Trazabilidad - Ley de trazabilidad de medicamentos [ARGENTINA]

Media Sanción - Ley de trazabilidad de medicamentos
Esto es consecuencia del trabajo realizado con la Asoc. Arg. de Farmacéuticos de Hospital y la Casa de Moneda.

Hemos trabajado 3 años y medio, hemos tenido la ayuda de gente muy profesional como el Diputado de Jujuy Dr. Martiarena y su Asesor el Dr. Fredes Castro. Esperamos que la Cámara de Senadores continúe el rumbo marcado y logremos la seguridad necesaria en el tratamiento de la salud.

PROYECTO DE LEY
El Senado y Cámara de Diputados
Artículo 1o - La presente Ley tiene por objeto establecer un sistema de trazabilidad que asegure el control y seguimiento de especialidades medicinales o farmacéuticas desde la producción o importación del producto hasta su adquisición por parte del consumidor.
Quedan comprendidos en esta ley la comercialización, así como también la tenencia, abastecimiento, transporte, distribución, almacenamiento y expendio de especialidades medicinales o farmacéuticas, sea a título oneroso o gratuito.
Art. 2o - A los fines de la presente ley se entiende por especialidad medicinal o farmacéutica a todo medicamento, designado por un nombre convencional, sea o no una marca de fábrica o comercial como también identificado por su nombre genérico que corresponda a su composición y contenido, preparado y envasado uniformemente para su distribución y expendio, de composición cualitativa y cuantitativamente definida, declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y de acción terapéutica comprobable, debidamente autorizada por la autoridad sanitaria.
Art. 3o.- La autoridad de aplicación debe implementar un sistema informatizado de identificación que permita al Estado y sus organismos, y a los laboratorios, distribuidores, droguerías y farmacias, determinar la trazabilidad de la especialidad medicinal o farmacéutica.
Asimismo dicho sistema de identificación debe permitir detectar cualquier irregularidad en el circuito, la que debe ser notificada en forma inmediata a la autoridad de aplicación.
La autoridad de aplicación está autorizada a incorporar otros métodos de control a los fines del cumplimiento de la presente ley.
Art. 4o.- El laboratorio titular de la autorización para la comercialización de especialidades medicinales o farmacéuticas debe incorporar en cada envase un dispositivo que permita, por medio de su registro informático, verificar la identificación y trazabilidad de los mismos a la autoridad de aplicación, distribuidores, droguerías, farmacias y consumidores.
La autoridad de aplicación debe determinar el dispositivo a incorporar, el que debe ser idéntico en todos los envases de especialidades medicinales o farmacéuticas.
La Casa de la Moneda debe proveer a los laboratorios en forma arancelada, el dispositivo de identificación.
Art. 5o.- Los distribuidores, droguerías y farmacias deben estar debidamente habilitados y registrados por la autoridad competente y deben cumplir con lo establecido por las normas vigentes sobre Buenas Prácticas de Distribución y Almacenamiento de Especialidades Medicinales o Farmacéuticas.
La autoridad competente debe notificar a la autoridad de aplicación en un plazo de treinta (30) días contados a partir de la publicación de la presente Ley, los datos completos de los establecimientos que se encuentren habilitados en sus respectivas jurisdicciones para la producción y comercialización de especialidades medicinales o farmacéuticas desde su producción o importación del producto hasta su adquisición por parte del consumidor.
Las nuevas habilitaciones deben ser comunicadas en un plazo no mayor de treinta (30) días.
Art. 6o.- El tratamiento de los datos en el sistema de identificación que implemente la autoridad de aplicación debe adecuarse a la normativa vigente en materia de seguridad y protección de datos de carácter personal o de comercialización, respetando el principio de confidencialidad.
Art. 7o.- La autoridad de aplicación de la presente ley debe promover campanas de información pública para advertir sobre los riesgos de consumir especialidades medicinales o farmacéuticas ilegítimas y fomentar la participación en el control por parte de los propios consumidores.
Art. 8o.- La venta al público de especialidades medicinales o farmacéuticas únicamente se hará por y en farmacias.
Las droguerías únicamente pueden vender, abastecer o distribuir especialidades medicinales o farmacéuticas a farmacias.
Queda prohibido el abastecimiento o expendio a título oneroso o gratuito de especialidades medicinales o farmacéuticas por correspondencia, Internet u otros medios electrónicos.
Art. 9o.- Queda prohibido el abastecimiento o expendio a título oneroso o gratuito de especialidades medicinales o farmacéuticas que no lleven incorporados en sus envases el dispositivo de identificación previsto en al artículo 4o de la presente ley.
Art. 10.- Serán consideradas infracciones a la presente ley las siguientes conductas:
a) El incumplimiento de la obligación de incorporar el dispositivo en cada envase por el laboratorio titular de la autorización para la comercialización de especialidades medicinales o farmacéuticas.
b) La incorporación de dispositivos que no cumplan con la función descripta en el artículo 4o de la presente ley, por el laboratorio titular de la autorización para la comercialización de especialidades medicinales o farmacéuticas
c) La adquisición, entrega o expendio por parte de distribuidores, droguerías y farmacias, sea a título oneroso o gratuito, de especialidades medicinales o farmacéuticas que carezcan del dispositivo descripto en el artículo 4o de la presente ley.
d) La adquisición, entrega o expendio por parte de distribuidores, droguerías y farmacias, sea a título oneroso o gratuito, de especialidades medicinales o farmacéuticas, sin estar debidamente habilitados y registrados por la Autoridad de Aplicación o sin cumplir las normas vigentes sobre Buenas Prácticas de Distribución y Almacenamiento de Especialidades Medicinales o Farmacéuticas.
e) La falta de notificación a la autoridad de aplicación, por parte de laboratorios, distribuidores, droguerías y farmacias de cualquier operación realizada..-
f) La comercialización, abastecimiento o distribución de especialidades medicinales o farmacéuticas entre droguerías.
g) El abastecimiento y expendio a título oneroso o gratuito de especialidades medicinales o farmacéuticas por correspondencia, Internet u otros medios electrónicos.
h) El incumplimiento de la obligación de informar los datos que requiera la autoridad de aplicación.
i) Las acciones u omisiones que no estén mencionadas en los incisos anteriores, cometidas en infracción a las obligaciones previstas en la presente ley.
Art 11o - La autoridad de aplicación y la autoridad competente pueden decomisar los productos medicinales y farmacéuticos que no cumplan con las condiciones de trazabilidad como medida administrativa de carácter preventivo, sin perjuicio del procedimiento y sanciones previstas en la presente ley
Art. 12.- Las infracciones a la presente ley, previa instrucción de sumario que garantice el derecho de defensa del presunto infractor y demás garantías constitucionales, sin perjuicio de otras responsabilidades administrativas, civiles, penales o éticas a que hubiere lugar, serán sancionadas con:
a) apercibimiento;
b) multa que debe ser actualizada por el Poder Ejecutivo Nacional en forma anual conforme al índice de precios oficial del Instituto Nacional de Estadísticas y Censos - INDEC -, desde PESOS DIEZ MIL ($ 10.000) a PESOS DIEZ MILLONES ($ 10.000.000), susceptible de ser aumentada hasta el décuplo en caso de reincidencia;
c) clausura, total o parcial, temporal o definitiva, según la gravedad de la causa o reiteración de la misma, del local o establecimiento en que se hubiera cometido la infracción;
d) suspensión o inhabilitación en el ejercicio de la actividad o profesión hasta un lapso de tres anos; en caso de extrema gravedad o múltiple reiteración de la o de las infracciones la inhabilitación podrá ser definitiva;
e) cancelación de la autorización para vender y elaborar los productos.
El producido de las multas se destinará a las campanas de información establecidas en la presente ley.
Las sanciones podrán acumularse de acuerdo a las circunstancias, gravedad, perjuicios y proyecciones de cada caso.
Art. 13.- La autoridad de aplicación es la competente para aplicar las sanciones administrativas previstas en la presente ley para los casos de incumplimiento total o parcial de las obligaciones establecidas en ella o en sus reglamentaciones, por lo que queda facultada a promover la coordinación con las autoridades que los gobiernos provinciales y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, determinen. En la instrucción del sumario y como supletoria de la presente ley se deben aplicar las normas pertinentes de la ley 16463 de Medicamentos y sus reglamentaciones.
Agotada la vía administrativa procederá el recurso en sede judicial directamente ante la Cámara Federal de Apelaciones con competencia en el lugar de comisión del hecho.
Art. 14.- El Ministerio de Salud es autoridad de aplicación de la presente Ley.
Art. 15.- La presente ley es de orden público y será de aplicación en todo el Territorio Nacional.
Art. 16.- El Poder Ejecutivo reglamentará la presente ley dentro de los noventa (90) días de su promulgación.
Art. 17.- La presente ley entrará en vigencia a partir de los ciento ochenta (180) días de su promulgación.
Art. 18.- Comuníquese al Poder Ejecutivo.
El Sistema FARO es parte de Sistema Integral de Administración en Salud - ANGEL
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