según un INFORME realizado por EXPERTOS
La Comisión Europea no ve un riesgo mayor en los PIP que en otras prótesis
La Comisión Europea ha afirmado que los expertos no han encontrado pruebas de que los implantes Poly Implant Prothèse (PIP) planteen un "riesgo más elevado" que otras prótesis, aunque ha advertido de que se trata de las conclusiones de un informe realizado en pocas semanas y con escasos datos, por lo que los resultados pueden variar caso por caso.
Redacción | 02/02/2012 00:00
"No parece que el riesgo sea más elevado para las personas que llevan este tipo de implantes respecto a quienes llevan otros", ha informado en rueda de prensa el portavoz comunitario de Salud, Frédéric Vincent, quien ha puntualizado que los expertos seguirán investigando la situación dentro del comité científico del Ejecutivo comunitario.
Las conclusiones del informe advierten, no obstante, de que la falta de un registro fiable dificulta el análisis de la situación, porque los lotes distribuidos pueden ser "muy distintos unos de otros" y entre los factores de riesgo influyen otros elementos externos como, por ejemplo, las condiciones en que se han realizado las intervenciones.
La Comisión Europea impulsó a principios de año esta primera evaluación para examinar si estaba justificada la alarma creada por las prótesis PIP, al tiempo que admitió lagunas en las normas de control de dispositivos médicos a escala europea, por lo que ha pedido a los Estados miembros que refuercen sus sistemas de vigilancia.
Hasta el momento, cinco Estados miembros -Francia, Alemania, Países Bajos, República Checa y Bélgica- han recomendado a los pacientes la retirada de los implantes del fabricante PIP. El Ejecutivo comunitario ha evitado hacer recomendaciones sobre este punto porque, insiste, es una medida que "compete a los Estados miembros".
Vincent ha explicado que los datos necesarios para examinar los riesgos de este caso "son extremadamente difíciles de recabar y, en ocasiones, de complicada evaluación".
El portavoz comunitario ha admitido también que se trata de un caso de "fraude excepcional" por su "amplitud, duración y su extensión", al tiempo que ha subrayado que existen normas europeas que permiten "reforzar la seguridad a escala europea" de los cerca de "10.000 tipos diferentes de dispositivos médicos (prótesis)" que existen en el mercado comunitario, divididos en tres escalas, del 1 al 3, según el nivel de riesgo que plantean para el paciente.
El papel de los Estados miembros en el control de estos productos en su territorio es crucial y por ello la Comisión Europea prepara una lista de recomendaciones para que los gobiernos refuercen "de inmediato" las medidas que pueden aplicar.
La Comisión Europea no ve un riesgo mayor en los PIP que en otras prótesis - DiarioMedico.com
- El portavoz comunitario de Salud ha informado que la falta de un registro fiable sobre estos implantes dificulta el análisis de la situación
La Comisión Europea impulsó a principios de año esta primera evaluación para examinar si estaba justificada la alarma creada por las prótesis PIP, al tiempo que admitió lagunas en las normas de control de dispositivos médicos a escala europea, por lo que ha pedido a los Estados miembros que refuercen sus sistemas de vigilancia.
Hasta el momento, cinco Estados miembros -Francia, Alemania, Países Bajos, República Checa y Bélgica- han recomendado a los pacientes la retirada de los implantes del fabricante PIP. El Ejecutivo comunitario ha evitado hacer recomendaciones sobre este punto porque, insiste, es una medida que "compete a los Estados miembros".
Vincent ha explicado que los datos necesarios para examinar los riesgos de este caso "son extremadamente difíciles de recabar y, en ocasiones, de complicada evaluación".
El portavoz comunitario ha admitido también que se trata de un caso de "fraude excepcional" por su "amplitud, duración y su extensión", al tiempo que ha subrayado que existen normas europeas que permiten "reforzar la seguridad a escala europea" de los cerca de "10.000 tipos diferentes de dispositivos médicos (prótesis)" que existen en el mercado comunitario, divididos en tres escalas, del 1 al 3, según el nivel de riesgo que plantean para el paciente.
El papel de los Estados miembros en el control de estos productos en su territorio es crucial y por ello la Comisión Europea prepara una lista de recomendaciones para que los gobiernos refuercen "de inmediato" las medidas que pueden aplicar.
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