Sanidad regulará la homeopatía

El Ministerio de Sanidad trabaja en una regulación de los productos homeopáticos. Un proyecto de orden en el que trabaja el ministerio actualizará la regulación del registro, la autorización y la comercialización de estos productos sin evidencia científica.

José A. Plaza | 28/03/2018 18:06

La homeopatía, en la 'picota' ()

El Ministerio de Sanidad regulará la homeopatía, aunque aún no se sabe cómo. Según un proyecto de orden que aún no se ha publicado para consulta pública, al que ha accedido DM, y que se puso sobre la mesa la semana pasada en el Comité Consultivo del Consejo Interterritorial, se actualizará la regulación del registro, la autorización y la comercialización de estos productos sin evidencia científica.

Cuando más caliente está el debate y la polémica en torno a la homeopatía, tras varios años en los que se está restando apoyo institucional a esta práctica, Sanidad se decide finalmente a meter mano a estos productos, casi cinco años después de intentarlo sin éxito,cuando Ana Mato era ministra.

Los productos homeopáticos se rigen por el decreto 2208/1994 sobre medicamentos homeopáticos de origen industrial y por el decreto 1345/2007 sobre medicamentos de uso humano. El primero, y también el segundo, manejaba dos vías de comercialización para los productos homeopáticos: con indicación terapéutica aprobada (no hay ninguno aprobado como tal) y sin indicación. Estos últimos se comercializan gracias a un proceso de "simplificado especial" creado ad hoc por la Agencia Española del Medicamento (Aemps).

La nueva orden actualizará la regulación de registros y autorizaciones; no se sabe con qué exigencias

La orden que ahora trabaja Sanidad "permitirá poner fin a la situación de transitoriedad en la que se encuentran los medicamentos homeopáticos", reza el borrador. El objetivo es hacer algo que no logró la norma de 2007, pese a incluirlo en su texto: que los productos aprobados en 1994 se ajusten a la normativa, pidiendo una suerte de renovación del permiso de autorización concedido en su día por la Aemps.

Agustín Reoyo, del sindicato Comisiones Obreras, estuvo presente en la reunión del citado Comité Consultivo. Según explica a DM, según lo que transmitió el ministerio en la reunión, "la idea del ministerio es entrar primero con el registro y optimizarlo, para, a continuación, regular las autorizaciones". Habría, de esta manera, nuevas normas sobre las indicaciones de estos productos. La cuestión podría tratarse en el próximo Consejo Interterritorial.

El borrador que maneja Sanidad señala que los fabricantes de productos homeopáticos tendrán un plazo de tres meses, desde que la futura orden entre en vigor, para comunicar a la Agencia Española del Medicamento (Aemps) si cumplen lo previsto en el citado decreto 1345/2007, algo que forma parte de lo que muchos consideran el limbo legal en el que se encuentra la homeopatía.

Una vez reciban esta comunicación de los titulares de los productos homeopáticos, la Aemps dispondrá de otros tres meses para comunicar su decisión. Dependiendo de las exigencias, ninguno, algunos, muchos o incluso todos los productos homeopáticos podrían quedar fuera del mercado, o seguir en él como en la actualidad.

Por lo que se sabe hasta el momento, la Aemps "fijará un calendario para que los titulares de los citados medicamento soliciten la correspondiente autorización de comercialización" de acuerdo con lo previsto en el decreto de 2007, "con indicación de que si no se presenta dicha solicitud en el plazo establecido al efecto no se podrá seguir comercializando el medicamento en España, debiendo ser retirado delmercado".

Se exigirá a los fabricantes que 'renueven' las aprobaciones que permiten comercializar

El borrador que se maneja ha sido consultado "con las comunidades autónomas, se ha dado audiencia a los sectores afectados y se ha sometido a informe del Consejo de Consumidores y Usuarios y de la Agencia Española de Protección de Datos". Las sociedades médicas ya dejaron claro a DM su rechazo a la homeopatía.

Fernando Frías, abogado experto en regulación farmacéutica, explica a DM que el borrador que se está manejando parece ser más simple que lo que ya exigía la norma de (que los fabricantes se adecuaran a ella), y que "la clave estará en qué se pedirá para la autorización", algo que no aparece en el borrador, según ha comprobado DM.

Frías apunta que, de facto, las autorizaciones provisionales que se concedieron en 1994 deberían haber caducado a los sesis meses por silencio administrativo, pero, de hecho, incluso tras la norma de 2007, buena parte de los productos homeopáticos que actualmente se venden en farmacias se aferran a esta autorización provisional. Otros, sin embargo, asegura, se han comercializado aparte, con la connivencia de la Aemps, "que hace cierta vista gorda".

Todo dependerá de lo que decida en los próximos meses el ministerio en el desarrollo y letra pequeña de la nueva orden, que debe pasar por una fase de consulta pública.