PERCEPCION
Una encuesta de la EMEA quiere dar información sobre los medicamentos más útiles para los pacientes
Los pacientes cada vez más toman importantes decisiones sobre sus propios tratamientos. Y es especialmente cierto para aquellos pacientes que a menudo se ven implicados en el manejo de su propia enfermedad y para quienes es crucial tener un claro entendimiento de los beneficios y riesgos de los medicamentos para ayudarles a tomar una decisión, con los médicos, sobre el tratamiento más adecuado para su enfermedad.
Se ha hecho una encuesta dirigida por las autoridades reguladoras, profesionales de la medicina, pacientes y consumidores, todos implicados en las actividades de la Agencia Europea del Medicamento sobre la calidad de la información respecto a los beneficios, los riesgos, y las ratio beneficio-riesgo de los medicamentos. El proyecto conlleva tres ejercicios: clarificar el concepto de “beneficio-riesgo”, analizar las necesidades en el terreno de la comunicación, y sugerir áreas de mejora.
Los resultados, recogidos de la encuesta, se han recopilado en un informe titulado Información sobre Beneficio-Riesgo de los Medicamentos: Expectativas de los Pacientes, Consumidores y Profesionales Sanitarios, ahora disponible en la web de la EMEA.
La información sobre el beneficio y el riesgo de los medicamentos es en particular crítica para los medicamentos huérfanos, que generalmente se desarrollan bajo circunstancias excepcionales y para los que existe menos información a largo plazo sobre la seguridad que en el caso de medicamentos habituales, debido a los escasos pacientes disponibles.
“La información sobre el beneficio y riesgo servirá tanto a las necesidades de los reguladores, que necesitan decidir si autorizan un producto o no, y las necesidades de los pacientes, que necesitan entender el beneficio potencial que les proporcionará,” explica François Houÿez, Director de Política Sanitaria de EURORDIS y representante de los pacientes en el PCWP de la EMEA. “Por ejemplo, un medicamento contra la hipertensión pulmonar primaria que aumenta la prueba de los 6 minutos en 100 metros comparado con un placebo prueba su eficacia, y desde la perspectiva reguladora merece obtener autorización de mercado. Pero, ¿es significativa esta prueba para los pacientes?”
Generalmente los pacientes quieren información que tenga sentido desde el punto de vista clínico; quieren saber si el producto ha conseguido contrarrestar la enfermedad y mejorar la calidad de vida. A este respecto, los representantes de pacientes recomiendan que no se comuniquen solo los riesgos, sino que también los beneficios, usando más de un criterio que incluya la calidad de vida. Por ejemplo, el principal objetivo de un tratamiento aprobado para el Síndrome de Prader Willi que utiliza la hormona del crecimiento era reducir el apetito, pero ahora se conoce que este tratamiento puede normalizar también el desarrollo sexual. Por lo tanto, el paciente y los profesionales sanitarios consultados en la encuesta coincidían en que la definición de eficacia debería ampliarse para reflejar distintos aspectos del tratamiento, y también se deberían comunicar los riesgos potenciales y efectos secundarios, y que estas cuestiones se incluyan antes en las fases de desarrollo de un medicamento.
Además, cuando sea posible, los pacientes querrán saber qué factores podrían tener un impacto en el beneficio o riesgo de un tratamiento. También sugirieron que se aportaran resúmenes de fácil comprensión sobre los beneficios y riesgos para complementar los datos científicos.
“Nuestro trabajo en este informe ha servido para destacar la necesidad de centrarse tanto en los beneficios como en los riesgos, y cambiar el paradigma de riesgo-beneficio a beneficio-riesgo en términos de comunicación,” argumenta Ivana Silva del Grupo Farmacéutica de la Unión Europea (PGEU) que contribuyó al informe y los debates. “Ahora existe un claro mensaje de los pacientes y los profesionales sanitarios: la forma en que se comunican las evaluaciones tiene que responder mejor a las necesidades de los pacientes y sus médicos. La información adaptada sobre un medicamento constituye una herramienta importante para los profesionales sanitarios cuando debaten sobre la opción del tratamiento con los pacientes.”
A los pacientes de enfermedades raras les preocupa este tema de manera especial porque existen pocas opciones de tratamiento; por lo tanto, un beneficio adicional a opciones de tratamiento limitadas tiene un mayor impacto en la vida de los pacientes. Además, los tratamientos suelen ser de por vida y saber los efectos positivos de un medicamento en particular puede animar a los pacientes a seguir el consejo del médico, respecto a la dosis y, sobre todo, mejorar el cumplimiento.
Algunas recomendaciones en el informe han sido ya estudiadas en la EMEA, para otras se necesitarán más debates y posibles cambios en el actual marco legal de regulación. El informe también servirá para informar a la EMEA, que tiene en cuenta la información del beneficio-riesgo como parte del proceso de autorización de mercado.
“Es la primera vez que los pacientes, médicos y reguladores piensan juntos en definir la ratio beneficio-riesgo de medicamentos y la mejor forma de comunicarlo,” dice François Houÿez. “Los pacientes que toman medicamentos huérfanos han pedido mayor información, no solo sobre los riesgos a los que están expuestos sino también, igualmente importante, el beneficio que pueden esperar. Este proyecto y las recomendaciones que surgen a partir de él son un verdadero paso adelante en esta dirección.”
Consultar el informe > 39 PÁGINAS - EMEA - PDF
http://www.eurordis.org/IMG/pdf/EN_48-2_Information_on_benefit-risk_of_medicines-_patients_consumers_and_healthcare_professionals_expectations_4092609en.pdf
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Autor: Paloma Tejada
Traductor: Conchi Casas Jorde
Fotos: © EURORDIS & EMEA
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