Europa reconoce la responsabilidad de supervisores de controles de calidad de prótesis mamarias

Los organismos encargados de supervisar el sistema de calidad de los fabricantes de productos sanitarios como prótesis mamarias pueden ser responsables frente a pacientes.

Redacción | 15/09/2016 11:39

El abogado general del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TUE) ha afirmado que los organismos encargados de supervisar el sistema de calidad de los fabricantes de productos sanitarios como prótesis mamarias pueden ser responsables frente a pacientes por el incumplimiento de sus obligaciones en materia de seguridad.

La opinión del abogado general se refieren al caso de una ciudadana alemana que se implantó unas prótesis mamarias de silicona fabricadas por la empresa francesa Poly Implant Prothèse. Las autoridades galas constataron que la empresa había solicitado silicona industrial de baja calidad, por lo que la afectada se retiró las prótesis e interpuso una demanda. Ante la insolvencia del fabricante, demandó a la empresa alemana encargada de auditar el sistema de calidad del fabricante.

En opinión del abogado general, aunque la directiva atribuye la responsabilidad principal de la conformidad del producto al fabricante, no impide que esta responsabilidad se extienda a otros. Así, concluye que si el Tribunal ya ha reconocido la responsabilidad de las empresas importadoras, que cumplen una función "relativamente secundaria" en la garantía de seguridad del producto, también deben tenerla organismos con "un papel fundamental".

En este sentido, el abogado general considera que, en condiciones normales, cabe presumir que un fabricante actúa de conformidad con el sistema de calidad aprobado y que las entidades encargadas de supervisar los sistemas de calidad pueden basarse en dicha presunción.

Las conclusiones del abogado apuntan que si llega a su conocimiento que un producto sanitario puede ser defectuoso "estará obligado a ejercer las facultades que se le confieren en la directiva para determinar si el certificado de ese producto puede seguir siendo válido".

En cualquier caso, el abogado general pide que el Tribunal de Justicia de la Unión Europea en su futura sentencia limite el efecto temporal de la misma, teniendo en cuenta el riesgo de "graves repercusiones económicas" del fallo que propone.

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