Sanidad asegura que las políticas de precios de medicamentos tras el RDL 16/2012 mejoran la cohesión y la equidad de la prestación farmacéutica
Madrid (15/11/2012) - Ana Montero
• En el marco de la XL Jornada de FUINSA (Fundación para la Investigación en Salud), los expertos han concluido que la política de precios del Ministerio de Sanidad se desarrolla para garantizar el acceso de todos los ciudadanos a los medicamentos que necesiten, al menor coste posible para ellos y para el sistema público de salud
• En las revisiones de precios menores de los medicamentos, a petición de parte, la bajada ha de ser como mínimo del 10 por ciento
Bajo el título de "Precio y financiación de medicamentos en el Real Decreto-Ley 16/2012", la Fundación para la Investigación en Salud (FUINSA) ha organizado una jornada en la que se ha analizado el nuevo marco para los precios de los medicamentos, tras el Real Decreto-Ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones, "que tanta polémica, inquietudes y expectativas ha suscitado", tal y como ha señalado Alfonso Moreno, presidente del Consejo Nacional de Especialidades en Ciencias de la Salud.
En este sentido, Jesús Manuel García Herrero, jefe de servicio de Intervención de Precios de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia, del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha explicado cómo, tanto el sistema de precios de referencia y seleccionado como el de precio menor y precio más bajo en los medicamentos, han venido a promocionar el uso racional de los medicamentos y a introducir una mayor racionalización de la prestación farmacéutica, así como su sostenibilidad, propiciando los ahorros necesarios al Sistema Nacional de Salud y garantizando el acceso de todos los ciudadanos a los medicamentos que necesiten, al menor coste posible para ellos y para el sistema público de salud, "el Real Decreto aclara las reglas del juego de la prescripción y la dispensación", ha apuntado García Herrero. Además, en palabras el experto, "la equidad y cohesión de la prestación farmacéutica han mejorado, asegurando la calidad de la misma en un marco descentralizado".
En cuanto al sistema de precios de referencia, cuantía máxima con la que se financiarán las presentaciones de medicamentos, incluidas en cada uno de los conjuntos que se determinen, siempre que describan y dispensen con cargo a fondos públicos, García Herrero ha añadido que "se ha desligado de la prescripción y dispensación, convirtiéndose exclusivamente en una herramienta de contención del gasto farmacéutico, que se ve ayudada por los precios menores y precios más bajos".
Asimismo, en esta línea, el jefe de servicio de Intervención de Precios de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia ha explicado que el cálculo del precio de referencia se hace "en base" al coste/tratamiento/día menor del conjunto de referencia y, en este sentido, como ha matizado, "las negociaciones entre la industria farmacéutica y el Ministerio están abiertas"; también deberá garantizarse el abastecimiento a las oficinas de farmacia para los medicamentos de precio menor; y, además, existe la obligación de no superar el precio de referencia para todos los medicamentos integrados en los conjuntos. Del mismo modo, el experto ha aclarado que la creación de los conjuntos ha de ser bajo el mismo principio activo y la misma vía de administración que exista EFG (Especialidad Farmacéutica Genérica) o biosimilar; además si no existe EFG puede crearse conjunto, si lleva autorizado más de 10 años en un estado miembro de la Unión Europea, "algo que ha creado debate en el seno de la industria farmacéutica", como ha matizado; y también puede darse un conjunto independiente para Pediatría y/o ámbito hospitalario, incluidos los envases clínicos.
Igualmente, otras variaciones en el sistema de precios de referencia, tras el RDL 16/2012, como ha explicado García Herrero, tienen que ver con la creación y revisión de los conjuntos, que ahora se hará de carácter anual, "algo que beneficia a la industria farmacéutica porque le da estabilidad", como ha matizado, y con la posibilidad de crear precios de referencia para productos sanitarios.
Respecto a qué ha desaparecido con la introducción de la nueva normativa, el experto se ha referido a la gradualidad, que permitía ir rebajando el precio progresivamente, "quedan muy pocos medicamentos en esta situación, en diciembre se acaba con la gradualidad", ha aclarado; también la limitación temporal de 10 años para poder crear conjuntos; la exención del sistema de precios de referencia para los medicamentos declarados de innovación galénica; y el umbral mínimo, que hasta ahora era de un euro como mínimo, pero en su aplicación era de 2 euros de PVL (Precio de Venta de Laboratorio).
Como retos, García Herrero ha identificado que aun queda por saber cuál será el rango de la normativa; la fórmula de cálculo que ha quedado abierta al "en base a"; la activación y/o inactivación de los conjuntos; la integración en conjunto de todo medicamento desde su inclusión en la prestación farmacéutica del SNS; la supresión de conjuntos; y los plazos de coexistencia.
Por último, el experto ha explicado los criterios para la inclusión de los medicamentos dentro del sistema de precios seleccionados, entre ellos, estar incluido en precios de referencia; que sean grupos de medicamentos con un consumo relevante; que tengan alto impacto presupuestario; que existan al menos 3 medicamentos en el conjunto y que no exista desabastecimiento. Así pues, las consecuencias del precio seleccionado son la exclusión de la financiación para los que superen el precio seleccionado, con una vigencia de dos años, pero sí una revisión anual para los medicamentos no afectados; también la exención de las deducciones del RDL 8/2010; del mismo modo, los adjudicatarios o seleccionados han de garantizar el abastecimiento, "quien se quede con el mercado durante dos años tiene que ser muy consciente de que ha de garantizar el abastecimiento para todo el territorio nacional, es una gran responsabilidad", ha apostillado; también establece que puede afectar a medicamentos no financiados, "para poder repescar a aquellos medicamentos que no han podido bajar su precio de referencia porque su casa madre no lo ha autorizado, y han pedido la desfinanciación", ha matizado; y, por último, la posibilidad de aportación reducida, "algo que todavía está por desarrollar", como ha concluido.
Revisión de precios
En su intervención, María Martínez de la Gándara, consejera técnica de la Dirección General de Cartera de Servicios del SNS y Farmacia, del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha repasado los criterios de revisión de precio de los medicamentos y, concretamente, los criterios "orientativos" de subidas individualizadas de precio, por cambios técnicos y sanitarios, solicitadas por los titulares de los medicamentos. "Estas subidas están orientadas principalmente a medicamentos antiguos, de precio bajo, con un valor terapéutico indudable, e indicados para patologías de baja incidencia", ha matizado Martínez de la Gándara. En este sentido, se trata de medicamentos que cubren un vacío terapéutico, porque son únicos en el mercado por su principio activo, por su vía de administración o por sus dosis necesarias para poblaciones especiales; y de medicamentos únicos con utilidad terapéutica evidenciada y que son más baratos que sus equivalentes terapéuticos para la misma patología.
Como novedad, la experta ha detallado que el RDL 16/2012 ha establecido que las revisiones de precios menores a petición de parte, han de ser de un 10 por ciento, como mínimo, de bajada, "para evitar la petición de bajada de céntimos que distorsionaban el mercado", como ha señalado.
Del mismo modo, los objetivos de las subidas individuales, según la experta, son evitar la desaparición del mercado, y consiguiente importación a través de medicamentos extranjeros si son medicamentos sin alternativa, y evitar desplazamientos a medicamentos más caros. "Subir medicamentos sin competencia en el mercado ha generado la aparición de similares más baratos", ha concluido Martínez de la Gándara.
Por último, la experta ha explicado que en los criterios orientativos de subida se tienen en cuenta los precios en la Unión Europea; el incremento de costes de la materia prima; el incremento de costes de fabricación por nuevos requisitos en instalaciones y la fecha última de subida, valorando que haya transcurrido un período de tiempo mínimo, aproximadamente un año. Asimismo, en los criterios de revisión para la bajada de oficio se tiene en cuenta el precio menor en la UE; las ventas inicialmente estimadas o por el número de pacientes en España; las condiciones especiales incluidas en la resolución del precio o las asociaciones de medicamentos, cuando uno de los principios activos entra en un grupo de referencia.
En este sentido, Jesús Manuel García Herrero, jefe de servicio de Intervención de Precios de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia, del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha explicado cómo, tanto el sistema de precios de referencia y seleccionado como el de precio menor y precio más bajo en los medicamentos, han venido a promocionar el uso racional de los medicamentos y a introducir una mayor racionalización de la prestación farmacéutica, así como su sostenibilidad, propiciando los ahorros necesarios al Sistema Nacional de Salud y garantizando el acceso de todos los ciudadanos a los medicamentos que necesiten, al menor coste posible para ellos y para el sistema público de salud, "el Real Decreto aclara las reglas del juego de la prescripción y la dispensación", ha apuntado García Herrero. Además, en palabras el experto, "la equidad y cohesión de la prestación farmacéutica han mejorado, asegurando la calidad de la misma en un marco descentralizado".
En cuanto al sistema de precios de referencia, cuantía máxima con la que se financiarán las presentaciones de medicamentos, incluidas en cada uno de los conjuntos que se determinen, siempre que describan y dispensen con cargo a fondos públicos, García Herrero ha añadido que "se ha desligado de la prescripción y dispensación, convirtiéndose exclusivamente en una herramienta de contención del gasto farmacéutico, que se ve ayudada por los precios menores y precios más bajos".
Asimismo, en esta línea, el jefe de servicio de Intervención de Precios de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia ha explicado que el cálculo del precio de referencia se hace "en base" al coste/tratamiento/día menor del conjunto de referencia y, en este sentido, como ha matizado, "las negociaciones entre la industria farmacéutica y el Ministerio están abiertas"; también deberá garantizarse el abastecimiento a las oficinas de farmacia para los medicamentos de precio menor; y, además, existe la obligación de no superar el precio de referencia para todos los medicamentos integrados en los conjuntos. Del mismo modo, el experto ha aclarado que la creación de los conjuntos ha de ser bajo el mismo principio activo y la misma vía de administración que exista EFG (Especialidad Farmacéutica Genérica) o biosimilar; además si no existe EFG puede crearse conjunto, si lleva autorizado más de 10 años en un estado miembro de la Unión Europea, "algo que ha creado debate en el seno de la industria farmacéutica", como ha matizado; y también puede darse un conjunto independiente para Pediatría y/o ámbito hospitalario, incluidos los envases clínicos.
Igualmente, otras variaciones en el sistema de precios de referencia, tras el RDL 16/2012, como ha explicado García Herrero, tienen que ver con la creación y revisión de los conjuntos, que ahora se hará de carácter anual, "algo que beneficia a la industria farmacéutica porque le da estabilidad", como ha matizado, y con la posibilidad de crear precios de referencia para productos sanitarios.
Respecto a qué ha desaparecido con la introducción de la nueva normativa, el experto se ha referido a la gradualidad, que permitía ir rebajando el precio progresivamente, "quedan muy pocos medicamentos en esta situación, en diciembre se acaba con la gradualidad", ha aclarado; también la limitación temporal de 10 años para poder crear conjuntos; la exención del sistema de precios de referencia para los medicamentos declarados de innovación galénica; y el umbral mínimo, que hasta ahora era de un euro como mínimo, pero en su aplicación era de 2 euros de PVL (Precio de Venta de Laboratorio).
Como retos, García Herrero ha identificado que aun queda por saber cuál será el rango de la normativa; la fórmula de cálculo que ha quedado abierta al "en base a"; la activación y/o inactivación de los conjuntos; la integración en conjunto de todo medicamento desde su inclusión en la prestación farmacéutica del SNS; la supresión de conjuntos; y los plazos de coexistencia.
Por último, el experto ha explicado los criterios para la inclusión de los medicamentos dentro del sistema de precios seleccionados, entre ellos, estar incluido en precios de referencia; que sean grupos de medicamentos con un consumo relevante; que tengan alto impacto presupuestario; que existan al menos 3 medicamentos en el conjunto y que no exista desabastecimiento. Así pues, las consecuencias del precio seleccionado son la exclusión de la financiación para los que superen el precio seleccionado, con una vigencia de dos años, pero sí una revisión anual para los medicamentos no afectados; también la exención de las deducciones del RDL 8/2010; del mismo modo, los adjudicatarios o seleccionados han de garantizar el abastecimiento, "quien se quede con el mercado durante dos años tiene que ser muy consciente de que ha de garantizar el abastecimiento para todo el territorio nacional, es una gran responsabilidad", ha apostillado; también establece que puede afectar a medicamentos no financiados, "para poder repescar a aquellos medicamentos que no han podido bajar su precio de referencia porque su casa madre no lo ha autorizado, y han pedido la desfinanciación", ha matizado; y, por último, la posibilidad de aportación reducida, "algo que todavía está por desarrollar", como ha concluido.
Revisión de precios
En su intervención, María Martínez de la Gándara, consejera técnica de la Dirección General de Cartera de Servicios del SNS y Farmacia, del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha repasado los criterios de revisión de precio de los medicamentos y, concretamente, los criterios "orientativos" de subidas individualizadas de precio, por cambios técnicos y sanitarios, solicitadas por los titulares de los medicamentos. "Estas subidas están orientadas principalmente a medicamentos antiguos, de precio bajo, con un valor terapéutico indudable, e indicados para patologías de baja incidencia", ha matizado Martínez de la Gándara. En este sentido, se trata de medicamentos que cubren un vacío terapéutico, porque son únicos en el mercado por su principio activo, por su vía de administración o por sus dosis necesarias para poblaciones especiales; y de medicamentos únicos con utilidad terapéutica evidenciada y que son más baratos que sus equivalentes terapéuticos para la misma patología.
Como novedad, la experta ha detallado que el RDL 16/2012 ha establecido que las revisiones de precios menores a petición de parte, han de ser de un 10 por ciento, como mínimo, de bajada, "para evitar la petición de bajada de céntimos que distorsionaban el mercado", como ha señalado.
Del mismo modo, los objetivos de las subidas individuales, según la experta, son evitar la desaparición del mercado, y consiguiente importación a través de medicamentos extranjeros si son medicamentos sin alternativa, y evitar desplazamientos a medicamentos más caros. "Subir medicamentos sin competencia en el mercado ha generado la aparición de similares más baratos", ha concluido Martínez de la Gándara.
Por último, la experta ha explicado que en los criterios orientativos de subida se tienen en cuenta los precios en la Unión Europea; el incremento de costes de la materia prima; el incremento de costes de fabricación por nuevos requisitos en instalaciones y la fecha última de subida, valorando que haya transcurrido un período de tiempo mínimo, aproximadamente un año. Asimismo, en los criterios de revisión para la bajada de oficio se tiene en cuenta el precio menor en la UE; las ventas inicialmente estimadas o por el número de pacientes en España; las condiciones especiales incluidas en la resolución del precio o las asociaciones de medicamentos, cuando uno de los principios activos entra en un grupo de referencia.
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