Objetivo: más equilibrio y uniformidad en ensayos

La OCDE pide criterios homogéneos, en parte para compensar la predominancia promotora de las empresas.

Cristina G. Real | dmredaccion@diariomedico.com | 04/03/2013 00:00

La regulación sobre ensayos clínicos difiere de forma importante entre países. La complejidad administrativa de la mayoría de ellos hace que muchos ensayos bien concebidos y que responden a importantes problemas de salud pública acaben por no realizarse o se retrasen tanto que su posible impacto se reduce de forma drástica. La Organización para el Desarrollo y la Cooperación Económica (OCDE) parte de esta base para emitir una serie de nuevas recomendaciones a los países e instarles a seguirlas para "facilitar la cooperación internacional en ensayos de medicamentos, sobre todo en los multinacionales y en los que tienen su origen en el entorno académico puesto que, además, la mayoría corren a cargo de la industria".

El organismo subraya que las rígidas regulaciones internacionales en vigor se han ido introduciendo con los años para garantizar la seguridad de los pacientes y la calidad metodológica de esta investigación, pero que es precisamente esa rigidez la que ha dado lugar a la actual complejidad que frena los ensayos en algunos casos, a lo que hay que añadir una frecuente "pobre adaptación de los requisitos administrativos a la naturaleza de cada ensayo".

Monitorización
Ante este diagnóstico, el Consejo de la OCDE considera que los Estados deben adaptar sus regulaciones nacionales y procedimientos para incorporar una metodología de supervisión y dirección de ensayos basada en el riesgo, e insta a su Comité de Política Científica y Económica a monitorizar la implementación de las recomendaciones.

La metodología de ensayos que propone la organización debe incluir una aproximación estratificada basada en el estatus del producto ensayado respecto a la autorización de comercialización.

Para aplicar la citada aproximación estratificada, los Estados deberían, según la organización, introducir en su marco legislativo tres categorías de riesgo que pueden comportar los ensayos -A, B y C- dependiendo de si se llevan a cabo con productos ya comercializados y que se ensayan de acuerdo con la indicación autorizada -la primera, de menor riesgo-, si están ya comercializados pero se ensayan en regímenes no aprobados -la segunda, de riesgo un poco mayor-, y en tercer lugar la que engloba a
los compuestos que no disponen aún de ninguna indicación aprobada.

Además, en cada ensayo se deberán tener en cuenta factores como los métodos diagnósticos utilizados y las distintas poblaciones implicadas en ellos.