Retiran otro lote de pastillas anticonceptivas debido a problemas con los paquetes
Las instrucciones de dosificación podrían limitar la eficacia y llevar a embarazos no intencionales
Dirección de esta página: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/news/fullstory_122407.html (*estas noticias no estarán disponibles después del 05/28/2012)Traducido del inglés: martes, 28 de febrero, 2012
LUNES, 27 de febrero (HealthDay News) -- Una segunda compañía retiró voluntariamente unas pastillas anticonceptivas debido a un error en el empaquetado que podría llevar a una dosificación incorrecta y exponer a las mujeres a embarazos no intencionales.
Glenmark Generics Inc. dijo que los siete lotes de paquetes de pastillas anticonceptivas, vendidas como norgestimato y etinilestradiol, no plantean ningún riesgo inmediato de salud, pero que las mujeres que usan estos anticonceptivos orales deben cambiar inmediatamente a otra forma de anticoncepción. La compañía añadió que informó a la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de EE. UU. sobre la retirada.
"La seguridad de las pacientes que toman nuestros fármacos es nuestra primera prioridad. La causa se identificó y se corrigió de inmediato", aseguró la compañía en una declaración. "En este momento, hay suficientes existencias de lotes no afectados de material en el mercado para satisfacer la demanda".
Glenmark no especificó cuántas pastillas fueron afectadas por la retirada. Los números de lote de los paquetes son: 04110101, 04110106, 04110107, 04110114, 04110124, 04110129 y 04110134.
Los médicos ofrecieron el siguiente consejo a las mujeres que podrían verse afectadas por la retirada.
"Si el conteo o la secuencia exacta de las pastillas anticonceptivas no está en orden, su eficacia podría reducirse significativamente. Si es así, las pacientes podrían estar experimentando sangrado irregular y podrían estar en mayor riesgo de un embarazo no deseado", señaló el Dr. Adam Jacobs, profesor asistente de obstetricia, ginecología y ciencias de la reproducción del Centro Médico Monte Sinaí en la ciudad de Nueva York.
"Este error de empaquetado no plantea ningún otro riesgo inmediato para la salud. Si una paciente tiene uno de estos números de lote, debe dejar de tomar las pastillas de inmediato y hablar sobre otras opciones de anticoncepción con un médico, incluso anticoncepción de emergencia si resulta necesario", añadió Jacobs.
"La secuencia y el contenido de píldoras activas versus las inactivas son esenciales para determinar la eficacia, lo que incluye si se prevendrá o no un embarazo no deseado", apuntó la Dra. Jill Rabin, jefa de atención ambulatoria, obstetricia y ginecología del Centro Médico Judío de Long Island en New Hyde Park, Nueva York. "La fecha de expiración también podría afectar la eficacia de la pastilla en cuestión, ya que la potencia del ingrediente activo podría resultar afectada. Afortunadamente, la causa exacta de este error de empaquetado se identificó y se reportó de inmediato".
Sin embargo, las pacientes afectadas deben hacer algunas cosas importantes, añadió Rabin. Asegurarse de no estar embarazadas; volver a usar una forma de anticoncepción no hormonal de inmediato si no están embarazadas; notificar al médico/proveedor de atención de salud; y devolver el producto a la farmacia.
Las pastillas afectadas por la retirada más reciente se enviaron a farmacias mayoristas y minoristas de todo el país entre el 21 de septiembre y el 30 de diciembre de 2011. Glenmark dijo que descubrió el problema de empaquetado después de que una clienta se quejó de que uno de los paquetes contenía pastillas empacadas al revés.
A principios de mes, Pfizer Inc. retiró un millón de paquetes de píldoras anticonceptivas por motivos similares. En ese momento, la compañía declaró que había descubierto que algunos paquetes de Lo/Ovral y de norgestrel y etinilestradiol genéricos contenían demasiadas o demasiado pocas pastillas activas, y que las pastillas podrían estar fuera de secuencia. Las fechas de expiración de los paquetes retirados van del 31 de julio de 2013 al 31 de marzo de 2014.
Artículo por HealthDay, traducido por Hispanicare
FUENTES: Adam Jacobs, M.D., assistant professor, obstetrics, gynecology and reproductive science, Mount Sinai Medical Center, New York City; Jill Rabin, M.D., chief, ambulatory care, obstetrics and gynecology, head, urogynecology, Long Island Jewish Medical Center, New Hyde Park, N.Y.; U.S. Food and Drug Administration, news release, Feb. 27, 2012Glenmark Generics Inc. dijo que los siete lotes de paquetes de pastillas anticonceptivas, vendidas como norgestimato y etinilestradiol, no plantean ningún riesgo inmediato de salud, pero que las mujeres que usan estos anticonceptivos orales deben cambiar inmediatamente a otra forma de anticoncepción. La compañía añadió que informó a la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de EE. UU. sobre la retirada.
"La seguridad de las pacientes que toman nuestros fármacos es nuestra primera prioridad. La causa se identificó y se corrigió de inmediato", aseguró la compañía en una declaración. "En este momento, hay suficientes existencias de lotes no afectados de material en el mercado para satisfacer la demanda".
Glenmark no especificó cuántas pastillas fueron afectadas por la retirada. Los números de lote de los paquetes son: 04110101, 04110106, 04110107, 04110114, 04110124, 04110129 y 04110134.
Los médicos ofrecieron el siguiente consejo a las mujeres que podrían verse afectadas por la retirada.
"Si el conteo o la secuencia exacta de las pastillas anticonceptivas no está en orden, su eficacia podría reducirse significativamente. Si es así, las pacientes podrían estar experimentando sangrado irregular y podrían estar en mayor riesgo de un embarazo no deseado", señaló el Dr. Adam Jacobs, profesor asistente de obstetricia, ginecología y ciencias de la reproducción del Centro Médico Monte Sinaí en la ciudad de Nueva York.
"Este error de empaquetado no plantea ningún otro riesgo inmediato para la salud. Si una paciente tiene uno de estos números de lote, debe dejar de tomar las pastillas de inmediato y hablar sobre otras opciones de anticoncepción con un médico, incluso anticoncepción de emergencia si resulta necesario", añadió Jacobs.
"La secuencia y el contenido de píldoras activas versus las inactivas son esenciales para determinar la eficacia, lo que incluye si se prevendrá o no un embarazo no deseado", apuntó la Dra. Jill Rabin, jefa de atención ambulatoria, obstetricia y ginecología del Centro Médico Judío de Long Island en New Hyde Park, Nueva York. "La fecha de expiración también podría afectar la eficacia de la pastilla en cuestión, ya que la potencia del ingrediente activo podría resultar afectada. Afortunadamente, la causa exacta de este error de empaquetado se identificó y se reportó de inmediato".
Sin embargo, las pacientes afectadas deben hacer algunas cosas importantes, añadió Rabin. Asegurarse de no estar embarazadas; volver a usar una forma de anticoncepción no hormonal de inmediato si no están embarazadas; notificar al médico/proveedor de atención de salud; y devolver el producto a la farmacia.
Las pastillas afectadas por la retirada más reciente se enviaron a farmacias mayoristas y minoristas de todo el país entre el 21 de septiembre y el 30 de diciembre de 2011. Glenmark dijo que descubrió el problema de empaquetado después de que una clienta se quejó de que uno de los paquetes contenía pastillas empacadas al revés.
A principios de mes, Pfizer Inc. retiró un millón de paquetes de píldoras anticonceptivas por motivos similares. En ese momento, la compañía declaró que había descubierto que algunos paquetes de Lo/Ovral y de norgestrel y etinilestradiol genéricos contenían demasiadas o demasiado pocas pastillas activas, y que las pastillas podrían estar fuera de secuencia. Las fechas de expiración de los paquetes retirados van del 31 de julio de 2013 al 31 de marzo de 2014.
Artículo por HealthDay, traducido por Hispanicare
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