La EMA aprobó 92 nuevos medicamentos en 2017

La agencia reguladora europea destaca los 23 compuestos aprobados en el área de oncología, de los cuales 11 contienen nuevos principios activos nunca autorizados antes.

Cristina G. Real | 26/01/2018 14:52

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Datos de actividad de la EMA en 2017. (EMA)

La agencia reguladora europea EMA emitió en 2017 la recomendación para la autorización de 92 medicamentos -frente a los 81 recomendados en 2016-, de los que 35 contenían nuevos principios activos que hasta ahora nunca habían sido autorizados en la Unión Europea (UE).

Una revisión publicada por la propia agencia destaca que muchos de estos medicamentos representan una mejoría significativa en sus respectivas áreas terapéuticas; algunos están destinados al tratamiento de niños, otros a tratar enfermedades raras o constituyen lo que la agencia denomina terapias avanzadas.

Por áreas terapéuticas, la Oncología es la que más aprobaciones recibió el año pasado (23), seguida de Enfermedades Infecciosas, con 15 recomendaciones de aprobación, y endocrinología, con 12. La Oncología es, además, el área que más compuestos tiene entre las aprobaciones que contienen nuevos principios activos (11). Le siguen las áreas de Neurología, con cinco medicamentos con nuevos principios activos, Inmunología e Infecciosas, ambas con cuatro.

El informe de la EMA enumera también algunos de los compuestos aprobados el año pasado por su "destacada contribución a la salud pública".

Así, destaca entre los medicamentos para niños los compuestos Brineura, para la lipofuscinosis ceroide neuronal de tipo 2; Spinraza, para la atrofia muscular espinal; Alkindi, para la insuficiencia adrenal primaria, y Crysvita, para la hipofosfataemia con evidencia radiográfica de enfermedad ósea.

Entre las denominadas terapias avanzadas, la agencia reguladora europea incide en la aportación de Spherox, para la reparación de lesiones condrales sintomáticas del cóndilo femoral y la patela de la rodilla, y Alofisel, indicado en el tratamiento de fístulas perianales complejas en pacientes con enfermedad de Crohn.

Por último, en lo que se refiere a las enfermedades raras, tres medicamentos merecen especial atención según la EMA: Oxervate, indicado en la queratitis neurotrófica; Qarziba, para el neuroblastoma de alto riesgo, y Xermelo, para el síndrome carcinoide.

Negativas

Sólo seis productos recibieron una opinión negativa por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA, que subraya en su informe que esta circunstancia se produce cuando el comité no puede llegar a un acuerdo respecto a una aprobación basándose en el equilibrio beneficio-riesgo. En estos casos, los solicitantes pueden pedir una reevaluación del dictamen.

Los seis productos que recibieron una opinión negativa fueron: Adlumiz- anamorelina-, Aplidin -plitidepsina-, Fanaptum -iloperidona-, el anticuerpo monoclonal humano IGG1, Masipro -masitinib-y Onzeald, cuyo principio activo es etirinotecan.