Mantenimiento de vacunas viables - El Hospital: Información para el desarrollo de los servicios de salud en América Latina

Infectología
Mantenimiento de vacunas viables
Alex Esmon, PhD, Octubre 2010


Se estima que las vacunas salvan tres millones de vidas cada año [1] y son cruciales para conferir protección e incluso erradicar diversas enfermedades infecciosas y/o potencialmente mortales. Por lo general, las vacunas se desarrollan para contener el microorganismo infeccioso muerto, o una versión atenuada del mismo; activan el sistema inmune, para que produzca anticuerpos, y lo que es importante, crean una memoria inmunológica duradera, mediante la generación de células T de memoria.


Introducción

Muchas enfermedades humanas, antes frecuentes, se han controlado o prevenido mediante el uso de vacunas. Las inoculaciones son comunes a lo largo de la vida de un individuo, para conferirle inmunidad específica. Puesto que diferentes enfermedades son prevalentes en varias localizaciones geográficas, las vacunaciones estándar difieren en todo el mundo. Aún más, las enfermedades varían entre las especies, y numerosos factores ambientales contribuyen a incrementar el riesgo. Así, pues, se administran vacunas específicas antes de viajar (fiebre amarilla, cólera), cuando se trabaja con animales y después de un incidente ocupacional; por ejemplo, contra la rabia o el tétanos, como resultado de una mordedura de perro o una laceración con un clavo oxidado. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos [1] estiman que cada año se desechan cientos de miles de dosis de vacunas, que incluyen las de la influenza, difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, paperas, sarampión, varicela y cáncer de cuello uterino, como resultado de una refrigeración deficiente en las clínicas, hospitales y consultorios médicos.

Implicaciones clínicas

Si no son detectadas, las condiciones de almacenamiento subestándar en potencia pueden conducir a la administración de vacunas de baja potencia. De ese modo, los individuos no recibirían el nivel esperado de protección contra enfermedades peligrosas. Como no existe una presentación clínica que indique que se utilizó una vacuna subestándar, a menudo esto solo se señala como un inconveniente, una vez que la clínica ha identificado un problema en sus condiciones de almacenamiento. El centro debe implementar después un programa de revacunación, en el cual todas las personas pertinentes son contactadas y se les notifica que deben ser inoculados de nuevo. Como una fuente de sufrimiento e incomodidad, en especial para los niños más pequeños y sus padres, esta necesidad de revacunación se puede prevenir con facilidad [2].

El costo de las vacunas perdidas

Las vacunas son una herramienta vital para salvar vidas; sin embargo, el costo de investigación, desarrollo, fabricación y envío es alto [3]. En el 2009 se invirtieron US$23,3 billones en la compra de vacunas en todo el mundo, un incremento del 11% con respecto al 2008 [4]. En un intento por reducir la incidencia de enfermedades en todos los grupos socioeconómicos, se estableció el Programa de Vacunas para los Niños de los Estados Unidos [5], financiado por el gobierno, para proporcionarles vacunas a los infantes que de otro modo no podrían recibirlas. Sin embargo, los problemas de almacenamiento refrigerado se han citado como una de las principales razones del despilfarro de US$20 millones incurrido con este programa, hasta el año 2007 [2]. Este es un costo sustancial, cuyo recorte se maneja con facilidad mediante la prevención de la degradación de la muestra. Mantener condiciones óptimas de almacenamiento es clave para garantizar que se les administren vacunas sanas y viables a todas las personas, y que, por lo tanto, se les confieran los máximos niveles de inmunidad.

La importancia de mantener las condiciones de almacenamiento

Aunque la viabilidad y la pureza son esenciales para asegurar que las vacunas sean eficaces, en la actualidad no existe ninguna medida de control de calidad previa a su administración. Por lo tanto, las condiciones de almacenamiento deben ser optimizadas y monitoreadas con consistencia, como un medio para garantizar la calidad de la vacuna. Sin embargo, como cada tipo de vacuna es único en cuanto a su capacidad de proporcionar inmunidad contra una enfermedad específica, las condiciones de almacenamiento deben ser adaptadas a la medida.

La gran mayoría de las vacunas pueden ser almacenadas entre los 2 y los 8 °C, y no deben exponerse a temperaturas que se desvíen hacia cualquiera de los dos lados; por ejemplo, la congelación reducirá de forma irreversible su potencia. Algunas contienen un adyuvante de aluminio, que si se congela, se precipita, lo que da como resultado una pérdida de eficacia. No obstante, vacunas como la de la varicela y la viva atenuada contra la influenza (LAIV, por su sigla en inglés: live attenuated influenza vaccine) se deben mantener en un estado de congelación, sin que ocurra ninguna congelación-descongelación [6], como se puede ver en la tabla 1.

Tabla 1. Condiciones de almacenamiento recomendadas para varias vacunas [7] VER ORIGINAL


Mapeo de la temperatura

Es importante que el equipo de almacenamiento en frío que se utiliza para almacenar vacunas en un ámbito clínico proporcione temperaturas precisas y estrictamente controladas. Hay disponibles muchos refrigeradores y congeladores para usos industriales y domésticos, tales como el almacenamiento de alimentos. Como se trata de preparaciones muy sensibles, las vacunas se deben almacenar en refrigeradores o congeladores de alto rendimiento, desarrollados para proporcionar y mantener temperaturas bajo tolerancias mucho más estrictas, para conservar la pureza de la muestra.

Aunque estas unidades son especializadas, las temperaturas aun deben ser mapeadas. Por lo tanto, las condiciones internas se deben leer y documentar dos veces cada día, como ideal cuando se abre la clínica y de nuevo después del cierre. Si la unidad no tiene un termómetro incorporado, se debe colocar uno de trabajo, certificado por el Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST, por su sigla en inglés: National Institute of Standards and Technology), en una ubicación central dentro de la unidad de almacenamiento, adyacente a las vacunas [6]. Idealmente, si las temperaturas se desvían del estado óptimo, deberá sonar una alarma, que proporcione una indicación inmediata de que se deben adoptar medidas, con el fin de restablecer las condiciones favorables. Además, en caso de falla en el suministro de energía, se recomienda que todos los laboratorios tengan acceso a generadores de reserva [7].

Mejorando el cumplimiento de la calidad

Además de instalar equipos confiables, de alta calidad, los usuarios deben recibir entrenamiento en las medidas de mejores prácticas, las cuales se deben implementar para asegurar el cumplimiento con la calidad. Los estudios [8, 9] han demostrado que la capacitación de por lo menos uno, el ideal es dos, de los miembros del personal, respecto a los procedimientos correctos de monitoreo y presentación de informes, mejora en forma significativa el mantenimiento de las condiciones de almacenamiento, con un menor número de desviaciones no reportadas de los rangos de temperaturas óptimas. La unidad también debe ser suficiente para contener la máxima cantidad de vacunas que la institución pueda tener en cualquier momento dado, teniendo en cuenta que estas no pueden ser almacenadas en las puertas o en los cajones, donde se experimentan temperaturas extremas [7]. Por consiguiente, el tipo de unidad que se requiere se basa en la cantidad de dosis de vacunas ordenadas por año, como se presenta en la tabla 2.


Tabla 2. Especificaciones requeridas para el almacenamiento de vacunas [10] VER ORIGINAL

Se recomienda que los refrigeradores y congeladores se destinen tan solo al almacenamiento de vacunas, lo que elimina cualquier contaminación potencial, así como las aperturas innecesarias de las puertas y la consecuente exposición a las condiciones ambientales. Además, se deben utilizar siempre unidades independientes, y no combinadas, para evitar la formación de zonas de temperatura. Cuando el aire más frío es expelido de la unidad del congelador, se puede introducir en el compartimento refrigerador y bajar después la temperatura del ambiente que rodea la salida de aire frío [6]. Las vacunas congeladas requieren temperaturas de ?18 °C, y para poder alcanzarlas en una unidad combinada, es probable que las que se encuentran en el compartimento refrigerador también se congelen. Por lo tanto, estas inconsistencias en la uniformidad de la temperatura hacen que las unidades combinadas sean menos adecuadas para el almacenamiento de las muestras de temperatura crítica [11].

Conclusión

El costo de las vacunas, que incluye su desarrollo, suministro y administración, es muy alto, y las pérdidas ocasionadas por las condiciones de almacenamiento subestándar se pueden prevenir con facilidad. A través de la compra de una unidad especializada y el cumplimiento de las mejores prácticas, se puede garantizar la seguridad del paciente, sin necesidad de procesos angustiantes de revacunación. El desperdicio y sus costos asociados, en consecuencia, se reducen de forma significativa. Como resultado, las vacunas seguirán siendo seguras y viables, con la capacidad de conferir el grado de inmunidad deseado.

Referencias

1. The Centers for Disease Control and Prevention: www.cdc.gov.

2. Welte M. Vaccines ruined by poor refrigeration. USA Today, 2007.

3. EvaluatePharm World Preview, 2016: https://www.evaluatepharma.com/default.aspx.

4. NHS National Patient Safety alerts: www.nrls.npsa.nhs.uk/alerts.

5. The Federal Vaccines for Children program: http://www.cdc.gov/vaccines/programs/vfc/projects/faqs-doc.htm#gen.

6. CDC Notice to readers: Guidelines for maintaining and managing the vaccine cold chain. MMWR, 2003: 52 (42); 1023-1025.

7. Thermo Scientific Laboratory Refrigerators and Freezers Guide for Vaccine Storage.

8. Jeremijenko A., Kelly H., Sibthorpe B., et al. Improving vaccine storage in general practice refrigerators. BMJ, 1996: 312; 1651-1652.

9. Bell K. N., Hogue C. J. R., Manning C., et al. Risk factors for improper vaccine storage and handling in private provider offices. Pediatrics, 2001: 107; e100.

10. Vaccine storage equipment requirement. California Department of Public Health, Immunization Branch.

11. Don't be guilty of these errors in vaccine storage and handling. Immunization action coalition: www.immunize.org.

Alex Esmon, PhD,
Gerente Comercial Global, Laboratory Refrigerators and Freezers, Laboratory Equipment Division, Thermo Scientific.

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