martes, 3 de noviembre de 2009

Acceso a medicamentos huérfanos [II - COMUNICADO EURORDIS]


El estudio de EURORDIS evalúa el impacto real de los medicamentos huérfanos en Europa (11/09)
© Eurordis / Derechos reservados.

NOTICIAS
Disipar los Mitos sobre la Carga de los Medicamentos Huérfanos en la Sociedad


Nueve años después de la implementación del Reglamento de Medicamentos Huérfanos en Europa, está claro que ha tenido un impacto positivo en las enfermedades raras para las que anteriormente no existían tratamientos. A principios de 2009, se habían designado 577 medicamentos huérfanos de los que 57 han obtenido autorización de mercado en Europa. Dada la situación, es válido cuestionar el futuro de los medicamentos huérfanos: ¿cuántos conseguirán alcanzar el mercado, para cuántos pacientes y a qué precio?

Éstas son las preguntas que EURORDIS persigue contestar en un estudio publicado en septiembre de 2009. El documento analiza los datos sobre el desarrollo de medicamentos huérfanos de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, siglas en inglés) en los Estados Unidos (1983-2008) y de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) en Europa (2000-2009) y presenta un modelo matemático de desarrollo de MHs que responde a ambas experiencias. Este modelo también se utiliza para predecir la situación en Europa y muestra que no habrá una ‘ola’ de los nuevos MHs que inunde el mercado.

“Basado en 25 años de experiencia en EEUU y 9 años de experiencia en la Unión Europea, podemos predecir con fiabilidad que habrá unos 100 nuevos medicamentos huérfanos designados que conseguirán la autorización de mercado entre 2000 y 2019, es decir unos 10 productos cada año,” explica el Dr. François Faurisson, Consejero de Investigación Clínica y autor del estudio. “Incluso más tranquilizador es el hecho de que los MHs pasan un proceso público regulador para la designación, lo que significa que el número de MHs que se llegarán al mercado es más transparente y más predecible que los medicamentos que no son huérfanos, para los que la información es confidencial hasta que se obtiene la autorización de mercado.”

En cuanto al número de usuarios de medicamentos huérfanos, siempre serán pocos porque por definición interesan a un limitado número de individuos de la población general. Un medicamento huérfano está limitado a la prevalencia de la enfermedad, que en el caso de enfermedades raras no puede ser mayor de 5 de cada 10.000 personas en la Unión Europea. Sin embargo el número real siempre será menor, y muchas veces mucho menor, dado que no todos los pacientes potencialmente afectados pueden beneficiarse de la medicación al final, bien porque i) no es efectivo para todos los pacientes afectados de una patología, ii) diversos medicamentos están disponibles pero a la vez no se prescriben o iii) el acceso a centros de diagnóstico y de especialistas es limitado. Por lo tanto, el número de pacientes con un acceso real al tratamiento es menor que la prevalencia de la indicación terapéutica, que en la mayoría de los casos es mucho más baja que la prevalencia de la enfermedad para la cual se ha desarrollado el medicamento huérfano.

El estudio continúa indicando que el coste está relacionado con la rareza de la enfermedad, aunque no de forma proporcional. De manera individual cuesta más tratar una enfermedad rara que una enfermedad frecuente. Sin embargo, el coste se compensa por la rareza de las enfermedades y el reducido número de tratamientos disponibles en conjunto. Por lo tanto, cuanto más rara menos costará a la sociedad. Además el estudio destaca que el coste de no tener un medicamento huérfano también tiene que ser considerado cuando se habla de gasto en salud pública. “El gasto global de tratar complicaciones y hospitalizaciones frecuentes, junto con el coste a la sociedad de las limitaciones en actividades de pacientes no tratados debido a enfermedades graves, crónicas o incapacitantes debería agregarse a la ecuación para así tener una visión más realista de la carga de los medicamentos huérfanos en los presupuestos de sanidad” argumenta Dr. François Faurisson.


El estudio de EURORDIS sobre el futuro de los medicamentos huérfanos y el coste potencial a la sociedad es oportuno: “como se están llevando ahora acabo ensayos clínicos en estados tempranos o se están planeando para un mayor número de enfermedades raras, como la Epidermolisis Bullosa, asuntos traslacionales de movilidad desde el laboratorio al hospital se hacen más importantes. Y no menos importante es la cuestión del reembolso y evaluación de tecnología sanitaria, con el temor de que los sistemas sanitarios no financiarán la acción de terapias novedosas según vayan estando potencialmente disponibles,” argumenta John Dart, Director de Operaciones de DEBRA International. “EURORDIS siempre ha defendido la premisa de que las personas con enfermedades raras tengan el mismo acceso a tratamientos; este excelente estudio lo reafirma con argumentos económicos y datos bien investigados que serán de gran valor a la hora de debatir las opiniones de que tales tratamientos serán inasequibles para la sociedad”.

Documentos de posicionamiento de Eurordis
© Eurordis /Derechos reservados.

¿Qué es un documento de posicionamiento?

Un documento de posicionamiento describe las recomendaciones de una organización con referencia a una cuestión política, a la legislación o a una directiva de la UE. En el contexto de su trabajo de apoyo en favor de las enfermedades raras, Eurordis periódicamente publica documentos de posicionamiento sobre temas referentes a enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

Medicamentos poco rentables: reto de aceptación para asegurar un mejor futuro para 30 millones de pacientes en Europa
El estudio de EURORDIS evalúa el impacto real de los medicamentos huérfanos en Europa
Octubre 2009
Leer el estudio > 9 páginas - 290kb - PDF
http://www.eurordis.org/IMG/pdf/ES_Orphan_drugs_better_future_oct09.pdf

Como el número de medicamentos para las enfermedades raras está aumentando, también aumenta la preocupación sobre la excesiva presión que los costes ejercerán en los presupuestos sanitarios. EURORDIS ha publicado un documento, que utiliza modelos matemáticos, para predecir el número de medicamentos huérfanos que entrarán en el mercado en los próximos 10 años y el impacto económico. El estudio disipa el mito de una ’ola’ de medicamentos huérfanos que inunda el mercado y del potencial coste insostenible para la sociedad.

Centros de Pericia y Redes Europeas de Referencia para Enfermedades Raras Contribución específica de Eurordis a la consulta pública: "Enfermedades raras: desafíos de Europa"
Febrero 08

Leer la contribución (en inglés ÚNICAMENTE) > 8 páginas
http://www.eurordis.org/IMG/pdf/position-paper-EURORDIS-centres-excellence-networksFeb08.pdf

Los Centros de Pericia y las Redes Europea de Referencia corresponden a las necesidades expresadas por pacientes con enfermedades raras. Los pacientes solicitan un mejor flujo de la escasa información y mejor organización del cuidado centrado en el paciente. Este cuidado debe incluir aspectos sociales así como médicos y ambos necesitan ser integrados en todos los niveles. Este cuidado debe mejorarse para todos los pacientes en EU para atender las preocupaciones de equidad expresadas por pacientes con enfermedades raras.

El establecer Centros de Pericia y Redes Europeas de Referencia tendrá un rol protagónico para mejorar la vida de las personas que viven con una enfermedad rara. En el tópico de movilidad, Eurordis considera que “lo que debe viajar es la experiencia, no los pacientes” lo que incluye movilidad de profesionales de la salud así como datos y muestras. Pero cuando el paciente considera que es necesario viajar por propósitos de cuidado de salud, su movilidad debe ser apoyada y facilitada.

Esta contribución es uno de los cuatro tópicos específicos atendidos en Eurordis en respuesta a la Comisión Europea de Consulta Pública para la primera Comisión de Comunicación de enfermedades raras.


Prioridades de las investigaciones para las enfermedades raras
Contribución específica de Eurordis a la consulta pública: "Enfermedades raras: Los desafíos de Europa"
Febrero 08

Lea la contribución (en inglés únicamente) > 10 páginas
http://www.eurordis.org/IMG/pdf/position-paper-EURORDIS-research-prioritiesFeb08.pdf

Eurordis cree que las investigaciones en las enfermedades raras se tienen que desarrollar a nivel Europeo, más que de forma aislada dentro de los laboratorios esparcidos por la UE. Esto requiere un abordaje multidisciplinar, equipos de investigaciones de especialistas coordinadores y la optimización del conocimiento y desarrollo tecnológico. Las políticas, los patrocinios, las infraestructuras y las plataformas tecnológicas necesitan coordinación estratégica.

Los pacientes deberían tener un papel mayor porque son los últimos beneficiarios de las investigaciones de sus enfermedades y como depósito de una pericia que puede ser decisiva para la investigación. Las investigaciones tienen que tener un abordaje centrado en el paciente, enfatizando su calidad de vida.

Eurordis identifica seis áreas estratégicas que necesitan atención de forma prioritaria: epidemiología; caracterización genética y molecular; patofisiología; fiabilidad y accesibilidad a la actuación diagnóstica; investigaciones terapéuticas; e investigaciones en las ciencias sociales y humanas en el campo de las enfermedades raras.

Esta contribución es uno de los cuatro tópicos específicos atendidos en Eurordis en respuesta a la Comisión Europea de Consulta Pública para la primera Comisión de Comunicación de enfermedades raras.


Procedimiento centralizado de la valoración científica del valor terapéutico añadido de los medicamentos huérfanos
Contribución específica de Eurordis a la consulta pública: "Enfermedades raras: Los desafíos de Europa"
Febrero 08

Lea la contribución (en inglés únicamente) > 12 páginas - 148kb
http://www.eurordis.org/IMG/pdf/position-paper-EURORDIS-therapeutic-added-value-ODFeb08.pdf

EURORDIS subraya la dicotomía fundamental entre, por una parte, la evaluación científica y económica de fármacos huérfanos (designación e autorización) llevada a cabo a nivel Europeo y, al otro lado, la evaluación del Valor Terapéutico Añadido (“Therapeutic Added Value = TAV) y otros aspectos fármaco-económicos utilizados para determinar el precio y reembolso de los medicamentos huérfanos, llevado a cabo a nivel nacional.

Eurordis observa que los pacientes no tienen acceso real y equitativo a los medicamentos huérfanos que necesitan. El acceso no está de acuerdo con el tiempo legal, es diferente según el país en el que el paciente vive y está desvinculado del GDP doméstico. Se trata de un asunto muy importante para los pacientes con enfermedades raras y sus familias que requiere una acción coordinada.

Un abordaje específico de la UE para los medicamentos huérfanos es viable. EURORDIS propone que la valoración científica del TAV de los medicamentos huérfanos en la UE se haga mediante un procedimiento centralizado. Una mesa redonda de la COMP estaría en la mejor posición para repartir una opinión experta sobre el asesoramiento científico del TAV. Es que los datos y la pericia se reúnen dentro de la EMEA y no a nivel de los Estados Miembros. La fijación de precios y decisiones de reembolso nacionales estarían por lo tanto facilitadas y aceleradas, resultando en un mejor acceso para los pacientes.

Esta contribución es uno de los cuatro tópicos específicos atendidos en Eurordis en respuesta a la Comisión Europea de Consulta Pública para la primera Comisión de Comunicación de enfermedades raras.


Medicamentos huérfanos
Aportación de Eurordis a una consulta de la UE
Octubre 2007

Leer la contribución (en inglés únicamente) > 3 páginas
http://www.eurordis.org/IMG/pdf/contribution-single-market-pharma-oct07.pdf

En respuesta a la Consulta Pública de la Unión Europea acerca del futuro del mercado único de medicamentos para uso humano, Eurordis ha propuesto una serie de recomendaciones enfocadas principalmente a los medicamentos huérfanos. El documento aportado propone medidas para:
calcular el valor terapéutico añadido y establecer unos precios de referencia a nivel global.
Mejorar los incentivos a nivel nacional y de la Unión Europea.
Continuar con el apoyo a la investigación y desarrollo de los medicamentos huérfanos.
Estas medidas tienen como objetivo garantizar transparencia e igualdad en el acceso a los medicamentos huérfanos en toda la Unión Europea y fuera de ella.


Estrategia de salud
Contribución de Eurodis al Documento de discusión de la Comisión
Febrero 2007

Leer la contribución (en inglés únicamente) > 7 páginas
http://www.eurordis.org/IMG/pdf/contribution-health-strategy-eurordis-response-feb07.pdf

Eurodis se centró en las propuestas y objetivos clave en el área de las enfermedades raras que serán incluidas dentro del nuevo marco estratégico que guiará el trabajo futuro de la Comisión en el campo de la salud pública. Esta contribución pertenece al Documento de discusión para la estrategia de salud de la Comisión, “La salud en Europa: un enfoque estratégico”.

Sus objetivos incluyen: consolidar la posición de las enfermedades raras como prioritarias en la agenda política de quienes toman las decisiones en Europa; combatir la influencia de las enfermedades raras en la vida de los pacientes, brindándoles mejor acceso al diagnóstico, información, tratamiento y cuidados, tanto a través del intercambio de buenas prácticas médicas y respaldo al paciente, como de servicios educativos y sociales; promover la investigación clínica y básica para desarrollar productos y terapias medicinales. Las propuestas incluyen: un comunicado de la Comisión y una Recomendación del Consejo acerca de las enfermedades raras; un grupo de alto nivel para la UE que se centre en enfermedades raras; una agencia comunitaria para las enfermedades raras; y, para el contexto global, una organización para la coordinación internacional de medicamentos huérfanos y enfermedades raras (ICORD por sus siglas en inglés).


Acción Comunitaria sobre los Servicios de Salud
Contribución de Eurordis
Enero de 2007

Leer la contribución (en inglés únicamente) > 7 páginas
http://www.eurordis.org/IMG/pdf/contribution-health-strategy-eurordis-response-feb07.pdf

En esta contribución, Eurordis hace un sumario de las necesidades que los pacientes de enfermedades raras tienen en referencia a los servicios de salud. La movilidad de los pacientes, la provisión fronteriza de cuidados de la salud y los centros de referencia son tópicos especialmente citados. Esta contribución es nuestra respuesta a la consulta de la Comunidad Europea sobre los servicios de salud lanzada en septiembre de 2006, la cual tenía como propósito la recopilación de datos de entrada con el fin de moldear los marcos de trabajo de la comunidad para que los servicios de salud sean seguros, eficientes y de alta calidad.


Investigación y terapia con células madre embrionarias
Documentos de posicionamiento de Eurordis
Septiembre 2006

Leer el documento de posicionamiento > 11 páginas (idioma español)
http://www.eurordis.org/IMG/pdf/SN-POSICION_EURORDIS_USO_CELULAS_MADRES.pdf

Este documento describe el punto de vista que tienen pacientes afectados por enfermedades raras sobre el uso de células madre embrionarias en prácticas de investigación. Ofrece una visión ética balanceada sobre este tópico.


Donación y transplante de órganos
Contribución de Eurodis
Septiembre 2006

Leer la contribución (en inglés) > 5 páginas
http://www.eurordis.org/IMG/pdf/contribution-transplantation-organ-donation-sept06.pdf

Eurodis describe la situación agravada de los pacientes con enfermedades raras en este campo: una proporción mayor de trasplantes de órganos y trasplantes multiórgano en pacientes con enfermedades raras con respecto a la población total; el desigual acceso que tienen los pacientes con estas enfermedades de escasa incidencia, debido a la falta de validación en las indicaciones para enfermedades raras; y un porcentaje promedio más alto de trasplantes de donantes vivos, lo que produce una presión adicional en los familiares.

Eurodis recomienda una campaña de información y toma de conciencia en toda Europa en la que participen los representantes de pacientes; una directiva para la UE sobre seguridad y calidad; más cooperación entre los Estados miembros y un registro central en la UE; intercambio de las mejores prácticas e información entre profesionales de la salud; y por último, investigación y validación de las indicaciones para enfermedades raras en toda la UE con el fin de reducir las desigualdades.


Regulación sobre medicamentos huérfanos
Contribución de Eurordis a una Consulta de la UE
Marzo de 2006

Leer la contribución (en inglés únicamente) > 3 páginas
http://www.eurordis.org/IMG/pdf/Eurordis-Contribution-working-doc-OD-Regulation-March06.pdf

En respuesta a un documento de trabajo de la UE que analiza cinco años de aplicación de la Regulación sobre medicamentos huérfanos, Eurordis recibe de manera entusiasta la noticia del desarrollo exitoso de 24 medicamentos huérfanos y concuerda con las principales conclusiones del informe. Eurordis propone diversas medidas para mejorar la implementación de la Regulación en las dos áreas en las cuales se identificó una necesidad de progreso:

1. Acceso a medicamentos huérfanos autorizados
Un Comité de la UE para ayudar a evaluar el valor terapéutico adicional (TAV, por su sigla en inglés) y establecer un precio de referencia para cada medicamento huérfano
Crear programas de uso compasivo

2. Efectividad de los incentivos
Audiencia pública sobre medicamentos huérfanos en el Parlamento Europeo
Recomendaciones escritas por la Comisión, dirigidas a los Estados Miembro


Enfermedades raras: El conocimiento de esta prioridad de la salud pública
Este es un documento fundamental que define el concepto de enfermedades raras como una prioridad de la salud pública
Diciembre 2005

Leer el documento de posicionamiento > 17 páginas (idioma español)
http://www.eurordis.org/IMG/pdf/Princeps_document-SN.pdf


Transparencia de las organizaciones no gubernamentales
Documento de posicionamiento de Eurordis
Octubre 2005

Leer el documento de posicionamiento en inglés / 7 páginas | Resumen en español / 1 página >
inglés, completo: http://www.eurordis.org/IMG/pdf/Eurordis_position_transparency_oct05.pdf

español, resumen: http://www.eurordis.org/IMG/pdf/es-position-transparency-summary-oct05.pdf
Eurordis contribuyó en el debate sobre la transparencia y la legitimidad de las organizaciones no gubernamentales (ONG), a partir de la iniciativa en materia de Transparencia por parte de Siim Kallas, vice-presidente de la Comisión Europea. Nuestro posicionamiento hace un llamado a distinguir mejor entre el cabildeo por parte de actores que tienen intereses financieros y las actividades de apoyo realizadas por grupos de individuos o asociaciones que expresan las necesidades y las opiniones de los ciudadanos sobre temas críticos como la salud y los derechos humanos.

Creemos que la transparencia no puede y no debería restringirse al reducido tema de financiamiento transparente, sino que también debe abarcar criterios como la legitimidad del fundamento de la membresía de una ONG.

Sugerimos que las ONG aporten a este debate presentando un conjunto de prácticas recomendables. También describimos en detalle cómo ponemos nuestros principios de transparencia en práctica.


Terapias avanzadas
Contribución de Eurordis a un futuro reglamento de la UE
Junio 2005

Leer la contribución (en inglés únicamente) > 2 páginas
http://www.eurordis.org/IMG/pdf/eurordis-advanced-therapies-june06.pdf

Las terapias avanzadas incluyen la terapia genética, la terapia de células somáticas y la ingeniería tisular. La Comisión Europea propuso la regulación de estas terapias innovadoras, lo cual es beneficioso para quienes padecen enfermedades raras.

Eurordis respondió a una consulta popular sobre la regulación, expresando su apoyo a la mayoría de las disposiciones propuestas. Los temas en los que Eurordis mantiene reservas conciernen al sistema propuesto de manejo de riesgos y el temor de que éste pueda generar demasiadas restricciones regulatorias adicionales.


Dispositivos médicos
Contribución de Eurodis a la Directiva que modifica la Directiva del Consejo 93/42/EEC
Junio 2005

Leer la contribución (en inglés únicamente) > 3 páginas
http://www.eurordis.org/IMG/pdf/contribution-medical-devices-june05.pdf

Eurodis consideró acertada la iniciativa de modificar la Directiva del Consejo acerca de dispositivos médicos y la oportunidad para representantes de los pacientes de participar del debate por primera vez.

La contribución exhorta a la Comisión a reconocer el papel de los pacientes como partes interesadas y destaca la importancia de los dispositivos médicos para los pacientes que padecen enfermedades raras. Discute los costos como tema de la salud pública y llama la atención sobre los inapropiados sistemas de reembolso que los planes nacionales de salud ofrecen para los dispositivos médicos especializados. Se propone la creación de una etiqueta con la leyenda “Dispositivo médico humanitario” para solucionar el problema fundamental del acceso igualitario.


Las prioridades para la investigación de Europa
"Las enfermedades raras deben figurar en el Programa de Investigación Europeo"
Documento de posicionamiento de Eurordis
Febrero 2005

Leer el documento de posicionamiento (en inglés únicamente) > 4 páginas
http://www.eurordis.org/IMG/pdf/FP7_PositionPaper-_Feb05.pdf

La Comisión Europea llamó a consulta popular sobre el Séptimo Programa Marco de Investigación con la intención de definir la política de investigación europea desde el año 2006 hasta el año 2010. Eurordis propuso seis orientaciones estratégicas principales de investigación que beneficiarían a los pacientes afectados por enfermedades raras. El documento enfatiza la investigación colaborativa a nivel europeo como un enfoque fundamental para abordar las enfermedades raras debido al gran número de enfermedades (de 5000 a 7000 patologías), su baja prevalencia (menos de una en 2000 personas en Europa) y su heterogeneidad (de origen genético o no genético, que afectan el corazón, el sistema nervioso, la piel, etc.).


Mejores medicamentos para niños:
El reglamento de la CE sobre productos medicinales de uso pediátrico
Documento de posicionamiento de Eurordis
Enero 2005

Leer el documento de posicionamiento (en inglés únicamente) > 4 páginas
http://www.eurordis.org/IMG/pdf/eurordis__position__medicines_children_31jan05.pdf

En septiembre del 2004, la Comisión Europea emitió una propuesta para un reglamento sobre productos medicinales de uso pediátrico. El Reglamento europeo (EC) Nº 1902/2006 sobre medicamentos pediátricos fue adoptado por el Parlamento europeo y el Consejo el 27 de diciembre 2006. El nuevo Reglamento europeo sobre medicamentos pediátricos esta operando desde el 26 de enero 2007.

Eurordis respondió a la propuesta inicial con un documento de posicionamiento publicado en enero del 2005, el cual daba la bienvenida y apoyaba los objetivos generales de la propuesta. Eurordis participó en cada etapa del proceso de toma de decisiones del reglamento mediante la publicación de documentos de posicionamiento, comentarios y cartas dirigidas a las autoridades entre los años 2000 y 2006.

Dado que se encuentran en etapa de desarrollo, los niños suelen responder a las medicinas de manera diferente a los adultos. Cerca del 50% de las personas afectadas por trastornos raros tienen menos de 19 años de edad. De ahí la importancia que tiene para quienes padecen enfermedades raras el establecer un reglamento sobre productos medicinales de uso pediátrico.


El reglamento de la CE sobre la aprobación condicional de productos medicinales
Comentarios de Eurordis
Enero 2005

Leer los comentarios (en inglés) > 4 páginas
http://www.eurordis.org/IMG/pdf/eurordis_comments_conditional_approval_jan05.pdf

Las nuevas reglas de la UE sobre la autorización condicional de la comercialización de medicinas para uso humano entró en vigencia al principio de abril del 2006, tras la emisión de un reglamento por parte de la Comisión el 29 de marzo del 2006 (No 507/2006).

Eurordis ayudó a dar forma a este importante documento en enero del 2005 al realizar comentarios sobre el primer borrador del reglamento sobre la aprobación condicional de productos medicinales a la Comisión.

El reglamento es de especial importancia en el caso de las enfermedades raras y los medicamentos huérfanos. La aprobación condicional aborda situaciones en las cuales la salud pública tiene necesidades urgentes y un medicamento en proceso de desarrollo promete beneficios significativos para la salud, pero cuyas pruebas de toxicidad o de eficacia aún no han sido completadas. La aprobación condicional tiene el objetivo de acelerar el ingreso del producto al mercado.

En situaciones de aprobación condicional. el fabricante o “portador de la autorización de comercialización” se compromete a cumplir con las obligaciones post-comercialización para obtener una autorización definitiva, basada en investigaciones y pruebas completas de toxicidad. De lo contrario, el producto podría ser retirado del mercado.


El informe sobre medicinas prioritarias de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Documento de posicionamiento de Eurordis
Diciembre 2004

Leer el documento de posicionamiento (en inglés únicamente) > 4 páginas
http://www.eurordis.org/IMG/pdf/eurordis_position_WHO__priority_medicines_dec04.pdf

Eurordis expresó serias dudas concernientes al informe final "Medicamentos prioritarios para Europa y el mundo" de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Eurordis citó tres defectos en el reporte:
La inconsecuencia utilizada a lo largo del informe cuando se refiere a enfermedades raras,
El limitado ámbito geográfico en lo que se refiere a enfermedades raras (solamente UE y los Estados Unidos),
La ausencia de una reflexión a nivel mundial sobre medicamentos huérfanos.


La nueva estrategia de salud de la UE: “Favorecer la salud de todos”
Documento de posicionamiento de Eurordis
Octubre 2004

Leer el documento de posicionamiento (en inglés únicamente) > 4 páginas
http://www.eurordis.org/IMG/pdf/eurordis__position__paper_eu_health_policy_oct04.pdf

El 15 de julio del 2004 el Comisario Europeo de Sanidad y Protección de los Consumidores, David Byrne, inició un proceso de reflexión sobre la política de salud de la UE. El proceso apuntaba a dar forma a la futura estrategia para la salud de la UE. El documento de reflexión “Favorecer la salud de todos” (en inglés) delinea la perspectiva del Comisario Byrne sobre los principios clave que deben servir de guía para el futuro desarrollo de la política de salud de la UE.


El uso de talidomida para tratar el mieloma múltiple
Documento de posicionamiento de Eurordis
Abril 2004

Leer el documento de posicionamiento (en inglés únicamente) > 7 páginas
http://www.eurordis.org/IMG/pdf/thalidomide-postion-paper-april04.pdf

Pocas medicinas, si acaso alguna, han logrado la triste notoriedad de la talidomida. Ésta apareció a finales de los años 50 y fue responsable de malformaciones congénitas en miles de niños en todo el mundo, por lo cual ha sido destacada como uno de los cuentos con moraleja más importantes en la historia de la medicina. El medicamento se prohibió a principios de los años 60. En los años siguientes se reconoció que la talidomida tenía efectos positivos en el tratamiento de varios trastornos, y en Europa, desde su prohibición, el medicamento se ha utilizado sin licencia y se ha recetado por razones compasivas, principalmente en los hospitales.

En el año 2002, la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) recibió cuatro solucitudes para la autorización de la comercialización de talidomida, las cuales causaron un resurgimiento del problema. El que se otorgara nuevamente una licencia al medicamento era inaceptable para las asociaciones de víctimas de la talidomida, mientras que para las asociaciones de pacientes representaba un importante avance médico a favor del tratamiento de sus dolencias.

Al año 2006, sin embargo, no se había aprobado ninguna solicitud de comercialización para la talidomida. Eurordis continuó trabajando con las partes interesadas con el propósito de fomentar la autorización de la venta del medicamente bajo estrictas medidas de seguridad.

abrir aquí para acceder a la descripción previa de los documentos EURORDIS:
http://www.eurordis.org/article.php3?id_article=1412#ODCOSTS

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