La FDA sigue siendo más ágil y eficaz que la EMA en aprobaciones

Un trabajo publicado en el New England analiza el periodo 2011-15. Ratifica las diferencias observadas en un estudio anterior de 2010-11.

Redacción. Madrid | dmredaccion@diariomedico.com | 07/04/2017 14:25

La agencia reguladora estadounidense FDA es más ágil en los procedimientos de revisión y aprobación que la europea EMA, según un estudio norteamericano realizado por Joseph Ross, de la Universidad de Yale; Nicholas Downing, del Brigham and Women's Hosptial, de Boston, y Audrey Zhang, de la Universidad de Nueva York, y cuyas principales conclusiones publica The New England Journal of Medicine.

En concreto, el estudio revela que la FDA aprobó más medicamentos nuevos que la EMA -170 frente a 144- entre 2011 y 2015. Además, el tiempo medio de revisión de los compuestos aprobados por la FDA es inferior al que requiere la agencia europea: 306 días en el caso de la primera frente a los 383 de la EMA.

Por áreas terapéuticas, la agilidad de la FDA frente a la EMA destaca especialmente en el cáncer y las enfermedades hematológicas, pero no tanto para otras áreas.

Huérfanos
También se observa que se realizaron más aprobaciones de nuevos agentes terapéuticos que habían recibido la designación de medicamento huérfano por parte de la FDA que de la EMA. En concreto, el 43,5 por ciento del total de compuestos aprobados por la estadounidense eran huérfanos frente al 25 por ciento en el caso de la europea. Sin embargo, en el caso de los huérfanos no se observó tanta diferencia en plazos de revisión y aprobación como las detectadas en general.

Otro dato revelado es que entre los 142 compuestos que ambas agencias autorizaron en el citado periodo de tiempo, el tiempo medio de revisión fue de 303 días en la FDA y de 369 en la EMA.

El análisis realizado proporciona información que demuestra que "la FDA se está moviendo más deprisa que su equivalente europea", subraya Ross. Recuerda que ya en un estudio realizado previamente, que comparaba las aprobaciones de las dos agencias entre 2001 y 2010, se observó que la FDA aprobaba los nuevos medicamentos más rápido que la EMA y la agencia reguladora de Canadá. "La diferencia detectada entonces, de dos o tres meses a favor de la FDA, es ahora mayor, con una diferencia en los plazos de tres a cuatro meses a favor de la norteamericana".

El autor principal concluye que, en definitiva, "aumentar los ritmos de regulación de la FDA no debería ser una prioridad en la actualidad", y lo hace en un momento en que la agencia norteamericana se enfrenta a nuevas presiones para acelerar sus procedimientos, hasta el punto de que se está valorando en la actualidad la redefinición de la legislación que regula la asignación de fondos a la agencia, la Prescription Drug User Fee Act (Pdufa), que previsiblemente se reformará en el próximo otoño.