Galvus (vildagliptina), aprobado en la UE como monoterapia en pacientes con diabetes tipo 2 que no pueden tomar metformina
Basilea (Suiza) 11-13/02/2012) - Redacción
Esta aprobación se produce tras la reciente autorización del fármaco de Novartis en la UE para pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal moderada o grave
Novartis ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado el uso de Galvus (vildagliptina) en pacientes con diabetes tipo 2 en los que la glucemia no se puede controlar únicamente con dieta y ejercicio, y que no pueden tomar metformina, el actual tratamiento estándar. Galvus ya está aprobado en la UE como terapia complementaria de la metformina en pacientes con diabetes 2.
En Europa hay más de 47 millones de personas con diabetes tipo 2 y se prevé que esta cifra aumentará a 57 millones hacia el año 2030. Un 25 por ciento de los pacientes con diabetes tipo 2 que reciben tratamiento no pueden tomar metformina debido a intolerancia o a contraindicaciones, incluidos los pacientes con insuficiencia renal.
"La aprobación de Galvus en monoterapia proporciona a millones de pacientes que no pueden tomar metformina una alternativa terapéutica eficaz y en general bien tolerada", ha dicho Timothy Maloney, director internacional del área de atención primaria de Novartis. "Novartis mantiene el compromiso de proporcionar tratamientos innovadores cuando existe una clara necesidad por parte de los pacientes".
La aprobación se basa en los datos de estudios clínicos con más de 3 000 pacientes, en los que se ha valorado la eficacia y la tolerabilidad de vildagliptina en monoterapia. En estos estudios, vildagliptina mejoró significativamente el control de la glucemia y, en general, fue bien tolerada. Se ha demostrado que vildagliptina no modifica el peso corporal y comporta un riesgo muy bajo de hipoglucemia.
Galvus (vildagliptina) está aprobado en más de 90 países de Europa, Asia Pacífico, África y Latinoamérica. Está indicado para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en monoterapia y en combinación con metformina, una sulfonilurea, una tiazolidindiona o insulina. Las indicaciones específicas varían de un país a otro.
Desde su existencia, Galvus ha sido en general bien tolerado en más de 11.500 pacientes que han intervenido en un programa de desarrollo clínico a gran escala. La exposición total después de su comercialización es de aproximadamente 2,5 millones de años-paciente.
En ensayos clínicos, la mayor parte de los acontecimientos adversos han sido leves y transitorios, y no han necesitado que se suspendiera el tratamiento.
En Europa hay más de 47 millones de personas con diabetes tipo 2 y se prevé que esta cifra aumentará a 57 millones hacia el año 2030. Un 25 por ciento de los pacientes con diabetes tipo 2 que reciben tratamiento no pueden tomar metformina debido a intolerancia o a contraindicaciones, incluidos los pacientes con insuficiencia renal.
"La aprobación de Galvus en monoterapia proporciona a millones de pacientes que no pueden tomar metformina una alternativa terapéutica eficaz y en general bien tolerada", ha dicho Timothy Maloney, director internacional del área de atención primaria de Novartis. "Novartis mantiene el compromiso de proporcionar tratamientos innovadores cuando existe una clara necesidad por parte de los pacientes".
La aprobación se basa en los datos de estudios clínicos con más de 3 000 pacientes, en los que se ha valorado la eficacia y la tolerabilidad de vildagliptina en monoterapia. En estos estudios, vildagliptina mejoró significativamente el control de la glucemia y, en general, fue bien tolerada. Se ha demostrado que vildagliptina no modifica el peso corporal y comporta un riesgo muy bajo de hipoglucemia.
Galvus (vildagliptina) está aprobado en más de 90 países de Europa, Asia Pacífico, África y Latinoamérica. Está indicado para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en monoterapia y en combinación con metformina, una sulfonilurea, una tiazolidindiona o insulina. Las indicaciones específicas varían de un país a otro.
Desde su existencia, Galvus ha sido en general bien tolerado en más de 11.500 pacientes que han intervenido en un programa de desarrollo clínico a gran escala. La exposición total después de su comercialización es de aproximadamente 2,5 millones de años-paciente.
En ensayos clínicos, la mayor parte de los acontecimientos adversos han sido leves y transitorios, y no han necesitado que se suspendiera el tratamiento.
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