El sistema de precios de referencia
Septiembre 2011 - Jorge Sánchez Franco
La Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios puso las bases del actual Sistema de Precios de Referencia (SPR), que iniciaba su andadura en España con el Real Decreto 1338/2006, de 21 de noviembre, y con la posterior Orden Ministerial SCO 3997/2006, de 28 de diciembre. Una de las principales diferencias con respecto al anterior sistema, implantado en 2000 por el Gobierno de José María Aznar y suspendido a finales de 2004 por el de José Luis Rodríguez Zapatero, es el modo de cálculo de dichos precios: mientras que el primer sistema los fijaba en base a la media de los tres fármacos genéricos más baratos, el modelo actual sólo exige la existencia de un genérico autorizado, lo que no significa que tenga que estar comercializado
Tras más de cuatro años en marcha, el actual sistema se ha visto afectado por 4 órdenes ministeriales y por una rebaja media del 25 por ciento en el precio de los genéricos, contemplada en el Real Decreto-Ley 4/2010, de 6 de marzo, de racionalización del gasto farmacéutico con cargo al Sistema Nacional de Salud (SNS). En términos de unidades vendidas, los medicamentos incluidos en el SPR representaban el 37,8 por ciento del mercado total de prescripción en diciembre de 2010 (casi 4 de cada 10 fármacos eran dispensados a precio de genérico), frente al 22,1 por ciento en diciembre de 2006 (2 de cada 10).
"En términos de valor, el mercado de medicamentos sujetos al SPR también ha crecido significativamente", según Pedro Luis Sánchez, director del Departamento de Estudios de Farmaindustria. Así, se ha pasado de los 1.496 millones de euros registrados en diciembre de 2006 a los 2.460 millones en el mismo mes de 2010. Esto supone un incremento del 65 por ciento en dicho periodo de tiempo. Por su parte, el mercado que se queda fuera del SPR apenas ha crecido un 8,8 por ciento en esos cuatro años. Según datos de la patronal farmacéutica española, "la actuación del SPR es la principal responsable de que el gasto medio por receta se haya mantenido prácticamente invariable en España durante los 42 meses que van desde su entrada en vigor hasta abril de 2010 (mes previo al de la puesta en marcha de los reales decretos 4/2010 y 8/2010).
Más de 9.000 millones de euros ahorrados en sólo cuatro años
Quizás lo más interesante de todo este análisis sea la estimación que hace Farmaindustria del ahorro conseguido en 2010 por el SPR. Para ello, "se ha comparado el gasto farmacéutico efectivamente registrado en dicho ejercicio (12.211 millones de euros) con el que se habría registrado si todos los medicamentos sujetos al SPR en ese año se hubieran vendido a los precios que tenían en diciembre de 2006 (14.451 millones –un 18,3 por ciento superior-)", explica el experto. La diferencia entre ambas cifras da como resultado dicho ahorro: 2.240 millones de euros. "Se trata de una cifra nada despreciable y perfectamente extrapolable a 2009, 2008 y 2007, por lo que el ahorro logrado por el SPR desde su entrada en vigor podría superar los 9.000 millones de euros".
"Estas cifras demuestran la gran eficacia del actual SPR y, lo que es más importante, su fuerte potencial de ahorro futuro como medida que puede contribuir a la sostenibilidad del SNS". Según datos aportados por el director del Departamento de Estudios de Farmaindustria, la previsión de ahorro del SPR para 2011 es de 1.000 millones de euros adicionales, con lo que el ahorro total previsto para ese año superaría los 3.000 millones. Además, es muy probable que se alcancen esas mismas cifras en 2012. "Ese ahorro añadido para 2011 y 2012 será consecuencia de la rebaja anual prevista de los medicamentos ya incluidos en el SPR y de la entrada en el sistema de nuevos productos cuya patente haya caducado", explica. No obstante, estas previsiones no contemplan los posibles efectos de las últimas medidas antidéficit aprobadas por el Ejecutivo Central.
Para Farmaindustria, todos estos datos avalan el SPR como única medida de ahorro efectiva en relación con el gasto farmacéutico. No obstante, Pedro Luis Sánchez ha reclamado a Sanidad que los precios de referencia sólo tengan efecto en aquellos grupos para los que exista realmente un genérico comercializado, ya que en varios casos se tienen en cuenta genéricos autorizados que todavía no se encuentran en el mercado. Se trata de una petición unánime de industria, distribuidores y farmacéuticos a la Administración.
"El anterior modelo, del Partido Popular (PP), calculaba los precios de referencia de un conjunto de fármacos en base a la media de los tres más baratos, lo que significaba que alguno de ellos ya estaba en el mercado", señala el experto. En este sentido, "creemos que el actual sistema es injusto". A este respecto, la Audiencia Nacional ha estimado parcialmente un recurso contencioso-administrativo interpuesto por la Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles (FEFE) contra la Orden de Precios de Referencia de 2009, al igual que ya ocurriera con la de 2008. Entre otras cosas, la sentencia defiende que no se pueden calcular los precios de referencia con fármacos no comercializados.
La industria farmacéutica pesará menos en el conjunto de la economía
Según las previsiones de este experto, "es más que probable que la brecha entre el PIB nominal y el gasto farmacéutico supere los 8 puntos en 2011". Este dato proviene del modelo de predicción a corto plazo con que cuenta Farmaindustria, según el cual el gasto anual esperado para el próximo mes de diciembre se situaría en torno al -7 por ciento. Estas previsiones son muy superiores a las de hace pocos meses, lo que "significa que la industria farmacéutica pesará menos en el conjunto de la economía española al reducirse considerablemente su facturación", explica. A su vez, "esto podría suponer la eliminación de numerosos puestos de trabajo, y menos inversión en I+D", añade. "Lo lógico sería que el sector farmacéutico creciera por encima de la media".
Por el lado de la industria farmacéutica innovadora, los ingresos potenciales de las compañías se han visto reducidos en casi 2.000 millones de euros anuales durante el periodo 2006-2010. Entre otras cosas, los precios de referencia han supuesto bajadas de precios que, en el caso de algunos conjuntos terapéuticos, superan el 70 por ciento del precio del medicamento original antes de perder la patente. Sin duda alguna, estas rebajas constituyen la causa principal de la fuerte contención de la tasa de crecimiento del gasto medio por receta que ha experimentado el mercado farmacéutico español en los últimos años. A su vez, dicho desplome está siendo el principal artífice de la reducción del gasto farmacéutico.
Según los datos del Ministerio de Sanidad correspondientes al mes de junio, el gasto farmacéutico se reduce de manera importante en España por treceavo mes consecutivo tras la entrada en vigor de las medidas contenidas en los reales decretos-leyes 4/2010 y 8/2010. Así, en junio se registraron 951.567.885 euros, lo que supone un descenso medio del 7,07 por ciento en comparación con el mismo mes de 2010 y una bajada interanual del 9,42 por ciento. Todo esto es consecuencia directa de la agudización en la caída del gasto medio por receta, que se sitúa en el 8,35 por ciento para ese mes (la bajada interanual es del 11,25 por ciento). A su vez, el número de recetas facturadas ha crecido un 1,40 por ciento, lo que sitúa la tasa interanual en el 2,06 por ciento. Farmaindustria no ve previsible que la tasa anual acumulada de consumo de recetas registre crecimientos muy superiores al 3,5 por ciento.
Balance de las actuaciones de política farmacéutica de los últimos 7 años
Sobre los datos aportados por el Ministerio de Sanidad en una nota de prensa publicada el pasado 29 de abril, Farmaindustria apunta en su boletín de coyuntura número 72 que "no se recogen realmente todos los impactos positivos que se están generando en el erario público" a raíz de las actuaciones de política farmacéutica puestas en marcha en los últimos 7 años. Así, por ejemplo, "no se alude a los ingresos procedentes de las aportaciones que realizan las compañías farmacéuticas cada cuatro meses por volumen de ventas al SNS; únicamente se citan los ahorros adicionales que tienen relación con estas empresas, sin perjuicio de otros que pueden provenir de las oficinas de farmacia y mayoristas".
En dicha nota de prensa se dice que "el ahorro en el gasto farmacéutico desde mayo de 2010 hasta marzo de 2011 ha sido de 1.275 millones de euros, de los que 416 corresponden al primer trimestre del año en curso, lo que se traduce en un ahorro acumulativo próximo a los 7.000 millones". En el comunicado se alude expresamente a la entrada en vigor, el pasado 1 de marzo, de la última orden de precios de referencia, que incluía un nuevo sistema de cálculo. Según el Ministerio de Sanidad, gracias a dicha orden, "la tendencia decreciente se ha visto incrementada y se va a mantener hasta alcanzar los 2.500 millones de euros previstos". También "propiciará nuevos ahorros en el gasto público de medicamentos y garantizará la prestación y la incorporación al sistema de aquellas innovaciones que aporten ventajas sustanciales en el tratamiento de las enfermedades y en la calidad de vida de los ciudadanos". Como puede apreciarse, se valoran con satisfacción los ahorros logrados.
Precisamente, la patronal de la industria farmacéutica española anunciaba en noviembre del año pasado la presentación de un recurso contra la última orden de precios de referencia por "una interpretación errónea" que afectaba a algunas moléculas innovadoras sin genérico en el mercado. Más concretamente, dicha denuncia tenía que ver con la rebaja del 30 por ciento en el precio de la olanzapina, el donepecilo y la galantamina. Por el momento, se está a la espera de la sentencia judicial. Todo hace prever un fallo en la misma línea que el recibido por FEFE en relación con la Orden de Precios de Referencia de 2009.
Razones de la baja penetración de los genéricos en España
Por otro lado, el director del Departamento de Estudios de Farmaindustria ha apuntado al SPR como la principal causa de la baja penetración de los medicamentos genéricos en España. "Si estas cifras son inferiores a las de otros países de nuestro entorno es principalmente porque los fármacos originales que han perdido su patente conforme al SPR se sitúan en condiciones de igualdad en cuanto al precio para competir con sus genéricos", señala. La penetración de estos medicamentos supone, como media estatal, algo más del 20 por ciento de los fármacos prescritos en las comunidades autónomas. Andalucía (30 por ciento), Navarra (24,2 por ciento) y País Vasco (23,4 por ciento) son las regiones que lideran este ranking.
Según Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, director general de AESEG, "no es cierto que los precios de los fármacos de marca y de sus genéricos se sitúen al mismo nivel conforme al SPR, ya que en la mayoría de los casos el precio del genérico está por debajo del precio de referencia del medicamento original". Por el contrario, la baja penetración de los genéricos en España "se debe fundamentalmente a su tardía entrada en un mercado en el que existían productos originales y copias". Las campañas de desprestigio, los litigios de patentes y la ausencia de verdaderas políticas de promoción son otras barreras que han dificultado la penetración de estos fármacos en nuestro país.
En este contexto, el experto se ha referido a los denominados "Precios Menores" (precios inferiores a los de referencia). "Creados en el marco del SPR, obligan al medicamento genérico a solicitar un precio inferior al de referencia en el que se sitúan las marcas para poder cumplir con lo establecido en los artículos 85, 86 y 93.4 c de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios", explica. En la actualidad, "ésta es la única medida de refuerzo establecida para la promoción de medicamentos genéricos", añade. Junto a esto, "la industria de genéricos constituye una pieza clave dentro del sistema nacional de I+D, ya que realiza importantes inversiones en desarrollo tecnológico para poder lanzar nuevos productos al mercado". Como señala la Comisión Europea, "la competencia de los genéricos incentiva y estimula la innovación a través del impulso en la búsqueda de nuevos fármacos".
Farmaindustria cree que el margen de ahorro en el precio de los medicamentos innovadores es mínimo, y no mucho mayor en el de los genéricos. A esto se une el hecho de que España, Italia y Francia cuentan con los medicamentos innovadores más baratos de Europa, según apunta Pedro Luis Sánchez. Precisamente, "las agresivas bajadas en los precios de los medicamentos están contribuyendo de manera considerable a que la industria farmacéutica esté reduciendo su peso en el conjunto de la economía española", explica.
El Gobierno sí cree que hay margen de ahorro. De hecho, en la última reunión del Consejo Interterritorial –la primera con todos los nuevos consejeros de los gobiernos autonómicos resultantes de las últimas elecciones autonómicas-, celebradas el pasado 21 de julio, se acordaba la modificación del SPR, así como la generalización de la prescripción por principio activo y una rebaja del 15 por ciento en el precio de los medicamentos que lleven más de 10 años en el mercado sin que haya aparecido genérico. Más concretamente, la reforma del SPR busca agilizar el procedimiento de creación de nuevos conjuntos homogéneos de medicamentos, así como el cálculo de sus precios de referencia. Éste se hará inmediatamente después de la inclusión en la financiación pública del primer genérico perteneciente al fármaco de referencia, eliminándose así la posibilidad existente hasta ahora de que dicha rebaja se haga de manera gradual en un plazo máximo de dos años.
Con este paquete de medidas, aprobado en el Consejo de Ministros del pasado 19 de agosto y posteriormente en el Congreso de los Diputados, el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad espera ahorrar cerca de 2.400 millones de euros anuales, donde la modificación del SPR apenas constituye una mínima parte. De hecho, el director general de Farmaindustria, Humberto Arnés, ha dicho estar dispuesto a aceptar la eliminación de la gradualidad en la bajada de los precios dentro del SPR, pero se ha opuesto frontalmente a la obligatoriedad de la prescripción por principio activo. La patronal de la industria farmacéutica española tilda el nuevo decreto antidéficit de "duro golpe" y advierte de nuevas pérdidas de empleo e inversión en I+D. Asimismo, reclama que el ahorro de tales medidas "sirva para pagar la deuda contraída con los proveedores del sistema, que en el caso de la industria farmacéutica supera los 5.400 millones de euros".
En respuesta a estas nuevas medidas antidéficit, la consejera de Salud de la Xunta de Galicia, Pilar Farjas, ha vuelto a pedir al Gobierno de España que adopte una política farmacéutica más efectiva, haciendo extensible a todos los servicios de salud el catálogo gallego de medicamentos, una medida cuya resolución definitiva está en manos del Tribunal Constitucional, aunque recientemente se haya levantado la suspensión de dicha norma. Según datos del PP, se estarían produciendo unos sobrecostes injustificados de 1.500 millones de euros anuales en el precio de los fármacos desde la entrada en vigor del actual SPR.
Precisamente, con el objetivo de evitar dicho gasto, el PP presentó en julio una proposición de ley que contemplaba la modificación del SPR y establecía la participación de las comunidades autónomas en decisiones tales como la fijación de los precios de los medicamentos. La medida era rechazada en el Congreso de los Diputados por PSOE, IU-ICV, Coalición Canaria y UPyD.
El actual SPR establece precios homogéneos para medicamentos originales con patente caducada y medicamentos genéricos del mismo grupo terapéutico. Existen unos requisitos previos para la creación de conjuntos, entre los que destaca la necesidad de contar con un fármaco genérico de referencia (un mismo principio activo con la misma administración y presentación). Hasta ahora, este procedimiento se venía realizando una vez al año mediante la aprobación de la correspondiente orden de precios de referencia, pero la más reciente modificación del SPR permitirá que se lleve a cabo de manera automática cada vez que aparezca un genérico. En el caso concreto de un medicamento pediátrico, éste pasa a formar parte de un conjunto diferenciado. Del mismo modo, si nos encontramos ante una innovación galénica, ésta queda excluida del SPR durante cinco años por aportar mejoras terapéuticas. El Gobierno estima un ahorro de 600 millones de euros anuales con la puesta en marcha de esta medida.
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