Un comité asesor de la FDA recomienda limitar el tiempo del uso de los bifosfonatos

Un panel asesor de la agencia reguladora estadounidense FDA se reunió la semana pasada para reevaluar el etiquetado de los bifosfonatos, comercializados con varias marcas por distintas compañías para el tratamiento de osteoporosis.

Redacción | 13/09/2011 00:00

En concreto, el panel pretendía alcanzar recomendaciones más específicas acerca de la duración recomendada de estos productos, y estas recomendaciones suelen ser aceptadas por la FDA.El panel escuchó los argumentos de cuatro fabricantes de bifosfonatos comercializados en la actualidad: Fosamax -alendronato-, de Merck & Co.; Actonel -risedronato-, de Warner Chilcott y Sanofi-aventis; Reclast -ácido zoledrónico-, de Novartis, y Bonviva -ibandronato-, de Roche.

La única pregunta que se sometía a la votación de los miembros del comité era si la duración del tratamiento con estos compuestos, hasta ahora inespecificada en las fichas, debería ser más concreta y fijar un tiempo máximo recomendado. Sin embargo, las discusiones dentro del comité abordaron también las dosis aprobadas y la eventual relación de estos compuestos con el incremento del riesgo de sufrir fracturas subtrocantéricas atípicas, osteonecrosis de la mandíbula y cáncer de esófago, y si se debería recomendar a las pacientes tratadas que interrumpan el tratamiento.

Después de varias horas de debate y una reunión más larga de lo previsto, el panel recomendó por 17 votos a favor y 6 en contra que la literatura de estos medicamentos debería ser más específica en lo que se refiere al tiempo que éstos deberían utilizarse.

Ensayos clínicos
Elizabeth Shane, anterior presidenta de la Sociedad American de Investigación Ósea y Mineral, defendió los bifosfonatos en la reunión del comité, aunque reconoció que hay preocupación sobre "raros pero importantes efectos adversos del tratamiento".

Concluyó, sin embargo, que "muchos ensayos clínicos de alta calidad han establecido que los bifosfonatos previenen la mayoría de las fracturas graves y suponen un beneficio para millones de pacientes".Según los datos que maneja la FDA, diez millones de personas tienen osteoporosis en Estados Unidos y los bifosfonatos son ampliamente utilizados desde hace tiempo e incluso disponen ya de genéricos en el mercado.

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