Facme y la SEFC temen por el futuro de la investigación biomédica

La Federación de Asociaciones Científico Médicas (Facme) y la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC) han mostrado este jueves su temor a que la nueva ley de protección de datos suponga un obstáculo para el desarrollo de la investigación biomédica.

Redacción. Madrid | 25/01/2018 14:58

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Cristina Avendaño, presidenta de la Sociedad Española de Farmacología Clínica. (DM)

El proyecto de Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal está generando temores y dudas en las sociedades vinculadas a la investigación que consideran que una regulación muy garantista con los derechos de los pacientes puede hacer peligrar la investigación.

La nueva regulación debe reconocer que la investigación médica es una actividad de interés público general"

La Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC) ha sido la última sociedad que se ha unido a las voces más críticas con esta nueva regulación. Coincidiendo con su posicionamiento, la Federación de Asociaciones Científico Médicas (Facme), que engloba a la mayoría de sociedades, se ha unido a esta opinión.

El presidente de Facme, Fernando Carballo, explica así su posición: "Facme se propone promover una enmienda para evitar que con la nueva Ley se produzca este frenazo en la investigación, basada en el Reglamento Europeo de Protección de Datos, que posibilita un trato especial a aquellas actividades que supongan una misión de interés público y la investigación biomédica lo es claramente".

El proyecto de ley nacional, según la SEFC, debe reconocer que "la investigación médica es una actividad de interés público general y que es por tanto perfectamente lícito el tratamiento de datos clínicos asistenciales con fines de investigación. Asimismo, debe facilitarse que, en ocasiones y con las adecuadas garantías, puedan utilizarse con fines de investigación médica, los datos clínicos existentes, sin que medie el consentimiento específico de los interesados".

Se debe permitir utilizar tanto los consentimientos informados amplios"

En este sentido, la SEFC valora el sistema que se aplica en nuestro país para salvaguardar los derechos de los participantes en proyectos de investigación, y que está recogido en la legislación específica sobre investigación médica y, en línea con lo establecido internacionalmente, y en el que se atribuye un papel crucial a los Comités de Ética de la Investigación (CEI).

Señalan que "en España, cualquier proyecto de investigación con personas, sus datos o sus muestras biológicas debe ser revisado y aprobado por un CEI acreditado antes de iniciarse. El CEI revisará cuidadosamente, para cada proyecto, aspectos tales como las previsiones de consentimiento, las garantías de salvaguarda de la confidencialidad o anonimato, o la pertinencia de los datos que se propone recoger. con el fin de ofrecer garantía pública de que se protegen los derechos y bienestar de los participantes.

Por ello, desde la SEFC piden "realizar todas las enmiendas al proyecto que sean oportunas para garantizar que siga siendo posible la investigación biomédica mediante el uso secundario de datos asistenciales. Así, se debe permitir utilizar tanto los consentimientos informados amplios como la exención del conocimiento informado si fuera necesario, aplicando las garantías de respeto a las personas que se aceptan internacionalmente en investigación biomédica, tales como la revisión previa por un Comité de Ética de la investigación, la minimización del uso de datos y la pseudonimización de los mismos".