".

Una oportunidad para innovar

Tras tales exposiciones, los oncólogos han seguido con el debate sobre cómo integrar a los biosimilares en la práctica clínica oncológica. Carles Pericay, doctor de la Corporación Sanitaria Parc Taulí, del Hospital de Sabadell (Barcelona), ha preguntado si realmente tenemos que hacer estudios clínicos cuando los biosimilares han demostrado eficacia analítica, y si en el futuro tales estudios tenderán a desaparecer.

Es una tendencia que ven los oncólogos, si bien el doctor Jorge Camarero ha respondido que, a día de hoy, sí deben hacerse. La doctora Estela Moreno, de GEDEFO, del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, ha reconocido que todavía hay incertidumbre respecto a incorporar los biosimilares, pero "el siguiente paso para avanzar es creérnoslo, crear cultura en cada institución, transmitirlo a los pacientes, porque es una oportunidad de innovar". Para la doctora, permite mejora en las farmacias, con mayores exigencias en la preparación y así se ofrece más calidad. "Los biosimilares permiten innovar; son oportunidades de mejora".

Jorge Camarero ha expuesto sobre la mesa que, si el biosimilar no se usa, entonces la empresa que lo elabora no ve el retorno "y no lo va a volver a fabricar". Los doctores han coincidido en que son responsables de dar a conocer este tipo de medicamentos.