sábado, 21 de diciembre de 2019

PharmaMar y Jazz Pharmaceuticals acuerdan la comercialización de lurbinectedina en EE.UU.

19-12-2019
Según los términos del acuerdo, PharmaMar recibirá un pago inicial de 200 millones de dólares, y podrá recibir pagos adicionales de hasta 250 millones de dólares por hitos regulatorios, una vez que la FDA conceda aprobación acelerada y/o completa de lurbinectedina en los plazos determinados.

PharmaMar y Jazz Pharmaceuticals anuncian que PharmaMar y Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited han firmado un acuerdo de licencia en exclusiva para la comercialización de lurbinectedina en Estados Unidos.

Según los términos del acuerdo, PharmaMar recibirá un pago inicial de 200 millones de dólares, y podrá recibir pagos adicionales de hasta 250 millones de dólares por hitos regulatorios, una vez que la FDA conceda aprobación acelerada y/o completa de lurbinectedina en los plazos determinados.

Adicionalmente, PharmaMar podrá recibir hasta 550 millones de dólares por objetivos comerciales, además de royalties sobre las ventas netas de lurbinectedina, cuyo rango comprende desde el doble dígito alto hasta un máximo del 30%. Esta cifra de ingresos podrá aumentar si se aprueba el producto en otras indicaciones terapéuticas. PharmaMar conserva los derechos de producción de lurbinectedina y suministrará el producto a Jazz.

Lurbinectedina fue designado medicamento huérfano para cáncer de pulmón microcítico por la FDA en agosto de 2018. En diciembre de 2019, PharmaMar presentó a la FDA la solicitud de registro de lurbinectedina, bajo la regulación de "accelerated approval", para el tratamiento de cáncer de pulmón microcítico recurrente, basándose en los datos de su ensayo de fase II, tras conversaciones previas con la FDA.

El ensayo basket de fase II con lurbinectedina en monoterapia reclutó 105 pacientes en 39 centros de más de 8 países de Europa Occidental, además de Estados Unidos. El ensayo cumplió su objetivo primario de la Tasa de Respuesta Global (ORR, Overall Response Rate). Los objetivos secundarios incluyeron la Duración de la Respuesta, la Supervivencia Libre de Progresión, la Supervivencia Global y la seguridad. En cáncer de pulmón microcítico recurrente, lurbinectedina mostró una ORR de 35,2%, que podría compararse favorablemente con la ORR histórica de topotecan del 16,9%. Además, la lurbinectedina mostró un perfil de seguridad, tolerancia y administración favorable en comparación con el tratamiento estándar histórico.

"Estamos muy satisfechos con la licencia de lurbinectedina con nuestro nuevo socio Jazz", afirma José María Fernández Sousa-Faro, presidente de PharmaMar. "Estamos convencidos de que con Jazz hemos encontrado un socio profundamente comprometido para llevar lurbinectedina a los pacientes de Estados Unidos. Lurbinectedina es un fuerte candidato para convertirse en una alternativa terapéutica para los pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente, para los que hay escasas opciones de tratamiento".

"Lurbinectedina es de gran importancia estratégica y una oportunidad emocionante para que Jazz amplíe su cartera de oncología", dijo Bruce C. Cozadd, presidente y CEO de Jazz Pharmaceuticals. "Estamos deseando comercializar lurbinectedina en EE.UU., ya que el cáncer de pulmón microcítico es una indicación con una significativa necesidad médica no cubierta y con limitadas opciones de tratamiento en las últimas etapas. Creemos que lurbinectedina puede ofrecer a los pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente una opción de tratamiento muy importante".

El cáncer de pulmón microcítico es un cáncer muy agresivo que generalmente se diagnostica con enfermedad avanzada, a menudo metastásica, lo que limita el papel de los enfoques tradicionales y plantea un pronóstico peor en comparación con otros tipos de cáncer de pulmón. Se estima que, en Estados Unidos, aproximadamente el 10-15% de los cánceres de pulmón son de tipo microcítico. Cada año se registran aproximadamente 30.000 casos nuevos de cáncer de pulmón microcítico en Estados Unidos.

El acuerdo está sujeto a la correspondiente autorización de las autoridades de antimonopolio de Estados Unidos (Hart Scott Rodino Act.).