martes, 20 de noviembre de 2012

Expertos consideran que hay que avanzar en cómo informar a los participantes en ensayos clínicos sobre los resultados obtenidos :: El Médico Interactivo ::

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Expertos consideran que hay que avanzar en cómo informar a los participantes en ensayos clínicos sobre los resultados obtenidos


Madrid (20/11/2012) - Ana Montero

Así lo han señalado durante la II jornada de puertas abiertas "El papel de los pacientes y las organizaciones de pacientes en el desarrollo de nuevos medicamentos: situación actual y visión de futuro", organizada por Lilly, para fomentar el diálogo con los pacientes sobre la importancia de la investigación clínica y su implicación activa en la misma

Lilly ha organizado, por segundo año consecutivo, y en el marco de su política de responsabilidad social corporativa, una jornada de diálogo con las asociaciones de pacientes para formarles e informarles sobre la investigación clínica, en especial sobre su papel en el desarrollo de un medicamento, así como para conocer sus inquietudes, dudas y sugerencias acerca de este proceso. En este sentido, bajo el título "El papel de los pacientes y las organizaciones de pacientes en el desarrollo de nuevos medicamentos: situación actual y visión de futuro", la jornada ha contado con la participación de más de 100 pacientes, procedentes de 48 organizaciones de diferentes áreas terapéuticas, que han asistido a la mesa de debate "El viaje del paciente y la investigación clínica", en la que se ha profundizado en cada uno de los pasos del proceso de investigación de un fármaco, desde el punto de vista de cómo se puede mejorar la participación de los pacientes.

"Estas jornadas responden al deseo que tienen los pacientes de saber más de investigación, pero no sólo como receptores pasivos de una información sobre posibles nuevos medicamentos, sino para trabajar juntos con una información compartida" ha señalado Javier Ellena, presidente de Lilly España, quien también ha añadido que "vosotros queréis escuchar de nosotros y nosotros necesitamos escuchar de vosotros", para lo que ha reclamado "comunicación, participación y transparencia".

Por su parte, el Dr. José Antonio Sacristán, director médico de Lilly España, ha justificado la oportunidad de estas jornadas comentando que "tanto en el sistema sanitario, como en el ámbito de la Medicina, oímos continuamente que el paciente ocupa un lugar central y que toma decisiones compartidas junto al médico, oímos hablar de Medicina personalizada, pero en investigación clínica no ocurre esto, se habla mucho del fármaco, de la molécula, de la recogida de datos y de los ensayos clínicos, pero el paciente no ocupa un lugar demasiado activo, más bien todo lo contrario, de ahí nuestro compromiso por escuchar al paciente, hablar sobre las necesidades y avanzar".


El viaje del paciente

Así pues, tal y como han asegurado los expertos, la investigación clínica es clave para el avance de la Medicina y por esta razón, durante la jornada se ha programado una mesa de debate, "El viaje del paciente y la investigación clínica", moderada por Alipio Gutiérrez, presidente de la Asociación Nacional de Informadores de la Salud (ANIS), en la que han participado todos los agentes clave implicados en la misma: un paciente, un investigador, un médico y un miembro de un comité ético de investigación.

De este modo, el Dr. José Alfredo Martín, del centro de I+D de Lilly España, ha hablado de la investigación básica y preclínica, "en Lilly se reinvierte un 20 por ciento de la facturación en investigación, es decir, disponemos de entre 4.000 y 5.000 millones de dólares para investigar, pero como los recursos son finitos tenemos que elegir en qué investigamos teniendo en cuenta parámetros como la necesidad médica y la hipótesis científica, de forma que, aunque los recursos se invierten en hipótesis científicas robustas y en necesidades médicas amplias, también colaboramos y financiamos de alguna manera a los que no entran en estos parámetros".

Por su parte, el Dr. José Antonio Sacristán, director médico de Lilly España, se ha referido a la investigación clínica desde la perspectiva de la industria farmacéutica, y ha señalado que si bien, en investigación clínica hay variables relevantes para los médicos y los gestores sanitarios, también las hay para los pacientes, tales como la calidad de vida, la funcionalidad, sus relaciones sociales, el trabajo, la satisfacción con el tratamiento..., "el objetivo es estudiar e incorporar estas variables relevantes para los pacientes dentro de la investigación", ha subrayado el experto, quien también ha asegurado que se está avanzando en informar de los resultados clínicos a los pacientes que han participado en los ensayos. "Si el paciente quiere conocer los resultados del ensayo en el que participa, esa opción debe estar protocolizada y aparecer desde el principio en la hoja informativa", ha manifestado el doctor.


En este sentido, el Dr. Sacristán ha explicado qué se hace en otros países, a la hora de informar a los pacientes, entre otras, la publicación en revistas médicas, "cada vez hay más secciones para pacientes en las publicaciones médicas", ha apuntado el doctor; la incorporación de información sobre ensayos clínicos y procedimientos en las páginas web de las agencias reguladoras, "algo que en España no existe", según ha matizado; la creación de registros de ensayos clínicos que están en marcha; páginas web donde los pacientes que forman parte de ensayos clínicos cuentan sus experiencias... "No se trata de reinventar la rueda, sino de copiar lo que se está haciendo en otros países", ha concluido el Dr. Sacristán.

Asimismo, la perspectiva del investigador clínico ha sido abordada por el Dr. Josep Antoni Ramos, médico e investigador del Hospital Vall d'Hebron de Barcelona, quien ha defendido que hay que mejorar en la participación e inclusión de los pacientes en los ensayos clínicos, "para lo que es necesario que exista transparencia, empatía y confianza entre el médico y el paciente", como ha matizado el experto; también hay que avanzar en cambiar normativas, de hecho, no está permitido hacer publicidad en páginas web de asociaciones de pacientes sobre estudios que se están llevando a cabo; y, por último, para el Dr. Ramos, hay que mejorar en la información que se le da al paciente del resultado final de los ensayos clínicos.

Del mismo modo, Sofía Mirón, miembro del comité ético de investigación clínica (CEIC) del Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda, de Madrid, ha explicado el papel del miembro no sanitario en el comité ético, y ha subrayado que el papel del CEIC es "velar por que en la relación riesgo-beneficio, la investigación sea ventajosa para el sujeto, lo que no quiere decir que siempre haya un beneficio". Igualmente, se ha referido a las funciones del CEIC, entre las que ha destacado, la evaluación de los aspectos éticos y metodológicos del estudio; la participación en las decisiones; la solicitud de aclaraciones o modificaciones y la presentación del documento de evaluación. Como documentos con los que trabaja el CEIC, Mirón ha identificado el protocolo de ensayo o investigación y el documento de consentimiento informado, donde se ha de explicar el objetivo; la metodología; el tratamiento; el beneficio; la voluntariedad; la confidencialidad; la compensación económica; el seguro... En otro orden de cosas, la experta ha lamentado que la participación de los ciudadanos en los CEIC sea muy baja, "cualquier persona puede ser un miembro lego de un CEIC y, aunque sí se valora la experiencia en investigación, también lo puede ser desde un representante de pacientes a antiguos pacientes o familiares, o cualquier ciudadano". Del mismo modo, Mirón ha querido transmitir un mensaje de "tranquilidad", asegurando que los comités velan por la seguridad, los derechos y el bienestar de los pacientes.

Por último, Lucía Conejero, ha contado su experiencia como paciente en un ensayo clínico y ha subrayado que "colaborar con los ensayos clínicos es básico y fundamental, los laboratorios están en constante investigación y si no se participa la cosa no avanza".

En otro orden de cosas, durante la jornada también se ha concluido que los menores de edad pueden participar en ensayos clínicos, siempre que los padres firmen el consentimiento informado; que los médicos son los únicos que pueden informar al paciente sobre los ensayos clínicos, y además deben figurar en el documento que aprueba el CEIC, y que el consentimiento informado ha de recogerlo el médico responsable que va a participar en el ensayo; que las personas pueden abandonar el cualquier momento su participación en los ensayos, puesto que no hay mecanismos de presión; que cada vez hay más investigación en los hospitales pequeños y en los centros de Atención Primaria; y que, a pesar de las reformas sanitarias, siempre que se cumpla la excelencia en investigación, España seguirá teniendo investigación.
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