El primer ensayo de la vacuna contra la gripe A en España incluirá a 400 niños

VACUNAS I/II
El primer ensayo de la vacuna contra la gripe A en España incluirá a 400 niños
JANO.es y agencias · 08 Septiembre 2009 13:13

El estudio, que se llevará a cabo con la vacuna desarrollada por GlaxoSmithKline, ha sido autorizado por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios


La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el primer ensayo clínico de la vacuna contra la gripe A que se va a hacer en España, en el que participarán un total de 400 niños de entre 6 meses y 17 años de edad de varias comunidades autónomas, según anunció hoy la ministra de Sanidad y Política Social, Trinidad Jiménez, tras reunirse con la ministra de Ciencia e Innovación, Cristina Garmendia, en la Comisión Mixta de Coordinación del Instituto de Salud Carlos III.

La vacuna que se va a probar en nuestro país es la que ha desarrollado GlaxoSmithKline (GSK) y todos los niños que participarán "de forma voluntaria" en este estudio ya están reclutados, por lo que podría iniciarse en próximas fechas. Los niños estarán en seguimiento durante seis meses para comprobar la eficacia y seguridad del medicamento, aunque, puntualizó Jiménez, "esto no quita que la vacuna se pueda autorizar antes".

Igualmente, explicó que la vacuna se va a probar en niños porque cada país va a acoger ensayos clínicos de un determinado grupo de edad y "a España le han pedido que se hiciera con niños".

La ministra aseguró que el ensayo es totalmente seguro ya que "si que la Agencia Española del Medicamento lo autoriza es porque tiene todos los protocolos necesarios y todos los comités de vigilancia".

De hecho, según ha añadido el Ministerio en un comunicado, la AEMPS ha evaluado exhaustivamente el protocolo y la información disponible sobre la vacuna mientras que un Comité Ético de Investigación Clínica ha revisado y aprobado el protocolo del estudio, lo que garantiza la calidad de la vacuna que se va a administrar y el rigor metodológico del estudio.

Sanidad también confirma que se cumplirán todos los aspectos éticos y legales requeridos para la investigación con seres humanos, incluido el consentimiento informado de todas las personas que participan en estos ensayos. Durante el desarrollo del estudio se realiza un seguimiento riguroso del mismo para asegurar el cumplimiento de todas las garantías previstas en el protocolo.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
GlaxoSmithKline España
Ministerio de Sanidad y Política Social


Marie-Paule Kieny.
VACUNAS II/II
Prototipos de vacuna contra la gripe aviar útiles contra el virus A(H1N1)
JANO.es y agencias · 08 Septiembre 2009 09:22

Marie-Paule Kieny, directora de la Iniciativa para la Investigación de Vacunas de la OMS, los considera una alternativa viable para aprobar una vacuna contra la gripe A sin realizar ensayos clínicos


La Organización Mundial de la Salud (OMS) no descarta la utilización de los prototipos de vacunas desarrollados en su día para combatir la gripe aviar (H5N1) en la fabricación de nuevas vacunas para la gripe A. El objetivo sería utilizar los resultados de esos prototipos para no realizar ensayos clínicos que retrasen la llegada de la vacuna contra el virus A(H1N1).

Según explicó la directora de la Iniciativa para la Investigación de Vacunas de la OMS, la Dra. Marie-Paule Kieny, "este método podría tener luz verde en pocos días y sería una alternativa viable para la aprobación de una vacuna contra la gripe A sin realizar ensayos clínicos".

"Los prototipos de vacunas desarrollados contra el H5N1 no llegaron a comercializarse porque la pandemia remitió, pero los ensayos realizados con ellos dieron resultados positivos que podrían servir como guía para la vacuna contra el A(H1N1)", explicó la responsable de la OMS.

En este sentido, la Dra. Kieny recordó que varios laboratorios tienen lista la vacuna contra la gripe A desde julio, pero que las pruebas de seguridad y eficacia necesarias para su aprobación han retrasado su llegada a la población. "No obstante, el consenso es que las primeras dosis estarán disponibles para los Gobiernos este mes de septiembre", apuntó.

Según esta experta, hay más de 30 vacunas candidatas a ser aprobadas por las autoridades sanitarias, pero los ciudadanos "no deberían quedarse hipnotizados" ante su llegada. "Hay otras medidas como el distanciamiento físico, evitar las aglomeraciones o mejorar la higiene personal que también son eficaces para evitar el contagio", comentó Marie-Paule Kieny.

Además, "la gripe A no es como la rabia, no es cien por cien mortal. Estamos hablando de una enfermedad de la que la mayoría de la gente se recupera sin mayores problemas", señaló.
OMS