Mejorar el conocimiento, el acceso y el uso de los biosimilares, principales retos del I Encuentro Europabio-ASEBIO

Madrid (27/11/2014) - Mónica de Haro

• El I Encuentro Europabio-ASEBIO sobre innovación y terapias biológicas, organizado por la Asociación Española de Bioempresas (ASEBIO) junto con laEuropean Association for Bioindustries (Europabio), desvela las dificultades -desde el punto de vista legislativo, médico y económico- a las que se enfrentan los medicamentos biológicos

• Al final del acto se presentó el documento de posición de productos biológicos de ASEBIO, donde se destaca que los precios de referencia no deberían ser aplicables a los biológicos

Celebrado en el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con la asistencia de las personalidades más representativas del sector, el I Encuentro Europabio-ASEBIO se convirtió en un foro de acción y reflexión sobre la situación y las expectativas de los medicamentos biológicos. "Este es un acto conjunto para dar a conocer la situación de los productos biológicos en España y en Europa", explicó Regina Revilla, presidenta de ASEBIO.

Asimismo destacó que entre los objetivos de la jornada también están "compartir el conocimiento y trasladar a las autoridades sanitarias un debate contructivo sobre los medicamentos biológicos".

El rechazo frontal al tratamiento 'igualitario' con los medicamentos genéricos y la falta de una regulación específica (con un etiquetado transparente que incluya nombre comercial y nº de lote de fabricación para que tengan una buena trazabilidad) fueron algunos de los temas más relevantes junto con la necesidad de garantizar el acceso a las innovaciones biotecnológicas y promover la farmacovigilancia.

Durante la jornada también se reivindicó una regulación específica en la que se incluya la importancia de la prescripción por marca, sin que se produzca sustitución, y respetando la toma de decisión clínica personalizada y basada en la evidencia científica.

En este sentido, la presidenta de ASEBIO explicó "que cada terapia biológica es única e insustituible y puesto que la relación entre los productos biológicos y los biosimilares no es equiparable a la de los productos de marca y sus genéricos, ni su desarrollo, costes de fabricación y manera de competir en el mercado es igual, su régimen de precios tampoco debe ser igual que el régimen de precios de los genéricos".

Por su parte, el director general de la Cartera Básica de Servicios y Farmacia del Sistema Nacional de Salud, Agustín Rivero, adelantó que el Real Decreto sobre precios y financiación estará listo a final de año y en él se incluirán aspectos relativos a los medicamentos biológicos, dada su actual indefinición regulatoria. Además, Rivero estimó que los medicamentos biosimilares tendrán un precio de salida al mercado de un 20-30 por ciento menos que sus fármacos biológicos de referencia sin llegar, por tanto, al 40 por ciento de bajada de precios de los genéricos.

Por otro lado, se insistió en la necesidad de mejorar la información y formación sobre los biosimilares ya que existe un déficit a todos los niveles (profesionales, pacientes y asociaciones) que dificulta el buen uso de estos productos pudiendo llegar a limitar sus benefecios terapéuticos.

Para Nathalie Moll, secretaria general de Europabio, "es el momento de comenzar una discusión más profunda acerca de la contribución de este sector que implica a más de 20 mil empresas, da empleo a más de 25 mil personas en Europa y genera más de dos billones de euros en inversiones".

En cuanto a la situación de los medicamentos biológicos en Europa y a la normativa que los regula, Carmen Eibe, vicepresidenta de ASEBIO y miembro de la junta directiva de EuropaBio, ha animado a los reguladores a "mantener los estándares y el liderazgo europeo en el mercado mundial con una nomenclatura distinguible y un etiquetado transparente que mejore la comprensión de los biosimilares y garantice un uso apropiado".

De nuevo se insistió en la importancia de que los médicos se impliquen en la toma de decisiones, formando a sus pacientes, y siendo los únicos responsables de la prescripción (sin posibilidad de que haya sustitución) y de un seguimiento adecuado gererando así un entorno de confianza, eficacia y seguridad.

Al final de la jornada, se procedió a la presentación del "Documento de Posición de Productos Biológicos de ASEBIO", elaborado con la colaboración de Insights in Life Sciences (ILS), donde se señala que las políticas para el fomento de la I+D deberían estar vinculadas a políticas que faciliten el desarrollo de sistemas de innovación, como la creación de redes de colaboración entre la industria investigadora, las universidades y la administración pública.

Además, en el documento se reclama la necesidad de implementar políticas de racionalización mediante una financiación de medicamentos selectiva, en la que se tenga en cuenta no sólo su efectividad, sino también la relación entre los beneficios que aporta y el coste incremental que representa para el sistema de salud, adoptando una perspectiva de ahorro a largo plazo considerando tanto costes directos como indirectos.

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